| salt:hasText
| - Vzhledem k tomu, že Quetiapin Actavis retard je indikován k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a k přídavné léčbě těžkých depresivních epizod v rámci MDD, je třeba zvažovat bezpečnostní profil léčiva s ohledem na diagnózu pacienta a uvažovanou dávku.
Dlouhodobá účinnost a bezpečnost jako přídavné léčby u pacientů s MDD nebyla hodnocena, avšak byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů v monoterapii (viz bod 5.1).
Děti a dospívající (10 až 17 let)
Nedoporučuje se podávat kvetiapin dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí data dokládající použití u této věkové kategorie. Klinické studie prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu kvetiapinu, identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu a extrapyramidové symptomy) a jeden nežádoucí účinek nebyl dříve identifikován u dospělých (zvýšený krevní tlak). U dětí a adolescentů byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.
Nebyla též studována dlouhodobá bezpečnost podávání, tj. delší než 26týdenní, s ohledem na růst a vyzrávání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.
Podávání kvetiapinu dětem a dospívajícím se schizofrenií a bipolární mánií v placebem kontrolovaných klinických studiích bylo spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k signifikantní remisi. Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit. Dále by měli lékaři zvážit možné riziko příhod souvisejících se sebevraždou po náhlém vysazení terapie kvetiapinem vzhedem ke známým rizikovým faktorům léčené nemoci.
Zvýšené riziko příhod souvisejících se sebevraždou může být spojeno též s jinými psychiatrickými poruchami, pro které je kvetiapin předepisován. Tyto stavy mohou být komorbiditami těžkých depresivních epizod. Při léčbě pacientů s těžkými depresivními epizodami je třeba stejné opatrnosti jako při léčbě jiných psychiatrických onemocnění.
Pacienti s anamnézou příhod souvisejících se sebevraždou nebo pacienti, kteří vykazují vyšší míru sebevražedných myšlenek před zahájením léčby, vykazují vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být pečlivě sledováni v průběhu léčby. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickým onemocněním prokázala zvýšené riziko sebevražedného chování u pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších než 25 let.
Pečlivé sledování pacientů, zvláště však pacientů se zvýšeným rizikem, by mělo doprovázet léčbu především při jejím zahajování a při změně dávkování. Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni, aby si všímali každého klinického zhoršení stavu, sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek a neobvyklých změn chování, a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, jakmile se tyto příznaky objeví.
V kratších placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s těžkými depresivními epizodami v rámci bipolární poruchy bylo pozorováno zvýšené riziko sebevražedných příhod u mladých dospělých pacientů (mladších než 25 let), kterým byl podáván kvetiapin, ve srovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo (3,0 % vs. 0 %). V klinických studiích u depresivní poruchy (MDD) byl výskyt příhod souvisejících se sebevraždou pozorovaný u mladých dospělých pacientů (mladších než 25 let) 2,1 % (3/144) pro kvetiapin a 1,3 % (1/75) pro placebo.
Ospalost a závratě
Léčba kvetiapinem byla spojena s ospalostí a podobnými příznaky, např. sedace (viz bod 4.8). V klinickém hodnocení u pacientů s bipolární depresí a depresivní poruchou byl nástup těchto příznaků pozorován během prvních 3 dnů léčby a byly většinou mírné až střední intenzity. Pacienti s bipolární depresí a pacienti s těžkými depresivními epizodami v rámci MDD s významnými projevy ospalosti vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu ospalosti, nebo až do zlepšení projevů. Lze uvažovat i o ukončení léčby.
Léčba kvetiapinem je spojena s projevy ortostatické hypotenze a s tím souvisejícími závratěmi (viz bod 4.8) které se, podobně jako ospalost, vyskytují především při úvodní titraci dávky. Tyto okolnosti mohou zvýšit výskyt náhodných poranění (v důsledku pádu), zvláště u starší populace. Z tohoto důvodu by měli být pacienti poučeni, aby byli opatrní, dokud nebudou přesně znát potenciální vliv léčby na svůj organizmus.
Kardiovaskulární onemocnění
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, nebo jinými stavy spojenými s rizikem rozvoje hypotenze. Kvetiapin může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména při úvodní titraci dávky. Pokud se hypotenze rozvine, je třeba snížit dávku, nebo dávku titrovat pomaleji. U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním může být žádoucí pomalejší titrace dávky.
Epileptické záchvaty
V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů mezi pacienty léčenými kvetiapinem a placebem. Nejsou k dispozici údaje o incidenci záchvatů u pacientů, kteří je mají v anamnéze. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří udávají výskyt epileptických záchvatů v anamnéze (viz bod 4.8).
Extrapyramidové symptomy (EPS)
V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů s těžkou depresivní epizodou bipolární poruchy a s depresivní poruchou byla incidence EPS vyšší u pacientů léčených kvetiapinem, než u pacientů s placebem (viz body 4.8 a 5.1).
Použití kvetiapinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným či tísnivým pocitem neklidu a potřeby hýbat se, často ve spojení s neschopností sedět či stát v klidu. Tyto projevy jsou nejpravděpodobnější v průběhu prvních týdnů léčby. U pacientů s těmito projevy může být zvyšování dávky škodlivé.
Tardivní dyskinéze
Pokud se objeví příznaky tardivní dyskinéze, je třeba uvažovat o snížení dávky kvetiapinu nebo přerušení léčby. Příznaky tardivní dyskinéze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Neuroleptický maligní syndrom
Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně kvetiapinu (viz bod 4.8). Ke klinickým příznakům patří hypertermie, alterace psychiky, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy. V těchto případech je třeba léčbu kvetiapinem přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Těžká neutropenie
Těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) byla v průběhu klinického hodnocení s kvetiapinem hlášena méně často. Většina případů těžké neutropenie se vyskytla v průběhu několika měsíců od zahájení léčby kvetiapinem. Souvislost s dávkou léčiva nebyla potvrzena. V poregistračním období bylo zjištěno, že k úpravě leukopenie a/nebo neutropenie došlo po přerušení léčby kvetiapinem. Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou: preexistující nízký počet bílých krvinek a neutropenie vyvolaná léky v anamnéze. Léčbu kvetiapinem je třeba přerušit u pacientů s počtem neutrofilů <1,0 x 109/l. U těchto pacientů je třeba sledovat příznaky infekce a pravidelně kontrolovat počet neutrofilů (dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5 x 109/l) (viz bod 5.1).
Interakce
Viz též bod 4.5.
Současné užívání kvetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, může významně snížit plazmatické koncentrace kvetiapinu a ovlivnit účinnost léčby. Pokud pacient užívá induktory jaterních enzymů, je třeba před započetím léčby zvážit předpokládaný prospěch léčby kvetiapinem a možná rizika vysazení léčby induktory jaterních enzymů. Jakákoliv změna léčby induktory jaterních enzymů musí být postupná, a pokud je to potřebné, je možné ji nahradit léčivem, které není induktorem jaterních enzymů (např. valproát sodný).
Tělesná hmotnost
U pacientů, kteří byli léčeni kvetiapinem, byl hlášen nárůst tělesné hmotnosti. Tělesnou hmotnost je třeba sledovat a korigovat v souladu s používanými postupy klinické antipsychotické praxe (viz body 4.8 a 5.1).
Hyperglykémie
V průběhu léčby kvetiapinem byla vzácně hlášena hyperglykémie a/ nebo vývoj nebo exacerbace diabetes mellitus, vzácně spojené s ketoacidózou nebo komatem, včetně fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech byl hlášen předcházející nárůst tělesné hmotnosti, což může být
predisponující faktor. Doporučuje se příslušný klinický monitoring podle používaných postupů antipsychotické léčby. Pacienty léčené antipsychotiky, včetně kvetiapinu, je třeba sledovat s ohledem na projevy a příznaky hyperglykémie (např. polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a u pacientů s diabetes mellitus nebo rizikovými faktory pro diabetes mellitus je třeba pravidelně kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Je třeba pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.
Lipidy
V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladin lipidů je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře.
Metabolické riziko
Vzhledem k pozorovaným změnám tělesné hmotnosti, glykémie (viz hyperglykémie) a lipidů v klinických studiích, může dojít u jednotlivých pacientů (včetně pacientů s normálními výchozími hodnotami) ke zhoršení profilu metabolického rizika, které je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře (viz též bod 4.8).
Prodloužení QT intervalu
V klinických studiích a při použití kvetiapinu v souladu s SPC nedocházelo k trvalému prodloužení absolutní hodnoty QT intervalu. V poregistračním období byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9). Podobně jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti, pokud je kvetiapin předepisován pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu. Stejnou pozornost je třeba věnovat při současném předepisování s léčivy, která prodlužují QT interval nebo současně s neuroleptiky, zvláště u starších pacientů, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalemií a hypomagnesemií (viz bod 4.5).
Vysazení léčby
Při náhlém ukončení léčby kvetiapinem byly pozorovány akutní abstinenční příznaky, jako nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování přípravku po dobu nejméně 1 až 2 týdnů (viz bod 4.8).
Léčba psychózy u starších pacientů s demencí
Quetiapin Actavis retard není schválen k léčbě psychózy u starších pacientů s demencí.
Výsledky randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií u populace s demencí, kterým byla podávána některá atypická antipsychotika, prokázaly přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus vzniku zvýšeného rizika není znám. Zvýšení rizika nemůže být vyloučeno u jiných antipsychotik ani jiných populací pacientů. Opatrnosti je třeba při použití kvetiapinu u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody.
Meta-analýzou u atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s psychózou v souvislosti s demencí mají zvýšené riziko úmrtí ve srovnání pacienty, kterým bylo podáváno placebo. Ve dvou desetitýdenních placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem a se stejnou populací subjektů hodnocení (n = 710, průměrný věk: 83 let, interval: 56-99 let) byla incidence mortality ve skupině léčené kvetiapinem 5,5 % vs 3,2 % ve skupině s placebem. Pacienti v těchto studiích umírali z různých důvodů, jež byly v souladu s očekáváním u této populace. Tato data nezakládají příčinný vztah mezi léčbou kvetiapinem a úmrtími starších pacientů s demencí.
Dysfagie
Dysfagie (viz též bod 4.8) byla hlášena v souvislosti s kvetiapinem. Kvetiapin by měl být podáván s opatrností pacientům s rizikem aspirační pnemumonie.
Žilní tromboembolizmus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby kvetiapinem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Pankreatitida
V klinických studiích a poregistračním sledování byla hlášena pankreatitida. Ačkoliv ne všechny případy v postmarketingových hlašeních souvisely s rizikovými faktory, mnoho pacientů mělo rizikové faktory související pankreatitidou, jako zvýšené triglyceridy (viz bod 4.4. Lipidy), žlučové kameny a konzumaci alkoholu.
Laktosa
Quetiapine Actavis retard obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Další informace
Jsou k dispozici pouze omezené informace o užívání kvetiapinu v kombinaci s divalproexem či lithiem při léčení akutních středně těžkých a těžkých manických epizod, kombinační terapie však byla dobře snášena (viz body 4.8 a 5.1). Údaje svědčí o aditivním efektu v 3. týdnu léčby.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)