| salt:hasText
| - Hypotenze
Fosinopril může způsobovat symptomatickou hypotenzi; tato se vyskytuje vzácně, je pravděpodobnější v případě, že pacient má objemovou depleci a/nebo depleci solí jako důsledek diuretické léčby, neslané diety, po dialýze, průjmu nebo zvracení. Objemová deplece a/nebo deplece solí by měla být korigována před zahájením léčby fosinoprilem sodným/HCTZ.
U pacientů s městnavým srdečním selháním, s nebo bez poškození funkce ledvin, může léčba ACE inhibitory způsobit excesivní hypotenzi, která může být spojena s oligurií, azotémií, a vzácně s akutním renálním selháním a smrtí. U těchto pacientů by léčba fosinoprilem sodným/HCTZ měla být zahájena pod pečlivým lékařským dohledem. Pacienti by měli být sledováni během prvních dvou týdnů léčby a vždy při zvyšování dávky.
Thiazidy mohou potencovat působení ostatních hypertenziv. Navíc může být u pacientů po sympatektomii zvýšen antihypertensivní účinek thiazidových diuretik.
Poškození renálních funkcí
Fosinopril sodný/HCTZ by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2). U pacientů s poškozenou funkcí ledvin se může projevit kumulativní efekt HCTZ a precipitace azotémie spojené s HCTZ. Také se jako důsledek inhibice renin-angiotensin-aldosteronového systému fosinoprilem mohou vyskytnout změny funkce ledvin u citlivých jedinců.
U některých hypertenzivních pacientů se stenozou renální arterie u jedné nebo obou ledvin se mohou vyskytnout během léčby ACE inhibitory zvýšení hodnot dusíku krevní močoviny a sérového kreatininu. Tato zvýšení jsou obvykle reverzibilní po přerušení léčby. U těchto pacientů by měla být funkce ledvin monitorována během prvních několika týdnů léčby.
U někteých pacientů s hypertenzí, u kterých nejsou patrné známky stávajícího
renovaskulárního onemocnění, došlo, zvláště v případech, kdy byl fosinopril podáván souběžně
s diuretikem, ke zvýšení hodnot dusíku krevní močoviny a sérového kreatininu, které bylo obvykle mírné nebo přechodné. Pravděpodobněji se tento nález vyskytuje u pacientů s poruchou funkce ledvin v anamnéze. Může být požadováno snížení dávek fosinoprilu sodného/HCTZ.
Hlava a krk/angioedém
Angioedém byl pozorován u pacientů léčených ACE inhibitory, včetně fosinoprilu sodného.
Pokud angioedém zahrnuje jazyk, glotis nebo larynx, může se vyskytnout obstrukce dýchacích cest, která může být fatální. Okamžitě by měla být zahájena první pomoc. Otok omezený na obličej, sliznice úst, rty a končetiny se obvykle vyřeší po vysazení fosinoprilu; v některých případech vyžaduje lékařskou pomoc.
Intestinální angioedém
Intestinální angioedém byl u pacientů léčených ACE inhibitory hlášen vzácně. Tito pacienti vykazovali bolest břicha (s nebo bez nauzey nebo zvracení); v některých případech zde existovala předchozí zkušenost s angioedémem obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl diagnostikován metodami zahrnujícími CT břicha nebo ultrazvuk, nebo při chirurgickém zákroku, a symptomy vymizely po vysazení ACE inhibitoru. Intestinální angioedém by měl být zahrnut do diferenciální diagnózy pacientů léčených ACE inhibitory s bolestí břicha.
Anafylaktoidní reakce během expozice vysokoprůtokové dialýzy/aferézy lipoproteinů
Anafylaktoidní reakce byly hlášeny u pacientů hemodialyzovaných za použití
vysokoprůtotokových dialyzačních membrán léčených ACE inhibitory. Anafylaktoidní reakce
byly také hlášeny u pacientů podstupujících nízkohustotní aferézu lipoproteinů s absorpcí
dextran-sulfátu. Pro tyto pacienty je doporučeno používat jiné typy dialyzačních membrán nebo
jiné skupiny medikace.
Anafylaktoidní reakce během desensibilizace
U dvou pacientů, kterým byly ACE inhibitory, enalapril, podávány v průběhu desenzibilizační léčby, život ohrožující anafylaktoidní reakce přetrvávaly. U stejných pacientů se těmto reakcím zabránilo dočasným vysazením ACE inhibitoru, ale tyto reakce se znovu objevily po opětovném nasazení. Proto je třeba pacientům podstupujícím takovou desensibilizační léčbu a léčeným ACE inhibitory věnovat pozornost.
Poškození funkce jater
Fosinopril sodný/HCTZ by měl být užíván s opatrností u pacientů s poškozenou funkcí jater nebo
progresivním onemocněním jater, protože malé změny tekutin a elektrolytové rovnováhy mohou
vyústit v jaterní koma. U pacientů s poškozenou funkcí jater může dojít k rozvoji zvýšené
plazmatické hladiny fosinoprilu. Ve studii s pacienty s alkoholickou nebo jaterní cirhózou byla
snížena zřejmá celková clearance fosinoprilátu a plazma AUC byla přibližně zdvojnásobena.
Selhání jater
ACE inhibitory jsou vzácně spojovány s výskytem syndromu, který začíná
cholestatickou žloutenkou a progreduje do fulminantní nekrózy a někdy do smrti. Mechanizmus vzniku tohoto syndromu není znám. Pacienti léčení fosinoprilem, u nichž se objeví žloutenka nebo výrazné zvýšení hodnot jaterních enzymů, by měli fosinopril vysadit a měli by být odpovídajícím způsobem sledováni.
Neutropenie/ agranulocytóza
Bylo hlášeno, že ACE inhibitory vzácně způsobují agranulocytózu a úbytek kostní dřeně; toto se
vyskytuje častěji u pacientů s renálním poškozením, zejména u těch, kteří také trpí kolagenózami,
jako např. systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie. U těchto pacientů by měl být
zvážen monitoring počtu bílých krvinek. Také bylo hlášeno, že thiazidová diuretika mohou
vzácně způsobit agranulocytózu a úbytek kostní dřeně.
Kašel
Při léčbě ACE inhibitory, včetně fosinoprilu, byl hlášen kašel, který je charakterizován jako neproduktivní, přetrvávající a mizející po přerušení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitory by měl být součástí diferenciální diagnózy kašle.
Operace/ anestézie
U pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo v průběhu anestézie s
přípravky vyvolávajícími hypotenzi, může fosinopril zvýšit hypotenzní odpověď.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla hodnocena.
Geriatrická populace
Mezi pacienty užívajícími fosinopril/HCTZ v klinických studiích bylo 20% ve věku 65 až 75 let.
Rozdíly v účinnosti nebyly pozorovány u těchto a mladších pacientů; nicméně nelze vyloučit
větší citlivost u některých starších jedinců.
Těhotenství
Podávání ACE inhibitorů nemá být v těhotenství zahajováno. Pokud je pokračování podávání
ACE inhibitorů považováno za nezbytné, pacientky plánující otěhotnění by měly být převedeny
na alternativní antihypertenzivní terapii, která má stanovený bezpečnostní profil pro podávání
v těhotenství. Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba ACE inhibitory musí být
okamžitě ukončena a pokud je to nutné, nasazena alternativní terapie (viz bod 4.3 a 4.6).
Fetální/neonatální morbidita a mortalita
Pokud se ACE inhibitory užívají během těhotenství, mohou způsobit poškození a dokonce smrt
vyvíjejícího se plodu.
Metabolické a endokrinní účinky
Může se vyskytnout hyperurikémie, a u něktrých pacientů, kteří dostávají léčbu thiazidem, může být vyvolán akutní zánět dny. U diabetických pacientů může být změněna potřeba inzulínu a během podávání thiazidu se může objevit latentní diabetes mellitus.
Diuretická léčba thiazidem může být spojena se zvýšenou hladinou cholesterolu a triglyceridů.
Bilance elektrolytů
Ve vhodných odstupech by měly být měřeny hladiny elektrolytů v séru, aby byla detekována možná elektrolytová nerovnováha.
Thiazidy včetně HCTZ mohou vést k nerovnováze tekutin a elektrolytů (hypokalémii, hyponatrémii a hypochloremické alkalóze). Pacienti by měli být pravidelně sledováni pro klinické známky nebo symptomy nerovnováhy tekutin a elektrolytů, jako je sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, myalgie nebo křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie, nevolnost a zvracení.
Ačkoliv se při použití thiazidových diuretik může vyvinout hypokalémie, zejména při diuréze nebo v přítomnosti těžké cirhózy, souběžné použití fosinoprilu ji zeslabuje. Samotný vliv fosinoprilu sodného/HCTZ může hladinu draslíku v krvi zvýšit, snížit, nebo ponechat beze změny.
Nedostatek chloridů je obecně mírný a obvykle nevyžaduje žádnou léčbu.
Vylučování vápníku močí je thiazidy snižováno.
U několika pacientů, kteří podstupovali prodlouženou léčbu thiazidy byly pozorovány patologické změny příštítných tělísek s hyperkalcémií a hypofosfatémií. Časté komplikace při hyperparathyroidismu, jako např. renální lithiáza, kostní resorpce a peptický vřed nebyly pozorovány. Thiazidy by měly být vysazeny před ověřením funkce příštítných tělísek. O thiazidech je známo, že zvyšují vylučování hořčíku ledvinami, což může vést k hypomagnezemii.
Systémový lupus erythematodes
Bylo hlášeno, že thiazidová diuretika způsobují zhoršení nebo aktivizaci systémového lupus erythematodes.
Laktóza
Pacienti se vzácným dědičným postižením intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo se špatným vstřebáváním glukózy a galaktózy by Monace Combi užívat neměli.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)