About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC150540_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než u placeba (>0,5%) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích, jsou uvedené níže v souladu s MedDRA terminologií a podle orgánových systémů a absolutní frekvence. Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (1/<10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti. Nežádoucí účinky Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v léčebných režimech Léčba v kombinaci Monoterapie metformin sulpho​nylurea metformin a sulpho​nylurea inzulin Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté časté časté časté bronchitida časté sinusitida méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté Poruchy krve a lymfatického systému anémie časté Poruchy metabiolismu a výživy hypoglykémie méně časté velmi časté časté zvýšená chuť k jídlu méně časté Poruchy nervového systému hypestézie časté časté časté časté časté bolest hlavy časté méně časté závrať časté nespavost méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté Poruchy oka poruchy zraku1 časté časté méně časté makulární edém2 není známo není známo není známo není známo není známo Poruchy ucha a labyrintu vertigo méně časté Srdeční poruchy srdeční selhání3 časté Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Rakovina močového měchýře méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté Respirační,hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe časté Gastrointestinální poruchy flatulence méně časté časté Poruchy kůže a podkožní tkáně pocení méně časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí4 časté časté časté časté časté bolesti kloubů časté časté časté bolesti v zádech časté Poruchy ledvin a močových cest hematurie časté glykosurie méně časté proteinurie méně časté Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy erekce časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém velmi časté únava méně časté Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti5 časté časté časté časté časté zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy v krvi časté zvýšení laktátdehydrogenázy méně časté zvýšení alaninaminotransferázy 6 � není známo není známo není známo není známo není známo 1Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými antidiabetiky. 2 Otoky se vyskytly u 6 - 9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku. Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2 - 5%. Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby. 3 V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených placebem, metforminem a sulfonylureou, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulinem. Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byl výskyt vážného srdečního selhání po přidání pioglitazonu k dosavadní terapii zahrnující inzulin vyšší o 1,6% oproti placebu. Tato skutečnost ovšem nevedla v této studii ke zvýšení mortality. Srdeční selhání bylo popsáno při marketingovém podávání pioglitazonu vzácně, častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů s anamnézou srdečního selhání. 4Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let. Byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin u žen užívajících pioglitazon (2,6%) ve srovnání s komparátorem (1,7%). Zvýšení četnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u mužů léčených pioglitazonem (1,3%) oproti komparátoru (1,5%). V 3,5leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1%) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5%) pacientek léčených komparátorem. U mužů léčených pioglitazonem (1,7%) nebylo pozorováno zvýšení rizika zlomenin oproti komparátoru (2,1%). 5 V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2 - 3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou. V kombinačních studiích pioglitazonu podávaného s metforminem činilo průměrné zvýšení 1,5 kg za rok a v kombinaci se sulfonylureou 2,8 kg. Ve srovnávacích studiích při přidání sulfonylurey k metforminu se tělesná hmotnost zvýšila za rok průměrně o 1,3 kg a při přidání metforminu k sulfonyluree byl průměrný pokles tělesné hmotnosti 1,0 kg. 6V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu a sulfonylurey. Průměrné hladiny jaterních enzymů se při podávání pioglitazonu snížily. Při postmarketingovém sledování se vzácně objevilo zvýšení hladin jaterních enzymů a hepatocelulární dysfunkce. Velmi vzácně byly pozorovány i fatální případy, vztah k pioglitazonu však nebyl potvrzen. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software