salt:hasText
| - Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: časté (vyskytující se více než v 1 %, méně než v 10 %), méně časté (0,1 % - 1 %), vzácné (0,01% - 0,1 %), velmi vzácné (méně než 0,01 %), není známo (z dostupných údajů nelze určit) včetně izolovaných zpráv.
Srdeční poruchy
časté
Palpitace
méně časté
Tachykardie
vzácné
Srdeční arytmie (atriální fibrilace, supraventrikulárnítachykardie, extrasystoly)
velmi vzácné
Periferní edém, angina pectoris, prodloužení intervalu QT
Gastrointestinální poruchy
vzácné
Nausea
Poruchy imunitního systému
velmi vzácné
Hypersenzitivita (včetně hypotenze a angioneurotickéhoedému)
vzácné
Hypersenzitivní reakce (bronchospasmus, exantém, kopřivka, pruritus)
Metabolické a výživové poruchy
vzácné
Hypokalemie,
Velmi vzácné
hyperglykémie
Poruchy musculoskeletálního systému, interstitia a kostí
méně časté
Svalové křeče, myalgie
Poruchy centrálního nervového systému
časté
Bolesti hlavy, třes
méně časté
závratě
velmi vzácné
porucha chuti
Psychiatrické poruchy
méně časté
Vzrušenost, úzkost, nervozita, neklid, poruchy spánku
Cévní poruchy
velmi vzácné
Změny tlaku krve
Poruchy ledvin a močových cest
vzácné
Nephritis
Poruchy krve a lymfatického systému
velmi vzácné
Trombopenie
Poruchy respirační, hrudní a mediastinální
méně časté
Podráždění orofaryngu, bronchospasmus, včetně paradoxního bronchospasmu,akutní exacerbace astmatu*
není známo
Kašel**
Poruchy kůže a podkoží
není známo
vyrážka**
Vyšetření
není známo
Zvýšení tlaku krve**
Jemný třes, nauzea, poruchy chuťového vnímání, podráždění orofaryngu, pocení, neklid, bolesti hlavy, závratě a svalové křeče mohou při pokračující terapii spontánně pominout v průběhu jednoho nebo dvou týdnů.
*Výskyt závažných exacrebací astamtu byl v klinických studiích vyšší ve skupině pacientů užívajících formoterol v porovnání s placebem (viz sekce 4.4 a 5.1).
**Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během postmarketingového sledování u pacientů léčených formoterolem.
Potenciální nežádoucí účinky ohrožující život
Potenciálním rizikem jsou dysrytmie, a to zvláště u pacientů s jinými rizikovými faktory jako je hypoxemie, hypokalémie, dysfunkce srdečního svalu a léčba jinými léky (viz bod 4.4).
Pacienti, kteří si sníží inhalační dávku kortikosteroidu po symptomatickém zlepšení vyvolaném užitím formoterolu, mohou být ohroženi těžkými astmatickými záchvaty.
Těžké nebo nevratné nežádoucí účinky
Kromě potenciální dysrytmie není žádný takový účinek znám. V případě krátkodobě působících (-agonistů existovaly obavy, že se u některých pacientů může po léčbě vysokými dávkami vyvinout tolerance. U formoterolu se tato skutečnost jako klinický problém neprokázala.
Jako u všech inhalačních terapii velmi vzácně se může objevit paradoxní bronchospazmus.
Léčení ß2-agonisty může vyvolat zvýšení hladin insulinu, volných ,mastných kyselin, glycerolu a ketonů.
4.9
(cs)
|