| salt:hasText
| - Vážné nežádoucí účinky u uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv viz bod 4.4.
U všech žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva je zvýšené riziko žilního tromboembolismu. Pro informace o rozdílech v riziku mezi jednotlivými kombinovanými perorálními kontraceptivy, viz bod 4.4.
Jako u všech kombinovaných perorálních kontraceptiv se můžou objevit změny ve vaginálním krvácení, a to zejména v prvních měsících užívání. Tyto změny mohou zahrnovat změny ve frekvenci krvácení (chybějící krvácení, menší, častější nebo průběžné krvácení), v intenzitě krvácení (snížené nebo zvýšené) nebo v délce krvácení.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které byly zaznamenány u uživatelek přípravku Regisha, nebo obecně u uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv. Nežádoucí účinky jsou rozdělené do skupin dle MedDRA terminologie spolu s frekvencemi jejich výskytu: časté (≥1/100); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (<1/1000).
Třídy orgánových systémů
Frekvence
Nežádoucí účinek
Infekce a infestace
vzácné
vaginální kandidóza
Poruchy imunitního systému
vzácné
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy
méně časté
Retence tekutin
Psychiatrické poruchy
časté
Depresivní nálada, poruchy nálady
méně časté
Snížení libida
vzácné
Zvýšení libida
Poruchy nervového systému
časté
Bolest hlavy
méně časté
Migréna, závratě, nervozita
Poruchy oka
vzácné
Intolerance kontaktních čoček
Poruchy ucha a labyrintu
vzácné
otoskleróza
Cévní poruchy
méně časté
migréna, hypertenze
vzácné
tromboembolismus
Gastrointestinální poruchy
časté
Nausea, bolesti břicha
méně časté
Zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně
méně časté
akné, vyrážka, kopřivka
vzácné
Erythema nodosum, erythema multiforme, pruritus, alopecie
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
časté
Bolest a napětí v prsou, nepravidelné krvácení
méně časté
amenorhea, zvětšení prsou, metrorhagie
vzácné
Vaginální výtok, sekrece z prsou
Klinické a laboratorní nálezy
časté
Zvýšení hmotnosti
vzácné
Snížení hmotnosti
Řada nežádoucích účinků je dále detailněji popsána v bodě 4.4 „Zvláštní opatření a upozornění pro použití“, včetně těchto:
Žilní tromboembolismus;
Arteriální tromboembolismus;
Hypertenze;
Hormon-dependentní tumory (např. nádory jater, nádory prsu);
První projevení nebo zhoršení níže uvedených stavů a jejich spojitost s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv však nejsou průkazné: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, endometrióza, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatický ikterus;
Chloasma;
Přerušení užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva může být nevyhnutelné při akutních nebo chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám.
U žen s hereditárním angioedémem, mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy angioedému.
Frekvence diagnózy rakoviny prsu je u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva mírně zvýšen. Protože je rakovina prsu vzácná u žen ve věku do 40 let, je tento zvýšený počet minoritní vzhledem k celkovému riziku rakoviny prsu. Příčina spojitosti s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv je neznámá. Další informace viz body 4.3 a 4.4.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)