| salt:hasText
| - V souvislosti s užíváním norgestimátu/ethinylestradiolu byly hlášeny dále uváděné nežádoucí účinky (viz rovněž bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití):
Hodnocení klinické bezpečnosti přípravku PRAMINO bylo sledováno ve dvou kontrolovaných studiích fáze III: E84-023 a E84-028. Obě studie byly otevřené, multicentrické, probíhaly dva roky s celkovým počtem 1 455 zúčastněných.
Informace o nežádoucích účincích z těchto kombinovaných studií je uvedena níže.
Nejčastěji hlášeným a nejběžnějším nežádoucím účinkem byla bolest hlavy (39 %).
Další nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s frekvencí nižší než 10 % jsou uvedeny v tabulce.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY HLÁŠENÉ V KLINICKÝCH STUDIÍCH PŘÍPRAVKU
PRAMINO
Třída orgánových systémů
Časté nežádoucí účinky
(>1/100, <1/10)
Méně časté nežádoucí účinky
(>1/1 000, <1/100)
Vzácné nežádoucí účinky
(>1/10 000, <1/1 000)
Srdeční poruchy
Edémy
Mírné zvýšení krevního tlaku, hypertenze
Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cysty a polypů)
Cervikální karcinom, karcinom prsu
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Intermenstruální krvácení, špinění, amenorea, vaginální kandidóza, citlivost prsů
Galaktorea,bolestivost, zvětšení prsů
Gastrointestinální poruchy
Abdominální křeče, nadýmání, nauzea
Nauzea, zvracení, kolitida
Poruchy kůže a podkoží
Akné, vyrážka
Alopecie, hirsutismus, chloazma
Erythema (nodosum, multiforme)
Poruchy nervového systému
Migréna, změny nálady, deprese
Podrážděnost, změny libida
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Retence tekutin, změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
Změny chuti k jídlu
V souvislosti s užíváním perorální hormonální antikoncepce bylo hlášeno zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků:
Srdeční poruchy: cévní mozkové příhody, arteriální tromboembolismus, infarkt myokardu, hypertenze.
Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cysty a polypů): benigní jaterní tumory, maligní jaterní tumory.
Poruchy jater a žlučových cest: intrahepatální cholestáza, cholelitiáza, cholestatická žloutenka, Budd-Chiariho syndrom.
Poruchy reprodukčního systému: absence pseudomenstruačního krvácení, amenorea, zvýšení velikosti uterinních fibromyomů, zvýšení cervikální eroze a sekrece, dočasná infertilita po ukončení užívání, špinění, premenstruační syndrom.
Choroby prsů: snížení laktace při užívání bezprostředně po porodu.
Poruchy kůže a podkoží: seborea, hypertrichóza, pemfigoid (herpes gestationis), melazma, která může přetrvávat, hemoragická vyrážka,kopřivka, angioedém.
Oční poruchy: změny korneálního zakřivení (vydutí), nesnášenlivost kontaktních čoček, xeroftalmie.
Poruchy nervového systému: chorea, silné bolesti hlavy.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde: snížení glukózové tolerance.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)