| salt:hasText
| - Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním hormonální substituční léčby jsou uvedeny také v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z klinických studií, ve kterých 1834 žen užívalo Klimodien nejméně 6 cyklů, byly: krvácení z průniku (24 %) a napětí/bolest v prsou (13%).
Orgánový systém
Časté nežádoucí účinky
> 1/100, < 1/10
Méně časté nežádoucí účinky
> 1/1000, < 1/100
Vzácné nežádoucí účinky
> 1/10000, < 1/1000
Nervový systém
Bolest hlavy, migréna, závrať/únava, úzkost,
depresivní nálady
Nespavost, nervozita
Deprese, poruchy vidění
Kardiovaskulární systém
Hypertenze/zhoršení hypertenze
Tromboflebitida, venózní trombóza, bolestivost žil, bolest nohou
Palpitace
Gastrointestinální systém
Nevolnost, bolest břicha, průjem, zvýšení gamma GT
Zácpa, nadýmání, gastritida
Dyspepsie, změny hodnot jaterních enzymů
Kůže a adnexa
Nadměrné pocení, exantém, ekzém, akneformní dermatitida, vypadávání vlasů
Reprodukční systém a prsa
Zesílení endometria,
vulvovaginitida
Změny vaginální sekrece, fibrocystické onemocnění prsou
Zvětšení děložních myomů, mykotické infekce
Tělo jako celek
Návaly horka
Reakce přecitlivělosti
Různé
Změny tělesné hmotnosti, soor
Edémy nohou, změny krevních lipidů, zvýšení hladiny cukru v krvi, změny libida, svalové křeče, anémie
Zvýšení chuti k jídlu
Rakovina prsu
Nálezy velkého množství epidemiologických studií a jedné randomizované placebem kontrolované klinické studie Women‘s Health Initiative (WHI) ukazují, že celkové riziko rakoviny prsu u současných nebo nedávných uživatelek se zvyšuje s délkou HRT.
Pro HRT obsahující pouze estrogen, se odhaduje relativní riziko (RR) z reanalýz původních dat 51 epidemiologických studií (ve kterých bylo procento HRT obsahujících pouze estrogen > 80%) na 1,35 (95%CI 1,21-1,49) a z epidemiologické studie Million Women Study (MWS) je odhad podobný – 1,30 (95%CI 1,21-1,40).
Pro estrogen + progestagen kombinované přípravky HRT uváděly některé epidemiologické studie vyšší celkové riziko rakoviny prsu než pro přípravky obsahující pouze estrogen.
Studie MWS uvedla, ve srovnání s ženami, které nikdy neužívaly HRT, že estrogen-progestagen kombinovaná HRT je spojena s vyšším rizikem rakoviny prsu (RR=2,0, 95%CI 1,88-2,12) než užívání estrogenů samotných (RR=1,30, 95%CI 1,21-1,40) nebo užívání tibolonu (RR=1,45, 95%CI 1,25-1,68).
WHI studie uvedla odhadované riziko 1,24 (95%CI 1,01-1,54) po 5,6 letech užívání estrogen-progestagen kombinované HRT (CEE+MPA) pro všechny uživatelky ve srovnání s placebem.
Absolutní rizika vypočítaná z MWS a WHI studií jsou uvedena níže:
MWS studie, na základě známé průměrné incidence rakoviny prsu ve vyspělých zemích, uvedla, že:
Pro ženy, které neužívají HRT, se očekává, že asi u 32 na každých 1000 z nich bude ve věku mezi 50 a 64 lety diagnostikována rakovina prsu.
Pro 1000 současných nebo nedávných uživatelek HRT bude množství případů navíc v uvedeném období:
Pro uživatelky pouze estrogenové substituční léčby
Mezi 0 a 3 (nejlepší odhad=1,5) pro 5 leté užívání
Mezi 3 a 7 (nejlepší odhad=5) pro 10 leté užívání
Pro uživatelky estrogen-progestagenové kombinované HRT
Mezi 5 a 7 (nejlepší odhad=6) pro 5 leté užívání
Mezi 18 a 20 (nejlepší odhad=19) pro 10 leté užívání
WHI studie odhadla, že po 5,6 letech sledování žen ve věku 50 až 79 let, by se mohlo vyskytnout dalších 8 případů navíc na 10000 žen/1rok způsobených estrogen-progestagen kombinovanou HRT (CEE+MPA).
Podle výpočtů z údajů získaných ve studii se odhaduje:
Na 1000 žen v placebo skupině
asi 16 případů invazivní rakoviny prsu by mělo být diagnostikováno během 5 let
Na 1000 žen užívající kombinovanou HRT (CEE+MPA) by mohl být počet případů navíc
mezi 0 a 9 případy (nejlepší odhad= 4) pro 5 let užívání
Množství případů rakoviny prsu diagnostikovaných navíc je pro všechny uživatelky HRT obecně podobné, bez závislosti na věku, ve kterém se HRT začíná užívat (mezi 45 a 65 lety), viz bod 4.4.
Rakovina endometria
U žen s intaktní dělohou riziko endometriální hyperplazie a rakoviny endometria vzrůstá s délkou užívání estrogenů samotných. Podle údajů z epidemiologických studií, je nejlepší odhad rizika pro ženy, které neužívají HRT, okolo 5 případů na každých 1000 žen ve věku 50 až 65 let. V závislosti na délce užívání estrogenů a na jejich dávce, riziko rakoviny endometria mezi uživatelkami neoponovaných estrogenů je 2krát až 12krát větší než pro neuživatelky. Přidání progestagenu k estrogenové léčbě výrazně snižuje toto zvýšené riziko.
Další nežádoucí účinky uváděné v souvislosti s estrogen/progestagenovou léčbou:
Estrogen dependentní benigní a maligní neoplasmata, např. rakovina endometria
Venózní tromboembolismus, např. hluboká žilní trombóza dolních končetin nebo v oblasti pánve a plicní embolie, je častější u uživatelek HRT než u žen, které HRT neužívají. Další informace viz body 4.3 a 4.4.
Infarkt myokardu a mozková příhoda (viz také bod 4.4)
Onemocnění žlučníku.
Poruchy kůže a podkoží: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, purpura
Možnost demence (viz 4.4)
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)