| salt:hasText
| - Stejně jako jiným potenciálně toxickým látkám je třeba přípravku a přípravě roztoků oxaliplatiny věnovat zvýšenou pozornost.
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Zdravotnický personál musí manipulaci s touto toxickou látkou věnovat zvýšenou pozornost, aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí.
Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se znalostí používaných léčivých přípravků, v podmínkách, které zaručují neporušenost (integritu) léčivého přípravku, ochranu prostředí i osob, které s léčivým přípravkem manipulují, v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst a pít.
Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, je nutný plášť s dlouhým rukávem, ochranná maska, pokrývka hlavy, ochranné brýle, sterilní rukavice pro jednorázové použití, ochranný kryt pracovní plochy (digestoř), nádoby a pytle na odpad.
S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností.
Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.
S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten by měl být spálen ve vhodně označených pevných nádobách (viz níže odstavec “Likvidace”.)
Pokud dojde ke kontaktu prášku oxaliplatiny, rekonstituovaného roztoku nebo roztoku pro infuzi s kůží, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
Pokud se dostane prášek pro přípravu infuzního roztoku, rekonstituovaný roztok nebo infuzní roztok oxaliplatiny na sliznici, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
Zvláštní upozornění pro použití
NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.
NEPODÁVEJTE nenaředěné.
Jako rozpouštědlo má být používán pouze 5 % roztok glukózy (50 mg/ml). NEROZPOUŠTĚJTE nebo NEŘEĎTE k infúzi chloridem sodným nebo roztoky obsahujícími chloridy.
NESMĚŠUJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infúzním vaku, nepodávejte současně ve stejné infúzní lince. NESMĚŠUJTE s alkalickými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště přípravky obsahujícími 5-fluorouracil (5-FU) a kyselinu folinovou (FA) obsahujícími trometamol jako pomocnou látku a soli trometamolu dalších léčivých látek. Zásadité léčivé přípravky nebo roztoky nežádoucím způsobem ovlivňují stabilitu oxaliplatiny.
Návod k použití s kyselinou folinovou (FA) (jako kalcium-folinát nebo natrium-folinát):
Roztok pro i.v. infuzi obsahující oxaliplatinu 85 mg/m2 ve 250 až 500 ml 5 % roztoku glukózy (50 mg/ml) se podává ve stejnou dobu jako roztok kyseliny folinové (FA) pro i.v. infuzi v 5 % (50 mg/ml) roztoku glukózy po dobu 2 až 6 hodin pomocí Y linky umístěné těsně před místem vpichu injekce. Tyto dva léčivé přípravky by se neměly kombinovat ve stejném infúzním vaku. Kyselina folinová nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou látku a může být zředěna pouze isotonickým 5% roztokem glukózy, nikdy NE alkalickými roztoky nebo roztoky chloridu sodného nebo roztoky obsahujícími chloridy.
Návod k použití s 5-fluorouracilem (5-FU)
Oxaliplatina by měla být vždy podána před aplikací fluoropyrimidinů – tj. 5-fluorouracilem (5-FU).
Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a pak podejte 5-fluorouracil (5-FU).
Další informace o léčivých přípravcích v kombinaci s oxaliplatinou viz odpovídající souhrn údajů o přípravku daného výrobce.
POUŽÍVEJTE POUZE doporučená rozpouštědla (viz níže).
Jakýkoli rekonstituovaný roztok, který vykazuje známky sraženin, by neměl být použit a měl by být zlikvidován při dodržení právních požadavků na likvidaci nebezpečného odpadu.
Rekonstituce roztoku
- K rekonstituci roztoku by měla být použita voda na injekci nebo 5 % roztok glukózy.
- injekční lahvička 50 mg: přidejte 10 ml rozpouštědla pro získání koncentrace 5 mg oxaliplatiny/ml.
- injekční lahvička 100 mg: přidejte 20 ml rozpouštědla pro získání koncentrace 5 mg oxaliplatiny/ml.
Z chemického a fyzikálního hlediska je možné rekonstituovaný roztok skladovat při teplotě 25 ºC po dobu až 48 hodin. Rekonstituovaný roztok je tedy možné buď okamžitě naředit nebo před naředěním 5 % roztokem glukózy (50 mg/ml) skladovat 48 hodin.
Před použitím pečlivě zkontrolujte. Používejte pouze čiré roztoky prosté částic.
Léčivý přípravek je určený pouze pro jednorázové použití. Nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
Ředění roztoku pro intravenózní infuzi
Naberte požadované množství připraveného roztoku z lahvičky a rozřeďte jej 250 – 500 ml 5% roztoku glukózy pro získání roztoku o koncentraci oxaliplatiny ne méně než 0,2 mg/ml až 0,7 mg/ml.
Podávejte infuzi intravenózně.
Po rozředění 5% roztokem glukózy (50 mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na 48 hodin při 25°C.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a roztok pro infuzi použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Před použitím pečlivě zkontrolujte. Používejte pouze čiré roztoky prosté částic.
Léčivý přípravek je určený pouze pro jednorázové použití. Nespotřebovaný roztok zlikvidujte (viz kapitola Likvidace níže).
NIKDY nepoužívejte roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy k rekonstituci ani k ředění.
Kompatibilita infuzního roztoku oxaliplatiny byla hodnocena s reprezentativními aplikačními sety na bázi PVC.
Infuze
Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci.
Oxaliplatina naředěná ve 250 - 500 ml 5 % roztoku glukózy na koncentraci ne menší než 0,2 mg/ml musí být podávána formou infuze do centrální nebo periferní žíly po dobu 2 až 6 hodin. Pokud je oxaliplatina podávána s 5-fluorouracilem, musí být infuze oxaliplatiny podána před podáním 5-fluorouracilu.
Likvidace
Zbytek léčivého přípravku stejně jako veškerý materiál použitý pro rekonstituci, ředění a infúzi musí být zlikvidován v souladu se standardním nemocničním postupem předepsaným pro likvidaci cytotoxického materiálu, v souladu s místními požadavky na likvidaci nebezpečného odpadu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)