| salt:hasText
| - Brevitax 6 mg /ml se smí podávat pouze pod dohledem zkušeného lékaře, kvalifikovaného pro podávání cytostatik. Protože se mohou vyskytovat výrazné reakce z přecitlivělosti, musí být dosažitelné podpůrné vybavení.
Vzhledem k možnosti extravazace, se doporučuje při podání léku pozorně sledovat místo vpichu z důvodu případné infiltrace.
Každému pacientovi se před vlastním podáním přípravku Brevitaxu 6 mg /ml musí podat premedikace kortikosteroidy, antihistaminiky a H2-antagonisty (viz bod 4.2).
Používá-li se kombinovaná léčba má být paklitaxel podán před podáním cisplatiny (viz bod 4.5).
Významné hypersenzitivní reakce
U <1% pacientů dostávajících paklitaxel po dostatečné premedikaci se vyskytl angioedém a generalizovaná kopřivka, charakterizované dušností a hypotenzívyžadujících léčbu. Tyto reakce jsou pravděpodobně zprostředkované histaminem. V případě vážných hypersenzitivních reakcí se má infuze paklitaxelu okamžitě zastavit, má být zahájena symptomatická terapie a pacientovi se paklitaxel nemá znovu podávat.
Útlum kostní dřeně (primární neutropenie) - představuje hlavní toxický projev limitující dávkování. Má být zajištěna častá kontrola krevního obrazu. Pacienti nemají pokračovat v léčbě, dokud počet neutrofilů nedosáhne ≥1,5 x 109/l (≥1 x 109/l u pacientů s KS) a počet trombocytů se neobnoví na ≥100 x 109/l (≥75 x 109/l u pacientů s KS). V klinické studii KS dostávala většina pacientů stimulační faktor granulocytové kolonie (G-CSF).
Poruchy jaterní funkce : Pacienti s poruchami jaterních funkcí mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zejména ve formě myelosuprese stupně III-IV. Nejsou žádné důkazy o tom, že by se toxicita paklitaxelu zvýšila, podává-li se léčivo formou 3hodinové infuze pacientům s mírně abnormální funkcí jater. Podává-li se paklitaxel formou delší infuze, může se u pacientů se středně těžkým až závažným poškozením jater zjistit zvýšená myelosuprese. Pacienti se musejí pečlivě sledovat, zda u nich nevzniká výrazná myelosuprese (viz bod 4.2). K doporučení změny dávkování u pacientů s mírnými až středně závažnými poruchami jaterní funkce nejsou k dispozici dostatečné údaje (viz bod 5.2). Pro pacienty se závažnou výchozí cholestázou nejsou k dispozici žádné údaje. Pacienti se závažným poškozením jaterních funkcí nesmí být paklitexelem léčeni.(viz bod 4.3.).
Závažné poruchy srdeční konduktivity byly hlášeny jen zřídka. Jestliže u pacientů vzniknou výrazné poruchy vedení během podávání paklitaxelu, musí se nasadit vhodná terapie a během následující terapie s paklitaxelem musí být pacient monitorován. Během podávání paklitaxelu byla pozorována hypotenze, hypertenze a bradykardie; pacienti jsou obvykle asymptomatičtí a obvykle nepotřebují léčbu. Doporučuje se častá kontrola vitálních funkcí, zejména během první hodiny infuze paklitaxelu. Vážné kardiovaskulární příhody byly zjištěny častěji u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic než u pacientů s karcinomem prsu či vaječníků. V klinické studii
pacientů s AIDS-KS byl hlášen jediný případ srdečního selhání spojeného s paklitaxelem.
Při podávání paklitaxelu v kombinaci s doxorubicinem nebo trastuzumabem v průběhu úvodní léčby
metastazujícího karcinomu prsu se musí pečlivě monitorovat srdeční funkce. U pacientů indikovaných k této kombinované terapii je potřebné provést základní vyšetření srdce, včetně anamnézy, celkového fyzikálního vyšetření, EKG, echokardiogramu a/nebo vyšetření zobrazovací metodou MUGA (Multiple Gated Acquisition). Srdeční funkce pak mají být monitorovány v průběhu léčby (např. v tříměsíčních intervalech). Monitorování pomůže identifikovat pacienty s vyvíjející se srdeční dysfunkcí, přičemž ošetřující lékaři musí pečlivě posoudit kumulativní dávku podávaných antracyklinů (mg/m2), které mohou ovlivnit ventrikulární funkce. V případě nálezu i asymptomatické srdeční dysfunkce je třeba pečlivě posoudit klinický přínos další léčby z hlediska možnosti poškození srdce, včetně ireverzibilních změn. Je-li podávána další léčba, mělo by být monitorování srdečních funkcí prováděno častěji (např. každé 1–2 cykly). Podrobnější údaje jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující trastuzumab nebo doxorubicin.
Periferní neuropatie : Periferální neuropatie jsou sice časté, ale těžké změny se vyskytnou zřídkakdy. Ve vážných případech se doporučuje snížení dávky o 20 % (25 % u pacientů s KS) pro všechny další cykly paklitaxelu. U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a karcinomem vaječníků mělo podání paklitaxelu formou 3hodinové infuze v kombinaci s cisplatinou za následek zvýšený výskyt závažné neurotoxicity ve srovnání s podáním kombinace cyklofosfamidu a cisplatiny.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby nedošlo k intraarteriálnímu podání paklitaxelu. Ve studiích místní snášenlivosti na zvířatech došlo po intraarteriálním podání léčiva k vážným reakcím tkání.
Kombinace pulmonální radioterapie a léčby paklitaxelem (bez ohledu na sled léčby) může podporovat vznik intersticiální pneumonitidy .
Vzácně hlášená pseudomembranózní kolitida zahrnovala pacienty, kteří nebyli současně léčeni antibiotiky.
U pacientů s KS je vážná mukozitida vzácná. Dojde-li k vážným reakcím, má se dávka paklitaxelu o 25% snížit.
Jelikož přípravek Brevitax 6mg/ml obsahuje ethanol (396 mg/ml), je třeba zvážit jeho vliv na CNS a další možné účinky.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)