| salt:hasText
| - V klinických hodnoceních na 1 723 pacientech léčených kombinací imipenem/cilastatin podávanou intravenózně byly nejčastěji hlášenými systémovými nežádoucími účinky hlášenými jako přinejmenším pravděpodobně související s léčbou nauzea (2,0 %), průjem (1,8 %), zvracení (1,5 %), vyrážka (0,9 %), horečka (0,5 %), hypotenze (0,4 %), záchvaty křečí (0,4 %) (viz bod 4.4), točení hlavy (0,3 %), svědění (0,3 %), kopřivka (0,2 %), ospalost (0,2 %). Obdobně byly nejčastěji hlášenými lokálními nežádoucími účinky flebitida/tromboflebitida (3,1 %), bolest v místě injekce (0,7 %), zarudnutí v místě injekce (0,4 %) a zduření žíly (0,2 %). Často jsou rovněž hlášena zvýšení sérových transamináz a alkalické fosfatázy.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při klinických hodnoceních nebo po uvedení přípravku na trh.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánových systémů
Četnost
Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Vzácné
pseudomembranózní kolitida, kandidóza
Velmi vzácné
gastroenteritida
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté
eosinofilie
Méně časté
pancytopenie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, trombocytóza
Vzácné
agranulocytóza
Velmi vzácné
hemolytická anémie, útlum kostní dřeně
Poruchy imunitního systému
Vzácné
anafylaktické reakce
Psychiatrické poruchy
Méně časté
psychické poruchy včetně halucinací a stavů zmatenosti
Poruchy nervového systému
Méně časté
záchvaty křečí, myoklonická aktivita, točení hlavy, ospalost
Vzácné
encefalopatie, parestézie, fokální tremor, změny vnímání chutí
Velmi vzácné
zhoršení myastenie gravis, bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné
ztráty sluchu
Velmi vzácné
vertigo, tinitus
Srdeční poruchy
Velmi vzácné
cyanóza, tachykardie, palpitace
Cévní poruchy
Časté
tromboflebitida
Méně časté
hypotenze
Velmi vzácné
zarudnutí
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné
dušnost, hyperventilace, bolest v hltanu
Gastrointestinální poruchy
Časté
průjem, zvracení, nauzea
Zdá se, že se nauzea a/nebo zvracení související s léčbou přípravkem TIENAM vyskytují častěji u pacientů s granulocytopenií, než u pacientů bez granulocytopenie
Vzácné
skvrny na zubech a/nebo jazyku
Velmi vzácné
hemoragická kolitida, bolesti břicha, pálení žáhy, glositida, hypertrofie jazykových papil, zvýšená tvorba slin
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné
selhání jater, hepatitida
Velmi vzácné
fulminantní hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
vyrážka (např. exantematózní)
Méně časté
kopřivka, svědění
Vzácné
toxická epidermální nekrolýza, angioedém, Stevens(Johnsonův syndrom, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida
Velmi vzácné
hyperhidróza, změny textury kůže
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné
polyartralgie, bolest hrudní páteře
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné
akutní selhání ledvin, oligurie/anurie, polyurie, změny barvy moči (neškodné, nezaměňovat s hematurií)
Role přípravku TIENAM při vzniku změny renálních funkcí se těžko hodnotí, protože obvykle byly přítomny faktory predisponující k prerenální azotemii nebo k poškození funkce ledvin.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné
pruritus vulvae
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté
horečka, lokální bolesti a zduření v místě injekce, erytém v místě injekce
Velmi vzácné
pocit nepohody na hrudi, astenie/slabost
Vyšetření
Časté
zvýšení sérových transamináz, zvýšení sérové alkalické fosfatázy
Méně časté
pozitivní přímý Coombsův test, prodloužený protrombinový čas, pokles hemoglobinu, zvýšení sérového bilirubinu, zvýšení sérového kreatininu, zvýšení dusíku močoviny v krvi
Pediatrické ( 3 měsíce věku )
Ve studiích na 178 pediatrických pacientech ( 3 měsíců věku byly hlášené nežádoucí účinky konzistentní s nežádoucími účinky hlášenými u dospělých.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)