| salt:hasText
| - Děti léčené somatropinem by měly být pravidelně vyšetřeny specialistou na dětský růst. Léčba somatropinem měla být používána pouze lékaři se speciální znalostí nedostatku růstového hormonu a jeho léčby. Toto platí také pro léčbu Turnerova syndromu a chronického onemocnění ledvin a dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku. Údaje o konečné tělesné výšce v dospělosti po podávání přípravku Norditropin u dětí s chronickým onemocněním ledvin nejsou dostupné.
Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena (viz bod 4.2).
Stimulaci růstu do výšky lze u dětí předpokládat pouze do uzavření epifyzárních štěrbin.
Léčba nedostatku růstového hormonu u pacientů se syndromem Praderové-Williho
Existují hlášení náhlých úmrtí po zahájení léčby somatropinem u pacientů se syndromem Praderové-Williho, kteří měli jeden nebo více následujících rizikových faktorů: těžká obezita, anamnéza obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe či neidentifikovaná respirační infekce.
Nedostatek růstového hormonu v dospělosti
Nedostatek růstového hormonu v dospělosti je celoživotní onemocnění a musí být odpovídajícím způsobem léčeno. Zkušenosti u pacientů starších 60 let a u pacientů léčených na nedostatek růstového hormonu v dospělosti déle než 5 let jsou však stále omezené.
Děti narozené jako malé vzhledem ke gestačnímu věku
U dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku by měla být před zahájením léčby provedena taková vyšetření, která vyloučí možnost, že k poruše růstu dochází z důvodu jiného onemocnění nebo léčby.
U dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku jsou zkušenosti se zahájením léčby krátce před začátkem puberty omezeny. Zahájení léčby krátce před nástupem puberty se proto nedoporučuje.
Zkušenosti u pacientů se Silverovým-Russelovým syndromem jsou omezené.
Turnerův syndrom
U pacientů s Turnerovým syndromem léčených somatropinem je doporučen monitoring růstu dlaní a prstů u rukou i chodidel a prstů u nohou. Je-li pozorován zvýšený růst, mělo by být zváženo snížení dávky směrem ke spodní hranici dávkovacího rozmezí.
Dívky s Turnerovým syndromem mají obecně zvýšené riziko středoušního zánětu. Z tohoto důvodu je doporučováno ušní vyšetření minimálně jednou ročně.
Chronické onemocnění ledvin
Dávkování u dětí s chronickým onemocněním ledvin je individuální a má být upraveno podle individuální reakce na léčbu (viz bod 4.2). Porucha růstu by měla být jednoznačně potvrzena před terapií somatropinem sledováním růstu při optimální léčbě onemocnění ledvin po dobu 1 roku. Během léčby somatropinem by měla být udržována konzervativní léčba urémie obvyklými léky spolu s případnou dialýzou.
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin obvykle dochází k poklesu ledvinných funkcí jako přirozeného projevu postupujícího onemocnění . Z preventivních důvodů by však během léčby somatropinem měly být sledovány ledvinné funkce z hlediska nadměrného snížení nebo zvýšení objemu glomerulární filtrace (může ukazovat na hyperfiltraci).
Nádory a malignity
U pacientů s kompletní remisí nádorů nebo maligního onemocnění nebyla léčba somatropinem spojena se zvýšeným počtem recidiv onemocnění. Pacienty, u nichž bylo dosaženo úplné remise maligního onemocnění, je však třeba pečlivě sledovat kvůli možné recidivě maligního onemocnění po zahájení léčby přípravkem Norditropin FlexPro.
Leukémie
Leukémie byla zaznamenána u malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu, z nichž byli někteří léčeni somatropinem. Neexistuje však žádný důkaz o tom, že se incidence leukémie zvyšuje u pacientů bez predispozičních faktorů užívajících somatropin.
Benigní intrakraniální hypertense
V případech silné nebo opakující se bolesti hlavy, zhoršeného vidění, nevolnosti a/nebo zvracení je doporučeno vyšetřit oční pozadí ke zjištění edému papily. Jestliže je potvrzen edém papily, má být zvážena diagnóza benigní intrakraniální hypertenze a, je-li to vhodné, přerušena léčba somatropinem.
V současnosti jsou jen nedostatečné důkazy ke klinickému rozhodování u pacientů s vyléčenou intrakraniální hypertenzí. Pokud je opětně zahájena léčba somatropinem, je nezbytné pečlivě sledovat příznaky intrakraniální hypertenze.
Pacienti se sekundární růstovou nedostatečností při intrakraniální lézi by měli být často vyšetřováni k zachycení progrese nebo recidivy základního onemocnění.
Funkce štítné žlázy
Somatropin zvyšuje extrathyroidální konverzi T4 na T3 a může jako takový odhalit počínající hypotyreózu. Proto by měl by být u všech pacientů prováděn monitoring funkce štítné žlázy. U pacientů s hypopituitarismem musí být standardní substituční terapie pečlivě monitorována, pokud je podáván somatropin.
U pacientů s progredujícím onemocněním hypofýzy se může vyvinout hypothyreóza.
U pacientek s Turnerovým syndromem je zvýšené riziko vzniku primární hypothyreózy spojené s anti-thyreoidálními protilátkami. Protože hypothyreóza interferuje s odezvou na léčbu somatropinem, mělo by být u pacientek pravidelně prováděno testování funkce štítné žlázy a v indikovaných případech by měla být podávána substituční terapie thyreoidálními hormony.
Skolióza
V případě rychlého růstu se může u jakéhokoliv dítěte objevit rozvoj skoliózy. Příznaky skoliózy by měly být sledovány během léčby. Léčba somatropinem však nevykazuje zvýšenou pravděpodobnost vzniku nebo zhoršení skoliózy.
Citlivost na inzulin
Protože somatropin může snižovat citlivost na inzulin, pacienti by měli být sledováni s ohledem na příznaky glukózové intolerance (viz bod 4.5). Po zahájení léčby přípravky obsahujícími somatropin může být nutno upravit u pacientů s diabetes mellitus dávku inzulinu. Pacienti s diabetem nebo glukózovou intolerancí by měli být během léčby somatropinem pečivě monitorováni.
Hladina krevního cukru a inzulin
U dětí s Turnerovým syndromem a u dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku je doporučeno před zahájením léčby a poté každoročně změřit nalačno hladinu insulinu a glukózy v krvi. U pacientů, u kterých je zvýšené riziko diabetes mellitus (např. rodinná anamnéza diabetu, obesita, těžká inzulinová rezistence, acanthosis nigricans), by měl být proveden orální glukózový toleranční test (OGTT). Jestliže je zjištěn diabetes, somatropin by neměl být podáván.
Vzhledem k tomu, že byl zjištěn vliv somatropinu na metabolizmus sacharidů, pacienti by měli být sledováni vzhledem k příznakům glukózové intolerance.
IGF-I
U dětí s Turnerovým syndromem a u dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku je doporučeno měření hladiny IGF-I před zahájením léčby a poté vždy dvakrát do roka. Jestliže opakovaná měření hladiny IGF-I přesáhnou +2 SD (vztaženo k referenčním hodnotám pro příslušný věk a stadium puberty), měla by být dávka snížena, aby bylo dosaženo hladin IGF-I v normálním rozmezí.
Výškový zisk dosažený při léčbě somatropinem u malých dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku může být ztracen, jestliže se léčba přeruší před dosažením konečné výšky.
Protilátky
Tak jako u všech přípravků obsahujících somatropin, může dojít u malého procenta pacientů k rozvoji protilátek na somatropin. Vazebná kapacita těchto protilátek je nízká a nemá vliv na rychlost růstu. Test na protilátky vůči somatropinu by měl být prováděn u všech pacientů, kteří nedopovídají na terapii.
Zkušenosti z klinických studií
Dvě placebem kontrolované klinické studie prováděné u pacientů na jednotkách intenzivní péče ukázaly zvýšenou mortalitu u pacientů trpících akutním kritickým onemocněním způsobeným následnými komplikacemi po otevřené operaci v krajině srdeční nebo břišní, vícečetným traumatem po nehodě nebo akutním respiračním selháním, kteří byli léčeni vysokými dávkami somatropinu (5,3 – 8 mg/den). Bezpečnost pokračující léčby somatropinem u pacientů, kteří užívali substituční dávky ve schválených indikacích a u kterých se současně vyvinula tato onemocnění, nebyla potvrzena. Proto by měl být u pacientů s akutním kritickým onemocněním zvážen potenciální přínos v pokračování léčby somatropinem oproti potenciálnímu riziku.
Jedna otevřená randomizovaná klinická studie prováděna s pacienty s Turnerovým syndromem, jimž byla podávána dávka v rozmezí 0,045-0,090 mg/kg/den, naznačila tendenci k riziku zánětu zevního ucha či ke středoušnímu zánětu, a to v závislosti na dávce. Zvýšený počet ušních infekcí neměl za následek vyšší počet operací ucha/endoskopických vyšetření v porovnání se skupinou, jíž byly podávány nižší dávky.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)