About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC145951_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8. Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • 4.8.1 Nežádoucí účinky z klinických studií Seznam nežádoucích účinků cyklofosfamidu v tomto dokumentu je založen na údajích po uvedení na trh (viz níže). 4.8.2 Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení na trh Četnost nežádoucích účinků byla posouzena na základě následujících kritérií: velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), méně časté ((1/1 000 až <1/100), vzácné ((1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)) Nežádoucích účinky Třídy orgánových systémů Preferenční MedDRA termín Četnost INFEKCE A INFESTACE 1Infekce Pneumonie Sepse Septický šok Časté Méně časté Méně časté Velmi vzácné NOVOTVARY BENIGNÍ, MALIGNÍ A BLÍŽE NEURČENÉ (ZAHRNUJÍCÍ CYSTY A POLYPY) Akutní myeloidní leukemie Akutní promyelocytární leukemie Myelodysplastický syndrom Sekundární tumory Karcinom močového měchýře Karcinom močové trubice Syndrom lýzy nádoru Progrese základní malignity Lymfom non-hodgkinova typu Sarkom Karcinom renálních buněk Karcinom ledvinové pánvičky Thyroidální karcinom Karcinogenní účinek u potomků Vzácné Vzácné Vzácné Vzácné Vzácné Vzácné Velmi vzácné Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU Myelosupprese Leukopenie Neutropenie Febrilní neutropenie Trombocytopenie Anémie Diseminovaná intravaskulární koagulace Hemolyticko- uremický syndrom Pancytopenie Agranulocytóza Granulocytopenie Lymfopenie Snížení hemoglobinu Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté Méně časté Méně časté Velmi vzácné Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo PORUCHY IMUNITNÍHO SYSTÉMU Immunosuprese Anafylaktická/anafylaktoidní reakce Hypersenzitivní reakce Anafylaktický šok Velmi časté Méně časté Méně časté Velmi vzácné ENDOKRINNÍ PORUCHY Poruchy ovulace Snížené hladiny ženských pohlavních hormonů Ireverzibilní poruchy ovulace SIADH (syndrom neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu) Intoxikace vodou Méně časté Méně časté Vzácné Méně časté Není známo PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY Anorexie Dehydratace Hyponatremie Retence tekutin Zvýšení glykemie Snížení glykemie Méně časté Vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Není známo Není známo PSYCHIATRICKÉ PORUCHY Zmatenost Velmi vzácné PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU Periferní neuropatie Polyneuropatie Neuralgie Křeče Dysgeuzie Hypogeuzie Závratě Hepatická encefalopatie Parestézie Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie Myelopatie Dysestézie Hypoestézie Tremor Parosmie Encefalopatie Méně časté Méně časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo PORUCHY OKA Rozmazaný zrak Zraková porucha Konjunktivitida *Edém očí Zvýšené slzení Vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Není známo PORUCHY UCHA A LABYRINTU Hluchota Porucha sluchu Tinnitus Méně časté Není známo Není známo SRDEČNÍ PORUCHY Kardiomyopatie Myokarditida ** Srdeční selhání Tachykardie Ventrikulární arytmie Arytmie Supraventrikulární arytmie Srdeční zástava Ventrikulární fibrilace Angina pectoris Infarkt myokardu Perikarditida Atriální fibrilace Ventrikulární tachykardie Kardiogenní šok Perikardiální výpotek Myokardiální krvácení Levostranné ventrikulární selhání Bradykardie Palpitace Prodloužení QT intervalu na EKG Snížení ejekční frakce Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Vzácné Vzácné Vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo CÉVNÍ PORUCHY Krvácení Tromboembolie Hypertenze Hypotenze Plicní embolie Žilní trombóza Vaskulitida Periferní ischemie Zčervenání Vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) Chronická intersticiální plicní fibróza Plicní edém Bronchospasmus Dyspnoe Hypoxie Kašel Nespecifické onemocnění plic Nosní kongesce Nosní diskomfort Orofaryngeální bolest Rinorea Kýchání Plicní venookluzivní onemocnění BOOP – (angl. zkr. bronchiolitis obliterans organizing pneumonia) Alergická alveolitida Pneumonitida Pleurální výpotek Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY Hemoragická enterokolitida Akutní pankreatitida Ascites Mukózní ulcerace Stomatitida Průjem Zvracení Zácpa Nauzea Bolest břicha Dyskomfort břicha Parotitida Gastrointestinální krvácení Kolitida Enteritida Tyflitida Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo PORUCHY JATER A ŽLUČOVÝCH CEST Poruchy jaterních funkcí Hepatitida Venookluzivní onemocnění jater Aktivace viru hepatitidy Hepatomegalie Žloutenka Cholestatická hepatitida Cytolytická hepatitida Cholestáza Hepatotoxicita se selháním jater Zvýšení sérové hladiny bilirubinu Abnormální funkce jater Zvýšení jaterních enzymů Vzácné Vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ Alopecie Alopecie Vyrážka Dermatitida Stevens-Johnsonův syndrom Toxická epidermální nekrolýza Těžké kožní reakce Změna zabarvení dlaní, nehtů, chodidel Erytém v místě po ozáření Toxické kožní erupce Pruritus (včetně zánětlivého svědění) Erythema multiforme Syndrom palmární-plantární erytrodysestézie Kopřivka Puchýře Erytém Otok obličeje Hyperhidróza Velmi časté Méně časté Vzácné Vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo PORUCHY SVALOVÉ A KOSTERNÍ SOUSTAVY A POJIVOVÉ TKÁNĚ Rhabdomyolýza Křeče Sklerodermie Svalové spasmy Myalgie Artralgie Velmi vzácné Velmi vzácné Není známo Není známo Není známo Není známo PORUCHY LEDVIN A MOČOVÝCH CEST Cystitida Mikrohematurie Hemoragická cystitida Makrohematurie Suburetrální krvácení Edém stěny močového měchýře Intersticiální zánět, fibróza, a skleróza močového měchýře Renální selhání Renální poškození Zvýšení sérového kreatininu Renální tubulární nekróza Renální tubulární onemocnění Toxická nefropatie Hemoragická uretritida Ulcerativní cystitida Kontrakce močového měchýře Nefrogenní diabetes insipidus Atypické epiteliální buňky močového měchýře Zvýšení dusíku močoviny v krvi Velmi časté Velmi časté Časté Časté Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo STAVY SPOJENÉ S TĚHOTENSTVÍM, PERINATÁLNÍM OBDOBÍM A ŠESTINEDĚLÍM Předčasný porod Není známo PORUCHY REPRODUKČNÍHO SYSTÉMU A PRSU Porucha spermatogeneze Porucha ovulace *** Amenorea ***Azoospermie ***Oligospermie Infertilita Ovariální porucha Oligomenorea Atrofie varlat Snížení hladiny sérového estrogenu Zvýšení sérového gonadotropinu Časté Méně časté Vzácné Vzácné Vzácné Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo vrozené, familiární a genetické vady Nitroděložní odumření plodu Fetální malformace Fetální růstová retardace Fetální toxicita Není známo Není známo Není známo Není známo CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V MÍSTĚ APLIKACE Horečka Třesavka Astenie Únava Malátnost Zánět sliznic Bolest na hrudi Bolest hlavy Bolest Multiorgánové poškození Reakce v místě vpichu infekce/infuze (trombóza, nekróza, flebitida, zánět, bolest, otok, erytém) Pyrexie Edém Onemocnění podobné chřipce Velmi časté Časté Časté Časté Časté Časté Vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Není známo Není známo Není známo VYŠETŘENÍ Zvýšení laktát dehydrogenázy v krvi Zvýšení C-reaktivního proteinu Změny v EKG Snížené LVEF Zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Velmi vzácné 1 Zvýšené riziko vzniku pneumonií i závažných forem (včetně fatálních případů), jiných bakteriálních, mykotických, virových, protozoálních, parazitárních infekcí; reaktivace latentních infekcí, včetně virových hepatitidy, tuberkulózy, poliovirové infekce s progresivní multifokální leukoencefalopatií (včetně fatálních případů), Pneumocystis jiroveci, herpes zoster, Strongyloides, sepse a septického šoku (včetně fatálních případů). * pozorováno v souvislosti s hypersenzitivitou ** včetně fatálních případů *** perzistující (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 108 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software