. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . "Pacienti s hypovolemi\u00ED nebo sod\u00EDkovou deplec\u00ED:\nU pacient\u016F s deplec\u00ED sod\u00EDku a/nebo objemu tekutin v d\u016Fsledku intenzivn\u00ED l\u00E9\u010Dby diuretiky, dietetick\u00E9ho omezen\u00ED soli, pr\u016Fjmu nebo zvracen\u00ED se m\u016F\u017Ee objevit symptomatick\u00E1 hypotenze, a to zejm\u00E9na po prvn\u00ED d\u00E1vce. P\u0159ed pod\u00E1n\u00EDm p\u0159\u00EDpravu Sintonyn Combi se doporu\u010Duje \u00FAprava tohoto stavu nebo se doporu\u010Duje pe\u010Dliv\u00FD l\u00E9ka\u0159sk\u00FD dohled na po\u010D\u00E1tku l\u00E9\u010Dby.\nJin\u00E9 stavy se stimulac\u00ED syst\u00E9mu renin-angiotenzin-aldosteron:\nU pacient\u016F, jejich\u017E c\u00E9vn\u00ED tonus a funkce ledvin z\u00E1vis\u00ED p\u0159edev\u0161\u00EDm na aktivit\u011B syst\u00E9mu renin-angiotenzin-aldosteron (nap\u0159. v p\u0159\u00EDpad\u011B z\u00E1va\u017En\u00E9ho m\u011Bstnav\u00E9ho srde\u010Dn\u00EDho selh\u00E1n\u00ED nebo onemocn\u011Bn\u00ED ledvin v\u010Detn\u011B sten\u00F3zy ren\u00E1ln\u00ED arterie), b\u00FDv\u00E1 l\u00E9\u010Dba p\u0159\u00EDpravky, kter\u00E9 tento syst\u00E9m ovliv\u0148uj\u00ED, spojena s akutn\u00ED hypotenz\u00ED, azotemi\u00ED, oliguri\u00ED nebo vz\u00E1cn\u011B s akutn\u00EDm selh\u00E1n\u00EDm ledvin.\nRenovaskul\u00E1rn\u00ED hypertenze:\nU pacient\u016F s bilater\u00E1ln\u00ED sten\u00F3zou ren\u00E1ln\u00ED arterie nebo sten\u00F3zou arterie z\u00E1sobuj\u00EDc\u00ED jednu funguj\u00EDc\u00ED ledvinu, kte\u0159\u00ED jsou l\u00E9\u010Deni p\u0159\u00EDpravky ovliv\u0148uj\u00EDc\u00EDmi syst\u00E9m renin-angiotenzin-aldosteron, existuje zv\u00FD\u0161en\u00E9 riziko z\u00E1va\u017En\u00E9 hypotenze a ledvinov\u00E9 nedostate\u010Dnosti.\nRen\u00E1ln\u00ED insuficience a transplantace ledvin:\nP\u0159i pou\u017Eit\u00ED p\u0159\u00EDpravku Sintonyn Combi u pacient\u016F se zhor\u0161enou funkc\u00ED ledvin se doporu\u010Duje pravideln\u00E9 sledov\u00E1n\u00ED koncentrace drasl\u00EDku a kreatininu v s\u00E9ru.\nU pacient\u016F se z\u00E1va\u017En\u00FDm po\u0161kozen\u00EDm funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) se pou\u017Eit\u00ED p\u0159\u00EDpravku Sintonyn Combi nedoporu\u010Duje (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).\nU pacient\u016F se zhor\u0161enou funkc\u00ED ledvin se v souvislosti s u\u017E\u00EDv\u00E1n\u00EDm thiazidov\u00FDch diuretik m\u016F\u017Ee objevit azotemie.\nPokud je patrn\u00E1 progresivn\u00ED porucha funkce ledvin, je t\u0159eba l\u00E9\u010Dbu d\u016Fkladn\u011B p\u0159ehodnotit a zv\u00E1\u017Eit vysazen\u00ED diuretik.\nU pacient\u016F po ned\u00E1vn\u00E9 transplantaci ledvin a u pacient\u016F s kone\u010Dn\u00FDm st\u00E1diem po\u0161kozen\u00ED ledvin (tj. clearance kreatininu < 12 ml/min) nejsou s pod\u00E1v\u00E1n\u00EDm p\u0159\u00EDpravku Sintonyn Combi \u017E\u00E1dn\u00E9 zku\u0161enosti.\nPorucha funkce jater:\nU pacient\u016F s poruchou funkce jater (viz bod 5.2) doch\u00E1z\u00ED ke zv\u00FD\u0161en\u00E9 expozici amlodipinem a olmesartan medoxomilem.\nMen\u0161\u00ED zm\u011Bny rovnov\u00E1hy tekutin a elektrolyt\u016F b\u011Bhem l\u00E9\u010Dby thiazidov\u00FDmi diuretiky u pacient\u016F se zhor\u0161enou funkc\u00ED jater nebo s progresivn\u00EDm onemocn\u011Bn\u00EDm jater mohou p\u0159ivodit jatern\u00ED k\u00F3ma.\nU pacient\u016F s m\u00EDrnou a\u017E st\u0159edn\u011B z\u00E1va\u017Enou poruchou funkce jater se m\u00E1 p\u0159\u00EDpravek Sintonyn Combi pod\u00E1vat s opatrnost\u00ED.\nU pacient\u016F se st\u0159edn\u011B z\u00E1va\u017Enou poruchou funkce jater by d\u00E1vka olmesartan medoxomilu nem\u011Bla p\u0159ekro\u010Dit 20 mg (viz bod 4.2).\nU pacient\u016F s\u00A0poruchou funkce jater se l\u00E9\u010Dba amlodipinem zahajuje nejni\u017E\u0161\u00ED d\u00E1vkou a zahajov\u00E1n\u00ED l\u00E9\u010Dby i ka\u017Ed\u00E9 zvy\u0161ov\u00E1n\u00ED d\u00E1vky se prov\u00E1d\u00ED opatrn\u011B.\nPou\u017Eit\u00ED p\u0159\u00EDpravku Sintonyn Combi je kontraindikov\u00E1no u pacient\u016F se z\u00E1va\u017Enou poruchou funkce jater, cholest\u00E1zou nebo bili\u00E1rn\u00ED obstrukc\u00ED (viz bod 4.3).\nSten\u00F3za aort\u00E1ln\u00ED nebo mitr\u00E1ln\u00ED chlopn\u011B, obstruk\u010Dn\u00ED hypertrofick\u00E1 kardiomyopatie:\nVzhledem k\u00A0tomu, \u017Ee p\u0159\u00EDpravek Sintonyn Combi obsahuje amlodipin, stejn\u011B jako u jin\u00FDch vazodilatanci\u00ED je zapot\u0159eb\u00ED zvl\u00E1\u0161tn\u00ED opatrnosti u pacient\u016F se sten\u00F3zou aort\u00E1ln\u00ED nebo mitr\u00E1ln\u00ED chlopn\u011B nebo obstruk\u010Dn\u00ED hypertrofickou kardiomyopati\u00ED.\nPrim\u00E1rn\u00ED hyperaldosteronismus:\nPacienti s prim\u00E1rn\u00EDm hyperaldosteronismem obecn\u011B nereaguj\u00ED na antihypertenziva p\u016Fsob\u00EDc\u00ED pomoc\u00ED inhibice syst\u00E9mu renin-angiotenzin-aldosteron. Proto se pou\u017E\u00EDv\u00E1n\u00ED p\u0159\u00EDpravku Sintonyn Combi u t\u011Bchto pacient\u016F nedoporu\u010Duje.\nMetabolick\u00E9 a endokrinn\u00ED \u00FA\u010Dinky:\nL\u00E9\u010Dba thiazidov\u00FDmi diuretiky m\u016F\u017Ee sn\u00ED\u017Eit gluk\u00F3zovou toleranci. U diabetick\u00FDch pacient\u016F m\u016F\u017Ee b\u00FDt zapot\u0159eb\u00ED \u00FAprava d\u00E1vkov\u00E1n\u00ED inzulinu nebo peror\u00E1ln\u00EDch antidiabetik (viz bod 4.5). U latentn\u00EDho diabetu mellitu m\u016F\u017Ee doj\u00EDt b\u011Bhem l\u00E9\u010Dby thiazidov\u00FDmi diuretiky k jeho manifestaci.\nK ne\u017E\u00E1douc\u00EDm \u00FA\u010Dink\u016Fm, o nich\u017E je zn\u00E1mo, \u017Ee jsou spojeny s l\u00E9\u010Dbou thiazidov\u00FDmi diuretiky, pat\u0159\u00ED zv\u00FD\u0161en\u00ED hladiny cholesterolu a triglycerid\u016F.\nU n\u011Bkter\u00FDch pacient\u016F l\u00E9\u010Den\u00FDch thiazidov\u00FDmi diuretiky se m\u016F\u017Ee objevit hyperurikemie nebo se manifestovat dna.\nElektrolytov\u00E1 nerovnov\u00E1ha:\nStejn\u011B jako u jin\u00FDch pacient\u016F l\u00E9\u010Den\u00FDch diuretiky je t\u0159eba ve vhodn\u00FDch intervalech pravideln\u011B kontrolovat hladiny elektrolyt\u016F v s\u00E9ru.\nThiazidov\u00E1 diuretika v\u010Detn\u011B hydrochlorothiazidu mohou zp\u016Fsobovat nerovnov\u00E1hu tekutin nebo elektrolyt\u016F (v\u010Detn\u011B hypokalemie, hyponatremie a hypochloremick\u00E9 alkal\u00F3zy). Varovn\u00FDmi zn\u00E1mkami nerovnov\u00E1hy tekutin nebo elektrolyt\u016F jsou sucho v \u00FAstech, \u017E\u00EDze\u0148, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalov\u00E9 bolesti nebo k\u0159e\u010De, svalov\u00E1 \u00FAnava, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestin\u00E1ln\u00ED poruchy, nap\u0159. nevolnost nebo zvracen\u00ED (viz bod 4.8).\nRiziko hypokalemie je nejvy\u0161\u0161\u00ED u pacient\u016F s cirh\u00F3zou jater, s rychlou diur\u00E9zou nebo s nep\u0159im\u011B\u0159en\u00FDm peror\u00E1ln\u00EDm p\u0159\u00EDjmem elektrolyt\u016F a u pacient\u016F u\u017E\u00EDvaj\u00EDc\u00EDch sou\u010Dasn\u011B kortikosteroidy nebo adrenokortikotropn\u00ED hormon (ACTH) (viz bod 4.5).\nNaopak antagonismus olmesartan medoxomilu obsa\u017Een\u00E9ho v p\u0159\u00EDpravku Sintonyn Combi na receptorech pro angiotenzin-II (AT1) m\u016F\u017Ee vyvolat hyperkalemii, a to zejm\u00E9na u pacient\u016F s po\u0161kozen\u00EDm ledvin a/nebo se srde\u010Dn\u00EDm selh\u00E1n\u00EDm a s diabetem mellitem. U rizikov\u00FDch pacient\u016F se doporu\u010Duje pe\u010Dliv\u00E9 sledov\u00E1n\u00ED hladin drasl\u00EDku v s\u00E9ru. Kalium \u0161et\u0159\u00EDc\u00ED diuretika, dopl\u0148ky drasl\u00EDku nebo n\u00E1hrady sol\u00ED s obsahem drasl\u00EDku a jin\u00E9 l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky, kter\u00E9 by mohly zvy\u0161ovat hladinu drasl\u00EDku v s\u00E9ru (nap\u0159. heparin), by m\u011Bly b\u00FDt sou\u010Dasn\u011B s p\u0159\u00EDpravkem Sintonyn Combi u\u017E\u00EDv\u00E1ny velmi opatrn\u011B (viz bod 4.5) a hladiny drasl\u00EDku by m\u011Bly b\u00FDt \u010Dasto kontrolov\u00E1ny.\nNejsou \u017E\u00E1dn\u00E9 d\u016Fkazy o tom, \u017Ee by olmesartan medoxomil sni\u017Eoval hyponatremii vyvolanou diuretiky nebo br\u00E1nil jej\u00EDmu vzniku. Deficit chlorid\u016F je obecn\u011B m\u00EDrn\u00FD a obvykle nevy\u017Eaduje l\u00E9\u010Dbu.\nThiazidov\u00E1 diuretika mohou sni\u017Eovat vylu\u010Dov\u00E1n\u00ED v\u00E1pn\u00EDku mo\u010D\u00ED a zp\u016Fsobovat intermitentn\u00ED lehk\u00E9 zv\u00FD\u0161en\u00ED hladiny v\u00E1pn\u00EDku v s\u00E9ru, ani\u017E by doch\u00E1zelo ke zn\u00E1m\u00FDm poruch\u00E1m metabolismu v\u00E1pn\u00EDku.\nHyperkalcemie m\u016F\u017Ee b\u00FDt pr\u016Fkazem dosud skryt\u00E9 hyperparatyre\u00F3zy. P\u0159ed vy\u0161et\u0159en\u00EDm funkce p\u0159\u00ED\u0161t\u00EDtn\u00FDch t\u011Bl\u00EDsek je t\u0159eba l\u00E9\u010Dbu thiazidov\u00FDmi diuretiky p\u0159eru\u0161it.\nJe prok\u00E1z\u00E1no, \u017Ee thiazidov\u00E1 diuretika zvy\u0161uj\u00ED vylu\u010Dov\u00E1n\u00ED ho\u0159\u010D\u00EDku mo\u010D\u00ED, co\u017E m\u016F\u017Ee m\u00EDt za n\u00E1sledek hypomagnezemii.\nU edemat\u00F3zn\u00EDch pacient\u016F se za hork\u00E9ho po\u010Das\u00ED m\u016F\u017Ee objevit dilu\u010Dn\u00ED hyponatremie.\nLithium:\nStejn\u011B jako v p\u0159\u00EDpad\u011B jin\u00FDch antagonist\u016F receptoru pro angiotenzin II se nedoporu\u010Duje sou\u010Dasn\u00E9 u\u017E\u00EDv\u00E1n\u00ED lithia s p\u0159\u00EDpravkem Sintonyn Combi (viz bod 4.5).\nSrde\u010Dn\u00ED selh\u00E1n\u00ED:\nV d\u016Fsledku inhibice syst\u00E9mu renin-angiotenzin-aldosteron lze u citliv\u00FDch jedinc\u016F o\u010Dek\u00E1vat zm\u011Bny funkce ledvin.\nU pacient\u016F se z\u00E1va\u017En\u00FDm selh\u00E1n\u00EDm srdce, jejich\u017E funkce ledvin m\u016F\u017Ee z\u00E1viset na aktivit\u011B syst\u00E9mu renin-angiotenzin-aldosteron, byla l\u00E9\u010Dba inhibitory angiotenzin konvertuj\u00EDc\u00EDho enzymu (ACE) a antagonisty receptoru pro angiotenzin spojena s oliguri\u00ED a/nebo progresivn\u00ED azotemi\u00ED a (vz\u00E1cn\u011B) s akutn\u00EDm selh\u00E1n\u00EDm ledvin a/nebo \u00FAmrt\u00EDm.\nPacienti se srde\u010Dn\u00EDm selh\u00E1n\u00EDm by m\u011Bli b\u00FDt l\u00E9\u010Deni s opatrnost\u00ED. V\u00A0dlouhodob\u00E9, placebem kontrolovan\u00E9 studii s\u00A0amlodipinem proveden\u00E9 u pacient\u016F s t\u011B\u017Ek\u00FDm srde\u010Dn\u00EDm selh\u00E1n\u00EDm (NYHA III a IV) byla zaznamen\u00E1na vy\u0161\u0161\u00ED incidence plicn\u00EDho ed\u00E9mu po pod\u00E1n\u00ED amlodipinu ne\u017E po pod\u00E1n\u00ED placeba (viz bod 5.1). Blok\u00E1tory kalciov\u00FDch kan\u00E1l\u016F v\u010Detn\u011B amlodipinu se maj\u00ED pod\u00E1vat pacient\u016Fm s\u00A0m\u011Bstnav\u00FDm srde\u010Dn\u00EDm selh\u00E1n\u00EDm opatrn\u011B, proto\u017Ee mohou zvy\u0161ovat riziko n\u00E1sledn\u00FDch kardiovaskul\u00E1rn\u00EDch p\u0159\u00EDhod a mohou zvy\u0161ovat mortalitu. \nT\u011Bhotenstv\u00ED:\nB\u011Bhem t\u011Bhotenstv\u00ED se l\u00E9\u010Dba antagonisty receptor\u016F pro angiotenzin II nesm\u00ED zahajovat. Pokud ji\u017E prob\u00EDhaj\u00EDc\u00ED l\u00E9\u010Dba antagonisty receptor\u016F pro angiotenzin II nen\u00ED nezbytn\u011B nutn\u00E1, je t\u0159eba pacientky pl\u00E1nuj\u00EDc\u00ED t\u011Bhotenstv\u00ED p\u0159ev\u00E9st na jinou antihypertenzn\u00ED l\u00E9\u010Dbu, u n\u00ED\u017E je prok\u00E1z\u00E1no, \u017Ee u\u017E\u00EDv\u00E1n\u00ED b\u011Bhem t\u011Bhotenstv\u00ED je bezpe\u010Dn\u00E9. Pokud dojde k ot\u011Bhotn\u011Bn\u00ED v pr\u016Fb\u011Bhu l\u00E9\u010Dby, je t\u0159eba antagonisty angiotenzinu II okam\u017Eit\u011B vysadit a v p\u0159\u00EDpad\u011B pot\u0159eby zah\u00E1jit n\u00E1hradn\u00ED l\u00E9\u010Dbu (viz body 4.3 a 4.6).\nPediatrick\u00E1 populace:\nSintonyn Combi nen\u00ED indikov\u00E1n k l\u00E9\u010Db\u011B d\u011Bt\u00ED a dosp\u00EDvaj\u00EDc\u00EDch ve v\u011Bku do 18 let.\nStar\u0161\u00ED pacienti:\nU star\u0161\u00EDch pacient\u016F se m\u00E1 d\u00E1vkov\u00E1n\u00ED zvy\u0161ovat opatrn\u011B (viz bod 5.2).\nFotosenzitivita:\nU thiazidov\u00FDch diuretik byly zaznamen\u00E1ny p\u0159\u00EDpady fotosenzitivn\u00EDch reakc\u00ED (viz bod 4.8). Pokud se vyskytne fotosenzitivn\u00ED reakce b\u011Bhem l\u00E9\u010Dby p\u0159\u00EDpravkem Sintonyn Combi, doporu\u010Duje se l\u00E9\u010Dbu ukon\u010Dit. Pokud je nezbytn\u011B nutn\u00E9 pod\u00E1n\u00ED diuretik opakovat, doporu\u010Duje se zajistit ochranu m\u00EDst vystaven\u00FDch slune\u010Dn\u00EDm paprsk\u016Fm nebo UVA z\u00E1\u0159en\u00ED z um\u011Bl\u00FDch zdroj\u016F.\nOstatn\u00ED:\nStejn\u011B jako u v\u0161ech ostatn\u00EDch antihypertenziv by v\u00FDrazn\u00FD pokles krevn\u00EDho tlaku u pacient\u016F s ischemickou chorobou srde\u010Dn\u00ED nebo ischemickou cerebrovaskul\u00E1rn\u00ED chorobou mohl vyvolat infarkt myokardu nebo c\u00E9vn\u00ED mozkovou p\u0159\u00EDhodu.\nU pacient\u016F s alergi\u00ED nebo s bronchi\u00E1ln\u00EDm astmatem v anamn\u00E9ze, ale i u pacient\u016F bez t\u00E9to anamn\u00E9zy, se mohou objevit reakce z p\u0159ecitliv\u011Blosti na hydrochlorothiazid. Pravd\u011Bpodobnost t\u011Bchto reakc\u00ED je v\u0161ak vy\u0161\u0161\u00ED u pacient\u016F s uvedenou anamn\u00E9zou.\nP\u0159i u\u017E\u00EDv\u00E1n\u00ED thiazidov\u00FDch diuretik byly hl\u00E1\u0161eny p\u0159\u00EDpady exacerbace nebo aktivace syst\u00E9mov\u00E9ho lupus erythematodes.\nStejn\u011B jako u v\u0161ech ostatn\u00EDch antagonist\u016F receptor\u016F pro angiotenzin II je antihypertenzn\u00ED \u00FA\u010Dinek olmesartanu u \u010Derno\u0161sk\u00E9 populace pon\u011Bkud ni\u017E\u0161\u00ED ne\u017E u pacient\u016F jin\u00E9 barvy pleti. Tento \u00FA\u010Dinek v\u0161ak nebyl v jedn\u00E9 ze t\u0159\u00ED klinick\u00FDch studi\u00ED proveden\u00FDch s p\u0159\u00EDpravkem Sintonyn Combi a zahrnuj\u00EDc\u00EDch \u010Derno\u0161sk\u00E9 pacienty (30 %) pozorov\u00E1n, viz tak\u00E9 bod 5.1.\n"@cs . "004.004" . . . . . . . . . . . . . . "4.4\tZvl\u00E1\u0161tn\u00ED upozorn\u011Bn\u00ED a zvl\u00E1\u0161tn\u00ED opat\u0159en\u00ED pro pou\u017Eit\u00ED"@cs . . . . . . . .