| salt:hasText
| - Varování
Je-li přítomen jeden z níže uvedených rizikových faktorů, je třeba zvážit výhody užívání COC proti možným rizikům v každém jednotlivém případě a s ženou je prodiskutovat ještě dříve, než se rozhodne pro užívání COC. V případě zhoršení nebo objevení některého z těchto rizikových faktorů by měla žena uvědomit svého lékaře. Lékař by pak měl rozhodnout, zda není třeba používání COC ukončit.
Poruchy krevního oběhu
Epidemiologické studie prokázaly, že incidence VTE u uživatelek perorálních antikoncepčních přípravků s nízkým obsahem estrogenu (méně než 50 µg ethinylestradiolu, tedy včetně přípravku Natalya) se pohybuje zhruba mezi 20 až 40 případy na 100 tisíc žen ročně, tento odhad rizika však kolísá v závislosti na progestogenu. Lze jej porovnat s 5 až 10 případy na 100 tisíc žen ročně pro ženy, které přípravek neužívají. Užívání jakéhokoliv kombinovaného antikoncepčního přípravku přináší ve srovnání s neužíváním přípravku zvýšené riziko žilní tromboembólie (VTE). Zvýšené riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy začne žena používat nějaký kombinovaný perorální antikoncepční přípravek. Incidence VTE, spojené s těhotenstvím, se odhaduje na 60 případů na 100 tisíc těhotenství. VTE je fatální v 1-2 % případů.
Epidemiologické studie také spojily používání COC se zvýšeným rizikem arteriální tromboembólie (infarktu myokardu, transientní ischemické ataky).
U přípravků, obsahujících 30 µg ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem, činil odhad celkového relativního rizika VTE ve srovnání s přípravky, které obsahují méně než 50 µg ethinylestradiolu a levonogestrelu, mezi 1,5 a 2,0. Incidence VTE pro COC s obsahem levonorgestrelu s méně než 50 µg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 tisíc žen za rok užívání. U přípravku Natalya je incidence přibližně 30-40 případů na 100 tisíc žen za rok užívání, tj. dalších 10-20 případů na 100 tisíc žen za rok užívání. Dopad relativního rizika na počet dalších případů býval největší u žen během vůbec prvního roku, kdy užívaly COC, kdy je riziko VTE u všech COC největší.
Pro COC, které obsahují desogestrel nebo gestoden se 20 µg ethinylestradiolu, nenaznačují epidemiologická data nižší riziko VTE než u COC obsahujících 30 µg ethinylestradiolu.
Velice vzácně bylo hlášeno, že se u uživatelek antikoncepčních přípravků objevuje trombóza jiných cév, např. jaterních, mesenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních žil a tepen. Na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s používáním hormonálních antikoncepčních přípravků, nedošlo ke konsensu.
Symptomy žilní nebo arteriální trombózy mohou zahrnovat:
neobvyklé jednostranné bolesti nohou a/nebo otoky,
náhlou ostrou bolest v hrudníku, která někdy vystřeluje do levé ruky,
náhlou dušnost,
náhlý příchod kašle,
neobvyklou, krutou a dlouhotrvající bolest hlavy,
náhlou částečnou nebo úplnou ztrátu vidění,
diplopii,
nesrozumitelnou řeč nebo afázii,
závrať,
kolaps s fokálním záchvatem nebo bez něj,
slabost nebo výrazná necitlivost, obvykle postihující jednu stranu nebo jednu část těla,
motorické poruchy,
„náhlou“ příhodu břišní.
Uživatelkám COC je třeba zdůraznit, aby se v případě možných symptomů trombózy spojily se svým lékařem. V případě podezření na trombózu se musí podávání COC přerušit.
Riziko žilních tromboembolických komplikací se u uživatelek COC zvyšuje s:
rostoucím věkem,
pozitivní rodinnou anamnézou (žilní tromboembólie kdykoliv u sourozence nebo rodiče v poměrně mladém věku); existuje-li podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena odeslána ke specialistovi, který vydá před rozhodnutím o používání COC odborné doporučení,
delší imobilizací, větší operací, chirurgickým zákrokem na nohou nebo větším poraněním; v těchto případech se doporučuje přestat přípravek užívat (v případě elektivní operace minimálně čtyři týdny předem) a nezahajovat jeho užívání dříve než dva týdny po úplné remobilizaci; je třeba zvážit antitrombotickou léčbu,
obezitou (je-li index tělesné hmoty vyšší než 30 kg/m2),
o možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy pro zahájení nebo progresi žilní trombózy neexistuje shoda.
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek COC se zvyšuje s:
rostoucím věkem,
kouřením (ženám starším 35 let je třeba důrazně doporučit, aby nekouřily, pokud chtějí užívat COC),
dyslipoproteinémií,
hypertenzí,
migrénou,
obezitou (je-li index tělesné hmoty vyšší než 30 kg/m2),
pozitivní rodinnou anamnézou (žilní tromboembólie kdykoliv u sourozence nebo rodiče v poměrně mladém věku); existuje-li podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena odeslána ke specialistovi, který vydá před rozhodnutím o používání COC odborné doporučení,
onemocněním srdečních chlopní,
atriální fibrilací.
Kontraindikací může být také přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů pro žilní a tepenné onemocnění. V úvahu je třeba vzít i možnost léčby antikoagulancii.
V úvahu je třeba vzít i zvýšené riziko tromboembólie v období po porodu (další informace jsou uvedeny po bodem „Těhotenství a kojení“ – viz 4.6).
K dalším zdravotním stavům, které jsou spojovány s oběhovými poruchami, patří cukrovka, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé choroby zažívacího ústrojí (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšená četnost nebo závažnost migrén během používání COC (jež mohou být známkou přicházejícího cerebrovaskulárního onemocnění) musí vést ke zvážení okamžitého ukončení podávání COC.
2. Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko nádoru děložního čípku u dlouhodobých uživatelek COC, nebylo však dosud dostatečně objasněno, v jakém rozsahu může být toto zjištění ovlivněno následky sexuálního chování a dalšími faktory jako lidským papilomatózním virem (HPV).
Metaanalýza z 54 epidemiologických studií ukázala, že ženy užívající COC mají mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24), že u nich bude diagnostikováno nádorové onemocnění prsu. Toto zvýšené riziko postupně klesá po dobu 10 let po vysazení COC. Protože u žen do 40 let je nádorové onemocnění prsu vzácné, je zvýšení počtu diagnostikovaných případů nádoru prsu u současných a minulých uživatelek COC nízké ve srovnání s rizikem nádoru prsu během jejich celého života. Tyto studie nepředkládají důkazy kauzálního vztahu. Pozorované schéma zvýšeného rizika může být dáno dřívějším diagnostikováním nádoru prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC nebo kombinací obojího. Diagnostikované případy nádoru prsu u uživatelek COC mají tendenci být méně klinicky pokročilé ve srovnání s diagnostikovanými případy nádoru prsu u žen, které COC nikdy neužívaly.
Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. Tyto nádory vedly v několika případech k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Nádor jater by měl být vzat v úvahu jako diferenciální diagnóza, když se objeví u žen užívajících COC krutá bolest v horní části břicha, hepatomegalie nebo známky nitrobřišního krvácení.
Velikost fibromyomů dělohy se může po podání perorálních antikoncepčních přípravků změnit.
3. Jiná onemocnění
U žen s hypertriglyceridémií nebo dědičnou dispozicí k tomuto onemocnění se může při užívání COC zvýšit riziko pankreatitidy.
Ačkoliv u mnoha žen užívajících COC bylo hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, jsou klinicky relevantní zvýšení vzácná. Pouze v těchto vzácných případech je pak oprávněné okamžité ukončení podávání COC. Systémové spojení mezi užíváním COC a klinickou hypertenzí nebylo prokázáno. Pokud v průběhu užívání COC při dříve existující hypertenzi neodpovídají stále zvýšené hodnoty krevního tlaku nebo výrazný vzrůst krevního tlaku na léčbu antihypertenzivy, je třeba podávání COC přerušit. Je-li to považováno za vhodné, může být podávání antikoncepčních perorálních přípravků obnoveno, lze-li pomocí léčby antihypertenzivy dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku.
Bylo hlášeno, že v průběhu těhotenství a užívání COC může dojít k následujícím onemocněním nebo se může jejich stav zhoršit: žloutence a/nebo svědění v souvislosti s cholestázou, tvorbě žlučových kamenů, porfyrii, systémovému lupus erythematosus, hemolyticko-uremickému syndromu, Sydenhamově choree, herpes gestationis, ztrátě sluchu kvůli otoskleróze.
Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vést k nutnosti přerušení podávání COC, dokud se parametry jaterních funkcí nenormalizují. Rekurentní cholestatická žloutenka a/nebo svědění spojené s cholestázou, jež se dříve objevilo v průběhu těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních hormonů, vyžaduje ukončení podávání COC.
I když COC mohou mít vliv na periferní inzulinovou resistenci a glukózovou toleranci, nejsou signály, že by bylo nezbytné měnit terapeutický režim u diabetiček užívajících COC. Diabetičky by však měly být v průběhu užívání COC pečlivě sledovány.
V průběhu užívání COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Čas od času se může vyskytnout chloasma, především u žen, které mají v anamnéze chloasma v průběhu těhotenství. Ženy s tendencí ke chloasmatu by se měly v průběhu užívání COC vyhnout expozici slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.
Natalya obashuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy laponského typu nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměly užívat.
Lékařské vyšetření/konzultace
Před počátkem nebo opětovným nasazením přípravku Natalya se musí odebrat úplná zdravotní anamnéza (včetně rodinné) a musí se vyloučit těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a provést fyzikální vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a varování (bod 4.4). Žena by měla být instruována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatelky a aby dodržovala uvedené pokyny. Četnost a povaha vyšetření by měly být založeny na ustálených pokynech pro praxi a měly by se přizpůsobit každé jednotlivé ženě.
Žena by měla být informována, že COC nechrání před infekci HIV (AIDS) nebo před jinými pohlavně přenášenými chorobami.
Snížená účinnost
Účinek COC může být snížen v případě vynechání tablet (bod 4.2), zvracení nebo těžkého rpůjmu (bod 4.2) nebo současného podávání jiných léků (bod 4.5).
Snížená kontrola cyklu
V souvislosti s podáváním všech COC může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění a intermenstruačnímu krvácení), především v prvních měsících. Proto je relevantní hodnotit výskyt nepravidelného krvácení až po období adaptace, trvajícím zhruba 3 cykly.
Pokud nepravidelnosti krvácení přetrvávají nebo k nim dojde po předchozích pravidelných cyklech, měly by být vzaty v úvahu nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostická opatření, aby se vyloučila malignita nebo těhotenství. Může k nim patřit i kyretáž.
Některé ženy nemají během období, kdy se tablety neužívají, menstruační krvácení. Pokud se COC užívají podle pokynů popsaných v části 4.2, je nepravděpodobné, že je žena v jiném stavu. Pokud však nebyly COC před prvním chybějícím menstruačním krvácení užívány podle pokynů nebo pokud se nedostaví dvě menstruační krvácení, mělo by být před pokračováním užívání COC vyloučeno těhotenství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)