| salt:hasText
| - Pouze pro dospělé. Zředěný roztok irinotekanu se podává do periferní nebo centrální žíly.
Doporučené dávkování
Dávky irinotekanu popsané v tomto SPC se vztahují k mg hydrochloridu irinotekanu ve formě trihydrátu.
Při monoterapii (u pacientů již léčených)
Doporučená dávka irinotekanu je 350 mg/m2 podaného ve formě nitrožilní infuze trvající 30 až 90 minut každé tři týdny (viz bod 4.4 a 6.6).
Při kombinované terapii (u pacientů dosud neléčených)
Bezpečnost a účinnost irinotekanu v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) a kyselinou folinovou (FA) byla potvrzena v následujících režimech (viz bod 5.1)
irinotekan plus 5-FU/FA každé 2 týdny
Doporučená dávka irinotekanu je 180 mg/m2 podaná každé 2 týdny ve formě nitrožilní infuze trvající 30 až 90 minut, následovaná FA a 5-FU.
Pro informace o dávkování a způsobu souběžného podávání cetuximabu se podívejte do SPC tohoto přípravku. Obvykle se podává stejná dávka irinotekanu jako v posledních cyklech předchozího irinotekanového režimu. Irinotekan nesmí být podán dříve než 1 hodinu po ukončení infuze cetuximabu.
Pro informaci o dávkování a způsobu podání bevacizumabu se podívejte do SPC tohoto přípravku.
Pro informace o dávkování kombinace kapecitabinu se, prosím, podívejte do bodu 5.1 a do příslušných oddílů SPC kapecitabinu.
Úprava dávkování
Irinotekan se má podávat až po úpravě všech nežádoucích účinků na stupeň 0 nebo 1 stupnice NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a až průjem spojený s léčbou zcela ustane. Na začátku další infuzní léčby by se dávka irinotekanu, a případně podávaného 5-FU měla snížit podle nejvyššího stupně nežádoucích účinků pozorovaného po podání předchozí infuze. Dávkování by se mělo o 1-2 týdny odložit, aby došlo k zotavení léčbou vyvolaných nežádoucích účinků.
Dávka hydrochloridu irinotekanu a/nebo 5-FU by se měla snížit o 15 až 20% v těchto případech:
hematologická toxicita (neutropenie stupně 4), febrilní neutropenie [neutropenie stupně 3-4 a horečka stupně 2-4], trombocytopenie a leukopenie [stupně 4],
nehematologická toxicita [stupně 3-4].
Dávkování cetuximabu podávaného v kombinaci s irinotekanem musí být v souladu s doporučeními uvedenými v informačním letáku tohoto přípravku.
Pro informace o dávkování bevacizumabu při současném podávání s irinotekanem/5-FU/FA si přečtěte SPC tohoto přípravku.
U pacientů ve věku 65 let a více je v kombinaci s kapecitabinem je doporučeno snížit počáteční dávku na kapecitabinu na 800mg/ m2 dvakrát denně podle Souhrnu údajů o přípravku kapecitabinu. Informujte se také o doporučeních o modifikování dávek pro tento kombinovaný režim uvedených v SPC kapecitabinu.
Délka léčby
Léčba irinotekanem by měla pokračovat až do doby, kdy nastane objektivní progrese onemocnění nebo vznikne nepřijatelná toxicita.
Zvláštní skupiny pacientů
Nemocní s poškozením jaterních funkcí:
Monoterapie Hladina bilirubinu v krvi (až do 3-násobku horního limitu normálního rozsahu-ULN) u pacientů se stavem (2 podle hodnocení WHO by měla rozhodnout o úvodní dávce irinotekanu. U pacientů s hyperbilirubinemií a protrombinovým časem vyšším než 50% je clearance irinotekanu snížená (viz bod 5.2), existuje tudíž větší riziko hematotoxicity. Proto je třeba u této skupiny pacientů dodržet týdenní sledování kompletního krevního obrazu.
U pacientů s hladinou bilirubinu > 1,5 násobku ULN je doporučená dávka irinotekanu 350 mg/ m2.
U pacientů s hladinou bilirubinu v rozmezí 1,5 až 3-násobku ULN je doporučená dávka irinotekanu 200 mg/ m2.
Pacienti s hladinou bilirubinu vyšší než trojnásobek ULN se irinotekanem nesmí léčit (viz 4.3 a 4.4).
Pro pacienty s poškozením jaterních funkcí, léčených kombinovanou terapií s irinotekanem, nejsou k dispozici žádné údaje.
Pacienti s poruchou renální funkce:
Léčba irinotekanem se nedoporučuje u pacientů s poškozenými renálními funkcemi, protože nebyly provedeny klinické studie u této skupiny pacientů (viz bod 4.4 a 5.2).
Starší pacienti:
U starších pacientů nebyly provedeny speciální farmakokinetické studie. Vzhledem k tomu, že jejich biologické funkce jsou často zhoršeny, je nutná u této skupiny pacientů zvýšená opatrnost při dávkování (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)