About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC134515_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s hypertenzí byla celková incidence nežádoucích účinků srovnatelná s placebem a je konzistentní s farmakologií valsartanu. Incidence nežádoucích účinků se nejevila být vázána na dávku nebo délku léčby a nebyl prokázán také žádný vztah k pohlaví, věku nebo rase. Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích, po uvedení přípravku na trh a laboratorní nálezy jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů. Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně ojedinělých záznamů. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. U všech nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh a u laboratorních nálezů není možné použít žádnou četnost nežádoucích účinků, a proto jsou v tabulce uvedeny s četností „není známo”. Hypertenze Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Snížená hladina hemoglobinu, snížený hematokrit, neutropenie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému Není známo Hypersenzitivita včetně sérové nemoci Poruchy metabolismu a výživy Není známo Zvýšení hladiny draslíku v séru, hyponatrémie Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Závratě Cévní poruchy Není známo Vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Kašel Gastrointestinální poruchy Méně časté Abdominální bolest Poruchy jater a žlučových cest Není známo Zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšené hladiny bilirubinu v séru Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Angioedém, svědění, vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo Myalgie Poruchy ledvin a močových cest Není známo Selhání a porucha funkce ledvin, zvýšená hladina kreatininu v séru Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté Únava Pediatrická populace Hypertenze Antihypertenzivní účinek valsartanu byl hodnocen ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích u 561 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 18 let. S výjimkou ojedinělých gastrointestinálních poruch (jako bolest břicha, nauzea, zvracení) a závrati nebyly zjištěny relevantní rozdíly z hlediska typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků mezi profilem bezpečnosti u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 18 let a profilem dříve zaznamenaným u dospělých pacientů. Neurokognitivní a vývojové hodnocení pediatrických pacientů ve věku od 6 do 18 let neodhalilo žádné celkové klinicky relevantní nežádoucí účinky po léčbě přípravkem Valsartan Teva po dobu až jednoho roku. Ve dvojitě zaslepené, randomizované studii 90 dětí ve věku od 1 roku do 6 let, které byly sledovány v jednoletém otevřeném prodloužení studie, byly zaznamenány dva případy úmrtí a ojedinělé případy významného vzestupu jaterních transamináz. Tyto případy se vyskytly u populace se signifikantními komorbiditami. Příčinná souvislost s přípravkem Valsartan Teva nebyla stanovena. Ve druhé studii, v níž bylo randomizováno 75 dětí ve věku od 1 roku do 6 let, nedošlo k signifikantnímu vzestupu jaterních transamináz či úmrtí při léčbě valsartanem. Hyperkalémie byla častěji pozorována u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let s primárním chronickým onemocněním ledvin. Bezpečnostní profil zaznamenaný v kontrolovaných klinických studiích u pacientů se stavem po infarktu myokardu a/nebo se srdečním selháním se liší od celkového bezpečnostního profilu zaznamenaného u pacientů s hypertenzí. Tato odlišnost může souviset se základním onemocněním pacienta. Nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání jsou uvedeny níže. Stav po infarktu myokardu a/nebo srdeční selhání (studováno pouze u dospělých pacientů) Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Trombocytopenie Poruchy imunitního systému Není známo Hypersenzitivita včetně sérové nemoci Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Hyperkalémie Není známo Zvýšení hladiny draslíku v séru, hyponatrémie Poruchy nervového systému Časté Závratě, posturální závratě Méně časté Mdloby, bolest hlavy Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Závratě Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání Cévní poruchy Časté Hypotenze, ortostatická hypotenze Není známo Vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Kašel Gastrointestinální poruchy Méně časté Nevolnost, průjem Poruchy jater a žlučových cest Není známo Zvýšení hodnot jaterních testů Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Angioedém Není známo Svědění, vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo Myalgie Poruchy ledvin a močových cest Časté Selhání a porucha funkce ledvin Méně časté Akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu v séru Není známo Zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté Astenie, únava (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software