About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC136417_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Toxikologie Toxikologický profil je určen hlavně farmakologickou aktivitou ropinirolu: změny chování, hypoprolaktinémie, snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a salivace. V dlouhodobé studii byla po nejvyšší dávce (50 mg/kg/den) pozorována degenerace sítnice jen u bílých potkanů, pravděpodobně související se zvýšenou expozicí světlu. Genotoxicita Genotoxicita nebyla v obvyklém souboru in vitro a in vivo testů pozorována. Karcinogenita Ve dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/kg/den nebyl u myší prokázán karcinogenní účinek. U potkanů byly jedinými lézemi souvisejícími s ropinirolem hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly vyvolány hypoprolaktinemickým účinkem ropinirolu. Tyto léze se považují za druhově specifický jev a nepředstavují nebezpečí s ohledem na klinické používání ropinirolu. Reprodukční toxicita Podávání ropinirolu březím samicím potkana v dávkách toxických pro samici vedlo ke snížení hmotnosti plodu po dávce 60 mg/kg/den (přibližně 15-násobek AUC maximální dávky u lidí), ke zvýšení četnosti úmrtí plodu po dávce 90 mg/kg/den (přibližně 25-násobek AUC maximální dávky u lidí) a k malformaci prstů po dávce 150 mg/kg/den (přibližně 40-násobek AUC maximální dávky u lidí). Po dávce 120 mg/kg/den (přibližně 30-násobek AUC maximální dávky u lidí) nebyl pozorovaný u potkanů žádný teratogenní účinek a u králíků se nezjistila žádná známka ovlivnění vývoje. Farmakologická studie bezpečnosti V in vitro studiích bylo prokázáno, že ropinirol inhibuje prostoupení draslíku hERG kanálem. Hodnota IC50 je minimálně 30 krát vyšší než předpokládaná maximální plazmatická koncentrace u pacientů léčených maximální doporučenou dávkou (4 mg/den), viz bod 5.1. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 14 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software