| salt:hasText
| - BiCNU se podává pouze pod dohledem kvalifikovaného odborníka.
Bylo popsáno toxické poškození plicní tkáně po léčbě BiCNU s výskytem okolo 30%. Časný vznik plicní toxicity byl pozorován v průběhu 3 let po léčbě a je charakterizován plicními infiltráty nebo fibrózou a byly popsány i smrtelné případy. Doba jejího vzniku je od 1 roku a 10 měsíců do 72 let věku. Rizikovými faktory jsou kouření, ozařování hrudníku a spojení s dalšími látkami vyvolávajícími poškození plic. Incidence vzniku pozdní plicní fibrózy je v závislosti na celkové kumulativní dávce 1200-1500 mg/m². Nezbytná je kontrola dechové funkce, základní vyšetření plicních funkcí a častá sledování vitální kapacity nebo difuze CO2 - snížení pod 70 % normy svědčí pro zvýšené riziko.
Velice opožděná plicní fibróza, až 17 let po terapii, byla popsána v dlouhodobé studii, sledující 17 pacientů, kteří přežili mozkový nádor léčený BiCNU v dětství. 9 pacientů (47%) zemřelo na plicní fibrózu. Průměrný věk pacientů, kteří zemřeli, byl v době léčení 2,5 roku (1-12 let); průměrná doba dlouhodobého přežití byla 10 let (5-16 let po léčbě). V této studii zemřelo na opožděnou plicní fibrózu všech 5 pacientů, kteří začali dostávat BiCNU ve věku nižším než 5 let.
V této skupině, výše dávky BiCNU neovlivnila úmrtí ani při podání s vinkristinem nebo spolu s ozařováním páteře. U všech ostatních přežívajících sledovaných pacientů byla zjištěna plicní fibróza. Riziko a prospěch léčby BiCNU musí být obezřetně zváženy, speciálně u mladých pacientů a to vzhledem k extrémně vysokému riziku plicní toxicity.
Útlum kostní dřeně, zejména trombocytopenie a leukopenie je častý a závažný nežádoucí účinek. Může přispívat ke vzniku krvácivých stavů a snížené odolnosti vůči infekcím. Objeví-li se, je důvodem ke snížení podávané dávky nebo až k úplnému přerušení léčby. Kompletní krevní obraz musí být často monitorován v průběhu 6 týdnů po podání dávky. Opakované podání dávky BiCNU nesmí být častější než po šesti týdnech. Útlum kostní dřeně po BiCNU je kumulativní a další dávka BiCNU se nesmí podat, dokud se počty krevních elementů v krvi nevrátí k přijatelným hodnotám (destičky nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3, což obvykle trvá 6 týdnů (viz tabulka bod 4.2).
Jaterní a renální funkce se doporučuje sledovat v pravidelných intervalech.
Vznik akutní leukémie a dysplazie kostní dřeně byly popsány u pacientů po léčbě deriváty nitrozomočoviny.
Ve stadiu výzkumu je zatím intraarteriální aplikace do karotidy, po které se vyskytlo toxické poškození oka.
Během podávání přípravku BiCNU se může objevit reakce v místě aplikace (viz bod 4.8). Vzhledem k možnosti extravazace se doporučuje pečlivě sledovat místo vpichu infuze kvůli možné infiltraci během podání léku. Specifická léčba extravazace není dosud známa.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)