| salt:hasText
| - Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na krysách a v menší míře na myších při systémové expozici podobné expozici po klinickém podání, a které mohou být důležité pro klinické použití byly: jaterní změny, což naznačuje adaptivní odpověď, jako je zvýšená hmotnost a centrilobulární hypertrofie, tuková infiltrace a zvýšení jaterních enzymů v plazmě.
Žádné nežádoucí účinky na mužskou nebo ženskou fertilitu nebo reprodukční výkonnost nebyly u potkanů při dávkách až 1800 mg/kg/den (x 6 MRHD na základě mg/m2 nebo expozice) pozorovány u rodičů ani u první generaci potomků.
Na potkanech byly provedeny dvě studie embryofetálního vývoje (EFV) s dávkami 400, 1200 a 3600 mg/kg/den. Při 3600 mg/kg/den došlo pouze v jedné ze dvou EFV studií k mírnému poklesu hmotnosti plodu spojenému s nepatrným zvýšením kostních změn/menších anomálií. Nebyl pozorován žádný vliv na embryomortalitu ani zvýšený výskyt malformací. NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) byla 3600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (x 12 MRHD na mg/m2) a 1200 mg/kg/den u plodů.
U králíků byly provedeny čtyři studie embryofetálního vývoje s dávkami 200, 600, 800, 1200 a 1800 mg/kg/den. Dávka 1800 mg/kg/den vyvolala výraznou toxicitu u matky a snížení hmotnosti plodů spojené se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/skeletálními abnormalitami. NOAEL byla <200 mg/kg/den u samic a 200 mg/kg/den pro plody (rovnající se MRHD na mg/m2).
U potkanů byla provedena studie peri- a postnatálního vývoje s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1800 mg/kg/den. NOAEL byla ≥ 1.800 mg/kg/den pro F0 samice a pro přežití, růst a vývoj F1 potomstva až do odstavení (x 6 MRHD na mg/m2). Novorozenecká a juvenilní studie na zvířatech u potkanů a psů prokázaly, že nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na standardní výsledky vývoje a zrání v dávkách až 1800 mg/kg/den (x 6 - 17 MRHD na mg/m2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)