salt:hasText
| - Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou suprese hemopoetického systému a gastrointestinální poruchy.
Následující kategorie jsou použity pro rozdělení nežádoucích účinků podle jejich výskytu:
Velmi časté (( 1/10), časté (( 1/100 až < 1/10), méně časté (( 1/1 000 až < 1/100), vzácné (( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Stomatitida, dyspepsie, nauzea, ztráta chuti k jídlu.
Časté: Ulcerózní stomatitida, průjem.
Méně časté: Faryngitida, enteritida, zvracení.
Vzácné: Vředová choroba žaludku a duodena.
Velmi vzácné: Hematemeza, hematorea, toxické megakolon.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Exantém, erytém, pruritus.
Méně časté: Fotosenzitivita, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, herpes zoster, vaskulitida, herpetiformní erupce na kůži, kopřivka.
Vzácné: Zvýšená pigmentace, akné, ekchymóza.
Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), zvýšená pigmentace nehtů, akutní paronychium, furunkulóza, teleangiektázie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: Alergické reakce, anafylaktický šok, alergická vaskulitida, horečka, konjunktivitida, infekce, sepse, zhoršené hojení ran, hypogamaglobulinémie.
Velmi vzácné: Lokální poškození (tvorba sterilního abscesu, lipodystrofie) v místě aplikace po podání intramuskulární nebo subkutánní injekce.
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Nástup diabetes mellitus.
Poruchy nervového systému
Časté: Bolesti hlavy, únava, ospalost.
Méně časté: Závrať, zmatenost, deprese.
Velmi vzácné: Porucha zraku, bolest, svalová slabost nebo parestézie v končetinách, změny chuti (kovová pachuť), křeče, meningismus, paralýza.
Poruchy oka
Vzácné: Poruchy zraku.
Velmi vzácné: Retinopatie.
Poruchy jater a žlučových cest (viz bod 4.4)
Velmi časté: Zvýšené transaminázy.
Méně časté: Cirhóza, fibróza a tuková degenerace jater, pokles sérového albuminu.
Vzácné: Akutní hepatitida.
Velmi vzácné: Selhání jater.
Srdeční poruchy
Vzácné: Perikarditida, perikardiální výpotek, perikardiální tamponáda.
Cévní poruchy
Vzácné: Hypotenze, tromboembolické příhody.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Pneumonie, intersticiální alveolitida/pneumonitida často spojená s eozinofilií. Symptomy indikující potenciálně závažné poškození plic (intersticiální pneumonitida) jsou: suchý, neproduktivní kašel, dušnost a horečka.
Vzácné: Plicní fibróza, pneumonie způsobená Pneumocystis carinii , dušnost a bronchiální astma, pleurální výpotek.
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Leukopenie, anémie, trombocytopenie.
Méně časté: Pancytopenie.
Velmi vzácné: Agranulocytóza, závažný průběh útlumu kostní dřeně.
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Zánět a ulcerace močového měchýře, poruchy ledvin a močení.
Vzácné: Selhání ledvin, oligurie, anurie, poruchy elektrolytů.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Zánět a ulcerace vaginy.
Velmi vzácné: Snížení libida, impotence, gynekomastie, oligospermie, poruchy menstruace, vaginální výtok.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Artralgie, myalgie, osteoporóza.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Velmi vzácné: Existují zprávy o ojedinělých výskytech lymfomu, který v řadě případů ustoupil po přerušení léčby metotrexátem. V nedávné studii nebylo možné stanovit, zda léčba metotrexátem incidenci lymfomů zvyšuje.
Výskyt a stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na hladině dávky a frekvenci podávání. Protože se však závažné nežádoucí účinky mohou vyskytovat i při nižších dávkách, je nezbytné, aby byli pacienti pravidelně sledováni v krátkých intervalech lékařem.
Jestliže je metotrexát podáván intramuskulární cestou, mohou se v místě aplikace injekce běžně vyskytnout místní nežádoucí účinky (pocit pálení) nebo poškození (tvorba sterilního abscesu, poškození tukové tkáně). Podkožní aplikace metotrexátu je lokálně dobře tolerována. Byly pozorovány pouze mírné místní kožní reakce, které během léčby postupně slábly.
(cs)
|