| salt:hasText
| - Z hlediska potenciálního vzniku zástavy dechu by měl být midazolam aplikován přednostně anesteziologem na pracovišti, které je plně vybaveno zařízením pro monitorování a podporu dýchacích a kardiovaskulárních funkcí a osobami speciálně vyškolenými v rozpoznávání a léčbě očekávaných nežádoucích příhod, včetně respirační a srdeční resuscitace. Byly hlášeny závažné kardiorespirační nežádoucí příhody. Mohou zahrnovat respirační útlum, apnoe, respirační a/nebo srdeční zástavu. Takové život ohrožující situace jsou pravděpodobnější, pokud je injekce podávána příliš rychle nebo pokud je podána příliš velká dávka (viz bod 4.4).
Pro indikaci sedace se zachovaným vědomím u pacientů s poruchami respiračních funkcí je třeba speciální opatrnost.
Pediatričtí pacienti do 6 měsíců věku jsou zvláště citliví na obstrukci dýchacích cest a hypoventilaci, a proto je nutná postupná pomalá titrace dávky do dosažení klinického účinku a pečlivé sledování dýchání a saturace kyslíkem.
Pokud je midazolam používán k premedikaci, je nutné odpovídající sledování pacienta po podání látky, protože existuje individuální citlivost a mohou se objevit příznaky z předávkování.
Speciální pozornost je nutno věnovat při podávání midazolamu pacientům s vysokým rizikem:
- dospělým nad 60 let
- chronicky nemocným či oslabeným pacientům, např.
- pacientům s chronickou respirační insuficiencí
- pacientům s chronickým renálním selháním, poruchou funkce jater nebo s porušenou funkcí srdce
- pediatrickým pacientům, zvláště s kardiovaskulární nestabilitou.
Těmto vysoce rizikovým pacientům se musí podávat dávky nižší (viz bod 4.2) a měli by být kontinuálně monitorováni, aby byly v případě potřeby zachyceny časné známky alterace vitálních funkcí.
Podobně jako u jiných látek, které tlumí funkce centrálního nervového systému a/nebo mají myorelaxační účinky, je potřeba postupovat obzvláště opatrně při podávání midazolamu pacientům s myastenií gravis.
Tolerance
Při používání midazolamu k dlouhodobé sedaci na jednotkách intenzívní péče (JIP) byl popsán určitý pokles jeho účinnosti.
Závislost
Pokud se midazolam podává pro dlouhodobou sedaci na JIP, je třeba mít na paměti, že může dojít k fyzické závislosti na midazolam. Riziko se zvyšuje s rostoucí dávkou a dobou trvání léčby a rovněž je vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog (viz bod 4.8).
Abstinenční příznaky
Během prolongované léčby midazolamem na JIP se může vyvinout fyzická závislost. Náhlé ukončení léčby bude proto doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou se objevit následující příznaky: bolest hlavy, bolest svalů, úzkost, tenze, neklid, zmatenost, podrážděnost, insomnie (rebound fenomén), změny nálady, halucinace a křeče. Protože riziko abstinenčních příznaků je větší po náhlém přerušení léčby, se doporučuje postupně snižovat dávku.
Amnézie
Midazolam způsobuje anterográdní amnézii (často je tento efekt velice žádoucí, například před a při chirurgickém nebo diagnostickém výkonu), její trvání je přímo úměrné velikosti dávky. Prolongovaná amnézie může způsobit problémy hlavně u ambulantních pacientů, kteří bývají po zákroku propuštěni domů. Po intravenózním podání midazolamu by měli být pacienti odesíláni domů pouze s doprovodem.
Paradoxní reakce
Při podávání midazolamu byly popisovány paradoxní reakce jako například agitovanost, mimovolní pohyby (včetně tonicko/klonických křečí a svalového třesu), hyperaktivita, hostilita, záchvaty vzteku, agresivita, paroxysmální podrážděnost a útočnost. Tyto příznaky se mohou objevit po vyšších dávkách a/nebo po příliš rychlé aplikaci léku. Nejvyšší výskyt těchto reakcí byl udáván u dětí a starších pacientů.
Změněná eliminace midazolamu
Eliminace midazolamu z organismu může být změněna u pacientů, kteří užívají léky inhibující či indukující cytochrom CYP3A4 a dávku midazolamu u těchto pacientů je třeba náležitě upravit (viz bod 4.5).
Eliminace midazolamu může být také zpomalena u pacientů s jaterní dysfunkcí, nízkým srdečním výdejem a u novorozenců (viz bod 5.2).
Předčasně narozené děti a novorozenci
Pokud je prováděna sedace u předčasně narozených a neintubovaných pacientů, je nutno věnovat zvýšenou pozornost zvýšenému riziku apnoe. Je nutné pečlivé sledování dechové frekvence a saturace kyslíkem.
Je třeba se vyhnout rychlé aplikaci léku u novorozenců.
U novorozenců mívají některé orgány sníženou funkci nebo jsou ještě nezralé a proto jsou více náchylné k hlubokým a/nebo prodlouženým účinkům midazolamu.
U pediatrických pacientů s kardiovaskulární nestabilitou byly popsány nežádoucí hemodynamické příhody; je nutno se vyvarovat rychlé aplikaci léku u této populace pacientů.
Pediatričtí pacienti mladší 6 měsíců
U této populace je navození sedace midazolamem indikováno pouze na JIP.
Pediatričtí pacienti do 6 měsíců věku jsou zvláště citliví na obstrukci dýchacích cest a hypoventilaci, a proto je nutná titrace dávky po malých přírůstcích do dosažení klinického účinku a pečlivé sledování dýchání a saturace kyslíkem (viz také výše Předčasně narozené děti a novorozenci).
Souběžné užívání alkoholu/látek tlumících CNS:
Je třeba se vyhnout současnému užívání midazolamu s alkoholem a/nebo látkami tlumícími CNS. Při takovém současném užívání může dojít ke zvýšení klinických účinků midazolamu, což může zahrnovat závažnou sedaci nebo klinicky relevantní respirační útlum (viz bod 4.5).
Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
Midazolam by neměl být stejně jako ostatní benzodiazepiny používán u pacientů s anamnézou abúzu alkoholu nebo drog.
Kritéria pro propuštění z nemocnice
Po aplikaci midazolamu je možné pacienty propustit z nemocnice nebo z ambulance pouze pokud to doporučí ošetřující lékař a v doprovodu jiné dospělé osoby. Doporučuje se, aby byl pacient po propuštění doprovázen na cestě domů.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v ampuli, tj. je v podstatě „bez sodíku“.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)