| salt:hasText
| - Upozornění
Buprenorfin ve formě sublingválních tablet se doporučuje pouze k léčbě závislosti na opiátech.
Rovněž se doporučuje, aby léčbu předepisoval lékař, který zajistí úplnou kontrolu léčby pacienta závislého na drogách.
Zvláštní rizika substituční léčby
Pacient musí být informován o možných smrtelných rizicích kombinování buprenorfinu s látkami tlumícími centrální nervovou soustavu, jako je alkohol, zakázané opiáty, benzodiazepiny, hypnotika.
Pacient musí být informován o možných rizicích intravenózního zneužívání: respirační zástava, šok, tromboflebitida, embolizace, endokarditida, sepse, poškození jater.
Lékař musí vzít v úvahu riziko zneužití a nesprávného použití (např. i.v. podání), zejména na začátku léčby. Kvůli riziku nesprávného používání, zvláště intravenózní cestou, a úpravy dávkování, musí být lék předepisován na krátkou dobu, zejména na začátku léčby. Pokud je to možné, je nutno zavést kontrolovaný nebo omezený výdej, čímž se rovněž zlepší compliance.
Pokud se používají vysoké dávky, je nezbytná zvláštní opatrnost, aby se zamezilo předávání léku jiným osobám.
Při výskytu dalších nemocí mohou být jejich příznaky maskovány analgetickými účinky buprenorfinu, proto je potřebné odpovídající sledování.
Útlum dechu: bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku útlumu dechu, zejména při podání v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je předepsáno.
Hepatitida, jaterní příhody: vážné případy akutního poškození jater byly zaznamenány ve spojitosti se zneužitím, zvláště při intravenózním podání. Tato poškození jater byla pozorována především u vysokých dávek a mohou být důsledkem mitochondriální toxicity. Stávající nebo získaná degradace mitochondrií (genetická choroba, virové infekce, především chronická hepatitida typu C, alkoholismus, anorexie, související mitochondriální toxiny jako kyselina acetylsalicylová, izoniazid, valproát, amiodaron, antiretrovirová nukleosidová analoga) může výskyt takovýchto poškození jater usnadnit. Tyto kofaktory musí být vzaty v úvahu před předepsáním buprenorfinu i v průběhu sledování léčby. Existuje-li podezření na poškození jater, je nutné provést další biologické a etiologické vyšetření. V závislosti na zjištěných nálezech může být podávání léčivého přípravku opatrně ukončeno tak, aby se předešlo abstinenčním příznakům a návratu závislosti na drogách. Pokud se v léčbě pokračuje, je nutné funkci jater důkladně sledovat. Tento léčivý přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud se podá závislému pacientovi méně než 4 hodiny po posledním užití drogy (viz bod 4.2).
Ukončení léčby může vest k abstinenčním příznakům, které mohou nastoupit opožděně.
Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost, která může být exacerbována jinými centrálně působícími látkami, jako je: alkohol, trankvilizéry, sedativa, hypnotika (viz bod 4.5).
Tento léčivý přípravek může způsobit ortostatickou hypotenzi.
Studie na zvířatech, stejně jako klinické zkušenosti, prokázaly, že buprenorfin může vyvolat závislost, ale na nižší úrovni, než morfin. V důsledku toho je důležité dodržovat doporučení ohledně zahajování léčby, dávkování, úpravy dávkování a sledování pacienta (viz bod 4.2).
Pediatrické použití
Ohledně dětí mladších 15 let věku nejsou k dispozici žádné údaje; proto se buprenorfin nesmí u dětí mladších 15 let používat.
Opatření pro použití
Tento léčivý přípravek se musí používat opatrně u pacientů s:
astmatem nebo respirační nedostatečností (u buprenorfinu byly hlášeny případy útlumu dechu)
nedostatečností ledvin (20 % podané dávky se eliminuje ledvinami; eliminace ledvinami tedy může být prodloužena)
nedostatečností jater (metabolizace buprenorfinu v játrech může být narušena).
Stejně jako u jiných opiátů, vyžaduje se opatrnost u pacientů užívajících buprenorfin a postižených:
poraněním hlavy a zvýšeným nitrolebním tlakem,
hypotenzí,
hypertrofií prostaty a stenózou uretry.
Sportovci si musí být vědomi, že tento lék může vyvolat pozitivní reakci při antidopingových testech.Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktosy, s vrozeným deficitem laktasy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy nesmějí tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)