| salt:hasText
| - V průběhu klinických studií se u některých pacientů projevila orální kandidóza, která je spojena s používáním této skupiny léčivých přípravků. Tato infekce může vyžadovat léčbu odpovídajícím antimykotikem a u některých pacientů může být nezbytné přerušení léčby přípravkem Asmanex 400 (g, prášek k inhalaci (viz bod 4.8).
Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů mohou nastat zvláště při vysokých dávkách předepsaných na delší období. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u perorálních kortikosteroidů a tyto účinky se mohou u jednotlivých pacientů i různých přípravků s kortikosteroidy lišit. Možné systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, supresi nadledvin, retardaci růstu u dětí a mladistvých, pokles hustoty kostních minerálů, kataraktu, glaukom a vzácněji i řadu psychologických či behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, spánkových poruch, úzkosti, deprese nebo agresivity (především u dětí). Proto je důležité, aby dávka inhalačních kortikosteroidů byla titrována na nejnižší dávku, při které se udrží účinná kontrola astmatu.
Obzvláštní péče je nutná u pacientů, kteří jsou převedeni ze systémově působících kortikosteroidů na inhalační mometason-furoát, neboť u astmatiků se během a po převedení ze systémově účinkujících kortikosteroidů na méně systémově působící kortikosteroidy inhalační objevila úmrtí v důsledku insuficience nadledvin. Po vysazení systémově působících kortikosteroidů je k obnově funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny potřeba až několik měsíců.
U některých pacientů se mohou v průběhu snižování dávky vyskytnout abstinenční příznaky systémových kortikosteroidů, např. bolesti kloubů nebo svalů, malátnost a deprese, přestože je udržena nebo dokonce i zlepšena pulmonální funkce. Tyto pacienty je třeba povzbudit, aby pokračovali jak s léčbou přípravkem Asmanex 400 (g, prášek k inhalaci, tak i s vysazováním systémových kortikosteroidů, pokud nemají objektivní známky nedostatečnosti nadledvin. Jestliže se objeví důkazy adrenální nedostatečnosti, je třeba zvýšit dočasně dávky systémových kortikosteroidů a potom pokračovat s vysazováním pomaleji.
V obdobích stresu, včetně traumatu, chirurgického výkonu nebo infekce, nebo při těžších astmatických záchvatech je třeba u pacientů převedených ze systémově účinkujících kortikosteroidů krátkodobá suplementace systémovými kortikosteroidy, jejichž dávky se pak v závislosti na ústupu příznaků snižují.
Doporučuje se, aby tito pacienti u sebe trvale nosili dávku perorálních kortikosteroidů a speciální kartu s informací o jejich potřebě podání systémově působícího kortikosteroidu v období stresu, jakož i s uvedením doporučené dávky. Doporučuje se pravidelně opakovat testování adrenokortikálních funkcí, zejména pak měření časných ranních plazmatických koncentrací kortizolu.
Převedení pacientů z léčby systémovými kortikosteroidy na léčbu přípravkem Asmanex 400 (g, prášek k inhalaci může odhalit preexistující alergické onemocnění, jež bylo systémovou steroidní léčbou potlačeno. Jestliže se objeví, doporučuje se symptomatická léčba.
Mometason-furoát není považován za bronchodilatans a není indikován k rychlému zmírnění bronchospasmu nebo astmatického záchvatu; proto by pacient měl být obeznámen s tím, že by měl mít u sebe inhalátor s vhodným rychle působícím bronchodilatanciem k použití v případě potřeby.
Pacient má být poučen o nutnosti okamžitě kontaktovat lékaře v případech, kdy v průběhu léčby přípravkem nereaguje při astmatickém záchvatu na bronchodilatační léčbu nebo když klesá vrcholový dechový výdej. To může indikovat zhoršení astmatu. Během těchto epizod může být nutné podat pacientům systémově účinkující kortikosteroidy. U těchto pacientů by se měla zvážit titrace dávky na maximum doporučené udržovací dávky inhalovaného mometason-furoátu.
Léčba přípravkem Asmanex 400 (g, prášek k inhalaci často umožňuje účinnou kontrolu příznaků astmatu při menší supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, než k jaké dochází při podávání terapeuticky ekvivalentních perorálních dávek prednisonu. I když se mometason-furoát při doporučených dávkách vyznačuje nízkou biologickou dostupností, při vyšších dávkách je resorbován do krevního oběhu a může být systémově účinný. Vzhledem k tomu je k udržení profilu limitovaného potenciálu suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny nutné dodržovat a nepřekračovat doporučené dávky a u každého individuálního pacienta je titrovat na nejnižší ještě účinné hodnoty.
Podobně jako u ostatních inhalačních léčiv astmatu, může při zvýšeném sípání bezprostředně po dávce vzniknout bronchospazmus. Když se po dávce přípravku Asmanex 200 (g, prášek k inhalaci projeví bronchospazmus, doporučuje se okamžitě nasadit léčbu rychle účinkujícími inhalačními bronchodilatátory; pacientovi je nutné říci, aby měl vhodný inhalační bronchodilatátor vždy u sebe. V těchto případech je léčba přípravkem Asmanex 200 (g, prášek k inhalaci okamžitě přerušena a pokračuje se s alternativní léčbou.
Nebylo prokázáno zvýšení účinnosti přípravku při podávání ve vyšších než doporučených dávkách.
Přípravek Asmanex 400 (g, prášek k inhalaci musí být užíván se zvýšenou opatrností, pokud je vůbec nutné jej užívat, u pacientů s tuberkulózou respiračního traktu v aktivním i klidovém stadiu, s neléčenou mykotickou, bakteriální nebo systémovou virovou infekcí nebo okulárním herpes simplex.
Je třeba upozornit pacienty, kteří užívají kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léky, na riziko expozice určitým infekcím (např. plané neštovice, spalničky) a na důležitost kontaktovat lékaře, pokud se taková expozice vyskytne. To je zvláště důležité u dětí.
U dětí a mladistvých může v důsledku neadekvátní kontroly chronických onemocnění jako je astma nebo v důsledku léčby kortikosteroidy dojít ke zpomalení rychlosti růstu. Ošetřující lékař by proto měl růst dospívajících léčených jakýmkoli způsobem kortikosteroidy pečlivě sledovat a zvažovat poměr potenciálního prospěchu z podávání kortikosteroidů a z kontroly astmatu na straně jedné a rizika suprese růstu na straně druhé, pokud se u mladistvých objeví zpomalení růstu.
Pokud se růst zpomalí, je nutno, pokud je to možné, přehodnotit terapii z hlediska snížení dávek inhalačních kortikosteroidů, a to na nejnižší možné hodnoty, při nichž lze dosáhnout účinné kontroly symptomů. Kromě toho by měla být zvážena konzultace odborného dětského lékaře se zaměřením na respirační choroby.
Při podávání inhalačních kortikosteroidů může dojít ke klinicky významné supresi činnosti nadledvin, zvláště po dlouhodobější léčbě vysokými dávkami, zejména dávkami vyššími než je doporučeno. To je třeba vzít v úvahu zejména v obdobích stresu nebo selektivních chirurgických výkonů, kdy může být potřeba navíc podat systémové kortikosteroidy. Nicméně provedené klinické studie nepřinesly žádné důkazy o supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny po prolongované terapii inhalačním mometason-furoátem v dávkách ( 800 mikrogramů denně.
Nedostatečná odpověď nebo těžká exacerbace astmatu by se měla léčit zvýšením udržovací dávky inhalačního mometason-furoátu a v případě nutnosti podáním systémových kortikosteroidů a/nebo antibiotik, pokud je podezření na infekci, a užitím léčby beta-agonisty.
Je třeba upozornit pacienta, aby léčbu přípravkem Asmanex 400 (g, prášek k inhalaci náhle nepřerušil.
Pacienti s intolerancí laktosy: Maximální doporučená denní dávka obsahuje 4,64 mg laktosy na den. Toto množství běžně nepřináší pacientům s intolerancí laktosy žádné problémy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)