| salt:hasText
| - Použití přípravku Zoledronic acid Sandoz u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu <35 ml/min) je kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku selhání ledvin u této populace.
Po podání kyseliny zoledronové byly pozorovány poruchy funkce ledvin (viz bod 4.8), a to zejména u pacientů s již dříve zjištěnou renální dysfunkcí nebo jinými riziky včetně pokročilého věku, současného podávání nefrotoxických léčivých přípravků, současné diuretické léčby (viz bod 4.5), nebo dehydratací, ke které došlo po podání kyseliny zoledronové. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s některým z rizikových faktorů popsaných výše bylo vzácně popsáno selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo které vedlo k úmrtí.
Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků mají být zvážena následující opatření:
Před každým podáním kyseliny zoledronové má být změřena clearance kreatininu.
Přechodné zvýšení sérového kreatininu může být větší u pacientů s již dříve přítomnou poruchou funkce ledvin.
U rizikových pacientů by mělo být zvažováno sledování sérového kreatininu.
Kyselina zoledronová má být používána s opatrností při současném podávání s jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivnit funkci ledvin (viz bod 4.5).
Pacienti, zejména starší pacienti s diuretickou léčbou, mají být před podáním kyseliny zoledronové přiměřeně hydratováni.
Jednotlivá dávka přípravku Zoledronic acid Sandoz nemá být vyšší než 5 mg a infuze má trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
Před zahájením léčby kyselinou zoledronovou musí být existující hypokalcemie upravena podáváním adekvátní dávky kalcia a vitaminu D (viz bod 4.3). Jiné poruchy metabolismu minerálů musí být také účinně léčeny (např. nedostatečná funkce příštítných tělísek, intestinální malabsorpce kalcia). Lékaři mají zvážit klinické sledování těchto pacientů.
Pagetova kostní choroba je charakterizována zvýšenou přestavbou kostí. V důsledku rychlého nástupu účinku léčby kyselinou zoledronovou na přestavbu kostí může během prvních 10 dnů po infuzi kyseliny zoledronové vzniknout přechodná, občas symptomatická hypokalcemie (viz bod 4.8).
Při léčbě kyselinou zoledronovou se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D. Důrazně se doporučuje, aby u pacientů s Pagetovou chorobou bylo po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Zoledronic acid Sandoz zajištěno podávání doplňkové dávky kalcia odpovídající nejméně 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4.2). Pacienti mají být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období mají být adekvátně klinicky sledováni. U pacientů s Pagetovou chorobou se před podáním infuze přípravku Zoledronic acid Sandoz doporučuje změřit hladinu kalcia v séru.
U pacientů používajících bisfosfonáty, včetně kyseliny zoledronové, byly občas hlášeny silné, místy až zneschopňující bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů (viz bod 4.8).
Pro onkologické indikace jsou dostupné jiné přípravky obsahující kyselinu zoledronovou a pacienti léčeni těmito přípravky nemají být léčeni přípravkem Zoledronic acid Sanodz 5 mg/100 ml infuzní roztok.
Osteonekróza čelisti (ONJ)
Případy osteonekrózy čelisti byly hlášeny převážně u pacientů s maligním onemocněním léčených režimem zahrnujícím bisfosfonáty, včetně kyseliny zoledronové. Mnoho těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy. Většina hlášených případů byla spojena se stomatologickým výkonem, jako například extrakcí zubu. Mnoho pacientů mělo známky lokální infekce včetně osteomyelitidy. U pacientů s rizikovými faktory (například maligním onemocněním, chemoterapií, kortikosteroidy, špatnou ústní hygienou) je nutno před zahájením léčby bisfosfonáty zvážit stomatologické vyšetření spolu s preventivním ošetřením. Pokud je to možné, je nutno se u těchto pacientů během léčby vyhnout stomatologickým výkonům. U pacientů, u kterých se osteonekróza čelisti vyvine během bisfosfonátové léčby, může stomatologický výkon zhoršit stav. Neexistují data, která by dokládala, že vysazení bisfosfonátové léčby snižuje u pacientů vyžadujících stomatologický výkon riziko osteonekrózy čelisti. Plán léčby každého pacienta je nutno založit na individuálním klinickém posouzení poměru přínosu a rizika ošetřujícím lékařem.
Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj. je v zásadě bez sodíku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)