| salt:hasText
| - Retence tekutin a srdeční selhání
Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání. Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo starší pacienti) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné. U pacientů by měly být sledovány možné příznaky a symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy; obzvlášť pokud mají sníženou srdeční rezervu. Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů se selháním srdce v anamnéze. Pokud je pioglitazon podáván společně s inzulinem, měly by být u pacientů sledovány možné příznaky a symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy. Vzhledem k tomu, že jak inzulin, tak i pioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné užívání zvyšovat riziko edémů. V případě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu pioglitazonem přerušit.
U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus II.typu a pre-existujícím významným makrovaskulárním onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby. K existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl až po dobu 3,5 let přidán pioglitazon nebo placebo. Tato studie ukázala zvýšený počet hlášení srdečního selhání, nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii. Vzhledem k nedostatečným zkušenostem s podáváním pacientům nad 75 let v této studii by měl být v této věkové skupině pioglitazon podáván se zvýšenou opatrností.
Starší pacienti
Podávání v kombinaci s inzulinem má být u starších pacientů zvažováno s opatrností z důvodu zvýšeného rizika závažného srdečního selhání.
Vzhledem k rizikům souvisejícím s věkem (zejména rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) má být u starších pacientů před zahájením léčby i během léčby pečlivě zvážen poměr přínosu a rizik léčby.
Rakovina močového měchýře
V meta-analýzách kontrolovaných klinických studií s pioglitazonem byly častěji zaznamenány případy rakoviny močového měchýře (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15%) oproti kontrolním skupinám (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11 – 6,31, P = 0,029). Po vyřazení pacientů, u kterých byla expozice studovanému přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnόzy rakoviny močového měchýře, zůstalo 7 případů (0,06%) ve skupině s pioglitazonem a 2 případy (0,02%) v kontrolní skupině. Dostupná epidemiologická data také naznačují malé zvýšení rizika rakoviny močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, zejména u pacientů léčených po nejdelší dobu a nejvyššími kumulativními dávkami. Možné riziko po krátkodobé léčbě nelze vyloučit.
Rizikové faktory rakoviny močového měchýře mají být zhodnoceny před zahájením léčby pioglitazonem (rizika zahrnují věk, kouření v anamnéze, expozice některým látkám v pracovním prostředí nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamidu nebo předchozí radiační terapii v pánevní oblasti). Pokud byla před zahájením léčby pioglitazonem zjištěna hematurie, je nutno nejprve vyšetřit její příčinu.
Pacienti mají být upozorněni, aby ihned navštívili svého lékaře, pokud se během léčby rozvine hematurie nebo jiné symptomy, jako je dysurie nebo naléhavá potřeba močení.
Sledování jaterních funkcí
Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny poruchy funkce jater ( viz bod 4.8 ). Proto se u pacientů léčených pioglitazonem doporučuje pravidelná kontrola jaterních enyzmů. Kontrola jaterních enzymů by měla být provedena u všech pacientů před zahájením léčby pioglitazonem. Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou základní hladinou jaterních enzymů (ALT > 2,5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Po zahájení léčby pioglitazonem je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných intervalech dle posouzení klinického stavu. Dojde-li během léčby pioglitazonem ke zvýšení hodnot ALT na trojnásobek horní hranice, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat. Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba pioglitazonem přerušena. Při výskytu příznaků onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní enzymy vyšetřeny. Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě pioglitazonem, by mělo být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky laboratorních testů. Objeví-li se žloutenka, musí být léčba přípravkem přerušena.
Zvýšení tělesné hmotnosti
V klinických studiích bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti v závislosti na dávce, které může být
způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencím tekutin. V některých případech může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání; a proto by měla být hmotnost pečlivě kontrolována. Součástí léčby cukrovky je i dieta. Pacienti mají být poučeni o nutnosti dodržovat dietu s kontrolovaným přísunem kalorií.
Hematologie
V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení hemoglobinu (relativní snížení o 4%) a hematokritu (relativní snížení o 4,1%) v souhlase s hemodilucí. Podobné změny byly pozorovány u pacientů léčených metforminem (relativní snížení hemoglobinu o 3 - 4% a hematokritu o 3,6 - 4,1%) a v menším rozsahu i sulfonylureou a inzulinem (relativní snížení hemoglobinu o 1-2% a hematokritu o 1 - 3,2%) při srovnávacích studiích s pioglitazonem.
Hypoglykémie
Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulinu může být u pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulinem vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou léků. Může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey nebo inzulinu.
Oční poruchy
Při léčbě thiazolidindiony, včetně pioglitazonu, byly v rámci postmarketingového sledování hlášeny případy nového vzniku, případně zhoršení, diabetického makulárního edému se snížením zrakové ostrosti. Mnozí z těchto pacientů hlásili současný výskyt periferních otoků. Není jasné, zda existuje přímá souvislost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, předepisující lékaři by si však měli být vědomi možnosti vzniku makulárního edému, pokud pacienti udávají poruchy zrakové ostrosti. V těchto případech by měla být zvážena příslušná oftalmologická péče.
Ostatní
Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
Zlomeniny byly pozorovány u 2,6% žen léčených pioglitazonem ve srovnání s 1,7% žen léčených komparátorem. Zvýšení četnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u mužů léčených pioglitazonem (1,3%) oproti komparátoru (1,5%).
Vypočítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených pioglitazonem a 1,1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem. Pozorované navýšení rizika zlomenin u žen léčených pioglitazonem v tomto souboru je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientoroků.
V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1%, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5%, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků). U mužů léčených pioglitazonem nebylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu zlomenin (1,7%) oproti komparátoru (2,1%).
Riziko zlomenin by mělo být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě žen pioglitazonem.
V důsledku zvýšeného účinku inzulinu může vést léčba pioglitazonem k obnovení ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovárií. Tyto pacientky mohou otěhotnět. Měly by si toho být vědomy a přejí-li si otěhotnět nebo otěhotní, léčba pioglitazonem musí být přerušena (viz bod 4.6).
Pioglitazon by měl být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8. Je zapotřebí důkladná kontrola glykémie. Měla by být také zvážena úprava dávky pioglitazonu v doporučeném rozmezí nebo změna antidiabetické léčby (viz bod 4.5).
Přípravek Zipion obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)