| salt:hasText
| - Intravaskulární podání může vést k tromboembolii a DIC a existuje také riziko anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
U pacientů, kterým byla aplikována fibrinová lepidla/hemostatika, může vzácně dojít ke vzniku hypersenzitivních nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a podráždění v místě aplikace, bradykardii, bronchospazmus, třesavku, dušnost, návaly horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nevolnost, svědění, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, třes, zvracení, sípání).
V ojedinělých případech mohou tyto reakce progredovat až v těžkou anafylaxi. Takové reakce se mohou objevit zvláště v případech, je-li přípravek použit opakovaně nebo při podání pacientům se známou přecitlivělostí na aprotinin (viz bod 4.4) nebo na jakoukoli další složku přípravku.
I když byla první léčba přípravkem ARTISS dobře tolerována, následné podání přípravku ARTISS nebo systémové podání aprotininu může vyústit v závažné anafylaktické reakce.
Vzácně se mohou vytvořit protilátky proti složkám fibrinového lepidla.
Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Níže jsou shrnuty nežádoucí účinky hlášené z klinických studií. Známé četnosti výskytu těchto nežádoucích reakcí jsou založeny na kontrolované klinické studii u 138 pacientů, u nichž byl přípravek ARTISS použit k fixaci kožních štěpů na excidované popáleninové rány. Žádná z reakcí nebyla klasifikována jako závažná. Nežádoucí účinky a jejich četnosti jsou shrnuty níže:
Časté (>1/100 až <1/10)
Méně časté (>1/1000 až <1/100)
Tabulka 1
Nežádoucí účinky z klinických studií
Třída orgánového systému (TOS)
Prefererovaný termín dle MedDRA
Četnost
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Dermální cysta
Méně časté
Svědění
Časté
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Odhojení kožního štěpu
Časté
Účinky tříd
Následující nežádoucí účinky spojené s podáním přípravků třídy fibrinových lepidel/ hemostatik jsou uvedeny v tabulce níže, jejich četnost nemůže být stanovena.
Tabulka 2
Účinky tříd
Třída orgánového systému (TOS)
Prefererovaný termín dle MedDRA
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
Anafylaktická reakce
Srdeční poruchy
Bradykardie
Tachykardie
Cévní poruchy
Hypotenze
Hematom
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Návaly horka
Poruchy hojení
Edém
Pyrexie
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Serom
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)