| salt:hasText
| - Následující nežádoucí účinky zahrnují nežádoucí účinky z klinických studií:
Mezi hlavní nežádoucí účinky spojené s podáváním mofetil-mykofenolátu v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy patří průjem, leukopenie, sepse a zvracení a je dokázána větší četnost jistých typů infekcí (viz bod 4.4).
Zhoubná bujení:
Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu včetně kombinace léčivých přípravků zahrnujících přípravek Limfocept, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku lymfomů a jiných malignit, zejména kůže (viz bod 4.4). Lymfoproliferativní onemocnění nebo lymfom se vyskytl u 0,6 % pacientů, kterým byl podáván mofetil-mykofenolát (2,0 g nebo 3,0 g denně) v kombinaci s jinými imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s renálním (údaje při dávce 2,0 g denně), srdečním a jaterním transplantátem. Tito pacienti byli sledováni nejméně 1 rok. Nemelanomové karcinomy kůže se vyskytly u 3,6 % pacientů; jiné typy zhoubného bujení se objevily u 1,1 % pacientů. Údaje ze tříletého sledování bezpečnosti u pacientů po transplantaci ledvin a srdce neukázaly žádné neočekávané změny ve výskytu malignit ve srovnání s údaji při podávání v průběhu jednoho roku. Pacienti po transplantaci jater byli sledováni nejméně 1 rok, ale méně než 3 roky.
Oportunní infekce:
Všichni pacienti po transplantaci mají zvýšené riziko vzniku oportunních infekcí; riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4). Nejčastějšími oportunními infekcemi u pacientů léčených mofetil-mykofenolátem (2,0 g nebo 3,0 g denně) spolu s jinými imunosupresivy byly v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledviny (údaje pro dávku 2,0 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku kandidóza sliznic a kůže, CMV virémie/syndrom a herpes simplex. Podíl pacientů s CMV virémií/syndromem byl 13,5 %.
Děti a mladiství (ve věku od 2 do 18 let):
Druh a četnost nežádoucích účinků v klinické studii, která zahrnovala 92 pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let, kterým bylo podáváno 600 mg/m2 přípravku Limfocept perorálně dvakrát denně, byly podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů, kterým bylo podáván 1 g přípravku Limfocept dvakrát denně. Nicméně, následující nežádoucí účinky spojené s léčbou byly častější v pediatrické populaci, zejména u dětí do 6 let, než u dospělých jedinců: průjem, sepse, leukopenie, anemie a infekce.
Starší pacienti (≥ 65 let):
Starší pacienti (≥65 let) mohou být obecně vystaveni zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků při imunosupresi. V porovnání s mladšími jedinci mohou být starší pacienti užívající přípravek Limfocept jako součást kombinace s jinými imunosupresivy vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirového invazivního onemocnění tkání) případně zvýšenému riziku krvácení do gastrointestinálního traktu a edému plic.
Jiné nežádoucí účinky:
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky pravděpodobně nebo možná související s mofetil-mykofenolátem, které byly hlášeny u ( 1/10 a u ( 1/100 až <1/10 pacientů, kterým byl mofetil-mykofenolát podáván v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje při dávce 2,0 g denně), srdce nebo jater.
Nežádoucí účinky pravděpodobně nebo možná související s mofetil-mykofenolátem hlášené u pacientů, kterým byl mofetil-mykofenolát podáván v klinických studiích po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.
V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté ((1/10); časté ((1/100 až <1/10); méně časté ((1/1,000 až <1/100); vzácné ((1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek léku
Infekce a zamoření
Velmi časté
Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, herpes simplex, herpes zoster
Časté
Zápal plic, chřipka, infekce dýchacího ústrojí, moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, sinusitida, plísňová infekce kůže, kožní kandidóza, vaginální kandidóza, rinitida
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Velmi časté
-
Časté
Rakovina kůže, benigní kožní novotvar
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté
Leukopenie, trombocytopenie, anémie
Časté
Pancytopenie, leukocytóza
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté
-
Časté
Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, anorexie
Psychiatrické poruchy
Velmi časté
-
Časté
Neklid, stavy zmatenosti, deprese, úzkost, poruchy myšlení, nespavost
Poruchy nervového systému
Velmi časté
-
Časté
Křeč, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, závrať, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie
Srdeční poruchy
Velmi časté
-
Časté
Tachykardie
Cévní poruchy
Velmi časté
-
Časté
Hypotenze, hypertenze, vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté
-
Časté
Pleurální výpotek, dušnost, kašel
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Zvracení, bolest břicha, průjem, nauzea
Časté
Gastrointestinální krvácení, peritonitida, ileus, kolitida, žaludeční vřed, vřed dvanáctníku, gastritida, ezofagitida, stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, říhání
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté
-
Časté
Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
-
Časté
Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, vypadávání vlasů
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté
-
Časté
Artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté
-
Časté
Zhoršení funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
-
Časté
Edém, pyrexie, zimnice, bolest, nevolnost, astenie
Vícenásobná vyšetření
Velmi časté
-
Časté
Zvýšená hladina jaterního enzymu, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšené množství laktát-dehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina močoviny a alkalické fosfatázy v krvi, snížení hmotnosti
Poznámka: Bylo léčeno 501 (2,0 g mofetil-mykofenolátu denně), 289 (3,0 g mofetil-mykofenolátu denně) a 277 (2,0 g intravenózně/3,0 g mykofenolátmofetilu perorálně denně) pacientů v klinických studiích fáze III pro prevenci rejekce ledvinového, srdečního a jaterního transplantátu.
Následující nežádoucí účinky zahrnují nežádoucí účinky z postmarketingové zkušenosti:
Nežádoucí účinky hlášené během sledování mofetil-mykofenolátu po uvedení na trh jsou podobné těm, zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, jater a srdce. Další nežádoucí účinky hlášené během postmarketingového sledování jsou popsány níže s četností výskytu v závorkách, pokud je známa.
Gastrointestinální poruchy:
Kolitida včetně cytomegalovirové kolitidy ((1/100 až <1/10), pankreatitida ((1/100 až <1/10) intestinální vilózní atrofie.
Poruchy související s imunosupresí:
Závažné život ohrožující infekce včetně meningitidy, endokarditidy, tuberkulózy a atypické mykobakteriální infekce. U pacientů léčených mofetil-mykofenolátem byly hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), které byly někdy s fatálním průběhem. Hlášené případy měly převážně rizikové faktory pro PML, včetně imunosupresivní léčby a poruchy funkce imunitního systému. Byly hlášeny případy agranulocytózy ((1/1000 až <1/100) a neutropenie, proto se doporučuje pravidelné sledování pacientů léčených přípravkem Limfocept (viz bod 4.4). U pacientů léčených mofetil-mykofenolátem byly hlášeny případy aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé z nich smrtelné.
Hypersenzitivita:
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Vrozené poruchy: podrobnější informace viz bod 4.6.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)