| salt:hasText
| - Některé závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí infuze. Doporučuje se přesně dodržovat doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodu 4.2. Pacienti musí být pečlivě monitorováni a je důsledně nutno sledovat, zda se u nich v době infuze neobjeví jakékoli příznaky.
Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji
v případě vysoké rychlosti infuze,
u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé nebo, ve vzácných případech, při změně přípravku normálního humánního imunoglobulinu nebo po uplynutí dlouhé doby od předchozí infuze.
Případným komplikacím je možné často zabránit tím, že:
pacientům, kteří nejsou citliví na normální humánní imunoglobulin, se podá první dávka přípravku pomalu (1,4 ml/kg/hod, což odpovídá 0,023 ml/kg/min),
zajistí se pečlivé monitorování pacientů, zda se u nich po dobu infuze neobjevují nějaké příznaky. Týká se to zvláště pacientů, kteří dostávají normální humánní imunoglobulin poprvé, pacientů, kteří jsou převedeni z jiného přípravku intravenózního imunoglobulinu (IVIg) nebo u nichž uplynul dlouhý interval od podání předchozí infuze. Tito pacienti musí být monitorováni během první infuze a jednu hodinu po první infuzi, aby se zachytily možné známky nežádoucího účinku. Všichni ostatní pacienti musí být sledováni minimálně 20 minut po podání.
Dojde-li k výskytu nežádoucího účinku, je nutné snížit rychlost podávání nebo zastavit infuzi. Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
V případě šoku je třeba aplikovat standardní lékařskou léčbu pro léčbu šoku.
Podávání IVIg vyžaduje u všech pacientů:
adekvátní hydrataci před zahájením infuze IVIg,
sledování výdeje moči,
sledování hladin kreatininu v séru,
vyhnout se současnému podávání kličkových diuretik.
Hypersenzitivita
Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné. Mohou se vyskytnout u pacientů s anti-IgA protilátkami.
IVIg není indikován u pacientů se selektivním deficitem IgA tam, kde je deficit IgA jedinou abnormalitou.
Vzácně může normální humánní imunoglobulin navodit pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním humánním imunoglobulinem snášeli dobře.
Tromboembolie
Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi aplikací IVIg a tromboembolickými příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (včetně mrtvice), plicní embolie a hluboké žilní trombózy. Předpokládá se, že tyto příhody souvisejí s relativním zvýšením viskozity krve, způsobeným vysokým přílivem imunoglobulinu u rizikových pacientů. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při předepisování a infuzi IVIg u obézních pacientů a u pacientů s preexistujícím rizikem vzniku trombotických příhod (jako je pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza cévního onemocnění nebo trombotických epizod, u pacientů se získanými nebo dědičnými trombofiliemi, u pacientů, kteří jsou dlouhou dobu imobilizováni, u pacientů se závažnou hypovolémií a u pacientů s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve).
U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích reakcí by měly být přípravky IVIg podávány minimální infuzní rychlostí v nejnižší možné dávce.
Akutní renální selhání
U pacientů léčených IVIg byly hlášeny případy akutního renálního selhání. Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako jsou preexistující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků nebo věk nad 65 let.
V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg. Hlášení o dysfunkci ledvin a akutním selhání ledvin byly spojovány s použitím mnoha registrovaných přípravků IVIg obsahujících různé pomocné látky, jako je sacharóza, glukóza a maltóza; z celkového počtu však nepoměrnou většinu představují ty, které obsahují sacharózu jako stabilizátor. U rizikových pacientů lze zvážit použití přípravků IVIg, které neobsahují tyto pomocné látky. Přípravek Intratect 100 g/l neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
U pacientů s rizikem akutního selhání ledvin by měly být přípravky IVIg podávány minimální infuzní rychlostí v nejnižší možné dávce.
Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Ve spojení s léčbou IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitidy.
Přerušení léčby IVIg vedlo k remisi AMS bez následků během několika dnů.
Syndrom obvykle nastupuje během několika hodin až do 2 dnů po léčbě IVIg. Vyšetření mozkomíšního moku je často pozitivní, s pleocytózou až několik tisíc buněk v mm3, zejména granulocytů, a zvýšenými hladinami proteinu až na několik set mg/dl.
AMS se může objevit častěji ve spojení s léčbou vysokými dávkami IVIg (2 g/kg).
Hemolytická anemie
IVIg mohou obsahovat protilátky proti krevním skupinám, které mohou působit hemolyticky a navodit potažení erytrocytů imunoglobulinem in vivo, což může vyvolat pozitivní přímou antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a vzácně hemolýzu. Po podání IVIg se v důsledku zvýšené sekvestrace erytrocytů ( red blood cells , RBC) může vyvinout hemolytická anémie. Příjemci IVIg musí být sledováni s ohledem na klinické známky a příznaky hemolýzy. (viz bod 4.8).
Interference se sérologickými testy
Po aplikaci imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků v sérologických testech.
Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (přímý Coombsův test).
Přenosná agens
Standardní opatření k prevenci infekce v souvislosti s použitím léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a poolů plazmy na specifické ukazatele infekce a zavedení účinných výrobních kroků k inaktivaci/odstranění virů. Bez ohledu na tato opatření, v případě podávání léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy, nelze možnost přenosu infekcí zcela vyloučit. To platí také pro neznámé nebo nově objevené viry a jiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunodeficience (HIV),virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV). Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.
Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A nebo parvoviru B19 pomocí imunoglobulinů nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Velice se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Intratect 100 g/l pacientovi zaznamenán název a číslo šarže přípravku za účelem udržování vazby mezi pacientem a šarží výrobku.
Pediatrická populace
Zvláštní upozornění a opatření pro použití uváděná pro dospělé se musí zvážit i u pediatrické populace
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)