Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplazmy.
V jedné studii byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů. Podrobně
byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými
benzimidazoly, což umožňuje závěr, že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových
hladin gastrinu, která nastala u potkanů během chronického podávání vysokých dávek.
Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů (pouze v jedné studii na potkanech) a u myších
samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů, což bylo interpretováno jako následek
vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.
Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým byly
podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg) v jedné dvouleté studii. Výskyt těchto tumorů souvisí se
změnami odbourávání tyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Protože terapeutické
dávky u člověka jsou nízké, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.
Ve studiích na zvířatech (potkani) bylo 5 mg/kg zjištěno jako NOEL (No Observed Adverse Effect
Level, dávkovací hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) pro embryotoxicitu. Výzkumy
neodhalily žádné důkazy poškození fertility či teratogenních účinků. Přechod přes placentu byl
testován na potkanech a bylo zjištěno, že se zvyšuje s pozdějšími stádii gestace. V důsledku toho se
koncentrace pantoprazolu v plodu krátce před porodem zvýšila.
(cs)