| salt:hasText
| - Klinické studie týkající se masti Daivobet se zatím zúčastnilo více než 2.500 pacientů a vyplynulo z ní, že u cca 10% pacientů lze očekávat nezávažné nežádoucí účinky.
Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a především se jedná o různé kožní reakce, jako je vyrážka, pruritus či pocit pálení. Vzácně byla hlášena pustulózní lupénka. Rebound efekt po ukončení léčby byl zaznamenán, ale frekvence jeho výskytu není známa.
Na základě údajů získaných z klinických studií a po uvedení přípravku na trh uvádíme u masti Daivobet tyto nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v souladu s klasifikací MedDRA System Organ Class a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle četnosti výskytu. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Ke klasifikaci frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
Velmi časté ≥1/10
Časté ≥1/100 až <1/10
Méně časté ≥1/1 000 až <1/100
Vzácné ≥1/10 000 až <1/1000
Velmi vzácné <1/10 000
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Pruritus
Vyrážka
Pocit pálení na kůži
Méně časté
Exacerbace psoriázy
Kožní bolest nebo podráždění
Folikulitida
Dermatitis
Erythema
Změny pigmentace v místě aplikace
Vzácné
Pustulózní psoriáza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo
Rebound efekt – více viz bod 4.4
Následující nežádoucí účinky jsou považovány za související s farmakologickou třídou kalcipotriolu,a respektive betamethasonu.:
Kalcipotriol
Nežádoucí účinky zahrnují reakce v místě aplikace, pruritus, iritaci kůže, pocit pálení a píchání, suchou kůži, erytém, exantém, dermatitidu, ekzém, zhoršení psoriázy, fotosenzitivitu a reakce z přecitlivělosti včetně velmi vzácných případů angioedému a faciálního edému.
Po lokální aplikaci se mohou velmi vzácně rozvinout systémové účinky způsobující hyperkalcémii nebo hyperkalciurii, (viz. bod 4.4).
Betamethason (jako dipropionas)
Po topickém podání, zejména při dlouhodobé aplikaci, se mohou vyskytnout lokální reakce včetně atrofie kůže, telelangiektázií, strií, folikulitidy, hypertrichózy, periorální dermatitidy, alergické kontaktní dermatitidy, depigmentace a koloidních milií. Při léčbě psoriázy existuje riziko vzniku generalizované pustulózní psoriázy.
Systémové reakce po topickém použití kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, avšak mohou být vážné. Zejména po dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout adrenokortikální suprese, katarakta, infekce, dopady na metabolickou kontrolu diabetes mellitus a zvýšení nitroočního tlaku. Systémové reakce se vyskytují častěji při podání pod okluzi (plastová fólie, kožní záhyby), při podání na velké plochy a během dlouhodobé léčby (viz. bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)