About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC142938_doc-6-6     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 006.006
salt:hasText
  • Obecné K prevenci přilnutí přípravku ARTISS na rukavice a nástroje tyto před kontaktem navlhčete roztokem chloridu sodného. Návod pro aplikaci tkáňového lepidla na povrchy: 1 balení přípravku ARTISS 2 ml (tj. 1 ml roztoku lepicího proteinu plus 1 ml roztoku thrombinu) je dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm2. Potřebná dávka přípravku ARTISS závisí na velikosti povrchu, který je třeba pokrýt. Manipulace a příprava Vnitřní vak a jeho obsah je sterilní, pokud není porušena integrita vnějšího vaku. Doporučuje se rozmrazit a zahřát obě složky tkáňového lepidla ve sterilní vodní lázni při teplotě 33 – 37°C. Teplota vodní lázně nesmí překročit . (Pro účely kontroly uvedeného rozsahu teplot je třeba sledovat teplotu vody pomocí teploměru a dle potřeby vodu měnit. Při použití sterilní vodní lázně pro rozmrazení a zahřátí má být sestava předplněné dvoukomorové injekční stříkačky vyjmuta z hliníkem potaženého-plastového vaku.) Ochranný uzávěr injekční stříkačky se nemá odstraňovat, dokud není rozmrazení ukončeno a spojovací část není připravena k připojení aplikační kanyly. Přípravek ARTISS nepoužívejte, dokud není zcela rozmražený a zahřátý (kapalná konzistence). Předplněné injekční stříkačky rozmrazujte jedním z následujících způsobů: 1. Rozmrazování při pokojové teplotě (nepřekračující +): Přípravek je možné rozmrazovat při pokojové teplotě. Časy uvedené v Tabulce 1 jsou minimální časy rozmrazování při pokojové teplotě. Maximální doba, po kterou je možné přípravek (v obou hliníkem potažených plastových vacích) uchovávat při pokojové teplotě, je 14 dní. Při rozmrazování při pokojové teplotě musí být přípravek následně zahřát na 33°C – 37°C v inkubátoru těsně před použitím. Příslušné časy zahřívání v inkubátoru jsou rovněž uvedeny v Tabulce 1. Tabulka 1: Časy rozmrazování při pokojové teplotě (= PT) s následným zahříváním v inkubátoru před použitím při teplotě až maximálně Velikost balení Časy rozmrazování při pokojové teplotě (přípravek v hliníkem potažených plastových vacích) Časy zahřívání při teplotě 33 – 37°C v inkubátoru po rozmrazování při PT (přípravek v hliníkem potažených plastových vacích) 2 ml  60 minut + 15 minut 4 ml 110 minut + 25 minut 10 ml 160 minut + 35 minut Po zahřátí na 33 – může být přípravek ARTISS uchováván až 4 hodiny. 2. Rychlé rozmrazování: Tabulka 2: Časy rozmrazování a zahřívání ve sterilní vodní lázni při teplotě až maximálně Přeneste píst injekční stříkačky a vnitřní obal do sterilního pole, vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vnitřního obalu a umístěte ji přímo do sterilní vodní lázně. Ujistěte se, že obsah předplněné injekční stříkačky je zcela ponořen ve vodě. Velikost balení Časy rozmrazování a zahřívání (přípravek vyjmutý z hliníkem potažených plastových vaků) 2 ml 5 minut 4 ml 5 minut 10 ml 12 minut Třetí možností je rozmrazit přípravek mimo sterilní pole v nesterilní vodní lázni. Předplněnou injekční stříkačku ponechte v obou obalech a umístěte ji na příslušnou dobu do vodní lázně mimo sterilní pole (viz Tabulka 3). Zajistěte, aby obaly zůstaly po celou dobu rozmrazování ponořené. Po rozmrazení vyjměte z vodní lázně, osušte vnější obal a přeneste vnitřní obal s předplněnou injekční stříkačkou a píst do sterilního pole. Tabulka 3: Časy rozmrazování a zahřívání mimo sterilní pole v nesterilní vodní lázni při teplotě až maximálně Velikost balení Časy rozmrazování a zahřívání (přípravek v hliníkem potažených plastových vacích) 2 ml 30 minut 4 ml 40 minut 10 ml 80 minut Alternativně je možné složky tkáňového lepidla rozmrazit a zahřát v inkubátoru při teplotě mezi a . Časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru jsou uvedeny níže, v Tabulce 4. Časy se vztahují k přípravku v hliníkem potažených plastových vacích. Tabulka 4: Časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru při teplotě až maximálně Velikost balení Časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru (přípravek v hliníkem potažených plastových vacích) 2 ml 40 minut 4 ml 85 minut 10 ml 105 minut Poznámka : Nerozmrazujte přípravek držením v rukou. Nevkládejte do mikrovlnné trouby. Po rozmrazení nevracejte do chladničky a znovu nezmrazujte. Po rychlém rozmrazení (tj. rozmrazování při teplotě 33 – ) může být přípravek ARTISS uchováván při teplotě 33 – maximálně 4 hodiny. Pro usnadnění optimálního smísení obou roztoků je nutné obě složky tkáňového lepidla zahřát na teplotu 33 – 37°C těsně před použitím. (teplota však nesmí být překročena!) Roztoky lepicího proteinu a thrombinu mají být čiré nebo lehce zakalené. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Rozmražené přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat s ohledem na obsah částic a změnu barvy. V  případě jakýchkoli změn roztok zlikvidujte. Rozmražený roztok lepicího proteinu má být mírně viskózní tekutina. Má-li roztok konzistenci ztuhlého gelu, je nutné předpokládat, že byl denaturován (např. kvůli přerušení chladového řetězce nebo kvůli přehřátí během zahřívání). V takovém případě nesmí být přípravek ARTISS použit. Neotevřená balení rozmražená při pokojové teplotě lze uchovávat až 14 dní při kontrolované pokojové teplotě (nepřesahující +). Pokud není přípravek ARTISS použit během 14 dnů po rozmrazení, musí být zlikvidován. Ochranný kryt injekční stříkačky nesmí být odstraněn až do chvíle úplného rozmrazení a dokud není připravena k připojení spojovací část. Přípravek ARTISS nepoužívejte, dokud není zcela rozmražený a zahřátý (kapalná konzistence). Další pokyny pro přípravu Vám poskytne odpovědná zdravotní sestra nebo lékař. PODÁNÍ Pro aplikaci je třeba připojit dvoukomorovou injekční stříkačku s roztokem lepicího proteinu a roztokem thrombinu ke spojovací části a k aplikační kanyle, které jsou dodány v přiložené sadě příslušenství. Společný píst dvoukomorové injekční stříkačky zajišťuje, že dojde k naplnění stejných objemů do spojovací části před jejich smísením v aplikační kanyle a vytlačením. Návod k použití Připojte ústí dvoukomorové injekční stříkačky ke spojovací části a zajistěte jejich pevné spojení. Zajistěte spojovací část utažením upevňovacího pásku ke dvoukomorové injekční stříkačce. Pokud se upevňovací pásek roztrhne, použijte náhradní spojovací část. Nemáte-li žádnou k dispozici, je stále možné další použití, ale je nutné zajistit pevnost spojení pro prevenci rizika úniku. Na spojovací část nasaďte aplikační kanylu. Nevytlačujte vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části nebo v aplikační kanyle, dokud skutečně nezahájíte aplikaci, jinak může dojít k ucpání otvoru kanyly. Těsně před aplikací vytlačte a znehodnoťte několik kapek z aplikační kanyly, aby se zajistilo náležité smíchání přípravku. Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a roztoku thrombinu na ošetřovaný povrch příjemce nebo na povrchy, které chcete spojit. Dojde-li k přerušení aplikace složek tkáňového lepidla, může dojít k ucpání kanyly. Aplikační kanylu vyměňte za novou až těsně před obnovením aplikace. Dojde-li k ucpání otvorů spojovací části, použijte náhradní spojovací část, která je součástí balení. Aplikace je rovněž možná pomocí dalšího příslušenství, které dodává společnost BAXTER a které je zvlášť vhodné např. při miniinvazivní chirurgii, pro aplikaci na rozsáhlé nebo obtížně přístupné oblasti. Při použití těchto aplikačních pomůcek přesně dodržujte pokyny pro jejich použití. Pokud přípravek ARTISS aplikujete sprejovacím zařízením, ujistěte se, že se použité hodnoty tlaku pohybují v rozmezí výrobcem doporučených hodnot. Sprejování přípravku ARTISS má být provedeno pomocí dodaného příslušenství pro sprejovou aplikaci a tlak nesmí překročit 2,0 bary. Nesprejujte ze vzdálenosti menší než je minimální vzdálenost doporučená výrobcem sprejovacího zařízení. Jestliže specifická doporučení od výrobce sprejovacího zařízení chybí, vyhněte se sprejování ze vzdálenosti menší než 10- od povrchu tkáně. Při sprejování přípravku ARTISS je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturaci kyslíkem a výdej zbytkového CO2  vzhledem k možnému vzniku vzduchové nebo plynové embolie. Další informace viz bod 4.4. SPC. Likvidace Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software