| salt:hasText
| - Upozornění
Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže je třeba zvážit přínos kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní probrat dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Ženě doporučte, aby v případě zhoršení, exacerbace či prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů či rizikových faktorů navštívila svého lékaře. Lékař musí poté rozhodnout, zda užívání COC ukončit.
Oběhové poruchy
Používání jakéhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva přináší zvýšené riziko žilního
tromboembolismu (VTE) v porovnání se situací, kdy tato kontraceptiva užívána nejsou. Zvýšené riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena užívá první orální kontraceptivum.
Epidemiologické studie naznačily, že incidence VTE u žen, které nemají rizikové faktory pro VTE a které užívají kombinovaná orální kontraceptiva s nízkou dávkou estrogenů (< 0,05 mg ethinylestradiolu) se pohybuje od 20 případů na 100 000 žen/1 rok (pro COC obsahující levonorgestrel) až po 40 případů na 100 000 žen/1 rok (pro COC obsahující desogestrel/gestoden). Srovnatelné riziko pro ženy, které kontraceptiva neužívají, je 5 - 10 případů na 100 000 žen /1 rok a riziko pro těhotné je 60 případů na 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1 – 2 % případů.
Epidemiologické studie prokázaly, že riziko VTE pro orální kombinovaná kontraceptiva (COC) obsahující drospirenon je vyšší než pro COC obsahující levonorgestrel (tak zvaná druhá generace přípravků) a může být podobné riziku pro COC obsahující desogestrel/gestoden (tak zvaná třetí generace přípravků).
Epidemiologické studie také spojují užívání kombinované perorální antikoncepce se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka).
Velmi vzácně byly u uživatelek perorálních kontraceptiv zaznamenány trombózy v jiných cévách, např. v hepatálních, mesenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a arteriích. Není dosud jednotný názor na to, zda výskyt těchto případů souvisí s užíváním hormonálních kontraceptiv.
Možné symptomy venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod:
neobvyklá unilaterální bolest a/nebo otok dolní končetiny
náhlá silná bolest na hrudníku, která se může (nemusí) šířit do levé paže
náhle vzniklý pocit dechové tísně
náhlý záchvat kašle
jakákoli nezvyklá, prudká a déletrvající bolest hlavy
náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku
diplopie
nezřetelná řeč či afázie
vertigo
kolaps s fokálními záchvaty nebo bez nich
slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo jednu část těla
motorické poruchy
„akutní“ břicho
Riziko venózních tromboembolických komplikací u uživatelek COC zvyšuje:
zvyšující se věk
pozitivní rodinná anamnéza (venózní tromboembolie u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC.
dlouhodobá imobilizace, velká operace, operace dolních končetin či rozsáhlé poranění. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání pilulky (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci. Pokud užívání přípravku nebylo přerušeno před zákrokem, je třeba zvážit možnost antitrombotické léčby.
obezita (index BMI přes 30 kg/m²)
neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy při vzniku nebo progresi venózní trombózy.
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo mozkových příhod u uživatelek COC zvyšuje:
zvyšující se věk
kouření (ženy starší 35 let by měly být vyzvány, aby při užívání COC nekouřily)
dyslipoproteinémie
hypertenze
migréna
obezita (index BMI přes 30 kg/m²)
pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolie u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC
valvulární srdeční vada
fibrilace síní
Kontraindikací může být také přítomnost jednoho závažného nebo několika méně závažných rizikových faktorů venózního nebo arteriálního onemocnění. V úvahu by se měla vzít také možnost antikoagulační léčby. Uživatelky COC by také měly být informovány o nutnosti kontaktovat lékaře v případě zjištění možných příznaků trombózy. V případě zjištění trombózy nebo podezření na ni musí být užívání COC přerušeno. Adekvátní alternativní antikoncepce musí být zajištěna při antikoagulační terapii (kumariny), vzhledem k teratogenicitě těchto přípravků.
V šestinedělí je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu (informace viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).
Další onemocnění, která podle dostupných informací souvisejí s oběhovými poruchami, jsou diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba či colitis ulcerosa) a srpkovitá anémie.
Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání COC (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému vysazení COC.
Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání COC (déle než 5 let), ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry tento výsledek souvisí s dalšími zjištěnými faktory v oblasti sexuálního chování a dalšími faktory, například lidským papilloma virem (HPV).
Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných případů u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku onemocnění. Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinném vztahu. Zjištěný rizikový trend může být způsoben časnější diagnostikou nádoru u uživatelek COC, biologickými účinky COC či kombinací obou faktorů. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než karcinom u žen, které COC nikdy neužívaly.
Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.
Při užívání vysokodávkovaných COC (50 μg ethinylestradiolu) je sníženo riziko karcinomu endometria a ovarií. Zda toto platí i pro nízkodávkovaná COC, musí být ještě potvrzeno.
Ostatní stavy
Progestagenní složka Flexyess je antagonistou aldosteronu s draslík šetřícími vlastnostmi. Ve většině případů se neočekává zvýšení hladiny draslíku. V klinické studii však u některých pacientek s mírným nebo středně těžkým poškozením ledvin a současným užíváním draslík šetřících léčivých přípravků došlo během užívání drospirenonu k mírnému, ale ne signifikantnímu zvýšení hladiny draslíku v séru. Proto doporučujeme kontrolovat sérové koncentrace draslíku během prvního užívacího cyklu u pacientek s renální nedostatečností a předchozí sérovou koncentrací draslíku v horní části referenčního rozsahu, a zvláště pak při přidružené aplikaci draslík šetřících přípravků. Viz také bod 4.5.
Ženy s projevem či rodinou anamnézou hypertriglyceridémie mohou mít při užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u řady žen užívajících COC hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup krevního tlaku je vzácný. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno okamžité vysazení COC. Pokud se při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty nebo významný vzestup krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC je nutno vysadit. Uzná-li lékař za vhodné, COC lze opět nasadit, jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku.
Zhoršení nebo první projev následujících stavů byl hlášen v souvislosti s těhotenstvím i užíváním COC, spojitost s COC však nebyla prokázána: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy angioedému.
Přerušení užívání COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky nebo s cholestázou souvisejícího pruritu, které se poprvé objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.
Přestože COC mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (< 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány, zvláště na začátku jejich užívání.
V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerativní kolitidy.
Občas se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklony k chloazmatu by se měly během užívání COC vyhýbat expozici slunečnímu a ultrafialovému záření.
Jedna tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 46 mg laktózy v jedné tabletě. Pacientky trpící vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy nebo galaktózy, které jsou na bezlaktosové dietě, musí toto množství vzít v úvahu.
Lékařské vyšetření / sledování
Před prvním nebo obnovením užívání Flexyess je třeba sepsat s pacientkou zdravotní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit možné těhotenství. Měl by být změřen krevní tlak a provedeno celkové vyšetření pacientky s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Ženy mají být instruovány, aby si pečlivě přečetly příbalovou informaci a řídily se v ní uvedenými pokyny. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny každé ženě.
Ženy je třeba upozornit, že orální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Snížená účinnost
Účinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety s léčivou látkou (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5).
Snížení kontroly cyklu
Volitelný režim je určen k naplánování zpoždění menstruačního cyklu. U některých žen se zpoždění v menstruaci omezuje na výskyt špinění nebo intermenstruační krvácení. Výskyt takového typu krvácení se nedá naplánovat ani předvídat. Naplánovat je možné pouze krvácení, které nastává při vysazení hormonů po 4denní přestávce v užívání tablet. Volitelná fáze v užívání přípravku Flexyess umožňuje naplánování krvácení z vysazení během volitelné fáze mezi 25. a 120. dnem užívání tablet.
Při užívání všech kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění či intermenstruačnímu krvácení mimo periodu), a to i v povinné fázi užívání v průběhu 1.–24. dne, zvláště během prvních měsíců. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří měsíců.
Pokud nepravidelnosti v krvácení trvají i po vyvolaném krvácení z vysazení, tj. jestliže je krvácení po 4denní přestávce výrazně delší nebo se intenzita krvácení zvyšuje v porovnání s normální intenzitou, je třeba zvážit jiné než hormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignit a těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.
U některých žen nemusí dojít během období bez užívání tablet ke krvácení. Pokud byly tablety COC užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné. Pokud však COC před absencí prvního pravidelného krvácení nebyl používán podle pokynů, či pokud dojde k vynechání dvou krvácení po sobě, před dalším užíváním COC je třeba vyloučit možnost těhotenství.
Krvácení z vysazení po dobu užívání přípravku Flexyess se nemusí nutně objevit každé 4 týdny, ale se sníženou četností v intervalech až 120 dnů (v závislosti na tom, kdy se uživatelka rozhodne zahájit 4denní přestávku). Vynechání krvácení nelze tedy považovat za známku nechtěného otěhotnění, a proto může být obtížné rozpoznat neočekávané těhotenství. To může být důležité zejména pro ženy užívající teratogenní léky. Při užívání přípravku Flexyess podle doporučení je těhotenství velmi nepravděpodobné, jestliže však z jakéhokoli důvodu je podezření na otěhotnění, je třeba provést těhotenský test.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)