| salt:hasText
| - K léčbě postmenopauzálních příznaků má být hormonální substituční terapie zahájena pouze pro příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je třeba nejméně jednou za rok provádět pečlivé hodnocení možných rizik a prospěchu z léčby a v hormonální substituční léčbě pokračovat pouze tehdy, pokud prospěch převáží možné riziko.
Důkazy o rizicích hormonální substituční léčby u pacientek s předčasnou menopauzou jsou omezené. Vzhledem k nízkému absolutnímu riziku u mladších žen mohou být přínosy a rizika u těchto žen v příznivějším poměru než u starších žen.
Lékařské vyšetření/ sledování
Před zahájením nebo opětovným nasazením hormonální substituční léčby je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu. Pozornost při somatickém vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou) je třeba zaměřit podle těchto údajů, podle kontraindikací a podle zvláštních upozornění. Během léčby se doporučují pravidelné kontroly; jejich četnost a povahu je třeba přizpůsobit konkrétní pacientce. Pacientky je třeba informovat o tom, jaké změny prsů musí oznámit svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz níže „Karcinom prsu“). Vyšetření včetně vhodných zobrazovacích metod, např. mamografie je nutno provést ve shodě s nejnovějšími uznávanými postupy screeningu a upravit podle klinických potřeb konkrétní pacientky.
Stavy vyžadující sledování
Pacientka musí být pečlivě sledována v případě výskytu jakéhokoli z níže uvedených stavů v současnosti či minulosti a/nebo v případě jejich zhoršení během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby. Je třeba vzít v úvahu, že se tyto stavy mohou při léčbě přípravkem Ovestin znovu objevit nebo zhoršit. Jde zejména o tyto případy:
Leiomyom (děložní fibrom) nebo endometrióza
Rizikové faktory pro tromboembolickou poruchu (viz níže)
Rizikové faktory pro estrogen-dependentní tumory, např. výskyt rakoviny prsu u příbuzné prvního stupně
Hypertenze
Onemocnění jater (např. jaterní adenom)
Diabetes mellitus s postižením nebo bez postižení cév
Cholelitiáza
Migréna nebo (silné) bolesti hlavy
Systémový lupus erythematodes
Anamnestický údaj o hyperplazii endometria (viz níže)
Epilepsie
Astma
Otoskleróza
Důvody pro okamžité ukončení léčby:
Léčbu je nutno ukončit, pokud je zjištěna kontraindikace, a v těchto situacích:
Žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí
Signifikantní zvýšení krevního tlaku
Nový výskyt bolestí hlavy migrenózního typu
Těhotenství
Hyperplazie a karcinom endometria
Aby se zabránilo endometriální stimulaci, neměla by denní dávka překročit l aplikaci denně (0,5 mg estriolu) a tato maximální dávka by neměla být podávána déle než několik týdnů. Jedna epidemiologická studie ukázala, že dlouhodobě trvající léčba s nízkými dávkami perorálně podávaného estriolu, ale ne vaginálně podávaného estriolu, může zvýšit riziko karcinomu endometria. Toto riziko se zvyšuje s dobou užívání a zaniká do jednoho roku po ukončení léčby. Zvýšené riziko se týká hlavně méně invazivních a vysoce diferencovaných tumorů. Vaginální krvácení během léčby se musí vždy vyšetřit. Pacienka musí být informována, že má kontaktovat lékaře, jestliže se u ní objeví vaginální krvácení.
Karcinom prsu
HRT může zvyšovat mamografickou denzitu. To může být komplikací radiologické detekce rakoviny prsu. Klinické studie hlásily, že pravděpodobnost vývoje zvýšené mamografické denzity byla nižší u žen léčených estriolem, než u žen léčených jinými estrogeny.
Celkové důkazy ukazují na zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou hormonální substituci estrogenem a gestagenem a pravděpodobně rovněž i hormonální substituci pouze estrogenem, což závisí na délce podávání hormonální substituční léčby.
Kombinovaná léčba estrogenem a gestagenem:
Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie (Women’s Health Initiative, WHI) a epidemiologické studie shodně zjistily zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou hormonální substituci estrogenem a gestagenem, které se objevuje po zhruba 3 letech (viz bod 4.8).
Léčba pouze estrogenem:
Ve studii WHI nebylo zjištěno žádné zvýšení rizika karcinomu prsu u žen po hysterektomii, které užívaly hormonální substituci pouze estrogenem. Observační studie většinou uváděly malé zvýšení rizika diagnostikovaného karcinomu prsu, které je podstatně nižší, než jaké bylo zjištěno u žen užívajících kombinaci estrogenu a gestagenu (viz bod 4.8).
Zvýšené riziko karcinomu se stává zřetelné po několika letech užívání, ale vrací se na výchozí hodnoty po několika (většinou 5) letech po ukončení léčby.
Není známo, zda Ovestin přináší stejné riziko. V nedávné populační kontrolované studii případů a kontrol zahrnující 3 345 žen s invazivní rakovinou prsu a 3 454 kontrolních žen nebyla nalezena souvislost v nárůstu rizika rakoviny prsu oproti jiným estrogenům. Avšak klinické důsledky těchto nálezů nejsou dosud známy. Proto je důležité, že riziko diagnostikované rakoviny prsu je diskutováno s pacientkou a je zvažován známý prospěch léčby substituční hormonální terapie.
Karcinom ovaria
Karcinom ovaria je vzácnější než karcinom prsu. Dlouhodobé užívání (nejméně 5 – 10 let) hormonální substituční léčby pouze estrogenem je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu ovaria (viz bod 4.8). Některé studie, včetně studie Women’s Health Initiative (WHI) naznačují, že dlouhodobé používání kombinované hormonální substituční terapie může vést k podobnému nebo poněkud menšímu riziku (viz bod 4.8). Není jasné, zda dlouhodobé používání slabých estrogenů (jako je Ovestin) vede k rozdílnému riziku než je tomu u jiných přípravků obsahujících pouze estrogen.
Žilní tromboembolie
Hormonální substituční léčba je spojena s 1,3 – 3x vyšším rizikem vzniku žilní tromboembolie (VTE), t.j. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Výskyt této příhody je pravděpodobnější v prvním roce hormonální substituční léčby než později (viz bod 4.8). Tyto studie nezahrnovaly přípravek Ovestin, a vzhledem k nedostatku údajů, není známo, zda Ovestin přináší stejné riziko.
Pacientky se známou trombofilií mají vyšší riziko žilní tromboembolie a hormonální substituční léčba může toto riziko ještě zvýšit. U těchto pacientek je proto hormonální substituční léčba kontraindikovaná (viz bod 4.3).
Mezi obecně uznávané rizikové faktory pro žilní tromboembolii patří používání estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický výkon, delší imobilizace, obezita (body mass index > 30 kg/m2), těhotenství/poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a maligní onemocnění. Na možnou roli varikózních žil u žilní tromboembolie existují rozdílné názory.
Stejně jako u všech pacientek po operaci, je třeba provést profylaktická opatření k prevenci žilní tromboembolie po operaci. Bude-li nutná delší imobilizace po plánovaném chirurgickém výkonu, doporučuje se přechodně přerušit hormonální substituční léčbu na 4 – 6 týdnů před výkonem. Léčba se nemá zahajovat, dokud není žena zcela mobilizovaná. Pokud se Ovestin používá v indikaci „Před a pooperační léčba …“, je třeba zvážit profylaktickou léčbu proti trombóze.
U žen bez osobní anamnézy žilní tromboembolie, ale s pozitivní anamnézou trombózy v mladším věku u jejich příbuzných v prvním stupni, se může nabídnout screeningové vyšetření po důkladné konzultaci ohledně omezení takového vyšetření (pouze část trombofilních poruch je při screeningu detekovatelná). Pokud je zjištěna trombofilní porucha, která je oddělená od trombózy u rodinných příslušníků nebo pokud je porucha „závažná“ (např. deficit antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C, případně kombinace poruch), pak je hormonální substituční léčba kontraindikovaná.
U žen, které jsou již na antikoagulační léčbě, je třeba pečlivě zvážit prospěch z léčby oproti možnému riziku užívání hormonální substituční léčby.
Při výskytu žilní tromboembolie po zahájení léčby přípravkem Ovestin, je třeba podávání léku ukončit. Pacientku je třeba informovat, aby se ihned spojila s lékařem, pokud zaznamená možné příznaky tromboembolie (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe).
Ischemická choroba srdeční
Randomizované kontrolované studie neposkytují žádné doklady o ochraně proti infarktu myokardu u žen s ischemickou chorobou srdeční nebo bez ní, které dostávaly kombinovanou hormonální substituční léčbu estrogenem a gestagenem nebo pouze s estrogenem.
Kombinovaná léčba estrogenem a gestagenem
Relativní riziko ischemické choroby srdeční při používání kombinované hormonální substituční léčby estrogenem a gestagenem je mírně zvýšené. Jelikož výchozí absolutní riziko ischemické choroby srdeční je silně závislé na věku, počet dalších případů ischemické choroby srdeční při používání kombinace estrogenu a gestagenu je velmi malý u zdravých žen krátce před menopauzou. Toto riziko ale roste s vyšším věkem.
Samotný estrogen
Randomizovaná kontrolní data nezjistila zvýšené riziko ischemické choroby srdeční u žen po hysterektomii, které užívaly pouze estrogen.
Ischemická cévní mozková příhoda
Kombinovaná léčba estrogenem a gestagenem a monoterapie pouze estrogenem vedou k až 1,5x vyššímu riziku ischemické cévní mozkové příhody. Relativní riziko se nemění s věkem ani dobou od menopauzy. Jelikož však výchozí riziko cévní mozkové příhody je silně závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících hormonální substituční léčbu poroste s věkem (viz bod 4.8).
Další stavy
Estrogeny mohou způsobit retenci tekutin, a proto je třeba pečlivě sledovat pacientky s poruchou funkce srdce nebo ledvin.
Estriol je slabým gonadotropním inhibitorem bez jiných významných účinků na endokrinní systém.
Hormonální substituční léčba nezlepšuje kognitivní funkce. Existují určité doklady o zvýšení rizika pravděpodobné demence u žen, které zahájily užívání kontinuální kombinované nebo pouze estrogenní hormonální substituční léčby po dosažení věku 65 let.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)