Z\u00E1kon \u010D. 79/1997 Sb., o l\u00E9\u010Divech a o zm\u011Bn\u00E1ch a dopln\u011Bn\u00ED n\u011Bkter\u00FDch souvisej\u00EDc\u00EDch z\u00E1kon\u016F, ve zn\u011Bn\u00ED z\u00E1kona \u010D. 149/2000 Sb., z\u00E1kona \u010D. 153/2000 Sb., z\u00E1kona \u010D. 258/2000 Sb., z\u00E1kona \u010D. 102/2001 Sb., z\u00E1kona \u010D. 138/ /2002 Sb., z\u00E1kona \u010D. 309/2002 Sb. a z\u00E1kona \u010D. 320/2002 Sb., se m\u011Bn\u00ED takto:

c) povoluje pou\u017E\u00EDt pro hum\u00E1nn\u00ED pou\u017Eit\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9 l\u00E1tky a pomocn\u00E9 l\u00E1tky neuveden\u00E9 v seznamu vydan\u00E9m podle \u00A7 75 odst. 2 p\u00EDsm. f), d) z\u00FA\u010Dast\u0148uje se p\u0159\u00EDpravy Evropsk\u00E9ho l\u00E9kopisu<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/2a\">^2a)</span> a odpov\u00EDd\u00E1 za zaji\u0161t\u011Bn\u00ED jeho p\u0159\u00EDpravy a zve\u0159ejn\u011Bn\u00ED v \u010Cesk\u00E9 republice; \u010Dl\u00E1nky Evropsk\u00E9ho l\u00E9kopisu o jednotliv\u00FDch l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tk\u00E1ch, l\u00E9kov\u00FDch form\u00E1ch a l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravc\u00EDch (d\u00E1le jen \u201Emonografie Evropsk\u00E9ho l\u00E9kopisu\u201C) jsou z\u00E1vazn\u00E9; vyu\u017Eit\u00ED postup\u016F a po\u017Eadavk\u016F Evropsk\u00E9ho l\u00E9kopisu u l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F podl\u00E9haj\u00EDc\u00EDch registraci stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka, e) odpov\u00EDd\u00E1 za zaji\u0161t\u011Bn\u00ED p\u0159\u00EDpravy a vyd\u00E1v\u00E1n\u00ED \u010Cesk\u00E9ho l\u00E9kopisu, kter\u00FD stanovuje z\u00E1vazn\u00E9 postupy a po\u017Eadavky pro g) zve\u0159ej\u0148uje ve V\u011Bstn\u00EDku Ministerstva zdravotnictv\u00ED seznam osob opr\u00E1vn\u011Bn\u00FDch odstra\u0148ovat nepou\u017Eiteln\u00E1 l\u00E9\u010Diva, h) ur\u010Duje etick\u00E9 komise vyd\u00E1vaj\u00EDc\u00ED stanoviska k multicentrick\u00FDm klinick\u00FDm hodnocen\u00EDm (\u00A7 35 odst. 2) a m\u016F\u017Ee ustavit etickou komisi (\u00A7 35 odst. 1) vyd\u00E1vaj\u00EDc\u00ED stanoviska ke klinick\u00E9mu hodnocen\u00ED hum\u00E1nn\u00EDho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku, i) pod\u00E1v\u00E1 vyj\u00E1d\u0159en\u00ED k registraci imunologick\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F a k povolen\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED imunologick\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, j) pov\u011B\u0159uje pr\u00E1vnick\u00E9 osoby prov\u00E1d\u011Bn\u00EDm odborn\u00FDch kurs\u016F pro fyzick\u00E9 osoby nebo pro pr\u00E1vnick\u00E9 osoby, kter\u00E9 podle zvl\u00E1\u0161tn\u00EDho pr\u00E1vn\u00EDho p\u0159edpisu<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/7a\">^7a)</span> nakupuj\u00ED, skladuj\u00ED a prod\u00E1vaj\u00ED vyhrazen\u00E1 l\u00E9\u010Diva, k) p\u0159ij\u00EDm\u00E1 opat\u0159en\u00ED na podporu v\u00FDzkumu, v\u00FDvoje a dostupnosti l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F pro vz\u00E1cn\u00E1 onemocn\u011Bn\u00ED a p\u0159\u00EDpravk\u016F, kter\u00E9 mohou b\u00FDt jako takov\u00E9 stanoveny, l) vytv\u00E1\u0159\u00ED podm\u00EDnky pro zav\u00E1d\u011Bn\u00ED opat\u0159en\u00ED a koordinaci opat\u0159en\u00ED nezbytn\u00FDch pro p\u0159edch\u00E1zen\u00ED p\u0159enosu infek\u010Dn\u00EDch onemocn\u011Bn\u00ED, a to s ohledem na pou\u017Eit\u00ED lidsk\u00E9 krve nebo lidsk\u00E9 plazmy jako v\u00FDchoz\u00ED suroviny pro v\u00FDrobu l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, m) pod\u00EDl\u00ED se na zaji\u0161\u0165ov\u00E1n\u00ED farmakovigilance podle \u00A7 52, n) zaji\u0161\u0165uje nezbytn\u00E1 opat\u0159en\u00ED pro podporu sob\u011Bsta\u010Dnosti Spole\u010Denstv\u00ED v oblasti lidsk\u00E9 krve nebo lidsk\u00E9 plazmy. Za t\u00EDmto \u00FA\u010Delem zaji\u0161\u0165uje podporu dobrovoln\u00E9ho neplacen\u00E9ho d\u00E1rcovstv\u00ED krve a plazmy a zaji\u0161\u0165uje prov\u00E1d\u011Bn\u00ED opat\u0159en\u00ED nezbytn\u00FDch pro rozvoj v\u00FDroby a pou\u017Eit\u00ED p\u0159\u00EDpravk\u016F poch\u00E1zej\u00EDc\u00EDch z lidsk\u00E9 krve a lidsk\u00E9 plazmy dobrovoln\u00FDch neplacen\u00FDch d\u00E1rc\u016F. Tato opat\u0159en\u00ED oznamuje Evropsk\u00E9 komisi (d\u00E1le jen \u201EKomise\u201C), o) vyd\u00E1v\u00E1 souhlas ke jmenov\u00E1n\u00ED z\u00E1stupc\u016F navr\u017Een\u00FDch St\u00E1tn\u00EDm \u00FAstavem pro kontrolu l\u00E9\u010Div do V\u00FDboru pro hromadn\u011B vyr\u00E1b\u011Bn\u00E9 l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky, V\u00FDboru pro l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky pro vz\u00E1cn\u00E1 onemocn\u011Bn\u00ED a spr\u00E1vn\u00ED rady Evropsk\u00E9 agentury pro hodnocen\u00ED l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/7b\">^7b)</span> (d\u00E1le jen \u201Eagentura\u201C). <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/7b\">^7b)</span> Na\u0159\u00EDzen\u00ED Rady (EHS) \u010D. 2309/93 ze dne 22. \u010Dervence 1993, kter\u00FDm se stanov\u00ED postupy Spole\u010Denstv\u00ED pro registraci a dozor nad hum\u00E1nn\u00EDmi a veterin\u00E1rn\u00EDmi l\u00E9\u010Div\u00FDmi p\u0159\u00EDpravky a z\u0159izuje se Evropsk\u00E1 agentura pro hodnocen\u00ED l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, ve zn\u011Bn\u00ED na\u0159\u00EDzen\u00ED Komise \u010D. 649/98.\u201C. Pozn\u00E1mky pod \u010Darou \u010D. 6) a 7) se zru\u0161uj\u00ED, a to v\u010Detn\u011B odkaz\u016F na pozn\u00E1mku pod \u010Darou. c) rozhoduje v p\u0159\u00EDpad\u011B ohro\u017Een\u00ED \u017Eivota \u010Di zdrav\u00ED osob, zejm\u00E9na v p\u0159\u00EDpad\u011B zji\u0161t\u011Bn\u00ED ne\u017E\u00E1douc\u00EDho \u00FA\u010Dinku l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku nebo podez\u0159en\u00ED z jeho ne\u017E\u00E1douc\u00EDho \u00FA\u010Dinku anebo v p\u0159\u00EDpad\u011B zji\u0161t\u011Bn\u00ED z\u00E1vady nebo podez\u0159en\u00ED ze z\u00E1vady v jakosti l\u00E9\u010Diva, o e) kontroluje u provozovatel\u016F a u dal\u0161\u00EDch osob zach\u00E1zej\u00EDc\u00EDch s l\u00E9\u010Divy g) kontroluje u dr\u017Eitel\u016F rozhodnut\u00ED o registraci dodr\u017Eov\u00E1n\u00ED tohoto z\u00E1kona, a to zejm\u00E9na pokud jde o jejich povinnosti ve vztahu k farmakovigilanci, a zach\u00E1zen\u00ED se vzorky l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F podle zvl\u00E1\u0161tn\u00EDho pr\u00E1vn\u00EDho p\u0159edpisu,<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/8a\">^8a)</span> h) rozhoduje v p\u0159\u00EDpadech pochybnost\u00ED, zda jde o l\u00E9\u010Divo, v\u010Detn\u011B rozli\u0161en\u00ED mezi l\u00E9\u010Div\u00FDm p\u0159\u00EDpravkem a l\u00E9\u010Divou l\u00E1tkou, l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek podl\u00E9haj\u00EDc\u00ED registraci podle \u00A7 23 nebo o jin\u00FDv\u00FDrobek, pop\u0159\u00EDpad\u011B zda jde o homeopatick\u00FD p\u0159\u00EDpravek; zah\u00E1jit toto \u0159\u00EDzen\u00ED m\u016F\u017Ee na \u017E\u00E1dost i z vlastn\u00EDho podn\u011Btu; p\u0159i rozhodov\u00E1n\u00ED o povaze v\u00FDrobku podle jin\u00FDch pr\u00E1vn\u00EDch p\u0159edpis\u016F se s ohledem na ochranu ve\u0159ejn\u00E9ho zdrav\u00ED v p\u0159\u00EDpadech pochybnost\u00ED up\u0159ednostn\u00ED za\u0159azen\u00ED mezi l\u00E9\u010Diva, i) ukl\u00E1d\u00E1 v mez\u00EDch sv\u00E9 p\u016Fsobnosti pokuty a prov\u00E1d\u00ED opat\u0159en\u00ED p\u0159i poru\u0161en\u00ED povinnost\u00ED stanoven\u00FDch t\u00EDmto z\u00E1konem. (2) St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div v oblasti hum\u00E1nn\u00EDch l\u00E9\u010Div d\u00E1le a) prov\u00E1d\u00ED monitorov\u00E1n\u00ED ne\u017E\u00E1douc\u00EDch \u00FA\u010Dink\u016F l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F a zaji\u0161\u0165uje dal\u0161\u00ED \u010Dinnosti souvisej\u00EDc\u00ED s farmakovigilanc\u00ED (\u00A7 52 a\u017E 52c), b) napl\u0148uje a vede fond odborn\u00FDch informac\u00ED o l\u00E9\u010Divech, v\u010Detn\u011B \u00FAdaj\u016F o spot\u0159eb\u011B l\u00E9\u010Div; za t\u00EDm \u00FA\u010Delem jsou mu provozovatel\u00E9 a dr\u017Eitel\u00E9 rozhodnut\u00ED o registraci povinni na jeho \u017E\u00E1dost bez\u00FAplatn\u011B poskytovat pot\u0159ebn\u00E9 informace; z\u00EDskan\u00E9 informace ochra\u0148uje p\u0159ed zneu\u017Eit\u00EDm tak, aby nebyly poru\u0161eny opr\u00E1vn\u011Bn\u00E9 z\u00E1jmy z\u00FA\u010Dastn\u011Bn\u00FDch osob, c) informuje p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9 org\u00E1ny kraje v p\u0159enesen\u00E9 p\u016Fsobnosti, pop\u0159\u00EDpad\u011B Magistr\u00E1t hlavn\u00EDho m\u011Bsta Prahy a magistr\u00E1ty m\u011Bst Brna, Ostravy a Plzn\u011B (d\u00E1le jen \u201Eorg\u00E1ny kraje\u201C) o povolen\u00EDch vydan\u00FDch podle odstavce 1 p\u00EDsm. a) bodu 2 osob\u00E1m, kter\u00E9 maj\u00ED v jejich \u00FAzemn\u00EDch obvodech s\u00EDdlo nebo trval\u00FD pobyt, d) zve\u0159ej\u0148uje informace o j\u00EDm ukon\u010Den\u00FDch spr\u00E1vn\u00EDch \u0159\u00EDzen\u00EDch, seznam registrovan\u00FDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016Fv\u010Dlen\u011Bn\u00ED podle \u00A7 26e odst. 6, kter\u00E9 je mo\u017En\u00E9 uv\u00E1d\u011Bt na trh v \u010Cesk\u00E9 republice, informace o v\u00FDznamn\u00FDch ne\u017E\u00E1douc\u00EDch \u00FA\u010Dinc\u00EDch a z\u00E1vad\u00E1ch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, seznamy provozovatel\u016F, up\u0159es\u0148uj\u00EDc\u00ED pokyny stanoven\u00E9 t\u00EDmto z\u00E1konem a jeho prov\u00E1d\u011Bc\u00EDmi p\u0159edpisy ve V\u011Bstn\u00EDku St\u00E1tn\u00EDho \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo na sv\u00E9 str\u00E1nce v s\u00EDti Internet (d\u00E1le jen \u201Einforma\u010Dn\u00ED prost\u0159edek\u201C); v t\u011Bchto pokynech zohled\u0148uje pokyny vydan\u00E9 Komis\u00ED a agenturou. V tomto informa\u010Dn\u00EDm prost\u0159edku se rovn\u011B\u017E zve\u0159ej\u0148uje seznam osob, kter\u00FDm St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div na jejich \u017E\u00E1dost vydal certifik\u00E1t dokl\u00E1daj\u00EDc\u00ED dodr\u017Eov\u00E1n\u00ED pravidel spr\u00E1vn\u00E9 laboratorn\u00ED praxe, e) zve\u0159ej\u0148ujevesv\u00E9m informa\u010Dn\u00EDm prost\u0159edku v ka\u017Ed\u00E9m kalend\u00E1\u0159n\u00EDm roce seznam l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, kter\u00E9 je mo\u017Eno vyd\u00E1vat i bez l\u00E9ka\u0159sk\u00E9ho p\u0159edpisu, v\u010Detn\u011B uveden\u00ED vyhrazen\u00FDch l\u00E9\u010Div, f) z\u00FA\u010Dast\u0148uje se p\u0159\u00EDpravy Evropsk\u00E9ho l\u00E9kopisu<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/2a\">^2a)</span> a informace o nov\u00FDch monografi\u00EDch Evropsk\u00E9ho l\u00E9kopisu zve\u0159ej\u0148uje ve sv\u00E9m informa\u010Dn\u00EDm prost\u0159edku, g) pod\u00EDl\u00ED se na p\u0159\u00EDprav\u011B \u010Cesk\u00E9ho l\u00E9kopisu, h) v p\u0159\u00EDpad\u011B, \u017Ee obdr\u017E\u00ED sd\u011Blen\u00ED celn\u00EDch org\u00E1n\u016F o p\u0159eru\u0161en\u00ED \u0159\u00EDzen\u00ED o propu\u0161t\u011Bn\u00ED zbo\u017E\u00ED do voln\u00E9ho ob\u011Bhu z d\u016Fvodu podez\u0159en\u00ED, \u017Ee v\u00FDrobek nen\u00ED bezpe\u010Dn\u00FD nebo nen\u00ED ozna\u010Den v souladu s pr\u00E1vn\u00EDmi p\u0159edpisy nebo mezin\u00E1rodn\u00EDmi smlouvami, jimi\u017E je \u010Cesk\u00E1 republika v\u00E1z\u00E1na, vyd\u00E1 ve lh\u016Ft\u011B 3 pracovn\u00EDch dn\u016F pro tento org\u00E1n z\u00E1vazn\u00E9 stanovisko, zda p\u0159eru\u0161en\u00ED \u0159\u00EDzen\u00ED pova\u017Euje za d\u016Fvodn\u00E9 a jak\u00E1 byla v konkr\u00E9tn\u00EDm p\u0159\u00EDpad\u011B p\u0159ijata opat\u0159en\u00ED, nebo \u017Ee v\u00FDrobek lze uvolnit do ob\u011Bhu, i) zaji\u0161\u0165uje pravidelnou spolupr\u00E1ci v oblasti jakosti, \u00FA\u010Dinnosti a bezpe\u010Dnosti l\u00E9\u010Div s p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDmi org\u00E1ny \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1t\u016F, Komise a agentury a jmenuje po odsouhlasen\u00ED Ministerstvem zdravotnictv\u00ED z\u00E1stupce do V\u00FDboru pro hromadn\u011B vyr\u00E1b\u011Bn\u00E9 l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky, V\u00FDboru pro l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky pro vz\u00E1cn\u00E1 onemocn\u011Bn\u00ED a spr\u00E1vn\u00ED rady agentury, j) prov\u00E1d\u00ED na \u017E\u00E1dost dal\u0161\u00ED odborn\u00E9 \u00FAkony v oboru sv\u00E9 p\u016Fsobnosti. \u00A7 10 Ministerstvo zem\u011Bd\u011Blstv\u00ED Ministerstvo zem\u011Bd\u011Blstv\u00ED v oblasti veterin\u00E1rn\u00EDch l\u00E9\u010Div a) zpracov\u00E1v\u00E1 koncepci zabezpe\u010Dov\u00E1n\u00ED l\u00E9\u010Div, b) prov\u00E1d\u00ED kontrolu pln\u011Bn\u00ED mezin\u00E1rodn\u00EDch smluv v oblasti l\u00E9\u010Div, c) stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161kou pravidla pro e) vyd\u00E1v\u00E1 souhlas ke jmenov\u00E1n\u00ED z\u00E1stupc\u016F navr\u017Een\u00FDch \u00DAstavem pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div do V\u00FDboru pro veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky a spr\u00E1vn\u00ED rady agentury.<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/7b\">^7b)</span> \u00A7 11 St\u00E1tn\u00ED veterin\u00E1rn\u00ED spr\u00E1va St\u00E1tn\u00ED veterin\u00E1rn\u00ED spr\u00E1va a) povoluje pou\u017E\u00EDt pro veterin\u00E1rn\u00ED pou\u017Eit\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9 l\u00E1tky a pomocn\u00E9 l\u00E1tky neuveden\u00E9 v seznamu vydan\u00E9m podle \u00A7 75 odst. 2 p\u00EDsm. f), b) rozhoduje o opravn\u00FDch prost\u0159edc\u00EDch proti rozhodnut\u00EDm \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div, c) povoluje, s ohledem na omezen\u00ED utrpen\u00ED zv\u00ED\u0159at \u010Di na n\u00E1kazovou situaci, pou\u017E\u00EDvat neregistrovan\u00E9 l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky (\u00A7 31), nen\u00ED-li odpov\u00EDdaj\u00EDc\u00ED l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek registrov\u00E1n; v povolen\u00ED stanov\u00ED zp\u016Fsob z\u00E1sobov\u00E1n\u00ED a pou\u017Eit\u00ED. \u00A7 12 \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div (1) \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div v oblasti veterin\u00E1rn\u00EDch l\u00E9\u010Div a) vyd\u00E1v\u00E1 e) kontroluje u provozovatel\u016F a u dal\u0161\u00EDch osob zach\u00E1zej\u00EDc\u00EDch s l\u00E9\u010Divy g) kontroluje u osob zaji\u0161\u0165uj\u00EDc\u00EDch klinick\u00E9 hodnocen\u00ED l\u00E9\u010Div dodr\u017Eov\u00E1n\u00ED tohoto z\u00E1kona, spr\u00E1vn\u00E9 klinick\u00E9 praxe a podm\u00EDnek uveden\u00FDch v \u017E\u00E1dosti o povolen\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED nebo v jeho ohl\u00E1\u0161en\u00ED, h) kontroluje u dr\u017Eitel\u016F rozhodnut\u00ED o registraci dodr\u017Eov\u00E1n\u00ED tohoto z\u00E1kona, a to zejm\u00E9na pokud jde o jejich povinnosti ve vztahu k farmakovigilanci, i) rozhoduje v p\u0159\u00EDpadech pochybnost\u00ED, zda jde o l\u00E9\u010Divo, v\u010Detn\u011B rozli\u0161en\u00ED mezi l\u00E9\u010Div\u00FDm p\u0159\u00EDpravkem a l\u00E9\u010Divou l\u00E1tkou, l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek podl\u00E9haj\u00EDc\u00ED registraci podle \u00A7 23 nebo o jin\u00FDv\u00FDrobek, pop\u0159\u00EDpad\u011B zda jde o homeopatick\u00FD p\u0159\u00EDpravek; zah\u00E1jit toto \u0159\u00EDzen\u00ED m\u016F\u017Ee i z vlastn\u00EDho podn\u011Btu; p\u0159i rozhodov\u00E1n\u00ED o povaze v\u00FDrobku podle jin\u00FDch pr\u00E1vn\u00EDch p\u0159edpis\u016F se s ohledem na ochranu ve\u0159ejn\u00E9ho zdrav\u00ED v p\u0159\u00EDpadech pochybnost\u00ED up\u0159ednostn\u00ED za\u0159azen\u00ED mezi l\u00E9\u010Diva, j) ukl\u00E1d\u00E1 v mez\u00EDch sv\u00E9 p\u016Fsobnosti pokuty a prov\u00E1d\u00ED opat\u0159en\u00ED p\u0159i poru\u0161en\u00ED povinnost\u00ED stanoven\u00FDch t\u00EDmto z\u00E1konem. (2) \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div v oblasti veterin\u00E1rn\u00EDch l\u00E9\u010Div d\u00E1le a) prov\u00E1d\u00ED monitorov\u00E1n\u00ED ne\u017E\u00E1douc\u00EDch \u00FA\u010Dink\u016F, v\u010Detn\u011B nedostate\u010Dn\u00E9 \u00FA\u010Dinnosti, pou\u017E\u00EDv\u00E1n\u00ED mimo rozsah rozhodnut\u00ED o registraci, rizik plynouc\u00EDch z l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F pro \u017Eivotn\u00ED prost\u0159ed\u00ED a dostate\u010Dnosti ochrann\u00FDch lh\u016Ft l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F a zaji\u0161\u0165uje dal\u0161\u00ED \u010Dinnosti souvisej\u00EDc\u00ED s farmakovigilanc\u00ED (\u00A7 52d a\u017E 52g), b) napl\u0148uje a vede fond odborn\u00FDch informac\u00ED o l\u00E9\u010Divech, v\u010Detn\u011B \u00FAdaj\u016F o spot\u0159eb\u011B l\u00E9\u010Div; za t\u00EDm \u00FA\u010Delem jsou mu provozovatel\u00E9 a dr\u017Eitel\u00E9 rozhodnut\u00ED o registraci povinni na jeho \u017E\u00E1dost bez\u00FAplatn\u011B poskytovat pot\u0159ebn\u00E9 informace; z\u00EDskan\u00E9 informace ochra\u0148uje p\u0159ed zneu\u017Eit\u00EDm tak, aby nebyly poru\u0161eny opr\u00E1vn\u011Bn\u00E9 z\u00E1jmy z\u00FA\u010Dastn\u011Bn\u00FDch osob, c) vede a zve\u0159ej\u0148uje seznam osob uveden\u00FDch v \u00A7 42c, d) jmenuje po odsouhlasen\u00ED Ministerstvem zem\u011Bd\u011Blstv\u00ED z\u00E1stupce do V\u00FDboru pro veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky a spr\u00E1vn\u00ED rady agentury, e) zve\u0159ej\u0148uje informace o j\u00EDm ukon\u010Den\u00FDch spr\u00E1vn\u00EDch \u0159\u00EDzen\u00EDch, vede a zve\u0159ej\u0148uje seznam registrovan\u00FDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, kter\u00E9 je mo\u017En\u00E9 uv\u00E1d\u011Bt na trh v \u010Cesk\u00E9 republice, informace o v\u00FDznamn\u00FDch ne\u017E\u00E1douc\u00EDch \u00FA\u010Dinc\u00EDch a z\u00E1vad\u00E1ch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, seznamy provozovatel\u016F, zve\u0159ej\u0148uje up\u0159es\u0148uj\u00EDc\u00ED pokyny stanoven\u00E9 t\u00EDmto z\u00E1konem a jeho prov\u00E1d\u011Bc\u00EDmi p\u0159edpisy ve V\u011Bstn\u00EDku \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div nebo na sv\u00E9 str\u00E1nce v s\u00EDti Internet (d\u00E1le jen \u201Einforma\u010Dn\u00ED prost\u0159edek\u201C); v t\u011Bchto pokynech zohled\u0148uje pokyny vydan\u00E9 Komis\u00ED a agenturou, f) zve\u0159ej\u0148ujevesv\u00E9m informa\u010Dn\u00EDm prost\u0159edku v ka\u017Ed\u00E9m kalend\u00E1\u0159n\u00EDm roce seznam l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, kter\u00E9 je mo\u017Eno vyd\u00E1vat i bez l\u00E9ka\u0159sk\u00E9ho p\u0159edpisu, g) z\u00FA\u010Dast\u0148uje se p\u0159\u00EDpravy Evropsk\u00E9ho l\u00E9kopisu<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/2a\">^2a)</span> a informace o nov\u00FDch monografi\u00EDch Evropsk\u00E9ho l\u00E9kopisu zve\u0159ej\u0148uje ve sv\u00E9m informa\u010Dn\u00EDm prost\u0159edku, h) pod\u00EDl\u00ED se na p\u0159\u00EDprav\u011B \u010Cesk\u00E9ho l\u00E9kopisu, i) v p\u0159\u00EDpad\u011B, \u017Ee obdr\u017E\u00ED sd\u011Blen\u00ED celn\u00EDch org\u00E1n\u016F o p\u0159eru\u0161en\u00ED \u0159\u00EDzen\u00ED o propu\u0161t\u011Bn\u00ED zbo\u017E\u00ED do voln\u00E9ho ob\u011Bhu z d\u016Fvodu podez\u0159en\u00ED, \u017Ee v\u00FDrobek nen\u00ED bezpe\u010Dn\u00FD nebo nen\u00ED ozna\u010Den v souladu s pr\u00E1vn\u00EDmi p\u0159edpisy nebo mezin\u00E1rodn\u00EDmi smlouvami, jimi\u017E je \u010Cesk\u00E1 republika v\u00E1z\u00E1na, vyd\u00E1 ve lh\u016Ft\u011B 3 pracovn\u00EDch dn\u016F pro tento org\u00E1n z\u00E1vazn\u00E9 stanovisko, zda p\u0159eru\u0161en\u00ED \u0159\u00EDzen\u00ED pova\u017Euje za d\u016Fvodn\u00E9 a jak\u00E1 byla v konkr\u00E9tn\u00EDm p\u0159\u00EDpad\u011B p\u0159ijata opat\u0159en\u00ED, nebo \u017Ee v\u00FDrobek lze uvolnit do ob\u011Bhu, j) zaji\u0161\u0165uje pravidelnou spolupr\u00E1ci v oblasti jakosti, \u00FA\u010Dinnosti a bezpe\u010Dnosti l\u00E9\u010Div s p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDmi org\u00E1ny \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1t\u016F, Komise a agentury, k) prov\u00E1d\u00ED vy\u0161et\u0159en\u00ED vzork\u016F \u017Eivo\u010Di\u0161n\u00FDch produkt\u016F a krmiv v r\u00E1mci monitoringu nepovolen\u00FDch l\u00E1tek a p\u0159\u00EDpravk\u016F \u010Di zbytk\u016F l\u00E1tek s farmakologick\u00FDm \u00FA\u010Dinkem nebo jejich metabolit\u016F,<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/5c\">^5c)</span> l) prov\u00E1d\u00ED u fyzick\u00FDch nebo pr\u00E1vnick\u00FDch osob kontrolu nad p\u0159edepisov\u00E1n\u00EDm, v\u00FDdejem a pou\u017E\u00EDv\u00E1n\u00EDm l\u00E9\u010Div, v\u010Detn\u011B medikovan\u00FDch krmiv a veterin\u00E1rn\u00EDch autogenn\u00EDch vakc\u00EDn; prost\u0159ednictv\u00EDm p\u0159edpis\u016F pro medikovan\u00E1 krmiva sleduje mno\u017Estv\u00ED l\u00E9\u010Div podan\u00FDch ve form\u011B medikovan\u00FDch krmiv, shroma\u017E\u010Fuje a vyhodnocuje informace o ne\u017E\u00E1douc\u00EDch \u00FA\u010Dinc\u00EDch \u010Di z\u00E1vad\u00E1ch v jakosti veterin\u00E1rn\u00EDch autogenn\u00EDch vakc\u00EDn, m) prov\u00E1d\u00ED na \u017E\u00E1dost dal\u0161\u00ED odborn\u00E9 \u00FAkony v oboru sv\u00E9 p\u016Fsobnosti. \u00A7 13 Krajsk\u00E9 veterin\u00E1rn\u00ED spr\u00E1vy Krajsk\u00E9 veterin\u00E1rn\u00ED spr\u00E1vy v oblasti veterin\u00E1rn\u00EDch l\u00E9\u010Div a) ve spolupr\u00E1ci s \u00DAstavem pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div vykon\u00E1vaj\u00ED dozor<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/5c\">^5c)</span> nad pou\u017E\u00EDv\u00E1n\u00EDm l\u00E9\u010Div ve form\u011B hromadn\u00E9 medikace s vyu\u017Eit\u00EDm krmiva (\u00A7 5b odst. 9) a prov\u00E1d\u00ED u osob, kter\u00E9 chovaj\u00ED hospod\u00E1\u0159sk\u00E1 zv\u00ED\u0159ata pro \u00FA\u010Dely podnik\u00E1n\u00ED, kontrolu nad p\u0159edepisov\u00E1n\u00EDm, v\u00FDdejem a pou\u017E\u00EDv\u00E1n\u00EDm l\u00E9\u010Div u zv\u00ED\u0159at, od kter\u00FDch jsou z\u00EDsk\u00E1v\u00E1ny produkty ur\u010Den\u00E9 k v\u00FD\u017Eiv\u011B lid\u00ED, b) prost\u0159ednictv\u00EDm p\u0159edpis\u016F pro medikovan\u00E1 krmiva monitoruj\u00ED uv\u00E1d\u011Bn\u00ED do ob\u011Bhu a pou\u017E\u00EDv\u00E1n\u00ED medikovan\u00FDch krmiv; v t\u00E9to oblasti spolupracuj\u00EDs\u00DAstavem pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div, c) prost\u0159ednictv\u00EDm informace podle \u00A7 41h odst. 7 kontroluj\u00ED, zda p\u0159edepisov\u00E1n\u00ED, v\u00FDroba nebo pou\u017E\u00EDv\u00E1n\u00ED veterin\u00E1rn\u00EDch autogenn\u00EDch vakc\u00EDn je v souladu s po\u017Eadavky stanoven\u00FDmi zvl\u00E1\u0161tn\u00EDm pr\u00E1vn\u00EDm p\u0159edpisem,<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/5c\">^5c)</span> d) ukl\u00E1daj\u00ED v mez\u00EDch sv\u00E9 p\u016Fsobnosti pokuty a prov\u00E1d\u011Bj\u00ED opat\u0159en\u00ED p\u0159i poru\u0161en\u00ED povinnost\u00ED stanoven\u00FDch t\u00EDmto z\u00E1konem, e) informuj\u00ED \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div o skute\u010Dnostech, o kter\u00FDch se dozv\u011Bd\u00ED a kter\u00E9 mohou m\u00EDt vliv na hodnocen\u00ED jakosti, bezpe\u010Dnosti \u010Di \u00FA\u010Dinnosti l\u00E9\u010Div, v\u010Detn\u011B pou\u017E\u00EDv\u00E1n\u00ED mimo rozsah rozhodnut\u00ED o registraci l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, nespr\u00E1vn\u00E9ho pou\u017Eit\u00ED l\u00E9\u010Div p\u0159i poskytov\u00E1n\u00ED veterin\u00E1rn\u00ED p\u00E9\u010De, pou\u017Eit\u00ED l\u00E9\u010Div pro \u00FA\u010Dely zak\u00E1zan\u00E9 zvl\u00E1\u0161tn\u00EDm pr\u00E1vn\u00EDm p\u0159edpisem,<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/5c\">^5c)</span> informac\u00ED op\u0159ekro\u010Den\u00ED maxim\u00E1ln\u00EDch limit\u016F zbytk\u016Fl\u00E9\u010Div v \u017Eivo\u010Di\u0161n\u00FDch produktech nebo o po\u0161kozen\u00ED \u017Eivotn\u00EDho prost\u0159ed\u00ED spojen\u00E9ho s l\u00E9\u010Divy, nebo povolen\u00ED \u010Di certifik\u00E1t\u016F vydan\u00FDch provozovatel\u016Fm. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/7c\">^7c)</span> Z\u00E1kon \u010D. 123/2000 Sb., o zdravotnick\u00FDch prost\u0159edc\u00EDch a o zm\u011Bn\u011B n\u011Bkter\u00FDch souvisej\u00EDc\u00EDch z\u00E1kon\u016F, ve zn\u011Bn\u00ED z\u00E1kona \u010D. 130/2003 Sb. Na\u0159\u00EDzen\u00ED vl\u00E1dy \u010D. 181/2001 Sb., kter\u00FDm se stanov\u00ED technick\u00E9 po\u017Eadavky na zdravotnick\u00E9 prost\u0159edky, ve zn\u011Bn\u00ED na\u0159\u00EDzen\u00ED vl\u00E1dy \u010D. 336/2001 Sb. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/8a\">^8a)</span> \u010Cl\u00E1nek 10 odst. 1 a \u010Dl\u00E1nek 32 odst. 1 na\u0159\u00EDzen\u00ED Rady (EHS) \u010D. 2309/93.\u201C. Pozn\u00E1mky pod \u010Darou \u010D. 9), 10) a 11) se zru\u0161uj\u00ED, a to v\u010Detn\u011B odkaz\u016F na pozn\u00E1mku pod \u010Darou. c) meziprodukty ur\u010Den\u00E9 k dal\u0161\u00EDmu zpracov\u00E1n\u00ED dr\u017Eitelem povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, d) radionuklidy ve form\u011B uzav\u0159en\u00FDch z\u00E1\u0159i\u010D\u016F, e) pln\u00E1 krev, plazma nebo krevn\u00ED bu\u0148ky lidsk\u00E9ho p\u016Fvodu a transf\u00FAzn\u00ED p\u0159\u00EDpravky vyroben\u00E9 v za\u0159\u00EDzen\u00ED transf\u00FAzn\u00ED slu\u017Eby, f) medikovan\u00E1 krmiva, g) veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny. (3) Registraci podl\u00E9haj\u00ED i radionuklidov\u00E9 gener\u00E1tory, kity pro radiofarmaka, radionuklidov\u00E9 prekursory radiofarmak a pr\u016Fmyslov\u011B vyr\u00E1b\u011Bn\u00E1 radiofarmaka. Registraci v\u0161ak nepodl\u00E9haj\u00ED radiofarmaka p\u0159ipraven\u00E1 v souladu s pokyny v\u00FDrobce v\u00FDhradn\u011B z registrovan\u00FDch radionuklidov\u00FDch gener\u00E1tor\u016F, kit\u016F pro radiofarmaka nebo radionuklidov\u00FDch prekursor\u016F pro bezprost\u0159edn\u00ED pou\u017Eit\u00ED na pracovi\u0161t\u00EDch nukle\u00E1rn\u00ED medic\u00EDny zdravotnick\u00FDch za\u0159\u00EDzen\u00ED opr\u00E1vn\u011Bn\u00FDch vykon\u00E1vat \u010Dinnost podle zvl\u00E1\u0161tn\u00EDho pr\u00E1vn\u00EDho p\u0159edpisu.<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/5a\">^5a)</span> \u00A7 24 \u017D\u00E1dost o registraci (1) \u017D\u00E1dost o registraci pod\u00E1vaj\u00ED fyzick\u00E9 nebo pr\u00E1vnick\u00E9 osoby (d\u00E1le jen \u201E\u017Eadatel o registraci\u201C) jednotliv\u011B pro ka\u017Edou l\u00E9kovou formu i s\u00EDlu l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku St\u00E1tn\u00EDmu \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div, jde-li o hum\u00E1nn\u00ED l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek, nebo \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div, jde-li o veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek. (2) \u017D\u00E1dost podle odstavce 1 se p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9mu \u00FAstavu nep\u0159edkl\u00E1d\u00E1 v p\u0159\u00EDpad\u011B registrace podle postupu stanoven\u00E9ho p\u0159edpisem Spole\u010Denstv\u00ED upravuj\u00EDc\u00EDm postupy Spole\u010Denstv\u00ED pro registraci a dozor nad l\u00E9\u010Div\u00FDmi p\u0159\u00EDpravky.<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/7b\">^7b)</span> (3) \u017Dadatel\u00E9 o registraci, kte\u0159\u00ED nemaj\u00ED trval\u00FD pobyt nebo s\u00EDdlo v \u010Cesk\u00E9 republice, zmocn\u00ED k pod\u00E1n\u00ED \u017E\u00E1dosti o registraci a k dal\u0161\u00EDmu jedn\u00E1n\u00ED s p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm \u00FAstavem osobu, kter\u00E1 m\u00E1 trval\u00FD pobyt nebo s\u00EDdlo v \u010Cesk\u00E9 republice. (4) Registrace m\u016F\u017Ee b\u00FDt ud\u011Blena pouze \u017Eadateli o registraci, kter\u00FD m\u00E1 bydli\u0161t\u011B nebo je usazen<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/5d\">^5d)</span> na \u00FAzem\u00ED \u010Cesk\u00E9 republiky nebo n\u011Bkter\u00E9ho z \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1t\u016F Spole\u010Denstv\u00ED. (5) K \u017E\u00E1dosti o registraci mus\u00ED b\u00FDt p\u0159ilo\u017Eeny tyto \u00FAdaje a dokumentace: a) n\u00E1zev obchodn\u00ED firmy a s\u00EDdlo \u017Eadatele o registraci, jde-li o pr\u00E1vnickou osobu, nebo jm\u00E9no, p\u0159\u00EDjmen\u00ED a trval\u00FD pobyt \u017Eadatele, jde-li o fyzickou osobu, b) n\u00E1zev l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku, c) kvalitativn\u00ED a kvantitativn\u00ED \u00FAdaje o v\u0161ech slo\u017Ek\u00E1ch l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku, s uveden\u00EDm mezin\u00E1rodn\u00EDho nechr\u00E1n\u011Bn\u00E9ho n\u00E1zvu doporu\u010Den\u00E9ho Sv\u011Btovou zdravotnickou organizac\u00ED, pokud takov\u00FD n\u00E1zev existuje, a \u00FAdaj, zda l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek obsahuje n\u00E1vykovou l\u00E1tku nebo prekursor,<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/16a\">^16a)</span> d) popis zp\u016Fsobu v\u00FDroby, e) l\u00E9\u010Debn\u00E9 indikace, kontraindikace a ne\u017E\u00E1douc\u00ED \u00FA\u010Dinky, f) d\u00E1vkov\u00E1n\u00ED, l\u00E9kov\u00E1 forma, zp\u016Fsob a cesta pod\u00E1n\u00ED a p\u0159edpokl\u00E1dan\u00E1 doba pou\u017Eitelnosti; jde-li o veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek, uvede se d\u00E1vkov\u00E1n\u00ED pro v\u0161echny druhy zv\u00ED\u0159at, pro kter\u00E9 je dan\u00FD p\u0159\u00EDpravek ur\u010Den, g) p\u0159ipad\u00E1-li to v \u00FAvahu, d\u016Fvody pro jak\u00E1koli preventivn\u00ED a bezpe\u010Dnostn\u00ED opat\u0159en\u00ED, kter\u00E1 je t\u0159eba prov\u00E9st p\u0159i uchov\u00E1v\u00E1n\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku, jeho pod\u00E1n\u00ED pacient\u016Fm nebo zv\u00ED\u0159at\u016Fm a likvidaci odpadu, spole\u010Dn\u011B s pouk\u00E1z\u00E1n\u00EDm na jak\u00E1koli mo\u017En\u00E1 rizika p\u0159edstavovan\u00E1 l\u00E9\u010Div\u00FDm p\u0159\u00EDpravkem pro \u017Eivotn\u00ED prost\u0159ed\u00ED; jde-li o veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek, pouk\u00E1\u017Ee se rovn\u011B\u017E na v\u0161echna mo\u017En\u00E1 rizika spojen\u00E1 s p\u0159\u00EDpravkem pro zdrav\u00ED \u010Dlov\u011Bka, zv\u00ED\u0159at nebo rostlin, h) popis kontroln\u00EDch metod pou\u017Eit\u00FDch v\u00FDrobcem, i) v\u00FDsledky k) identifikace v\u0161ech v\u00FDrobc\u016F a m\u00EDst v\u00FDroby a doklady o tom, \u017Ee ka\u017Ed\u00FD v\u00FDrobce m\u00E1 povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, l) seznam st\u00E1t\u016F, ve kter\u00FDch je p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek registrov\u00E1n nebo je \u017E\u00E1dost o jeho registraci pod\u00E1na, kopie souhrnu \u00FAdaj\u016Fop\u0159\u00EDpravku a p\u0159\u00EDbalov\u00E9 informace p\u0159edlo\u017Een\u00E9 s \u017E\u00E1dost\u00ED o registraci nebo, pokud je ji\u017E p\u0159\u00EDpravek registrov\u00E1n, schv\u00E1len\u00E9 p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDmi org\u00E1ny \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1t\u016F, a podrobnosti o jak\u00E9mkoli vzet\u00ED \u017E\u00E1dosti zp\u011Bt nebo o rozhodnut\u00ED o zam\u00EDtnut\u00ED, pozastaven\u00ED \u010Di zru\u0161en\u00ED registrace v \u010Dlensk\u00E9m st\u00E1t\u011B nebo ve t\u0159et\u00ED zemi, v\u010Detn\u011B sd\u011Blen\u00ED d\u016Fvod\u016F; v p\u0159\u00EDpad\u011B veterin\u00E1rn\u00EDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F se p\u0159ilo\u017E\u00ED rovn\u011B\u017E kopie v\u0161ech rozhodnut\u00ED o registraci ud\u011Blen\u00FDch v \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1tech Spole\u010Denstv\u00ED a ve t\u0159et\u00EDch zem\u00EDch, m) n\u00E1vrh na ochrannou lh\u016Ftu, jde-li o veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek ur\u010Den\u00FD k pod\u00E1n\u00ED zv\u00ED\u0159at\u016Fm, kter\u00E1 produkuj\u00ED \u017Eivo\u010Di\u0161n\u00E9 produkty ur\u010Den\u00E9 k v\u00FD\u017Eiv\u011B lid\u00ED; pokud je to pot\u0159eba, \u017Eadatel navrhne a od\u016Fvodn\u00ED tolerovateln\u00E9 hladiny pro zbytky, kter\u00E9 lze akceptovat v potravin\u00E1ch a kter\u00E9 nep\u0159edstavuj\u00ED riziko pro spot\u0159ebitele s ohledem na maxim\u00E1ln\u00ED limity zbytk\u016F stanoven\u00E9 ve Spole\u010Denstv\u00EDch, a uvede rutinn\u00ED kontroln\u00ED metody, kter\u00E9 mohou p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9 org\u00E1ny vyu\u017E\u00EDvat ke sledov\u00E1n\u00ED obsahu zbytk\u016F, n) kopie dokument\u016F p\u0159edlo\u017Een\u00FDch agentu\u0159e v souladu s p\u0159edpisem Spole\u010Denstv\u00ED t\u00FDkaj\u00EDc\u00EDm se maxim\u00E1ln\u00EDch limit\u016F zbytk\u016F,<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/16b\">^16b)</span> jde-li o veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky ur\u010Den\u00E9 k pod\u00E1n\u00ED zv\u00ED\u0159at\u016Fm produkuj\u00EDc\u00EDm potraviny pro lidskou v\u00FD\u017Eivu, kter\u00E9 obsahuj\u00ED nov\u00E9 l\u00E9\u010Div\u00E9 l\u00E1tky doposud neuveden\u00E9 v p\u0159\u00EDloze I, II nebo III tohoto p\u0159edpisu, o) doklad o zaplacen\u00ED spr\u00E1vn\u00EDho poplatku za pod\u00E1n\u00ED \u017E\u00E1dosti podle zvl\u00E1\u0161tn\u00EDho pr\u00E1vn\u00EDho p\u0159edpisu, pop\u0159\u00EDpad\u011B \u00FAhrady, je-li po\u017Eadov\u00E1na p\u0159edem. Bli\u017E\u0161\u00ED vymezen\u00ED rozsahu a \u00FApravy \u00FAdaj\u016F a dokumentace k \u017E\u00E1dosti stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka. P\u0159i sestavov\u00E1n\u00ED \u00FAdaj\u016F a dokumentace k \u017E\u00E1dosti se \u017Eadatel d\u00E1le \u0159\u00EDd\u00ED pokyny St\u00E1tn\u00EDho \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo pokyny \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div, vydan\u00FDmi podle jejich p\u016Fsobnosti, pokyny Komise a agentury. N\u00E1vrh souhrnu \u00FAdaj\u016F o p\u0159\u00EDpravku, n\u00E1vrh p\u0159\u00EDbalov\u00E9 informace a, pokud vyhl\u00E1\u0161ka nestanov\u00ED jinak, i n\u00E1vrhy \u00FAdaj\u016F uv\u00E1d\u011Bn\u00FDch na vn\u011Bj\u0161\u00EDm a vnit\u0159n\u00EDm obalu p\u0159\u00EDpravku se p\u0159edkl\u00E1daj\u00ED v \u010Desk\u00E9m jazyce; ostatn\u00ED dokumentace m\u016F\u017Ee b\u00FDt p\u0159edlo\u017Eena v jazyce, kter\u00FD p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD\u00FAstav ur\u010D\u00ED po projedn\u00E1n\u00ED s \u017Eadatelem o registraci. Dojde-li v pr\u016Fb\u011Bhu registra\u010Dn\u00EDho \u0159\u00EDzen\u00ED ke zm\u011Bn\u00E1m p\u0159edlo\u017Een\u00FDch \u00FAdaj\u016F a dokumentace, mus\u00ED \u017Eadatel o registraci tyto zm\u011Bny neprodlen\u011B ozn\u00E1mit p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9mu \u00FAstavu. V p\u0159\u00EDpad\u011B rozs\u00E1hl\u00FDch zm\u011Bn \u00FAdaj\u016F a dokumentace p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD \u00FAstav rozhodne, zda ozn\u00E1men\u00E9 zm\u011Bny nevy\u017Eaduj\u00ED p\u0159edlo\u017Een\u00ED nov\u00E9 \u017E\u00E1dosti. (6) Odchyln\u011B od ustanoven\u00ED odstavce 5 p\u00EDsm. i) a ani\u017E jsou dot\u010Deny zvl\u00E1\u0161tn\u00ED pr\u00E1vn\u00ED p\u0159edpisy o ochran\u011B pr\u016Fmyslov\u00E9ho a obchodn\u00EDho vlastnictv\u00ED<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/16c\">^16c)</span> nen\u00ED \u017Eadatel o registraci povinen p\u0159edlo\u017Eit v\u00FDsledky farmakologick\u00FDch a toxikologick\u00FDch zkou\u0161ek a v\u00FDsledky klinick\u00FDch hodnocen\u00ED, pokud m\u016F\u017Ee prok\u00E1zat, \u017Ee a) l\u00E9\u010Div\u00FDp\u0159\u00EDpravek je v z\u00E1sad\u011B podobn\u00FDp\u0159\u00EDpravku ji\u017E registrovan\u00E9mu v \u010Cesk\u00E9 republice za podm\u00EDnek stanoven\u00FDch vyhl\u00E1\u0161kou a \u017Ee dr\u017Eitel rozhodnut\u00ED o registraci p\u016Fvodn\u00EDho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku vydal souhlas s pou\u017Eit\u00EDm farmakologick\u00FDch, toxikologick\u00FDch nebo klinick\u00FDch \u00FAdaj\u016F, obsa\u017Een\u00FDch v dokumentaci p\u016Fvodn\u00EDho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku, pro \u00FA\u010Dely posouzen\u00ED dan\u00E9 \u017E\u00E1dosti, b) slo\u017Eka \u010Di slo\u017Eky l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku maj\u00ED dob\u0159e zaveden\u00E9 l\u00E9\u010Debn\u00E9 pou\u017Eit\u00ED s uznanou \u00FA\u010Dinnost\u00ED a p\u0159ijatelnou \u00FArovn\u00ED bezpe\u010Dnosti, co\u017E dolo\u017E\u00ED podrobn\u00FDmi odkazy na v\u011Bdeckou literaturu; bli\u017E\u0161\u00ED vymezen\u00ED dob\u0159e zaveden\u00E9ho l\u00E9\u010Debn\u00E9ho pou\u017Eit\u00ED a zp\u016Fsob dolo\u017Een\u00ED d\u016Fkaz\u016F stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka, nebo c) l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek je v z\u00E1sad\u011B podobn\u00FD l\u00E9\u010Div\u00E9mu p\u0159\u00EDpravku, kter\u00FD je registrov\u00E1n v \u010Cesk\u00E9 republice po dobu nejm\u00E9n\u011B 6 let; byl-li v\u0161ak takov\u00FD l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek p\u0159ed vyd\u00E1n\u00EDm rozhodnut\u00ED o registraci ji\u017E registrov\u00E1n v n\u011Bkter\u00E9m z \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1t\u016F Spole\u010Denstv\u00ED, po\u010D\u00EDn\u00E1 b\u011Bh \u0161estilet\u00E9 lh\u016Fty ji\u017E dnem takov\u00E9 registrace. \u0160estilet\u00E1 lh\u016Fta se prodlu\u017Euje na 10 let ode dne registrace v n\u011Bkter\u00E9m z \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1t\u016F Spole\u010Denstv\u00ED, jde-li o l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky vyroben\u00E9\u0161pi\u010Dkovou technologi\u00ED a registrovan\u00E9vn\u011Bkter\u00E9m \u010Dlensk\u00E9m st\u00E1t\u011B Spole\u010Denstv\u00ED postupem stanoven\u00FDm zvl\u00E1\u0161tn\u00EDm pr\u00E1vn\u00EDm p\u0159edpisem.<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/16d\">^16d)</span> (7) Je-li zam\u00FD\u0161len\u00E9 l\u00E9\u010Debn\u00E9 pou\u017Eit\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku odli\u0161n\u00E9 od pou\u017Eit\u00ED ostatn\u00EDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, kter\u00E9 jsou uv\u00E1d\u011Bny na trh, nebo m\u00E1 b\u00FDt p\u0159\u00EDpravek pod\u00E1v\u00E1n odli\u0161nou cestou \u010Di v odli\u0161n\u00FDch d\u00E1vk\u00E1ch, mus\u00ED b\u00FDt v\u00FDsledky p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDch farmakologick\u00FDch a toxikologick\u00FDch zkou\u0161ek a p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDch klinick\u00FDch hodnocen\u00ED p\u0159edlo\u017Eeny a ustanoven\u00ED odstavce 6 se nepou\u017Eije. (8) Jedn\u00E1-li se o nov\u00E9 l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky obsahuj\u00EDc\u00ED zn\u00E1m\u00E9 slo\u017Eky, kter\u00E9 dosud nebyly v kombinaci pou\u017Eity pro l\u00E9\u010Debn\u00E9 \u00FA\u010Dely, mus\u00ED b\u00FDt p\u0159edlo\u017Eeny v\u00FDsledky farmakologick\u00FDch a toxikologick\u00FDch zkou\u0161ek a klinick\u00FDch hodnocen\u00ED t\u00FDkaj\u00EDc\u00ED se dan\u00E9 kombinace, ale nen\u00ED nezbytn\u00E9 p\u0159edlo\u017Eit \u00FAdaje t\u00FDkaj\u00EDc\u00ED se ka\u017Ed\u00E9 jednotliv\u00E9 slo\u017Eky. (9) \u0160estilet\u00E1 lh\u016Fta podle odstavce 6 p\u00EDsm. c) po\u010D\u00EDnaj\u00EDc\u00ED od registrace p\u016Fvodn\u00EDho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku v \u010Cesk\u00E9 republice nebo v n\u011Bkter\u00E9m ze st\u00E1t\u016F Spole\u010Denstv\u00ED se uplatn\u00ED i v p\u0159\u00EDpad\u011B, \u017Ee je p\u0159edlo\u017Eena \u017E\u00E1dost o registraci l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku v z\u00E1sad\u011B podobn\u00E9ho p\u016Fvodn\u00EDmu l\u00E9\u010Div\u00E9mu p\u0159\u00EDpravku v jin\u00E9 s\u00EDle \u010Di l\u00E9kov\u00E9 form\u011B nebo v jin\u00E9 l\u00E9\u010Debn\u00E9 indikaci \u010Di zp\u016Fsobu pou\u017Eit\u00ED, kter\u00E9 byly v \u010Cesk\u00E9 republice registrovan\u00E9 pozd\u011Bji. (10) Rozsah a \u00FApravu \u00FAdaj\u016F, kter\u00E9 jsou obsahem souhrnu \u00FAdaj\u016F o p\u0159\u00EDpravku, stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka. (11) Dokumentace a \u00FAdaje uveden\u00E9 v odstavci 5 p\u00EDsm. h) a i), v p\u0159\u00EDpad\u011B veterin\u00E1rn\u00EDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F tak\u00E9 v odstavci 5 p\u00EDsm. m) a odstavci 6 p\u00EDsm. b), mus\u00ED b\u00FDt sestaveny odborn\u00EDky s nezbytnou technickou nebo odbornou kvalifikac\u00ED. Povinnost\u00ED t\u011Bchto odborn\u00EDk\u016F je v r\u00E1mci jejich kvalifikace (anal\u00FDza, farmakologie a podobn\u00E9 experiment\u00E1ln\u00ED v\u011Bdy, klinick\u00E9 hodnocen\u00ED) a) objektivn\u011B popsat z\u00EDskan\u00E9 v\u00FDsledky (kvalitativn\u011B a kvantitativn\u011B), b) zpracovat sv\u00E9 stanovisko v souladu s vyhl\u00E1\u0161kou. (12) Podrobn\u00E9 zpr\u00E1vy odborn\u00EDk\u016F, v\u010Detn\u011B data vyhotoven\u00ED a podpisu, jsou sou\u010D\u00E1st\u00ED \u00FAdaj\u016F prov\u00E1zej\u00EDc\u00EDch \u017E\u00E1dost o registraci, spole\u010Dn\u011B s \u00FAdaji o jejich vzd\u011Bl\u00E1n\u00ED a odborn\u00E9 praxi. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/16a\">^16a)</span> Z\u00E1kon \u010D. 167/1998 Sb., o n\u00E1vykov\u00FDch l\u00E1tk\u00E1ch a o zm\u011Bn\u011B n\u011Bkter\u00FDch dal\u0161\u00EDch z\u00E1kon\u016F, ve zn\u011Bn\u00ED pozd\u011Bj\u0161\u00EDch p\u0159edpis\u016F. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/16b\">^16b)</span> Na\u0159\u00EDzen\u00ED (EHS) \u010D. 2377/90. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/16c\">^16c)</span> Nap\u0159\u00EDklad z\u00E1kon \u010D. 527/1990 Sb., o vyn\u00E1lezech, pr\u016Fmyslov\u00FDch vzorech a zlep\u0161ovac\u00EDch n\u00E1vrz\u00EDch, ve zn\u011Bn\u00ED pozd\u011Bj\u0161\u00EDch p\u0159edpis\u016F. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/16d\">^16d)</span> Sm\u011Brnice 87/22/EHS ze dne 22. prosince 1986 o sbli\u017Eov\u00E1n\u00ED vnitrost\u00E1tn\u00EDch opat\u0159en\u00ED t\u00FDkaj\u00EDc\u00EDch se uv\u00E1d\u011Bn\u00ED l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F vyroben\u00FDch \u0161pi\u010Dkovou technologi\u00ED, zejm\u00E9na t\u011Bch, kter\u00E9 jsou vyrobeny biotechnologi\u00ED, na trh.\u201C. c) m\u016F\u017Ee p\u0159i posuzov\u00E1n\u00ED podle odstavce 1 nebo 2 v p\u0159\u00EDpad\u011B zji\u0161t\u011Bn\u00ED nedostatk\u016F vyzvat \u017Eadatele, aby doplnil p\u0159edlo\u017Een\u00E9 \u00FAdaje a dokumentaci, p\u0159\u00EDpadn\u011B p\u0159edlo\u017Eil vzorky pro laboratorn\u00ED kontrolu podle p\u00EDsmene b). Pokud p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD\u00FAstav podle sv\u00E9 p\u016Fsobnosti vyu\u017Eije t\u00E9to mo\u017Enosti, \u0159\u00EDzen\u00ED se p\u0159eru\u0161uje. Doba p\u0159eru\u0161en\u00ED po\u010D\u00EDn\u00E1 dnem, kdy p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD \u00FAstav u\u010Dinil v\u00FDzvu, a \u0159\u00EDzen\u00ED pokra\u010Duje dnem n\u00E1sleduj\u00EDc\u00EDm po dni, kdy po\u017Eadovan\u00E9 dopln\u011Bn\u00ED \u017E\u00E1dosti bylo doru\u010Deno p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9mu \u00FAstavu. Obdobn\u011B se v p\u0159\u00EDpad\u011B pot\u0159eby \u0159\u00EDzen\u00ED p\u0159eru\u0161\u00ED na dobu stanovenou \u017Eadateli pro poskytnut\u00ED \u00FAstn\u00EDho nebo p\u00EDsemn\u00E9ho vysv\u011Btlen\u00ED. Pokud trv\u00E1 p\u0159eru\u0161en\u00ED \u0159\u00EDzen\u00ED alespo\u0148 180 dn\u016F, lze \u0159\u00EDzen\u00ED zastavit, d) ov\u011B\u0159uje, zda v\u00FDrobci l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F maj\u00ED vytvo\u0159eny podm\u00EDnky nebo uskute\u010D\u0148uj\u00ED v\u00FDrobu v souladu s \u00FAdaji p\u0159edlo\u017Een\u00FDmi podle \u00A7 24 odst. 5 p\u00EDsm. d) a kontrolu podle metod popsan\u00FDch podle \u00A7 24 odst. 5 p\u00EDsm. h), e) m\u016F\u017Ee p\u0159ipustit, aby v\u00FDrobci l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016Fve v\u00FDjime\u010Dn\u00FDch a od\u016Fvodn\u011Bn\u00FDch p\u0159\u00EDpadech zadali proveden\u00ED ur\u010Dit\u00FDch stup\u0148\u016F v\u00FDroby nebo kontrol uveden\u00FDch v p\u00EDsmenu d) jin\u00FDm osob\u00E1m; v takov\u00FDch p\u0159\u00EDpadech p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD \u00FAstav podle sv\u00E9 p\u016Fsobnosti prov\u011B\u0159\u00ED p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E1 za\u0159\u00EDzen\u00ED t\u011Bchto osob, f) posuzuje klasifikaci l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku pro v\u00FDdej podle \u00A7 26e nebo \u00A7 26f, g) ukl\u00E1d\u00E1 v p\u0159\u00EDpad\u011B pot\u0159eby \u017Eadateli povinnost uv\u00E9st na vnit\u0159n\u00EDm nebo vn\u011Bj\u0161\u00EDm obalu, p\u0159\u00EDpadn\u011Bv p\u0159\u00EDbalov\u00E9 informaci dal\u0161\u00ED \u00FAdaje nezbytn\u00E9 s ohledem na bezpe\u010Dnost p\u0159\u00EDpravku nebo ochranu zdrav\u00ED, v\u010Detn\u011B zvl\u00E1\u0161tn\u00EDch upozorn\u011Bn\u00ED t\u00FDkaj\u00EDc\u00EDch se pou\u017E\u00EDv\u00E1n\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku s ohledem na \u00FAdaje z\u00EDskan\u00E9 v r\u00E1mci farmakologick\u00E9ho zkou\u0161en\u00ED a klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED p\u0159\u00EDpravku nebo v r\u00E1mci praktick\u00E9ho pou\u017E\u00EDv\u00E1n\u00ED p\u0159\u00EDpravku po ud\u011Blen\u00ED registrace. Od ov\u011B\u0159en\u00ED skute\u010Dnost\u00ED uveden\u00FDch v p\u00EDsmenech d) a e) m\u016F\u017Ee p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD\u00FAstav ustoupit, jestli\u017Ee jde o v\u00FDrobce ze \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1t\u016F nebo st\u00E1t\u016F, s nimi\u017E byla uzav\u0159ena p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E1 mezin\u00E1rodn\u00ED dohoda. (8) Jde-li o l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek obsahuj\u00EDc\u00ED geneticky modifikovan\u00FD organismus, vy\u017E\u00E1d\u00E1 si St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div stanovisko Ministerstva \u017Eivotn\u00EDho prost\u0159ed\u00ED k posouzen\u00ED rizika pro \u017Eivotn\u00ED prost\u0159ed\u00ED podle zvl\u00E1\u0161tn\u00EDho pr\u00E1vn\u00EDho p\u0159edpisu<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/11a\">^11a)</span> a Ministerstvo \u017Eivotn\u00EDho prost\u0159ed\u00ED vyd\u00E1 stanovisko ve lh\u016Ft\u011B 90 dn\u016F ode dne, kdy \u017E\u00E1dost obdr\u017Eelo. Od vy\u017E\u00E1d\u00E1n\u00ED tohoto stanoviska lze upustit v p\u0159\u00EDpad\u011B, \u017Ee takov\u00E9 stanovisko bylo p\u0159edlo\u017Eeno z\u00E1rove\u0148 se \u017E\u00E1dost\u00ED, \u010Di z\u00E1rove\u0148 se \u017E\u00E1dost\u00ED byla p\u0159edlo\u017Eena zpr\u00E1va o posouzen\u00ED rizika pro \u017Eivotn\u00ED prost\u0159ed\u00ED proveden\u00E9m p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm org\u00E1nem Spole\u010Denstv\u00ED. (9) Jde-li o imunologick\u00E9 p\u0159\u00EDpravky, vy\u017E\u00E1d\u00E1 si St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div stanovisko Ministerstva zdravotnictv\u00ED, a jde-li o radiofarmaka, vy\u017E\u00E1d\u00E1 si St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div podle sv\u00E9 p\u016Fsobnosti stanovisko St\u00E1tn\u00EDho \u00FA\u0159adu pro jadernou bezpe\u010Dnost. Ministerstvo zdravotnictv\u00ED a St\u00E1tn\u00ED \u00FA\u0159ad pro jadernou bezpe\u010Dnost vydaj\u00ED stanovisko ve lh\u016Ft\u011B 60 dn\u016F. (10) Ustanoven\u00ED odstavce 7 p\u00EDsm. d) a e) se pou\u017Eij\u00ED rovn\u011B\u017E pro osobu dov\u00E1\u017Eej\u00EDc\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky ze t\u0159et\u00EDch zem\u00ED. \u00A7 26 Rozhodnut\u00ED o registraci (1) St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016Fal\u00E9\u010Div podle sv\u00E9 p\u016Fsobnosti vyd\u00E1 rozhodnut\u00ED o registraci, jsou-li spln\u011Bny po\u017Eadavky na registraci stanoven\u00E9 t\u00EDmto z\u00E1konem a prov\u00E1d\u011Bc\u00EDmi pr\u00E1vn\u00EDmi p\u0159edpisy. (2) Rozhodnut\u00ED o registraci obsahuje, s v\u00FDjimkou homeopatick\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F registrovan\u00FDch podle \u00A7 24a nebo \u00A7 24b, jako p\u0159\u00EDlohu schv\u00E1len\u00FD souhrn \u00FAdaj\u016F o l\u00E9\u010Div\u00E9m p\u0159\u00EDpravku a p\u0159\u00EDbalovou informaci pot\u0159ebnou pro pou\u017E\u00EDv\u00E1n\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku a zach\u00E1zen\u00ED s n\u00EDm. Souhrn \u00FAdaj\u016F o p\u0159\u00EDpravku obsahuje informace, kter\u00E9 jsou v souladu s \u00FAdaji a dokumentac\u00ED p\u0159edlo\u017Eenou v r\u00E1mci registra\u010Dn\u00EDho \u0159\u00EDzen\u00ED, p\u0159\u00EDpadn\u011B p\u0159i zm\u011Bn\u00E1ch registrace. (3) Rozhodnut\u00ED o registraci plat\u00ED 5 let ode dne nabyt\u00ED jeho pr\u00E1vn\u00ED moci. Rozhodnut\u00ED obsahuje v\u017Edy \u00FAdaj a) o klasifikaci l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku pro v\u00FDdej podle \u00A7 26e nebo \u00A7 26f, b) o tom, zda l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek obsahuje n\u00E1vykovou l\u00E1tku nebo prekursor.<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/16a\">^16a)</span> (4) P\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD \u00FAstav podle sv\u00E9 p\u016Fsobnosti p\u0159edkl\u00E1d\u00E1 agentu\u0159e kopie rozhodnut\u00ED o registraci spole\u010Dn\u011B s p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDmi souhrny \u00FAdaj\u016F o p\u0159\u00EDpravku. (5) P\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD \u00FAstav podle sv\u00E9 p\u016Fsobnosti vypracuje zpr\u00E1vu o hodnocen\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku obsahuj\u00EDc\u00ED hodnocen\u00ED registra\u010Dn\u00ED dokumentace s ohledem na v\u00FDsledky analytick\u00FDch a farmakologicko-toxikologick\u00FDch zkou\u0161ek a klinick\u00FDch hodnocen\u00ED dan\u00E9ho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku. Zpr\u00E1va o hodnocen\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku se aktualizuje, kdykoli je p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9mu \u00FAstavu zn\u00E1ma nov\u00E1 informace v\u00FDznamn\u00E1 pro hodnocen\u00ED jakosti, bezpe\u010Dnosti nebo \u00FA\u010Dinnosti dan\u00E9ho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku. (6) V rozhodnut\u00ED o registraci m\u016F\u017Ee b\u00FDt a) za v\u00FDjime\u010Dn\u00FDch okolnost\u00ED stanoven\u00FDch vyhl\u00E1\u0161kou a po projedn\u00E1n\u00ED s \u017Eadatelem o registraci ulo\u017Eena zvl\u00E1\u0161tn\u00ED povinnost dr\u017Eiteli rozhodnut\u00ED o registraci, a to zejm\u00E9na proveden\u00ED dal\u0161\u00EDch studi\u00ED po ud\u011Blen\u00ED registrace \u010Di oznamov\u00E1n\u00ED ne\u017E\u00E1douc\u00EDch \u00FA\u010Dink\u016F l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku; takov\u00E9 rozhodnut\u00ED m\u016F\u017Ee b\u00FDt p\u0159ijato pouze z objektivn\u00EDch a ov\u011B\u0159iteln\u00FDch d\u016Fvod\u016F, jejich\u017E rozsah stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka; vyhl\u00E1\u0161ka rovn\u011B\u017E stanov\u00ED podm\u00EDnky p\u0159ehodnocov\u00E1n\u00ED takov\u00E9ho rozhodnut\u00ED p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm \u00FAstavem, b) v p\u0159\u00EDpad\u011B imunologick\u00FDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F nebo l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F poch\u00E1zej\u00EDc\u00EDch z lidsk\u00E9 krve nebo lidsk\u00E9 plazmy ulo\u017Eena povinnost dr\u017Eiteli rozhodnut\u00ED o registraci, aby p\u0159edkl\u00E1dal p\u0159ed propu\u0161t\u011Bn\u00EDm na trh vzorky ka\u017Ed\u00E9 \u0161ar\u017Ee nerozpln\u011Bn\u00E9ho nebo kone\u010Dn\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku ke zkou\u0161en\u00ED p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm \u00FAstavem (\u00A7 55 odst. 3), c) ulo\u017Eena povinnost p\u0159edkl\u00E1dat periodicky aktualizovan\u00E9 zpr\u00E1vy o bezpe\u010Dnosti l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku podle \u00A7 52b odst. 6 nebo \u00A7 52f odst. 6 ve stanoven\u00FDch lh\u016Ft\u00E1ch, d) ulo\u017Eena povinnost za\u0159adit do veterin\u00E1rn\u00EDho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku l\u00E1tku, pomoc\u00ED n\u00ED\u017E lze p\u0159\u00EDpravek identifikovat. (7) Sou\u010Dasn\u011B s vyd\u00E1n\u00EDm rozhodnut\u00ED o registraci St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div podle sv\u00E9 p\u016Fsobnosti p\u0159id\u011Bl\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9mu p\u0159\u00EDpravku k\u00F3d, kter\u00FD je elektronicky zpracovateln\u00FD, umo\u017En\u00ED jednozna\u010Dnou identifikaci ka\u017Ed\u00E9 varianty l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku a slou\u017E\u00ED pro \u00FA\u010Dely evidence a p\u0159\u00EDpadn\u011B identifikace p\u0159i stanovov\u00E1n\u00ED cen a \u00FAhrad z ve\u0159ejn\u00E9ho zdravotn\u00EDho poji\u0161t\u011Bn\u00ED. Tento k\u00F3d p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD \u00FAstav ozn\u00E1m\u00ED \u017Eadateli a zve\u0159ej\u0148uje jej jako sou\u010D\u00E1st seznamu registrovan\u00FDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F ve sv\u00E9m informa\u010Dn\u00EDm prost\u0159edku. (8) Po vyd\u00E1n\u00ED rozhodnut\u00ED o registraci mus\u00ED dr\u017Eitel rozhodnut\u00ED o registraci zav\u00E1d\u011Bt pot\u0159ebn\u00E9 zm\u011Bny, kter\u00E9 umo\u017E\u0148uj\u00ED v\u00FDrobu, kontrolu jakosti a pou\u017E\u00EDv\u00E1n\u00ED registrovan\u00E9ho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku ve shod\u011B s technick\u00FDm a v\u011Bdeck\u00FDm pokrokem a s dostupn\u00FDmi v\u011Bdeck\u00FDmi poznatky, v\u010Detn\u011B informac\u00ED z\u00EDskan\u00FDch z poregistra\u010Dn\u00EDho sledov\u00E1n\u00ED bezpe\u010Dnosti l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku; a d\u00E1le v p\u0159\u00EDpad\u011B veterin\u00E1rn\u00EDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F mus\u00ED dr\u017Eitel rozhodnut\u00ED o registraci navrhovat, v souladu s technick\u00FDm a v\u011Bdeck\u00FDm pokrokem, zm\u011Bny kontroln\u00EDch metod podle \u00A7 24 odst. 5 p\u00EDsm. m) a v souladu s po\u017Eadavky \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div prov\u00E1d\u011Bt revizi t\u011Bchto metod. Pokud zav\u00E1d\u011Bn\u00E9 zm\u011Bny vy\u017Eaduj\u00ED navazuj\u00EDc\u00ED aktualizaci informac\u00ED o l\u00E9\u010Div\u00E9m p\u0159\u00EDpravku, provede se pot\u0159ebn\u00E1 zm\u011Bna souhrnu \u00FAdaj\u016F o p\u0159\u00EDpravku, p\u0159\u00EDbalov\u00E9 informace \u010Di \u00FAdaj\u016F na obalu p\u0159\u00EDpravku. Zm\u011Bny podl\u00E9haj\u00ED schv\u00E1len\u00ED St\u00E1tn\u00EDm \u00FAstavem pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstavem pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016Fal\u00E9\u010Div podle jejich p\u016Fsobnosti. Pro schvalov\u00E1n\u00ED zm\u011Bn plat\u00ED ustanoven\u00ED \u00A7 26a. (9) Dr\u017Eitel rozhodnut\u00ED o registraci je d\u00E1le povinen a) zajistit, aby vlastnosti registrovan\u00E9ho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku st\u00E1le odpov\u00EDdaly dokumentaci p\u0159edlo\u017Een\u00E9 v r\u00E1mci registra\u010Dn\u00EDho \u0159\u00EDzen\u00ED a v r\u00E1mci n\u00E1sledn\u00FDch zm\u011Bn registrace, b) informovat bezodkladn\u011B St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div podle jejich p\u016Fsobnosti o v\u0161ech nov\u00FDch informac\u00EDch, kter\u00E9 by mohly vy\u017Eadovat zm\u011Bnu v \u00FAdaj\u00EDch a dokumentaci podle \u00A7 24 odst. 5 a 6 nebo v souhrnu \u00FAdaj\u016F o p\u0159\u00EDpravku, zejm\u00E9na o v\u0161ech z\u00E1kazech nebo omezen\u00EDch ulo\u017Een\u00FDch p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDmi \u00FA\u0159ady v kter\u00E9koli zemi, kde je l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek uv\u00E1d\u011Bn na trh, c) v p\u0159\u00EDpad\u011B vzniku rizika pro zdrav\u00ED l\u00E9\u010Den\u00FDch osob nebo zv\u00ED\u0159at, zejm\u00E9na v p\u0159\u00EDpad\u011B z\u00E1vady v jakosti registrovan\u00E9ho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku \u010Di v p\u0159\u00EDpad\u011B dostupnosti nov\u00FDch informac\u00ED, kter\u00E9 maj\u00ED v\u00FDznam pro bezpe\u010Dn\u00E9 u\u017E\u00EDv\u00E1n\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku, prov\u00E9st v\u0161echna dostupn\u00E1 opat\u0159en\u00ED sm\u011B\u0159uj\u00EDc\u00ED k zaji\u0161t\u011Bn\u00ED n\u00E1pravy a k omezen\u00ED nep\u0159\u00EDzniv\u00E9ho p\u016Fsoben\u00ED registrovan\u00E9ho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku na nejni\u017E\u0161\u00ED mo\u017Enou m\u00EDru, v\u010Detn\u011B jeho p\u0159\u00EDpadn\u00E9ho sta\u017Een\u00ED z ob\u011Bhu \u010Di poskytnut\u00ED pot\u0159ebn\u00FDch informac\u00ED zdravotnick\u00FDm pracovn\u00EDk\u016Fm; tato opat\u0159en\u00ED neprodlen\u011B ozn\u00E1m\u00ED p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9mu \u00FAstavu, d) vyhovovat do\u017E\u00E1d\u00E1n\u00EDm p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9ho \u00FAstavu a poskytovat pot\u0159ebnou sou\u010Dinnost, v\u010Detn\u011B poskytov\u00E1n\u00ED vzork\u016F registrovan\u00E9ho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku za \u00FA\u010Delem laboratorn\u00ED kontroly a informac\u00ED o objemu dod\u00E1vek l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku do zdravotnick\u00FDch za\u0159\u00EDzen\u00ED, e) informovat neprodlen\u011B p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD \u00FAstav o zm\u011Bn\u011B \u00FAdaj\u016F nezbytn\u00FDch pro zaji\u0161t\u011Bn\u00ED sou\u010Dinnosti (nap\u0159. telefon, fax, adresa elektronick\u00E9 po\u0161ty) p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9ho \u00FAstavu s dr\u017Eitelem rozhodnut\u00ED o registraci; tyto zm\u011Bny se nepova\u017Euj\u00ED za zm\u011Bny registrace, f) zajistit zaveden\u00ED a udr\u017Eov\u00E1n\u00ED syst\u00E9mu zaru\u010Duj\u00EDc\u00EDho evidenci ka\u017Ed\u00E9ho reklamn\u00EDho vzorku l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku, jeho dohledatelnost a dodr\u017Een\u00ED podm\u00EDnek skladov\u00E1n\u00ED, v\u010Detn\u011B p\u0159epravy v souladu se souhrnem \u00FAdaj\u016F o p\u0159\u00EDpravku, g) jde-li o hum\u00E1nn\u00ED l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek, je dr\u017Eitel rozhodnut\u00ED o registraci d\u00E1le povinen (11) Platnost rozhodnut\u00ED o registraci lze prodlou\u017Eit o 5 let, a to i opakovan\u011B. O prodlou\u017Een\u00ED platnosti rozhodnut\u00ED m\u016F\u017Ee po\u017E\u00E1dat dr\u017Eitel rozhodnut\u00ED o registraci; v takov\u00E9m p\u0159\u00EDpad\u011B pod\u00E1 \u017E\u00E1dost p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9mu \u00FAstavu nejpozd\u011Bji 3 m\u011Bs\u00EDce p\u0159ed uplynut\u00EDm doby jeho platnosti. N\u00E1le\u017Eitosti \u017E\u00E1dosti a rozsah dokumentace stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka. Na z\u00E1klad\u011B \u017E\u00E1dosti o prodlou\u017Een\u00ED platnosti rozhodnut\u00ED o registraci p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD \u00FAstav posoud\u00ED p\u0159edlo\u017Eenou dokumentaci, obsahuj\u00EDc\u00ED zejm\u00E9na podrobn\u00E9 \u00FAdaje o farmakovigilanci. (12) Na \u0159\u00EDzen\u00ED o prodlou\u017Een\u00ED platnosti rozhodnut\u00ED o registraci se vztahuj\u00ED ustanoven\u00ED o registra\u010Dn\u00EDm \u0159\u00EDzen\u00ED p\u0159im\u011B\u0159en\u011B. St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div rozhodne o \u017E\u00E1dosti nejpozd\u011Bji do 90 dn\u016F od p\u0159edlo\u017Een\u00ED \u00FApln\u00E9 \u017E\u00E1dosti. Pokud je \u017E\u00E1dost o prodlou\u017Een\u00ED platnosti rozhodnut\u00ED o registraci p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9mu \u00FAstavu ve lh\u016Ft\u011B podle odstavce 11 doru\u010Dena, pova\u017Euje se p\u0159\u00EDpravek za registrovan\u00FD a\u017E do dne nabyt\u00ED pr\u00E1vn\u00ED moci rozhodnut\u00ED o \u017E\u00E1dosti o prodlou\u017Een\u00ED platnosti rozhodnut\u00ED o registraci. (13) Vyd\u00E1n\u00EDm rozhodnut\u00ED o registraci nen\u00ED dot\u010Dena ob\u010Danskopr\u00E1vn\u00ED a trestn\u00ED odpov\u011Bdnost v\u00FDrobce a dr\u017Eitele rozhodnut\u00ED o registraci. V r\u00E1mci registra\u010Dn\u00EDho \u0159\u00EDzen\u00ED se neposuzuj\u00ED pr\u00E1va k ochran\u011B pr\u016Fmyslov\u00E9ho a obchodn\u00EDho vlastnictv\u00ED a ze skute\u010Dnosti, \u017Ee registrace byla ud\u011Blena \u010Di zm\u011Bn\u011Bna, nelze dovozovat poru\u0161en\u00ED t\u011Bchto pr\u00E1v p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm \u00FAstavem. (14) St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div podle sv\u00E9 p\u016Fsobnosti \u017E\u00E1dost o registraci zam\u00EDtne, jestli\u017Ee se v pr\u016Fb\u011Bhu registra\u010Dn\u00EDho \u0159\u00EDzen\u00ED prok\u00E1\u017Ee, \u017Ee a) l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek je za b\u011B\u017En\u00FDch podm\u00EDnek pou\u017Eit\u00ED \u0161kodliv\u00FD, vzhledem k tomu, \u017Ee prosp\u011B\u0161nost p\u0159\u00EDpravku p\u0159i jeho posouzen\u00ED nep\u0159evy\u0161uje jeho rizika, b) l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek nem\u00E1 l\u00E9\u010Debnou \u00FA\u010Dinnost \u010Di jeho l\u00E9\u010Debn\u00E1 \u00FA\u010Dinnost nen\u00ED \u017Eadatelem dostate\u010Dn\u011B dolo\u017Eena, c) l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek sv\u00FDm kvalitativn\u00EDm nebo kvantitativn\u00EDm slo\u017Een\u00EDm neodpov\u00EDd\u00E1 p\u0159edlo\u017Een\u00E9 dokumentaci, d) navr\u017Een\u00E1 ochrann\u00E1 lh\u016Fta, jde-li o veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek, nen\u00ED dostate\u010Dn\u011B dlouh\u00E1 pro zaji\u0161t\u011Bn\u00ED, aby potraviny z\u00EDskan\u00E9 ze zv\u00ED\u0159at, kter\u00FDm byl p\u0159\u00EDpravek pod\u00E1n, neobsahovaly zbytky, kter\u00E9 by mohly p\u0159edstavovat riziko pro zdrav\u00ED spot\u0159ebitele, nebo navr\u017Een\u00E1 ochrann\u00E1 lh\u016Fta nebyla dostate\u010Dn\u011B podlo\u017Eena, e) veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek je ur\u010Den k pou\u017Eit\u00ED, kter\u00E9 je zak\u00E1z\u00E1no nebo omezeno zvl\u00E1\u0161tn\u00EDm pr\u00E1vn\u00EDm p\u0159edpisem,<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/5c\">^5c)</span> f) veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek ur\u010Den\u00FD k pod\u00E1n\u00ED zv\u00ED\u0159at\u016Fm, od kter\u00FDch jsou z\u00EDsk\u00E1v\u00E1ny produkty ur\u010Den\u00E9 k v\u00FD\u017Eiv\u011B\u010Dlov\u011Bka, obsahuje farmakologicky aktivn\u00ED l\u00E1tky, kter\u00E9 nejsou uvedeny ve skupin\u011BI,II nebo III p\u0159\u00EDlohy vyhl\u00E1\u0161ky, kterou se stanov\u00ED nejvy\u0161\u0161\u00ED p\u0159\u00EDpustn\u00E9 zbytky veterin\u00E1rn\u00EDch l\u00E9\u010Div a biologicky aktivn\u00EDch l\u00E1tek pou\u017E\u00EDvan\u00FDch v \u017Eivo\u010Di\u0161n\u00E9 v\u00FDrob\u011B v potravin\u00E1ch a potravinov\u00FDch surovin\u00E1ch, g) l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek m\u016F\u017Ee naru\u0161ovat prov\u00E1d\u011Bn\u00ED veterin\u00E1rn\u00EDch opat\u0159en\u00ED s ohledem na tlumen\u00ED nebo zdol\u00E1v\u00E1n\u00ED n\u00E1kaz zv\u00ED\u0159at, jde-li o veterin\u00E1rn\u00ED imunologick\u00FD l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek. (15) \u017D\u00E1dost o registraci se rovn\u011B\u017E zam\u00EDtne, jestli\u017Ee p\u0159edlo\u017Een\u00E9 \u00FAdaje nebo dokumentace neodpov\u00EDdaj\u00ED po\u017Eadavk\u016Fm stanoven\u00FDm a) t\u00EDmto z\u00E1konem nebo jeho prov\u00E1d\u011Bc\u00EDmi pr\u00E1vn\u00EDmi p\u0159edpisy, b) p\u0159edpisy Spole\u010Denstv\u00ED.\u201C. Pozn\u00E1mky pod \u010Darou \u010D. 17) a 17a) se zru\u0161uj\u00ED, a to v\u010Detn\u011B odkaz\u016F na pozn\u00E1mky pod \u010Darou. (3) L\u00E9\u010Debn\u00FD program lze uskute\u010Dnit a neregistrovan\u00FDl\u00E9\u010Div\u00FDp\u0159\u00EDpravek zp\u016Fsobem popsan\u00FDm v programu pou\u017E\u00EDt, distribuovat a vyd\u00E1vat, pouze pokud Ministerstvo zdravotnictv\u00ED vydalo p\u00EDsemn\u00FD souhlas s uskute\u010Dn\u011Bn\u00EDm programu. Ministerstvo takov\u00FD souhlas vyd\u00E1sp\u0159ihl\u00E9dnut\u00EDm ke stanovisku St\u00E1tn\u00EDho \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div k podm\u00EDnk\u00E1m pou\u017Eit\u00ED dan\u00E9ho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku, zp\u016Fsobu jeho distribuce, v\u00FDdeje a monitorov\u00E1n\u00ED a vyhodnocov\u00E1n\u00ED jeho jakosti, bezpe\u010Dnosti a \u00FA\u010Dinnosti. Souhlas Ministerstva zdravotnictv\u00ED m\u016F\u017Ee b\u00FDt podm\u00EDn\u011Bn ulo\u017Een\u00EDm povinnost\u00ED p\u0159edkladateli l\u00E9\u010Debn\u00E9ho programu, v\u010Detn\u011B povinnosti p\u0159edkl\u00E1dat o pr\u016Fb\u011Bhu programu zpr\u00E1vy Ministerstvu zdravotnictv\u00ED, pop\u0159\u00EDpad\u011B St\u00E1tn\u00EDmu \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div. Jde-li o l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek obsahuj\u00EDc\u00ED geneticky modifikovan\u00FD organismus, lze takov\u00FDp\u0159\u00EDpravek v r\u00E1mci l\u00E9\u010Debn\u00E9ho programu pou\u017E\u00EDt, distribuovat a vyd\u00E1vat jen v souladu s ustanoven\u00EDmi zvl\u00E1\u0161tn\u00EDho pr\u00E1vn\u00EDho p\u0159edpisu.<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/11a\">^11a)</span> (4) P\u0159edkladatel l\u00E9\u010Debn\u00E9ho programu je v p\u0159\u00EDpad\u011B schv\u00E1len\u00ED programu odpov\u011Bdn\u00FD za jeho pr\u016Fb\u011Bh a za zaji\u0161t\u011Bn\u00ED sou\u010Dinnosti s org\u00E1ny uveden\u00FDmi v odstavci 2, kter\u00E9 jsou opr\u00E1vn\u011Bny nad pr\u016Fb\u011Bhem programu vykon\u00E1vat kontrolu (\u00A7 54 a 55) v rozsahu jejich p\u016Fsobnosti stanoven\u00E9 t\u00EDmto z\u00E1konem (\u00A7 7 a 9). V p\u0159\u00EDpad\u011B poru\u0161en\u00ED podm\u00EDnek, za nich\u017E byl souhlas vyd\u00E1n, nebo v p\u0159\u00EDpad\u011B zji\u0161t\u011Bn\u00ED nov\u00FDch skute\u010Dnost\u00ED m\u016F\u017Ee Ministerstvo zdravotnictv\u00ED sv\u016Fj souhlas s prov\u00E1d\u011Bn\u00EDm programu odvolat. St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div pozastav\u00ED pou\u017E\u00EDv\u00E1n\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku v p\u0159\u00EDpad\u011B zji\u0161t\u011Bn\u00ED nov\u00FDch skute\u010Dnost\u00ED o l\u00E9\u010Div\u00E9m p\u0159\u00EDpravku \u010Di z\u00E1va\u017En\u00E9m poru\u0161en\u00ED podm\u00EDnek pro pou\u017Eit\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku, jeho distribuci \u010Di v\u00FDdej stanoven\u00FDch l\u00E9\u010Debn\u00FDm programem. (5) Odsouhlasen\u00E9 l\u00E9\u010Debn\u00E9 programy se zve\u0159ej\u0148uj\u00ED v informa\u010Dn\u00EDch prost\u0159edc\u00EDch org\u00E1n\u016F uveden\u00FDch v odstavci 2. (6) Bli\u017E\u0161\u00ED podm\u00EDnky p\u0159edkl\u00E1d\u00E1n\u00ED l\u00E9\u010Debn\u00FDch program\u016F, obsahu jejich n\u00E1vrh\u016F a p\u0159edkl\u00E1dan\u00FDch informac\u00ED, vyd\u00E1v\u00E1n\u00ED stanovisek a souhlas\u016F k nim a rozsah zve\u0159ej\u0148ovan\u00FDch \u00FAdaj\u016F stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka.\u201C. h) protokolem dokument, kter\u00FD popisuje c\u00EDl, uspo\u0159\u00E1d\u00E1n\u00ED, metodiku, statistick\u00E9 rozvahy a organizaci klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED; pojem protokol se vztahuje na protokol, jeho n\u00E1sledn\u00E9 verze a dodatky, i) subjektem hodnocen\u00ED fyzick\u00E1 osoba, kter\u00E1 se \u00FA\u010Dastn\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED, bu\u010F jako p\u0159\u00EDjemce hodnocen\u00E9ho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku, nebo jako \u010Dlen srovn\u00E1vac\u00ED nebo kontroln\u00ED skupiny, kter\u00E9mu nen\u00ED hodnocen\u00FD l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek pod\u00E1v\u00E1n, j) informovan\u00FDm souhlasem rozhodnut\u00ED o \u00FA\u010Dasti v klinick\u00E9m hodnocen\u00ED, kter\u00E9 (1) Pr\u00E1vn\u00ED p\u0159edpisy vztahuj\u00EDc\u00ED se k ochran\u011B subjekt\u016F hodnocen\u00ED nejsou t\u00EDmto z\u00E1konem dot\u010Deny.<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/19c\">^19c)</span> (2) Klinick\u00E9 hodnocen\u00ED, od n\u011Bho\u017E se nep\u0159edpokl\u00E1d\u00E1 preventivn\u00ED nebo l\u00E9\u010Debn\u00FD p\u0159\u00EDnos pro subjekty hodnocen\u00ED, se neprov\u00E1d\u00ED na a) osob\u00E1ch a) p\u0159edv\u00EDdateln\u00E1 rizika a obt\u00ED\u017Ee pro subjekty hodnocen\u00ED jsou vyv\u00E1\u017Eeny p\u0159edpokl\u00E1dan\u00FDmi p\u0159\u00EDnosy pro subjekty hodnocen\u00ED i pro dal\u0161\u00ED potenci\u00E1ln\u00ED pacienty, klinick\u00E9 hodnocen\u00ED lze zah\u00E1jit pouze tehdy, pokud podle etick\u00E9 komise a St\u00E1tn\u00EDho \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div p\u0159edpokl\u00E1dan\u00FD l\u00E9\u010Debn\u00FD p\u0159\u00EDnos a prosp\u011Bch pro zdrav\u00ED od\u016Fvod\u0148uj\u00ED rizika, klinick\u00E9 hodnocen\u00ED m\u016F\u017Ee pokra\u010Dovat pouze tehdy, pokud je dodr\u017Een\u00ED tohoto po\u017Eadavku trvale sledov\u00E1no, b) subjekt hodnocen\u00ED nebo jeho z\u00E1konn\u00FD z\u00E1stupce v p\u0159\u00EDpadech, kdy subjekt nen\u00ED schopen ud\u011Blit informovan\u00FD souhlas, m\u011Bl krom\u011B ustanoven\u00ED odstavce 7 v p\u0159edchoz\u00EDm rozhovoru se zkou\u0161ej\u00EDc\u00EDm nebo osobou pov\u011B\u0159enou zkou\u0161ej\u00EDc\u00EDm mo\u017Enost porozum\u011Bt c\u00EDl\u016Fm, rizik\u016Fm a obt\u00ED\u017E\u00EDm klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED i podm\u00EDnk\u00E1m, za nich\u017E m\u00E1 hodnocen\u00ED prob\u00EDhat, a jestli\u017Ee byl informov\u00E1n o sv\u00E9m pr\u00E1vu kdykoli od klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED odstoupit, c) jsou zaji\u0161t\u011Bna pr\u00E1va subjektu hodnocen\u00ED na fyzickou a psychickou nedotknutelnost osobnosti, na soukrom\u00ED a na ochranu \u00FAdaj\u016F o jeho osob\u011B podle zvl\u00E1\u0161tn\u00EDho pr\u00E1vn\u00EDho p\u0159edpisu,<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/19c\">^19c)</span> d) subjekt hodnocen\u00ED nebo jeho z\u00E1konn\u00FD z\u00E1stupce v p\u0159\u00EDpadech, kdy subjekt nen\u00ED schopen ud\u011Blit informovan\u00FD souhlas, poskytl p\u00EDsemn\u00FD souhlas pot\u00E9, kdy byl sezn\u00E1men s povahou, v\u00FDznamem, dopady a riziky klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED; pokud subjekt hodnocen\u00ED nen\u00ED schopen ps\u00E1t, lze ve v\u00FDjime\u010Dn\u00FDch p\u0159\u00EDpadech p\u0159ipustit \u00FAstn\u00ED souhlas u\u010Din\u011Bn\u00FD za p\u0159\u00EDtomnosti alespo\u0148 jednoho sv\u011Bdka; o ud\u011Blen\u00ED \u00FAstn\u00EDho souhlasu mus\u00ED b\u00FDt po\u0159\u00EDzen p\u00EDsemn\u00FD z\u00E1znam, e) subjekt hodnocen\u00ED m\u016F\u017Ee kdykoli odstoupit od klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED t\u00EDm, \u017Ee odvol\u00E1 sv\u016Fj informovan\u00FD souhlas, ani\u017E by mu proto byla zp\u016Fsobena \u00FAjma, f) bylo p\u0159ed zah\u00E1jen\u00EDm klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED uzav\u0159eno poji\u0161t\u011Bn\u00ED odpov\u011Bdnosti za \u0161kodu pro zkou\u0161ej\u00EDc\u00EDho a zadavatele; za uzav\u0159en\u00ED takov\u00E9ho poji\u0161t\u011Bn\u00ED odpov\u00EDd\u00E1 zadavatel; zadavatel krom\u011B toho zajist\u00ED uzav\u0159en\u00ED poji\u0161t\u011Bn\u00ED subjekt\u016F hodnocen\u00ED pro p\u0159\u00EDpad \u0161kody vznikl\u00E9 na zdrav\u00ED v d\u016Fsledku prov\u00E1d\u011Bn\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED, g) je uzav\u0159eno poji\u0161t\u011Bn\u00ED subjekt\u016F hodnocen\u00ED podle p\u00EDsmene f) u osoby opr\u00E1vn\u011Bn\u00E9 k podnik\u00E1n\u00ED podle zvl\u00E1\u0161tn\u00EDho pr\u00E1vn\u00EDho p\u0159edpisu.<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/19b\">^19b)</span> (4) L\u00E9ka\u0159sk\u00E1 p\u00E9\u010De poskytovan\u00E1 subjekt\u016Fm hodnocen\u00ED a l\u00E9ka\u0159sk\u00E1 rozhodnut\u00ED p\u0159ij\u00EDman\u00E1 ve vztahu k nim mus\u00ED b\u00FDt zaji\u0161t\u011Bny p\u0159\u00EDslu\u0161n\u011B kvalifikovan\u00FDm l\u00E9ka\u0159em. (5) Subjektu hodnocen\u00ED je ozn\u00E1meno, od koho m\u016F\u017Ee z\u00EDsk\u00E1vat dal\u0161\u00ED informace. V p\u0159\u00EDpad\u011B, \u017Ee se vyskytnou nov\u00E9 informace v\u00FDznamn\u00E9 pro souhlas subjektu hodnocen\u00ED s jeho \u00FA\u010Dast\u00ED v klinick\u00E9m hodnocen\u00ED, mus\u00ED b\u00FDt subjekt hodnocen\u00ED o t\u011Bchto skute\u010Dnostech neprodlen\u011B informov\u00E1n zkou\u0161ej\u00EDc\u00EDm. (6) Na nezletil\u00FDch osob\u00E1ch lze klinick\u00E9 hodnocen\u00ED prov\u00E1d\u011Bt pouze tehdy, pokud a) byl z\u00EDsk\u00E1n informovan\u00FD souhlas alespo\u0148 jednoho z rodi\u010D\u016F nebo z\u00E1konn\u00E9ho z\u00E1stupce; tento souhlas mus\u00ED vyjad\u0159ovat p\u0159edpokl\u00E1danou v\u016Fli nezletil\u00E9 osoby a lze jej kdykoli odvolat, ani\u017E by t\u00EDm byla nezletil\u00E9 osob\u011B zp\u016Fsobena \u00FAjma, b) nezletil\u00E1 osoba obdr\u017Eela od zkou\u0161ej\u00EDc\u00EDho nebo j\u00EDm pov\u011B\u0159en\u00E9 osoby, kter\u00E1 m\u00E1 zku\u0161enosti s prac\u00ED s nezletil\u00FDmi osobami, informace o klinick\u00E9m hodnocen\u00ED, jeho rizic\u00EDch a p\u0159\u00EDnosech na \u00FArovni odpov\u00EDdaj\u00EDc\u00ED schopnosti porozum\u011Bn\u00ED t\u00E9to nezletil\u00E9 osoby, c) zkou\u0161ej\u00EDc\u00ED, p\u0159\u00EDpadn\u011B hlavn\u00ED zkou\u0161ej\u00EDc\u00ED, respektuje v\u00FDslovn\u00E9 p\u0159\u00E1n\u00ED nezletil\u00E9 osoby, kter\u00E1 je schopna utvo\u0159it si vlastn\u00ED n\u00E1zor a posoudit informace uveden\u00E9 v p\u00EDsmenu b), odm\u00EDtnout \u00FA\u010Dast \u010Di kdykoli odstoupit od klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED, d) nen\u00ED poskytnuta \u017E\u00E1dn\u00E1 pob\u00EDdka \u010Di finan\u010Dn\u00ED \u010D\u00E1stka krom\u011B kompenzace; podrobnosti posuzov\u00E1n\u00ED pob\u00EDdek a kompenzac\u00ED stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka, e) dan\u00E9 klinick\u00E9 hodnocen\u00ED p\u0159in\u00E1\u0161\u00ED p\u0159\u00EDm\u00FD p\u0159\u00EDnos v\u00EDce pacient\u016Fm a pouze pokud je takov\u00FDto v\u00FDzkum z\u00E1sadn\u011B d\u016Fle\u017Eit\u00FD pro ov\u011B\u0159en\u00ED \u00FAdaj\u016F z\u00EDskan\u00FDch z klinick\u00FDch hodnocen\u00ED na osob\u00E1ch schopn\u00FDch ud\u011Blit informovan\u00FD souhlas nebo \u00FAdaj\u016F z\u00EDskan\u00FDch jin\u00FDmi v\u00FDzkumn\u00FDmi metodami; takov\u00FDto v\u00FDzkum by se m\u011Bl vztahovat p\u0159\u00EDmo ke klinick\u00E9mu stavu, j\u00EDm\u017E nezletil\u00E1 osoba trp\u00ED, nebo by m\u011Bl b\u00FDt takov\u00E9 povahy, \u017Ee jej lze prov\u00E1d\u011Bt pouze na nezletil\u00FDch osob\u00E1ch, f) klinick\u00E9 hodnocen\u00ED je v souladu s p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDmi pokyny St\u00E1tn\u00EDho \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div [\u00A7 9 odst. 2 p\u00EDsm. d)] a agentury, g) je navr\u017Eeno tak, aby se minimalizovala bolest, nepohodl\u00ED, strach a ve\u0161ker\u00E1dal\u0161\u00ED p\u0159edv\u00EDdateln\u00E1 rizika vztahuj\u00EDc\u00ED se k dan\u00E9mu onemocn\u011Bn\u00ED a v\u00FDvoji subjektu hodnocen\u00ED; pr\u00E1h rizika a stupe\u0148 stresu mus\u00ED b\u00FDt vymezeny protokolem a trvale sledov\u00E1ny, h) protokol odsouhlasila etick\u00E1 komise, kter\u00E1 m\u00E1 zku\u0161enosti v oblasti d\u011Btsk\u00E9ho l\u00E9ka\u0159stv\u00ED nebo kter\u00E1 si pro klinick\u00E9, etick\u00E9 a psychosoci\u00E1ln\u00ED ot\u00E1zky z oblasti d\u011Btsk\u00E9ho l\u00E9ka\u0159stv\u00ED vy\u017E\u00E1dala kvalifikovan\u00E9 stanovisko. Bli\u017E\u0161\u00ED vymezen\u00ED podm\u00EDnek prov\u00E1d\u011Bn\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED na nezletil\u00FDch osob\u00E1ch stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka. (7) Ustanoven\u00ED odstavc\u016F2a\u017E 5 se p\u0159im\u011B\u0159en\u011B vztahuj\u00ED i na zletil\u00E9 osoby pr\u00E1vn\u011B nezp\u016Fsobil\u00E9 k vyd\u00E1n\u00ED informovan\u00E9ho souhlasu ke klinick\u00E9mu hodnocen\u00ED. \u00DA\u010Dast pr\u00E1vn\u011B nezp\u016Fsobil\u00FDch zletil\u00FDch osob v klinick\u00E9m hodnocen\u00ED je povolena, pokud a) byl z\u00EDsk\u00E1n informovan\u00FD souhlas jejich z\u00E1konn\u00E9ho z\u00E1stupce; souhlas mus\u00ED vyjad\u0159ovat p\u0159edpokl\u00E1danou v\u016Fli subjektu hodnocen\u00ED a m\u016F\u017Ee b\u00FDt kdykoli odvol\u00E1n, ani\u017E by t\u00EDm byla zp\u016Fsobena subjektu hodnocen\u00ED \u00FAjma, b) osoba, kter\u00E1 nen\u00ED schopna ud\u011Blit platn\u00FD informovan\u00FD souhlas, byla sezn\u00E1mena s klinick\u00FDm hodnocen\u00EDm, jeho riziky a p\u0159\u00EDnosy na \u00FArovni odpov\u00EDdaj\u00EDc\u00ED jej\u00EDm schopnostem porozum\u011Bn\u00ED, c) zkou\u0161ej\u00EDc\u00ED, p\u0159\u00EDpadn\u011B hlavn\u00ED zkou\u0161ej\u00EDc\u00ED, respektuje v\u00FDslovn\u00E9 p\u0159\u00E1n\u00ED subjektu hodnocen\u00ED, kter\u00FD je schopen utvo\u0159it si vlastn\u00ED n\u00E1zor a vyhodnotit podan\u00E9 informace, odm\u00EDtnout \u00FA\u010Dast \u010Di kdykoli odstoupit od klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED, d) nen\u00ED poskytnuta \u017E\u00E1dn\u00E1 pob\u00EDdka \u010Di finan\u010Dn\u00ED \u010D\u00E1stka krom\u011B kompenzace; podrobnosti posuzov\u00E1n\u00ED pob\u00EDdek a kompenzac\u00ED stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka, e) m\u00E1 takov\u00FDto v\u00FDzkum z\u00E1sadn\u00ED v\u00FDznam pro ov\u011B\u0159en\u00ED \u00FAdaj\u016F z\u00EDskan\u00FDch z klinick\u00FDch hodnocen\u00ED na osob\u00E1ch zp\u016Fsobil\u00FDch ud\u011Blit informovan\u00FD souhlas nebo \u00FAdaj\u016F z\u00EDskan\u00FDch jin\u00FDmi v\u00FDzkumn\u00FDmi metodami a vztahuje se p\u0159\u00EDmo ke klinick\u00E9mu stavu, kter\u00FDm je subjekt hodnocen\u00ED ohro\u017Een na \u017Eivot\u011B nebo kter\u00FD jej \u010Din\u00ED invalidn\u00EDm, f) se uplatn\u00ED ustanoven\u00ED odstavce 6 p\u00EDsm. g) obdobn\u011B, g) protokol odsouhlasila etick\u00E1 komise, kter\u00E1 m\u00E1 zku\u0161enost s p\u0159\u00EDslu\u0161nou chorobou a posti\u017Eenou skupinou pacient\u016F nebo po konzultaci klinick\u00E9, etick\u00E9 a psychosoci\u00E1ln\u00ED problematiky v oblasti dan\u00E9 choroby a posti\u017Een\u00E9 skupiny pacient\u016F, h) lze d\u016Fvodn\u011B p\u0159edpokl\u00E1dat, \u017Ee pod\u00E1v\u00E1n\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku, kter\u00FD m\u00E1 b\u00FDt hodnocen, bude pro pacienta p\u0159\u00EDnosem, kter\u00FD p\u0159ev\u00E1\u017E\u00ED nad riziky, nebo \u017Ee nevyvol\u00E1 \u017E\u00E1dn\u00E1 rizika. Klinick\u00E9 hodnocen\u00ED na zletil\u00FDch osob\u00E1ch, kter\u00E9 nejsou pr\u00E1vn\u011B zp\u016Fsobil\u00E9 poskytnout informovan\u00FD souhlas, v\u0161ak nelze prov\u00E9st, pokud se prok\u00E1\u017Ee, \u017Ee tyto osoby vyslovily nesouhlas nebo odm\u00EDtly ud\u011Blit souhlas s prov\u00E1d\u011Bn\u00EDm takov\u00FDch hodnocen\u00ED p\u0159ed t\u00EDm, ne\u017E t\u00E9to zp\u016Fsobilosti pozbyly. (8) V akutn\u00EDch situac\u00EDch, kdy nen\u00ED p\u0159ed za\u0159azen\u00EDm subjektu do klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED mo\u017Eno z\u00EDskat souhlas subjektu hodnocen\u00ED, se vy\u017E\u00E1d\u00E1 souhlas jeho z\u00E1konn\u00E9ho z\u00E1stupce v souladu s ustanoven\u00EDm odstavce 3 p\u00EDsm. b). Pokud tento z\u00E1stupce nen\u00ED stanoven \u010Di nen\u00ED dosa\u017Eiteln\u00FD, lze subjekt za\u0159adit do klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED pouze tehdy, jestli\u017Ee postup za\u0159azen\u00ED je pops\u00E1n v protokolu a zkou\u0161ej\u00EDc\u00ED m\u00E1 k dispozici p\u00EDsemn\u00E9 souhlasn\u00E9 stanovisko etick\u00E9 komise k dan\u00E9mu hodnocen\u00ED, kter\u00E9 obsahuje v\u00FDslovn\u00E9 vyj\u00E1d\u0159en\u00ED k postupu za\u0159azov\u00E1n\u00ED subjekt\u016F hodnocen\u00ED. Ve sv\u00E9m vyj\u00E1d\u0159en\u00ED m\u016F\u017Ee etick\u00E1 komise podm\u00EDnit za\u0159azen\u00ED ka\u017Ed\u00E9ho jednotliv\u00E9ho subjektu hodnocen\u00ED sv\u00FDm souhlasem. Zkou\u0161ej\u00EDc\u00ED z\u00EDsk\u00E1 souhlas subjektu hodnocen\u00ED, p\u0159\u00EDpadn\u011B jeho z\u00E1konn\u00E9ho z\u00E1stupce s pokra\u010Dov\u00E1n\u00EDm \u00FA\u010Dasti subjektu v klinick\u00E9m hodnocen\u00ED neprodlen\u011B, jakmile je to s ohledem na zdravotn\u00ED stav pacienta \u010Di dosa\u017Eitelnost z\u00E1konn\u00E9ho z\u00E1stupce mo\u017En\u00E9. (9) Z\u00E1jmy pacienta v\u017Edy p\u0159eva\u017Euj\u00ED nad z\u00E1jmy v\u011Bdy a spole\u010Dnosti. \u00A7 35 Etick\u00E9 komise (1) Etickou komisi ustavuje zdravotnick\u00E9 za\u0159\u00EDzen\u00ED, p\u0159\u00EDpadn\u011B Ministerstvo zdravotnictv\u00ED nebo krajsk\u00FD \u00FA\u0159ad. Etick\u00E1 komise ustaven\u00E1 podle tohoto z\u00E1kona m\u016F\u017Ee vyd\u00E1vat sv\u00E1 stanoviska i pro jin\u00E9 oblasti biomedic\u00EDnsk\u00E9ho v\u00FDzkumu ne\u017E klinick\u00E9 hodnocen\u00ED l\u00E9\u010Div, pokud t\u00EDm nejsou dot\u010Dena ustanoven\u00ED jin\u00FDch pr\u00E1vn\u00EDch p\u0159edpis\u016F.<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/19d\">^19d)</span> Alespo\u0148 jeden z \u010Dlen\u016F etick\u00E9 komise mus\u00ED b\u00FDt osobou bez zdravotnick\u00E9ho vzd\u011Bl\u00E1n\u00ED a bez odborn\u00E9 v\u011Bdeck\u00E9 kvalifikace a alespo\u0148 jeden z \u010Dlen\u016F etick\u00E9 komise mus\u00ED b\u00FDt osobou, kter\u00E1 nen\u00ED v pracovn\u00EDm pom\u011Bru, obdobn\u00E9m pracovn\u011Bpr\u00E1vn\u00EDm vztahu, nebo v z\u00E1visl\u00E9m postaven\u00ED ke zdravotnick\u00E9mu za\u0159\u00EDzen\u00ED, ve kter\u00E9m bude navrhovan\u00E9 klinick\u00E9 hodnocen\u00ED prob\u00EDhat. \u010Cleny etick\u00E9 komise mohou b\u00FDt pouze osoby, kter\u00E9 poskytnou p\u00EDsemn\u00FD souhlas a) se sv\u00FDm \u010Dlenstv\u00EDm v etick\u00E9 komisi s t\u00EDm, \u017Ee se zdr\u017E\u00ED vyj\u00E1d\u0159en\u00ED k \u017E\u00E1dostem o vyd\u00E1n\u00ED souhlasu s prov\u00E1d\u011Bn\u00EDm klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED, na jeho\u017E prov\u00E1d\u011Bn\u00ED maj\u00ED osobn\u00ED z\u00E1jem, jako\u017E i vykon\u00E1v\u00E1n\u00ED odborn\u00E9ho dohledu nad takov\u00FDm klinick\u00FDm hodnocen\u00EDm, a \u017Ee neprodlen\u011B ozn\u00E1m\u00ED vznik osobn\u00EDho z\u00E1jmu na posuzovan\u00E9m klinick\u00E9m hodnocen\u00ED etick\u00E9 komisi, b) sezve\u0159ejn\u011Bn\u00EDm sv\u00E9ho \u010Dlenstv\u00ED v etick\u00E9 komisi a dal\u0161\u00EDch skute\u010Dnost\u00ED vypl\u00FDvaj\u00EDc\u00EDch z \u010Dinnosti a \u010Dlenstv\u00ED v etick\u00E9 komisi podle tohoto z\u00E1kona a jeho prov\u00E1d\u011Bc\u00EDch pr\u00E1vn\u00EDch p\u0159edpis\u016F, c) s t\u00EDm, \u017Ee budou zachov\u00E1vat ml\u010Denlivost o informac\u00EDch a skute\u010Dnostech, kter\u00E9 se dozv\u00ED v souvislosti se sv\u00FDm \u010Dlenstv\u00EDm v etick\u00E9 komisi. Podm\u00EDnky pro \u010Dinnost etick\u00E9 komise zajist\u00ED subjekt, kter\u00FD ji ustavil; tento subjekt rovn\u011B\u017E odpov\u00EDd\u00E1 za zve\u0159ejn\u011Bn\u00ED pravidel jedn\u00E1n\u00ED a pracovn\u00EDch postup\u016F etick\u00E9 komise a seznamu jej\u00EDch \u010Dlen\u016F. Bli\u017E\u0161\u00ED podrobnosti o ustaven\u00ED, slo\u017Een\u00ED, \u010Dinnosti, zaji\u0161t\u011Bn\u00ED \u010Dinnosti a z\u00E1niku etick\u00E9 komise stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka. (2) Etick\u00E1 komise podle odstavce 1 m\u016F\u017Ee b\u00FDt na z\u00E1klad\u011B sv\u00E9 \u017E\u00E1dosti a po p\u0159edchoz\u00EDm souhlasu St\u00E1tn\u00EDho \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div ur\u010Dena Ministerstvem zdravotnictv\u00ED jako etick\u00E1 komise vyd\u00E1vaj\u00EDc\u00ED stanoviska k multicentrick\u00FDm klinick\u00FDm hodnocen\u00EDm (d\u00E1le jen \u201Eetick\u00E1 komise pro multicentrick\u00E1 hodnocen\u00ED\u201C). (3) Ustaven\u00ED etick\u00E9 komise a ur\u010Den\u00ED etick\u00E9 komise pro multicentrick\u00E1 hodnocen\u00ED, stejn\u011B jako z\u00E1nik etick\u00E9 komise a zm\u011Bny adresy a dal\u0161\u00EDch \u00FAdaj\u016F umo\u017E\u0148uj\u00EDc\u00EDch spojen\u00ED s etickou komis\u00ED se oznamuj\u00ED St\u00E1tn\u00EDmu \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div. Tyto informace oznamuje subjekt, kter\u00FD p\u0159\u00EDslu\u0161nou komisi ustavil nebo ur\u010Dil. St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div vede evidenci etick\u00FDch komis\u00ED v \u010Cesk\u00E9 republice a jejich seznam pravideln\u011B zve\u0159ej\u0148uje ve sv\u00E9m informa\u010Dn\u00EDm prost\u0159edku. (4) Ke klinick\u00E9mu hodnocen\u00ED se mohou vyjad\u0159ovat pouze \u010Dlenov\u00E9 etick\u00E9 komise, kte\u0159\u00ED nemaj\u00ED osobn\u00ED z\u00E1jem na prov\u00E1d\u011Bn\u00ED dan\u00E9ho klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED. Etick\u00E1 komise m\u016F\u017Ee pro z\u00EDsk\u00E1n\u00ED n\u00E1zoru p\u0159izvat dal\u0161\u00ED osoby, na kter\u00E9 se rovn\u011B\u017E vztahuj\u00ED ustanoven\u00ED tohoto z\u00E1kona o zachov\u00E1n\u00ED ml\u010Denlivosti o informac\u00EDch a skute\u010Dnostech, kter\u00E9 se dozv\u00ED v souvislosti se svou \u010Dinnost\u00ED pro etickou komisi. (5) Etick\u00E1 komise na vy\u017E\u00E1d\u00E1n\u00ED vyd\u00E1 p\u0159ed zah\u00E1jen\u00EDm klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED k dan\u00E9mu klinick\u00E9mu hodnocen\u00ED stanovisko. (6) P\u0159i p\u0159\u00EDprav\u011B sv\u00E9ho stanoviska etick\u00E1 komise posoud\u00ED a) opodstatn\u011Bn\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED a jeho uspo\u0159\u00E1d\u00E1n\u00ED, b) zda je hodnocen\u00ED p\u0159edpokl\u00E1dan\u00FDch p\u0159\u00EDnos\u016F a rizik podle \u00A7 34 odst. 3 p\u00EDsm. a) p\u0159ijateln\u00E9 a zda jsou jeho z\u00E1v\u011Bry od\u016Fvodn\u011Bn\u00E9, c) protokol, d) vhodnost zkou\u0161ej\u00EDc\u00EDho a spolupracovn\u00EDk\u016F, e) soubor informac\u00ED pro zkou\u0161ej\u00EDc\u00EDho, f) vhodnost zdravotnick\u00E9ho za\u0159\u00EDzen\u00ED, g) vhodnost a \u00FAplnost p\u00EDsemn\u00E9 informace pro pacienty a postupu, kter\u00FDm\u00E1b\u00FDt uplatn\u011Bn za \u00FA\u010Delem z\u00EDsk\u00E1n\u00ED informovan\u00E9ho souhlasu, a od\u016Fvodn\u011Bn\u00ED v\u00FDzkumu na osob\u00E1ch neschopn\u00FDch ud\u011Blit informovan\u00FD souhlas vzhledem ke specifick\u00FDm omezen\u00EDm stanoven\u00FDm v \u00A7 34 odst. 2 a\u017E 5, h) zaji\u0161t\u011Bn\u00ED kompenzace \u010Di poji\u0161t\u011Bn\u00ED pro p\u0159\u00EDpad smrti \u010Di \u0161kody vznikl\u00E9 na zdrav\u00ED v d\u016Fsledku klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED, i) v\u0161echna poji\u0161t\u011Bn\u00ED odpov\u011Bdnosti za \u0161kodu uzav\u0159en\u00E1 pro zkou\u0161ej\u00EDc\u00EDho a zadavatele, j) v\u00FD\u0161i a p\u0159\u00EDpadn\u011B zaji\u0161t\u011Bn\u00ED odm\u011Bn \u010Di kompenzace zkou\u0161ej\u00EDc\u00EDm a subjekt\u016Fm hodnocen\u00ED a relevantn\u00ED aspekty v\u0161ech dohod uzav\u0159en\u00FDch mezi zadavatelem a m\u00EDstem hodnocen\u00ED, k) zp\u016Fsob n\u00E1boru subjekt\u016F hodnocen\u00ED. (7) Up\u0159esn\u011Bn\u00ED podm\u00EDnek pro posuzov\u00E1n\u00ED kompenzac\u00ED, poji\u0161t\u011Bn\u00ED a odm\u011Bn podle odstavce 6 p\u00EDsm. h), i) a j) stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka. (8) Etick\u00E1 komise mus\u00ED nejpozd\u011Bji do 60 dn\u016F, nen\u00ED-li d\u00E1le stanoveno jinak, ode dne doru\u010Den\u00ED \u017E\u00E1dosti vydat k dan\u00E9mu klinick\u00E9mu hodnocen\u00ED sv\u00E9 od\u016Fvodn\u011Bn\u00E9 stanovisko \u017Eadateli a z\u00E1rove\u0148 je poskytnout St\u00E1tn\u00EDmu \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div. (9) Ve lh\u016Ft\u011B, kdy je posuzov\u00E1na \u017E\u00E1dost za \u00FA\u010Delem vyd\u00E1n\u00ED stanoviska v p\u0159\u00EDpadech stanoven\u00FDch t\u00EDmto z\u00E1konem, m\u016F\u017Ee etick\u00E1 komise zaslat jednou po\u017Eadavek na informace, jimi\u017E se dopln\u00ED \u00FAdaje, kter\u00E9 \u017Eadatel ji\u017E p\u0159edlo\u017Eil. Lh\u016Fta stanoven\u00E1 pro vyd\u00E1n\u00ED stanoviska se pozastavuje a\u017E do doby doru\u010Den\u00ED dopl\u0148uj\u00EDc\u00EDch \u00FAdaj\u016F etick\u00E9 komisi. (10) Prodlou\u017Een\u00ED lh\u016Fty uveden\u00E9 v odstavci 8 a v \u00A7 36 odst. 2 o 30 dn\u016F je mo\u017En\u00E9 pouze v p\u0159\u00EDpadech klinick\u00FDch hodnocen\u00ED l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F pro genovou terapii nebo somatickou bun\u011B\u010Dnou terapii anebo l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F obsahuj\u00EDc\u00EDch geneticky modifikovan\u00E9 organismy. V od\u016Fvodn\u011Bn\u00FDch p\u0159\u00EDpadech lze takto prodlou\u017Eenou lh\u016Ftu je\u0161t\u011B prodlou\u017Eit o dal\u0161\u00EDch 90 dn\u016F. V p\u0159\u00EDpad\u011B xenogenn\u00ED bun\u011B\u010Dn\u00E9 terapie nen\u00ED lh\u016Fta pro vyd\u00E1n\u00ED stanoviska etick\u00E9 komise omezena. (11) Etick\u00E1 komise zaji\u0161\u0165uje dohled nad ka\u017Ed\u00FDm klinick\u00FDm hodnocen\u00EDm, ke kter\u00E9mu vydala souhlasn\u00E9 stanovisko, a to v intervalech p\u0159im\u011B\u0159en\u00FDch stupni rizika pro subjekty hodnocen\u00ED, nejm\u00E9n\u011B v\u0161ak jednou za rok. Etick\u00E1 komise odvol\u00E1 trvale nebo do\u010Dasn\u011B sv\u016Fj souhlas s prov\u00E1d\u011Bn\u00EDm klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED, jestli\u017Ee se vyskytnou nov\u00E9 skute\u010Dnosti podstatn\u00E9 pro bezpe\u010Dnost subjekt\u016F hodnocen\u00ED nebo zadavatel \u010Di zkou\u0161ej\u00EDc\u00ED poru\u0161\u00ED z\u00E1va\u017En\u00FDm zp\u016Fsobem sv\u00E9 povinnosti. Pokud v p\u0159\u00EDpad\u011Bz\u00E1niku etick\u00E9 komise jej\u00ED \u010Dinnost nep\u0159evezme jin\u00E1 etick\u00E1 komise, m\u00E1 se za to, \u017Ee souhlas etick\u00E9 komise s prov\u00E1d\u011Bn\u00EDm dan\u00E9ho klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED je neplatn\u00FD. V p\u0159\u00EDpad\u011B z\u00E1niku etick\u00E9 komise pro multicentrick\u00E1 klinick\u00E1 hodnocen\u00ED m\u016F\u017Ee \u010Dinnost t\u00E9to komise p\u0159evz\u00EDt pouze etick\u00E1 komise ur\u010Den\u00E1 podle odstavce 2. (12) Etick\u00E1 komise \u0159\u00E1dn\u011B uchov\u00E1v\u00E1 z\u00E1znamy o sv\u00E9 \u010Dinnosti stanoven\u00E9 vyhl\u00E1\u0161kou po dobu nejm\u00E9n\u011B 3 let po ukon\u010Den\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED ve zdravotnick\u00E9m za\u0159\u00EDzen\u00ED. \u0158\u00E1dn\u00E9 uchov\u00E1n\u00ED z\u00E1znam\u016F v p\u0159\u00EDpad\u011B z\u00E1niku etick\u00E9 komise zajist\u00ED subjekt, kter\u00FD p\u0159\u00EDslu\u0161nou komisi ustavil, nebo etick\u00E1 komise, kter\u00E1 \u010Dinnost zanikl\u00E9 etick\u00E9 komise p\u0159evzala. \u00A7 36 Stanoviska etick\u00FDch komis\u00ED k multicentrick\u00FDm klinick\u00FDm hodnocen\u00EDm (1) V p\u0159\u00EDpad\u011B multicentrick\u00FDch klinick\u00FDch hodnocen\u00ED prob\u00EDhaj\u00EDc\u00EDch na v\u00EDce ne\u017E jednom pracovi\u0161ti v \u010Cesk\u00E9 republice p\u0159edkl\u00E1d\u00E1 zadavatel \u017E\u00E1dost o stanovisko jen jedn\u00E9 etick\u00E9 komisi pro multicentrick\u00E1 hodnocen\u00ED; sou\u010Dasn\u011B p\u0159edlo\u017E\u00ED \u017E\u00E1dost o stanovisko etick\u00FDm komis\u00EDm ustaven\u00FDm p\u0159i zdravotnick\u00FDch za\u0159\u00EDzen\u00EDch v pl\u00E1novan\u00FDch m\u00EDstech dan\u00E9ho klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED a tyto etick\u00E9 komise informuje, kter\u00E9 etick\u00E9 komisi pro multicentrick\u00E1 klinick\u00E1 hodnocen\u00ED byla p\u0159edlo\u017Eena \u017E\u00E1dost o stanovisko k dan\u00E9mu klinick\u00E9mu hodnocen\u00ED. Dal\u0161\u00ED n\u00E1le\u017Eitosti \u017E\u00E1dosti a souvisej\u00EDc\u00ED dokumentaci, kter\u00E9 jsou p\u0159edkl\u00E1d\u00E1ny etick\u00FDm komis\u00EDm, podrobnosti o jejich hodnocen\u00ED, p\u0159ed\u00E1v\u00E1n\u00ED zpr\u00E1v a stanovisek, vz\u00E1jemn\u00E9 sou\u010Dinnosti etick\u00FDch komis\u00ED a sou\u010Dinnosti se St\u00E1tn\u00EDm \u00FAstavem pro kontrolu l\u00E9\u010Div stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka. (2) Ve sv\u00E9m stanovisku etick\u00E1 komise pro multicentrick\u00E1 hodnocen\u00ED posoud\u00ED skute\u010Dnosti podle \u00A7 35 odst. 6 p\u00EDsm. a) a\u017E c), \u00A7 35 odst. 6 p\u00EDsm. e), g) a\u017E k). Sv\u00E9 stanovisko etick\u00E1 komise pro multicentrick\u00E1 hodnocen\u00ED vyd\u00E1 nejpozd\u011Bji do 45 dn\u016F od p\u0159edlo\u017Een\u00ED \u017E\u00E1dosti; jej\u00ED stanovisko m\u00E1 platnost pro cel\u00E9 \u00FAzem\u00ED \u010Cesk\u00E9 republiky. (3) Etick\u00E1 komise po obdr\u017Een\u00ED stanoviska etick\u00E9 komise pro multicentrick\u00E1 hodnocen\u00ED ve lh\u016Ft\u011B 15 dn\u016F poskytne zadavateli sv\u00E9 stanovisko k \u00A7 35 odst. 6 p\u00EDsm. d) a f) a vyj\u00E1d\u0159\u00ED sv\u00E9 kone\u010Dn\u00E9 stanovisko k prov\u00E1d\u011Bn\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED v dan\u00E9m m\u00EDst\u011B hodnocen\u00ED. Etick\u00E1 komise nen\u00ED opr\u00E1vn\u011Bna vy\u017Eadovat zm\u011Bny n\u00E1vrhu klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED a p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9 dokumentace, k nim\u017E etick\u00E1 komise pro multicentrick\u00E1 hodnocen\u00ED vydala souhlasn\u00E9 stanovisko, je v\u0161ak opr\u00E1vn\u011Bna k prov\u00E1d\u011Bn\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED v dan\u00E9m m\u00EDst\u011B vyslovit nesouhlas, kter\u00FD je kone\u010Dn\u00FD. Souhlasn\u00E9 stanovisko ke klinick\u00E9mu hodnocen\u00ED m\u016F\u017Ee etick\u00E1 komise poskytnout pouze v p\u0159\u00EDpad\u011B souhlasn\u00E9ho stanoviska etick\u00E9 komise pro multicentrick\u00E1 hodnocen\u00ED. (4) Pokud pro n\u011Bkter\u00E1 m\u00EDsta hodnocen\u00ED nen\u00ED ustavena etick\u00E1 komise, poskytne pro tato m\u00EDsta hodnocen\u00ED sv\u00E9 stanovisko etick\u00E1 komise pro multicentrick\u00E1 hodnocen\u00ED. Pro tato m\u00EDsta hodnocen\u00ED rovn\u011B\u017E posoud\u00ED hlediska uveden\u00E1 v \u00A7 35 odst. 6 p\u00EDsm. d) a f) a vyd\u00E1 sv\u00E9 kone\u010Dn\u00E9 stanovisko k prov\u00E1d\u011Bn\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED v dan\u00E9m m\u00EDst\u011B hodnocen\u00ED. Pro toto vyj\u00E1d\u0159en\u00ED se prodlu\u017Euje lh\u016Fta pro vyd\u00E1n\u00ED stanoviska podle odstavce 2 o 15 dn\u016F. (5) V p\u0159\u00EDpad\u011B multicentrick\u00FDch klinick\u00FDch hodnocen\u00ED prob\u00EDhaj\u00EDc\u00EDch soub\u011B\u017En\u011B v n\u011Bkolika \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1tech a v \u010Cesk\u00E9 republice formuluje St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div jednotn\u00E9 stanovisko za \u010Ceskou republiku. Toto stanovisko je souhlasn\u00E9 pouze tehdy, jestli\u017Ee etick\u00E1 komise pro multicentrick\u00E1 hodnocen\u00ED, p\u0159\u00EDpadn\u011B etick\u00E1 komise, prob\u00EDh\u00E1-li klinick\u00E9 hodnocen\u00ED pouze na jednom m\u00EDst\u011B hodnocen\u00ED v \u010Cesk\u00E9 republice, a St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div vydaly k dan\u00E9mu klinick\u00E9mu hodnocen\u00ED, p\u0159\u00EDpadn\u011B k dodatk\u016Fm jeho protokolu souhlasn\u00E1 stanoviska. (6) Pokyny k form\u011B a obsahu \u017E\u00E1dost\u00ED a dokumentace, kter\u00E9 maj\u00ED b\u00FDt p\u0159edkl\u00E1d\u00E1ny p\u0159i vy\u017E\u00E1d\u00E1n\u00ED stanoviska etick\u00E9 komise, se zvl\u00E1\u0161tn\u00EDm ohledem na informace, kter\u00E9 jsou poskytov\u00E1ny subjekt\u016Fm hodnocen\u00ED, a na p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9 zaji\u0161t\u011Bn\u00ED ochrany osobn\u00EDch \u00FAdaj\u016F, vyd\u00E1v\u00E1 ve sv\u00E9m informa\u010Dn\u00EDm prost\u0159edku St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div. Ve sv\u00FDch pokynech St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div zohledn\u00ED p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9 pokyny Komise. (7) Etick\u00E1 komise odvol\u00E1 trvale nebo do\u010Dasn\u011B sv\u016Fj souhlas s prov\u00E1d\u011Bn\u00EDm klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED, jestli\u017Ee se vyskytnou nov\u00E9 skute\u010Dnosti podstatn\u00E9 pro bezpe\u010Dnost subjekt\u016F hodnocen\u00ED, nebo zadavatel \u010Di zkou\u0161ej\u00EDc\u00ED poru\u0161\u00ED z\u00E1va\u017En\u00FDm zp\u016Fsobem sv\u00E9 povinnosti. Odvol\u00E1n\u00ED souhlasu obsahuje od\u016Fvodn\u011Bn\u00ED a n\u00E1le\u017Eitosti stanoven\u00E9 vyhl\u00E1\u0161kou. \u00A7 37 Zah\u00E1jen\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED (1) Klinick\u00E9 hodnocen\u00ED m\u016F\u017Ee b\u00FDt zah\u00E1jeno zadavatelem pouze pokud a) k dan\u00E9mu klinick\u00E9mu hodnocen\u00ED vydala souhlasn\u00E9 stanovisko etick\u00E1 komise ustaven\u00E1 v m\u00EDst\u011B hodnocen\u00ED; pokud nen\u00ED v m\u00EDst\u011B hodnocen\u00ED etick\u00E1 komise ustavena, pak etick\u00E1 komise ur\u010Den\u00E1 zdravotnick\u00FDm za\u0159\u00EDzen\u00EDm, v n\u011Bm\u017E m\u00E1 b\u00FDt klinick\u00E9 hodnocen\u00ED provedeno; v p\u0159\u00EDpad\u011B multicentrick\u00FDch hodnocen\u00ED je podm\u00EDnkou souhlasn\u00E9 stanovisko etick\u00E9 komise pro multicentrick\u00E1 hodnocen\u00ED, a pokud je v m\u00EDst\u011B hodnocen\u00ED ustavena etick\u00E1 komise, pak i souhlas t\u00E9to komise, b) St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div vydal povolen\u00ED k zah\u00E1jen\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED nebo nezam\u00EDtl klinick\u00E9 hodnocen\u00ED, kter\u00E9 podle tohoto z\u00E1kona podl\u00E9h\u00E1 ohl\u00E1\u0161en\u00ED. (2) \u017D\u00E1dost o povolen\u00ED nebo ohl\u00E1\u0161en\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED podanou zadavatelem posoud\u00ED St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div do 60 dn\u016F; v p\u0159\u00EDpad\u011B klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F podle odstavce 5 se lh\u016Fta prodlu\u017Euje o 30 dn\u016F a v od\u016Fvodn\u011Bn\u00FDch p\u0159\u00EDpadech o dal\u0161\u00EDch 90 dn\u016F. Lh\u016Fta pro posouzen\u00ED \u017E\u00E1dosti o povolen\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED xenogenn\u00ED bun\u011B\u010Dn\u00E9 terapie nen\u00ED \u010Dasov\u011B omezena. Do lh\u016Fty podle v\u011Bty prvn\u00ED se nezapo\u010D\u00EDt\u00E1v\u00E1 doba, kterou stanov\u00ED St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div zadavateli na dopln\u011Bn\u00ED form\u00E1ln\u00EDch n\u00E1le\u017Eitost\u00ED jeho \u017E\u00E1dosti nebo ohl\u00E1\u0161en\u00ED. (3) Pokud St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div sd\u011Bl\u00ED zadavateli skute\u010Dnosti, je\u017E jsou d\u016Fvodem k zam\u00EDtnut\u00ED, m\u016F\u017Ee zadavatel upravit \u017E\u00E1dost o povolen\u00ED nebo ohl\u00E1\u0161en\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED s p\u0159ihl\u00E9dnut\u00EDm k t\u011Bmto skute\u010Dnostem; takovou opravu je p\u0159\u00EDpustn\u00E9 u\u010Dinit pouze jednou. Pokud zadavatel po\u017Eadovan\u00FDm zp\u016Fsobem \u017E\u00E1dost neuprav\u00ED, \u00FAstav sd\u011Bl\u00ED p\u00EDsemn\u011B zadavateli, \u017Ee \u017E\u00E1dost se zam\u00EDt\u00E1. (4) Ohl\u00E1\u0161en\u00ED podl\u00E9h\u00E1 takov\u00E9 klinick\u00E9 hodnocen\u00ED, v n\u011Bm\u017E jsou jako hodnocen\u00E9 l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky pou\u017Eity pouze p\u0159\u00EDpravky registrovan\u00E9 v \u010Cesk\u00E9 republice nebo \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1tech a takov\u00E9 p\u0159\u00EDpravky neregistrovan\u00E9 v \u010Cesk\u00E9 republice nebo \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1tech, kter\u00E9 nejsou z\u00EDskan\u00E9 biotechnologick\u00FDmi postupy \u010Di nejde o p\u0159\u00EDpravky, kter\u00E9 obsahuj\u00ED l\u00E1tky lidsk\u00E9ho \u010Di zv\u00ED\u0159ec\u00EDho p\u016Fvodu. Klinick\u00E9 hodnocen\u00ED je povoleno, pokud St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div ve lh\u016Ft\u011B 60 dn\u016F od doru\u010Den\u00ED ohl\u00E1\u0161en\u00ED neozn\u00E1m\u00ED \u017Eadateli, \u017Ee klinick\u00E9 hodnocen\u00ED se zam\u00EDt\u00E1. Pokud jsou hodnocen\u00E9 l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky pou\u017Eity v souladu s rozhodnut\u00EDm o registraci v \u010Cesk\u00E9 republice, zkracuje se tato lh\u016Fta na 30 dn\u016F. (5) Zah\u00E1jen\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED neuveden\u00E9ho v odstavci 4, zejm\u00E9na takov\u00E9ho klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED, v n\u011Bm\u017E hodnocen\u00E9 l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky maj\u00ED povahu genov\u00E9 terapie, somatick\u00E9 bun\u011B\u010Dn\u00E9 terapie v\u010Detn\u011B xenogenn\u00ED bun\u011B\u010Dn\u00E9 terapie \u010Di obsahuj\u00ED geneticky modifikovan\u00E9 organismy, je v\u00E1z\u00E1no na vyd\u00E1n\u00ED p\u00EDsemn\u00E9ho povolen\u00ED St\u00E1tn\u00EDho \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div. Klinick\u00E1 hodnocen\u00ED povahy genov\u00E9 terapie, jej\u00EDm\u017E v\u00FDsledkem je modifikace genetick\u00E9 identity subjektu hodnocen\u00ED, se nesm\u011Bj\u00ED prov\u00E1d\u011Bt. (6) Povolen\u00ED podle odstavce 5 St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div vyd\u00E1 po dolo\u017Een\u00ED spln\u011Bn\u00ED podm\u00EDnek zvl\u00E1\u0161tn\u00EDho pr\u00E1vn\u00EDho p\u0159edpisu.<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/11a\">^11a)</span> (7) Zadavatel je povinen neprodlen\u011B informovat St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div o zah\u00E1jen\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED zp\u016Fsobem stanoven\u00FDm vyhl\u00E1\u0161kou. Povolen\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED pozb\u00FDv\u00E1 platnosti, nebylo-li klinick\u00E9 hodnocen\u00ED zah\u00E1jeno do 12 m\u011Bs\u00EDc\u016F od jeho vyd\u00E1n\u00ED. Opr\u00E1vn\u011Bn\u00ED zah\u00E1jit ohl\u00E1\u0161en\u00E9 klinick\u00E9 hodnocen\u00ED podle odstavce 4 lze vyu\u017E\u00EDt po dobu 12 m\u011Bs\u00EDc\u016F od vzniku takov\u00E9ho opr\u00E1vn\u011Bn\u00ED. (8) N\u00E1le\u017Eitosti \u017E\u00E1dosti o vyd\u00E1n\u00ED stanoviska etick\u00E9 komise a \u017E\u00E1dosti o povolen\u00ED nebo ohl\u00E1\u0161en\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED a p\u0159edkl\u00E1danou dokumentaci stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka. Podrobn\u00E9 pokyny k form\u011B a obsahu \u017E\u00E1dost\u00ED o povolen\u00ED nebo ohl\u00E1\u0161en\u00ED a dokumentace vztahuj\u00EDc\u00EDch se ke klinick\u00E9mu hodnocen\u00ED zve\u0159ej\u0148uje St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div ve sv\u00E9m informa\u010Dn\u00EDm prost\u0159edku. \u00A7 38 Pr\u016Fb\u011Bh a ukon\u010Den\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED (1) Zadavatel je opr\u00E1vn\u011Bn po zah\u00E1jen\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED m\u011Bnit protokol prost\u0159ednictv\u00EDm dodatk\u016F. V p\u0159\u00EDpad\u011B v\u00FDznamn\u00E9 zm\u011Bny protokolu, u n\u00ED\u017E je pravd\u011Bpodobn\u00E9, \u017Ee ovlivn\u00ED bezpe\u010Dnost subjekt\u016F hodnocen\u00ED nebo zm\u011Bn\u00ED v\u011Bdeckou hypot\u00E9zu dan\u00E9ho klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED, p\u0159\u00EDpadn\u011B pokud je zm\u011Bna v\u00FDznamn\u00E1 z jin\u00E9ho d\u016Fvodu, a) ozn\u00E1m\u00ED zadavatel dodatek protokolu p\u0159ed jeho uplatn\u011Bn\u00EDm St\u00E1tn\u00EDmu \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div a sou\u010Dasn\u011B sd\u011Bl\u00ED d\u016Fvody t\u011Bchto dodatk\u016F; stejn\u00FDm zp\u016Fsobem informuje etickou komisi \u010Di etick\u00E9 komise, kter\u00E9 k dan\u00E9mu klinick\u00E9mu hodnocen\u00ED vyj\u00E1d\u0159ily sv\u00E9 stanovisko (d\u00E1le jen \u201Ep\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E1 etick\u00E1 komise\u201C); zp\u016Fsob a n\u00E1le\u017Eitosti oznamov\u00E1n\u00ED dodatk\u016F protokolu stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka, b) etick\u00E1 komise vyd\u00E1 sv\u00E9 stanovisko k j\u00ED ozn\u00E1men\u00FDm dodatk\u016Fm protokolu nejpozd\u011Bji do 35 dn\u016F ode dne jejich ozn\u00E1men\u00ED; v p\u0159\u00EDpad\u011B multicentrick\u00E9ho klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED vyd\u00E1 stanovisko ta etick\u00E1 komise pro multicentrick\u00E1 klinick\u00E1 hodnocen\u00ED, kter\u00E1 ji\u017E vydala stanovisko k zah\u00E1jen\u00ED dan\u00E9ho klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED; sv\u00E9 stanovisko tato etick\u00E1 komise vyd\u00E1 nejpozd\u011Bji do 28 dn\u016F od doru\u010Den\u00ED ozn\u00E1men\u00ED dodatku protokolu a poskytne je neprodlen\u011B v\u0161em etick\u00FDm komis\u00EDm pro jednotliv\u00E1 m\u00EDsta dan\u00E9ho klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED, zadavateli a St\u00E1tn\u00EDmu \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div. Etick\u00E1 komise zdravotnick\u00E9ho za\u0159\u00EDzen\u00ED p\u0159i vyd\u00E1n\u00ED stanoviska postupuje podle \u00A7 36 odst. 3 obdobn\u011B s t\u00EDm, \u017Ee sv\u00E9 stanovisko vyd\u00E1 ve lh\u016Ft\u011B 7 dn\u016F. V p\u0159\u00EDpad\u011B, \u017Ee etick\u00E1 komise zdravotnick\u00E9ho za\u0159\u00EDzen\u00ED vyd\u00E1 nesouhlasn\u00E9 stanovisko k dodatku protokolu, m\u016F\u017Ee rovn\u011B\u017E odvolat souhlas s prov\u00E1d\u011Bn\u00EDm klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED v dan\u00E9m m\u00EDst\u011B, c) St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div posoud\u00ED ozn\u00E1men\u00E9 dodatky protokolu. (2) Pokud je stanovisko p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9 etick\u00E9 komise k ozn\u00E1men\u00E9mu dodatku protokolu souhlasn\u00E9 a St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div nesd\u011Blil zadavateli ve lh\u016Ft\u011B 30 dn\u016F, \u017Ee dodatek protokolu zam\u00EDt\u00E1, m\u016F\u017Ee zadavatel p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD dodatek do protokolu zapracovat a uskute\u010Dnit. (3) Pokud je stanovisko p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9 etick\u00E9 komise k ozn\u00E1men\u00E9mu dodatku protokolu souhlasn\u00E9 a St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9 org\u00E1ny ostatn\u00EDch \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1t\u016F, v nich\u017E dan\u00E9 hodnocen\u00ED prob\u00EDh\u00E1, nesd\u011Blil zadavateli ve lh\u016Ft\u011B 30 dn\u016F, \u017Ee dodatek protokolu zam\u00EDt\u00E1, m\u016F\u017Ee zadavatel p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD dodatek do protokolu zapracovat a uskute\u010Dnit. (4) Vyskytne-li se v souvislosti s prov\u00E1d\u011Bn\u00EDm klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED \u010Di v\u00FDvojem hodnocen\u00E9ho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku nov\u00E1 skute\u010Dnost, kter\u00E1 m\u016F\u017Ee ovlivnit bezpe\u010Dnost subjekt\u016F hodnocen\u00ED, jsou zadavatel a zkou\u0161ej\u00EDc\u00ED povinni p\u0159ijmout okam\u017Eit\u00E1 opat\u0159en\u00ED k ochran\u011B subjekt\u016F hodnocen\u00ED p\u0159ed bezprost\u0159edn\u00EDm nebezpe\u010D\u00EDm. Ustanoven\u00ED odstavc\u016F 1 a 2 nejsou t\u00EDmto dot\u010Dena. Zadavatel neprodlen\u011B informuje o t\u011Bchto nov\u00FDch skute\u010Dnostech a p\u0159ijat\u00FDch opat\u0159en\u00EDch St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div a p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9 etick\u00E9 komise. (5) Zadavatel do 90 dn\u016F od ukon\u010Den\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED ozn\u00E1m\u00ED St\u00E1tn\u00EDmu \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div a p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm etick\u00FDm komis\u00EDm, \u017Ee bylo klinick\u00E9 hodnocen\u00ED ukon\u010Deno. Pokud do\u0161lo k ukon\u010Den\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED p\u0159ed\u010Dasn\u011B, zkracuje se lh\u016Fta podle v\u011Bty prvn\u00ED na 15 dn\u016F; v takov\u00E9m p\u0159\u00EDpad\u011B zadavatel uvede d\u016Fvody p\u0159ed\u010Dasn\u00E9ho ukon\u010Den\u00ED. (6) Zadavatel ozn\u00E1m\u00ED informace podle odstavce 1 p\u00EDsm. a) a odstavc\u016F 4 a 5 a \u00A7 38b odst. 5 a 6 rovn\u011B\u017E p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm org\u00E1n\u016Fm ostatn\u00EDch \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1t\u016F, v nich\u017E dan\u00E9 hodnocen\u00ED prob\u00EDh\u00E1. (7) Dokumentaci o klinick\u00E9m hodnocen\u00ED, kterou maj\u00ED zadavatel a zkou\u0161ej\u00EDc\u00ED k dispozici, a zp\u016Fsob a dobu uchov\u00E1v\u00E1n\u00ED dokumentace zadavatelem stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka. (8) St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div zajist\u00ED vkl\u00E1d\u00E1n\u00ED \u00FAdaj\u016F vymezen\u00FDch pokyny Komise do spole\u010Dn\u00E9 datab\u00E1ze Spole\u010Denstv\u00ED. Na \u017E\u00E1dost \u010Dlensk\u00E9ho st\u00E1tu, agentury nebo Komise poskytne St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div ve\u0161ker\u00E9 dal\u0161\u00ED informace t\u00FDkaj\u00EDc\u00ED se p\u0159edm\u011Btn\u00E9ho klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED. (9) St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pozastav\u00ED \u010Di zak\u00E1\u017Ee prov\u00E1d\u011Bn\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED, jestli\u017Ee podm\u00EDnky uveden\u00E9 v \u017E\u00E1dosti o povolen\u00ED nebo ohl\u00E1\u0161en\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED a v p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9 dokumentaci nejsou pln\u011Bny, nebo pokud z\u00EDskal nov\u00E9 informace, kter\u00E9 jsou podstatn\u00E9 pro bezpe\u010Dnost subjekt\u016F hodnocen\u00ED \u010Di v\u011Bdeck\u00E9 opodstatn\u011Bn\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED; o pozastaven\u00ED \u010Di z\u00E1kazu klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div vyrozum\u00ED zadavatele. Krom\u011Bp\u0159\u00EDpad\u016F, kdy je ohro\u017Eena bezpe\u010Dnost subjekt\u016F hodnocen\u00ED, si St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div p\u0159edt\u00EDm, ne\u017E rozhodne, vy\u017E\u00E1d\u00E1 stanovisko zadavatele, pop\u0159\u00EDpad\u011B zkou\u0161ej\u00EDc\u00EDho; toto stanovisko zadavatel, pop\u0159\u00EDpad\u011B zkou\u0161ej\u00EDc\u00ED doru\u010D\u00ED St\u00E1tn\u00EDmu \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div do 7 dn\u016F. St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div klinick\u00E9 hodnocen\u00ED pozastav\u00ED \u010Di ukon\u010D\u00ED v p\u0159\u00EDpad\u011B z\u00E1niku zadavatele. O sv\u00E9m rozhodnut\u00ED pozastavit nebo zak\u00E1zat klinick\u00E9 hodnocen\u00ED a o d\u016Fvodech tohoto rozhodnut\u00ED St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div neprodlen\u011B informuje p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9 etick\u00E9 komise. (10) V p\u0159\u00EDpad\u011B zji\u0161t\u011Bn\u00ED, \u017Ee zadavatel, zkou\u0161ej\u00EDc\u00ED nebo jin\u00E1 osoba spolupracuj\u00EDc\u00ED na prov\u00E1d\u011Bn\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED nepln\u00ED stanoven\u00E9 povinnosti, St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div tuto osobu neprodlen\u011B o z\u00E1vad\u00E1ch informuje a ulo\u017E\u00ED j\u00ED n\u00E1pravn\u00E1 opat\u0159en\u00ED. O sv\u00E9m postupu St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div neprodlen\u011B informuje p\u0159\u00EDslu\u0161nou etickou komisi. (11) St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div neprodlen\u011B informuje p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9 org\u00E1ny ostatn\u00EDch \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1t\u016F, v nich\u017E dan\u00E9 hodnocen\u00ED prob\u00EDh\u00E1, a Komisi o a) opat\u0159en\u00ED podle odstavce 10 a o d\u016Fvodech tohoto opat\u0159en\u00ED; v tomto p\u0159\u00EDpad\u011B St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div informuje rovn\u011B\u017E agenturu, b) rozhodnut\u00ED podle odstavce 9. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/19c\">^19c)</span> Nap\u0159\u00EDklad z\u00E1kon \u010D. 101/2000 Sb., o ochran\u011B osobn\u00EDch \u00FAdaj\u016F a o zm\u011Bn\u011B n\u011Bkter\u00FDch z\u00E1kon\u016F, ve zn\u011Bn\u00ED pozd\u011Bj\u0161\u00EDch p\u0159edpis\u016F. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/19d\">^19d)</span> Nap\u0159\u00EDklad z\u00E1kon \u010D. 123/2000 Sb., ve zn\u011Bn\u00ED z\u00E1kona \u010D. 130/ /2003 Sb.\u201C. Pozn\u00E1mka pod \u010Darou \u010D. 19a) se zru\u0161uje, a to v\u010Detn\u011B odkazu na pozn\u00E1mku pod \u010Darou. (4) Pro zaji\u0161t\u011Bn\u00ED spln\u011Bn\u00ED po\u017Eadavk\u016F uveden\u00FDch v odstavci 2 mohou b\u00FDt sou\u010D\u00E1st\u00ED povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B i povinnosti ulo\u017Een\u00E9 osob\u011B, kter\u00E1 o povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B po\u017E\u00E1dala. Takov\u00E9 povinnosti lze ulo\u017Eit i po nabyt\u00ED pr\u00E1vn\u00ED moci rozhodnut\u00ED o povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B. (5) V povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B se uvedou prostory, v nich\u017E lze prov\u00E1d\u011Bt v\u00FDrobu, l\u00E9kov\u00E9 formy l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, kter\u00E9 lze vyr\u00E1b\u011Bt, a kvalifikovan\u00E1 osoba \u010Di kvalifikovan\u00E9 osoby dan\u00E9ho v\u00FDrobce. (6) St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016Fal\u00E9\u010Div podle sv\u00E9p\u016Fsobnosti rozhodne o \u017E\u00E1dosti o povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B do 90 dn\u016F od jej\u00EDho doru\u010Den\u00ED. P\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD \u00FAstav vede evidenci j\u00EDm vydan\u00FDch povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B, m\u00EDst v\u00FDroby a rozsahu v\u00FDroby, v\u010Detn\u011B osob, jim\u017E bylo zad\u00E1no proveden\u00ED ur\u010Dit\u00FDch stup\u0148\u016F v\u00FDroby nebo kontrola. (7) Jestli\u017Ee v\u00FDrobce po\u017E\u00E1d\u00E1 o zm\u011Bnu \u00FAdaj\u016F uveden\u00FDch v \u017E\u00E1dosti o povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B podle odstavce 2, St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div podle sv\u00E9 p\u016Fsobnosti o \u017E\u00E1dosti rozhodne do 30 dn\u016F ode dne jej\u00EDho doru\u010Den\u00ED. V p\u0159\u00EDpad\u011B, kdy je pot\u0159ebn\u00E9 prov\u00E9st \u0161et\u0159en\u00ED na m\u00EDst\u011B v\u00FDroby, \u010Din\u00ED tato lh\u016Fta 90 dn\u016F. Up\u0159esn\u011Bn\u00ED \u00FAdaj\u016F, jejich\u017E zm\u011Bna podl\u00E9h\u00E1 povolen\u00ED, a n\u00E1le\u017Eitosti \u017E\u00E1dosti stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka. (8) St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016Fal\u00E9\u010Div podle sv\u00E9 p\u016Fsobnosti je opr\u00E1vn\u011Bn po\u017Eadovat od \u017Eadatele dal\u0161\u00ED informace \u010Di doklady t\u00FDkaj\u00EDc\u00ED se \u00FAdaj\u016F uveden\u00FDch v \u017E\u00E1dosti, v\u010Detn\u011B \u00FAdaj\u016F o spln\u011Bn\u00ED po\u017Eadavk\u016F kladen\u00FDch na kvalifikovanou osobu pro oblast v\u00FDroby. Byl-li \u017Eadatel p\u00EDsemn\u011B vyzv\u00E1n k dopln\u011Bn\u00ED \u017E\u00E1dosti, \u0159\u00EDzen\u00ED se p\u0159eru\u0161uje. \u0158\u00EDzen\u00ED pokra\u010Duje dnem n\u00E1sleduj\u00EDc\u00EDm po dni, kdy po\u017Eadovan\u00E9 dopln\u011Bn\u00ED \u017E\u00E1dosti bylo p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9mu \u00FAstavu doru\u010Deno. Doba p\u0159eru\u0161en\u00ED \u0159\u00EDzen\u00ED se nezapo\u010D\u00EDt\u00E1v\u00E1 do lh\u016Ft uveden\u00FDch v odstavc\u00EDch 6 a 7. (9) Jestli\u017Ee p\u0159eru\u0161en\u00ED \u0159\u00EDzen\u00ED podle odstavce 8 trvalo alespo\u0148 90 dn\u016F, lze \u0159\u00EDzen\u00ED o povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B \u010Di o jeho zm\u011Bn\u011B zastavit. (10) Zm\u011Bny \u00FAdaj\u016F nezbytn\u00FDch pro zaji\u0161t\u011Bn\u00ED sou\u010Dinnosti (nap\u0159. telefon, fax, adresa elektronick\u00E9 po\u0161ty) p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9ho \u00FAstavu s v\u00FDrobcem, zejm\u00E9na pro p\u0159\u00EDpad z\u00E1vady v jakosti l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku, oznamuje v\u00FDrobce p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9mu \u00FAstavu neprodlen\u011B; tyto zm\u011Bny se nepova\u017Euj\u00ED za zm\u011Bny povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B. (11) Povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD \u00FAstav zru\u0161\u00ED na \u017E\u00E1dost toho, komu bylo vyd\u00E1no, nebo za podm\u00EDnek uveden\u00FDch v \u00A7 56. \u00A7 41b Povinnosti v\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F V\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F je povinen a) zajistit trvale a nep\u0159etr\u017Eit\u011B slu\u017Eby nejm\u00E9n\u011B jedn\u00E9 kvalifikovan\u00E9 osoby pro oblast v\u00FDroby l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F (d\u00E1le jen \u201Ekvalifikovan\u00E1 osoba v\u00FDrobce\u201C), kter\u00E1 spl\u0148uje podm\u00EDnky stanoven\u00E9 v \u00A7 41c a je odpov\u011Bdn\u00E1 zejm\u00E9na za pln\u011Bn\u00ED povinnost\u00ED stanoven\u00FDch v \u00A7 41d; je-li dr\u017Eitel povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B fyzickou osobou a spl\u0148uje podm\u00EDnky stanoven\u00E9 v \u00A7 41c, m\u016F\u017Ee b\u00FDt sou\u010Dasn\u011B kvalifikovanou osobou v\u00FDrobce, b) zajistit, aby v\u0161echny v\u00FDrobn\u00ED \u010Dinnosti vztahuj\u00EDc\u00ED se k registrovan\u00FDm l\u00E9\u010Div\u00FDm p\u0159\u00EDpravk\u016Fm byly prov\u00E1d\u011Bny v souladu s pr\u00E1vn\u00EDmi p\u0159edpisy, registra\u010Dn\u00ED dokumentac\u00ED a rozhodnut\u00EDm o registraci; v\u00FDrobce pravideln\u011B hodnot\u00ED sv\u00E9v\u00FDrobn\u00ED postupy s ohledem na v\u00FDvoj v\u011Bdy a techniky a po schv\u00E1len\u00ED p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDch zm\u011Bn v registraci j\u00EDm vyr\u00E1b\u011Bn\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F pot\u0159ebn\u00E9 zm\u011Bny zav\u00E1d\u00ED do v\u00FDroby, c) ustavit a zaji\u0161\u0165ovat podm\u00EDnky pro \u010Dinnost \u00FAtvaru kontroly jakosti tak, aby tento \u00FAtvar byl nez\u00E1visl\u00FD na jin\u00FDch organiza\u010Dn\u00EDch \u00FAtvarech v\u00FDrobce; za kontrolu jakosti mus\u00ED odpov\u00EDdat osoba dostate\u010Dn\u011B kvalifikovan\u00E1 pro tento \u00FA\u010Del, d) vytvo\u0159it a uplat\u0148ovat syst\u00E9m evidov\u00E1n\u00ED a posuzov\u00E1n\u00ED st\u00ED\u017Enost\u00ED a reklamac\u00ED t\u00FDkaj\u00EDc\u00EDch se jakosti v\u010Detn\u011B opat\u0159en\u00ED umo\u017E\u0148uj\u00EDc\u00EDch v p\u0159\u00EDpad\u011B pot\u0159eby st\u00E1hnout neprodlen\u011B ur\u010Ditou \u0161ar\u017Ei l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku z ob\u011Bhu; o ka\u017Ed\u00E9 z\u00E1vad\u011B, kter\u00E1 m\u016F\u017Ee m\u00EDt za n\u00E1sledek sta\u017Een\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku nebo neobvykl\u00E9 omezen\u00ED z\u00E1sobov\u00E1n\u00ED l\u00E9\u010Div\u00FDm p\u0159\u00EDpravkem, v\u00FDrobce je povinen informovat p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD \u00FAstav, e) p\u0159edem po\u017E\u00E1dat St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div podle jejich p\u016Fsobnosti o zm\u011Bnu povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B v p\u0159\u00EDpad\u011B jak\u00E9koli zam\u00FD\u0161len\u00E9 zm\u011Bny \u00FAdaj\u016Fp\u0159edlo\u017Een\u00FDch podle ustanoven\u00ED \u00A741a odst. 2 a 7, v\u010Detn\u011B zm\u011Bn osob, jim\u017E bylo zad\u00E1no proveden\u00ED ur\u010Dit\u00FDch stup\u0148\u016F v\u00FDroby nebo kontroly; jestli\u017Ee musela b\u00FDt kvalifikovan\u00E1 osoba v\u00FDrobce neo\u010Dek\u00E1van\u011B nahrazena, po\u017E\u00E1d\u00E1 o zm\u011Bnu kvalifikovan\u00E9 osoby neprodlen\u011B, f) umo\u017Enit zam\u011Bstnanc\u016Fm org\u00E1n\u016F opr\u00E1vn\u011Bn\u00FDch prov\u00E1d\u011Bt kontrolu kdykoli vstup do prostor, kter\u00E9 ke sv\u00E9 \u010Dinnosti u\u017E\u00EDv\u00E1, g) umo\u017Enit kvalifikovan\u00E9 osob\u011B v\u00FDrobce vykon\u00E1vat jej\u00ED povinnosti a vybavit ji pot\u0159ebn\u00FDmi opr\u00E1vn\u011Bn\u00EDmi a prost\u0159edky, h) vykon\u00E1vat \u010Dinnost v souladu s povolen\u00EDm k v\u00FDrob\u011B, dodr\u017Eovat pravidla spr\u00E1vn\u00E9 v\u00FDrobn\u00ED praxe stanoven\u00E1 vyhl\u00E1\u0161kou a pokyny St\u00E1tn\u00EDho \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div podle jejich p\u016Fsobnosti vyd\u00E1van\u00FDmi v p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9m informa\u010Dn\u00EDm prost\u0159edku, i) dodr\u017Eovat z\u00E1sady a pokyny pro spr\u00E1vnou v\u00FDrobn\u00ED praxi pro l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky stanoven\u00E9 p\u0159edpisy Spole\u010Denstv\u00ED; p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD \u00FAstav informuje ve sv\u00E9m informa\u010Dn\u00EDm prost\u0159edku o nov\u011B vyd\u00E1van\u00FDch p\u0159edpisech a zp\u016Fsobu jejich zve\u0159ejn\u011Bn\u00ED, j) zajistit, aby v\u00FDrobn\u00ED procesy pou\u017Eit\u00E9 p\u0159i v\u00FDrob\u011B byly validov\u00E1ny v souladu s vyhl\u00E1\u0161kou, zejm\u00E9na v p\u0159\u00EDpad\u011B v\u00FDroby imunologick\u00FDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F a krevn\u00EDch deriv\u00E1t\u016F, a aby bylo dosa\u017Eeno souladu mezi jednotliv\u00FDmi \u0161ar\u017Eemi, k) v p\u0159\u00EDpad\u011B v\u00FDroby krevn\u00EDch deriv\u00E1t\u016F a dal\u0161\u00EDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F podl\u00E9haj\u00EDc\u00EDch registraci, kter\u00E9 obsahuj\u00ED l\u00E1tky z lidsk\u00E9 krve nebo lidsk\u00E9 plazmy, zajistit, aby podle stavu v\u00FDvoje technologie byla zaru\u010Dena nep\u0159\u00EDtomnost specifick\u00E9 virov\u00E9 kontaminace; za t\u00EDmto \u00FA\u010Delem p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00ED v\u00FDrobci oznamuj\u00ED St\u00E1tn\u00EDmu \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div pou\u017Eit\u00FD zp\u016Fsob omezen\u00ED nebo odstran\u011Bn\u00ED patogenn\u00EDch vir\u016F, kter\u00E9 mohou b\u00FDt p\u0159en\u00E1\u0161eny takov\u00FDmi l\u00E9\u010Div\u00FDmi p\u0159\u00EDpravky, l) uchov\u00E1vat vzorky ka\u017Ed\u00E9 \u0161ar\u017Ee l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku a surovin v rozsahu stanoven\u00E9m vyhl\u00E1\u0161kou, m) zajistit, pokud dov\u00E1\u017E\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky, aby p\u0159\u00EDpravky dovezen\u00E9 ze t\u0159et\u00EDch zem\u00ED byly vyrobeny v\u00FDrobci, jim\u017E bylo ud\u011Bleno povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B a kte\u0159\u00ED se \u0159\u00EDd\u00ED takov\u00FDmi standardy spr\u00E1vn\u00E9 v\u00FDrobn\u00ED praxe, kter\u00E9 jsou alespo\u0148 rovnocenn\u00E9 t\u011Bm, kter\u00E9 jsou stanoveny t\u00EDmto z\u00E1konem a jeho prov\u00E1d\u011Bc\u00EDmi pr\u00E1vn\u00EDmi p\u0159edpisy, n) v p\u0159\u00EDpad\u011B v\u00FDroby radiofarmak dodr\u017Eovat po\u017Eadavky zvl\u00E1\u0161tn\u00EDho pr\u00E1vn\u00EDho p\u0159edpisu.<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/5a\">^5a)</span> \u00A7 41c Odborn\u00E9 p\u0159edpoklady kvalifikovan\u00E9 osoby v\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F (1) Odborn\u00FDm p\u0159edpokladem pro v\u00FDkon funkce kvalifikovan\u00E9 osoby v\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F je \u0159\u00E1dn\u011B ukon\u010Den\u00E9 vysoko\u0161kolsk\u00E9 studium, kter\u00E9 poskytuje vysoko\u0161kolsk\u00E9 vzd\u011Bl\u00E1n\u00ED, zahrnuj\u00EDc\u00ED alespo\u0148 4 roky teoretick\u00E9 a praktick\u00E9 v\u00FDuky v jedn\u00E9 z n\u00E1sleduj\u00EDc\u00EDch oblast\u00ED vzd\u011Bl\u00E1v\u00E1n\u00ED: a) farmacie \u2013 studijn\u00ED obor farmacie, b) l\u00E9ka\u0159stv\u00ED, c) veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9ka\u0159stv\u00ED a hygiena \u2013 studijn\u00ED obor veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9ka\u0159stv\u00ED, d) chemie, nebo e) biologie. (2) Odborn\u00FDm p\u0159edpokladem pro v\u00FDkon funkce kvalifikovan\u00E9 osoby v\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F m\u016F\u017Ee b\u00FDt i studium ve studijn\u00EDm programu, kter\u00FD poskytuje vysoko\u0161kolsk\u00E9 vzd\u011Bl\u00E1n\u00ED podle odstavce 1, v minim\u00E1ln\u00ED d\u00E9lce t\u0159i a p\u016Fl roku, pokud po studiu n\u00E1sleduje obdob\u00ED teoretick\u00E9ho a praktick\u00E9ho v\u00FDcviku trvaj\u00EDc\u00EDho alespo\u0148 jeden rok a zahrnuj\u00EDc\u00EDho v\u00FDcvikov\u00E9 obdob\u00ED alespo\u0148 6 m\u011Bs\u00EDc\u016F v l\u00E9k\u00E1rn\u011B otev\u0159en\u00E9 ve\u0159ejnosti, potvrzen\u00E9ho zkou\u0161kou na vysoko\u0161kolsk\u00E9 \u00FArovni. (3) Pokud ve Spole\u010Denstv\u00EDch existuje studium ve 2 studijn\u00EDch programech, kter\u00E9 poskytuje vysoko\u0161kolsk\u00E9 vzd\u011Bl\u00E1n\u00ED,<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/21a\">^21a)</span> nebo studium ve 2 studijn\u00EDch programech, kter\u00E9 je p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm \u010Dlensk\u00FDm st\u00E1tem uznan\u00E9 za rovnocenn\u00E9, a pokud jedno z nich m\u00E1 standardn\u00ED dobu studia 4 roky a druh\u00E9 3 roky, spl\u0148uje podm\u00EDnku uvedenou v odstavci 2 i studium se standardn\u00ED dobou studia 3 roky, kter\u00E9 vede k vysoko\u0161kolsk\u00E9mu diplomu, vysv\u011Bd\u010Den\u00ED nebo obdobn\u00E9mu dokladu vydan\u00E9mu p\u0159i \u0159\u00E1dn\u00E9m ukon\u010Den\u00ED vysoko\u0161kolsk\u00E9ho studia, nebo jeho uznan\u00FD ekvivalent, pokud jsou vysoko\u0161kolsk\u00E9 diplomy, vysv\u011Bd\u010Den\u00ED nebo obdobn\u00E9 doklady o z\u00EDsk\u00E1n\u00ED kvalifikace ud\u011Blen\u00E9 p\u0159i ukon\u010Den\u00ED studia v obou studijn\u00EDch programech uzn\u00E1ny p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm st\u00E1tem za rovnocenn\u00E9. (4) Studium mus\u00ED zahrnovat teoretickou a praktickou v\u00FDuku alespo\u0148 t\u011Bchto z\u00E1kladn\u00EDch p\u0159edm\u011Bt\u016F: a) aplikovan\u00E1 fyzika, b) obecn\u00E1 a anorganick\u00E1 chemie, c) organick\u00E1 chemie, d) analytick\u00E1 chemie, e) farmaceutick\u00E1 chemie v\u010Detn\u011B kontroly l\u00E9\u010Div, f) obecn\u00E1 a aplikovan\u00E1 l\u00E9ka\u0159sk\u00E1 biochemie, g) fyziologie, h) mikrobiologie, i) farmakologie, j) farmaceutick\u00E1 technologie, k) toxikologie, l) farmakognosie, kter\u00E1 zahrnuje v\u00FDuku slo\u017Een\u00ED a\u00FA\u010Dink\u016Fp\u0159\u00EDrodn\u00EDch l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek rostlinn\u00E9ho a \u017Eivo\u010Di\u0161n\u00E9ho p\u016Fvodu. (5) Rozsah v\u00FDuky p\u0159edm\u011Bt\u016F uveden\u00FDch v odstavci 4 mus\u00ED umo\u017Enit dan\u00E9 osob\u011B plnit povinnosti uveden\u00E9 v \u00A7 41d. (6) Kvalifikovan\u00E1 osoba v\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F mus\u00ED m\u00EDt ukon\u010Denu alespo\u0148 dvouletou praxi u jednoho nebo v\u00EDce dr\u017Eitel\u016F povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B v oblastech a) kvalitativn\u00ED anal\u00FDzy l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, b) kvantitativn\u00ED anal\u00FDzy l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek a c) zkou\u0161en\u00ED a kontrol nezbytn\u00FDch k zaji\u0161t\u011Bn\u00ED jakosti l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F. Doba t\u00E9to odborn\u00E9 praxe m\u016F\u017Ee b\u00FDt zkr\u00E1cena o jeden rok, pokud standardn\u00ED doba studia uveden\u00E9ho v odstavci 1 je stanovena studijn\u00EDm programem nejm\u00E9n\u011B na 5 let, a o 18 m\u011Bs\u00EDc\u016F, pokud standardn\u00ED doba studia je studijn\u00EDm programem stanovena nejm\u00E9n\u011B na 6 let. \u00A7 41d Odpov\u011Bdnost kvalifikovan\u00E9 osoby v\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F (1) Kvalifikovan\u00E1 osoba v\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F je odpov\u011Bdn\u00E1 za zabezpe\u010Den\u00ED toho, aby a) ka\u017Ed\u00E1 \u0161ar\u017Ee l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku dan\u00E9ho v\u00FDrobce byla vyrobena a kontrolov\u00E1na v souladu s t\u00EDmto z\u00E1konem, jeho prov\u00E1d\u011Bc\u00EDmi pr\u00E1vn\u00EDmi p\u0159edpisy, registra\u010Dn\u00ED dokumentac\u00ED a rozhodnut\u00EDm o registraci p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9ho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku, b) v p\u0159\u00EDpad\u011B l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku poch\u00E1zej\u00EDc\u00EDho ze t\u0159et\u00ED zem\u011B byla ka\u017Ed\u00E1 v\u00FDrobn\u00ED \u0161ar\u017Ee podrobena v \u010Cesk\u00E9 republice \u00FApln\u00E9 kvalitativn\u00ED anal\u00FDze, kvantitativn\u00ED anal\u00FDze alespo\u0148 v\u0161ech \u00FA\u010Dinn\u00FDch slo\u017Eek a v\u0161em dal\u0161\u00EDm zkou\u0161k\u00E1m nebo kontrol\u00E1m nezbytn\u00FDm k zaji\u0161t\u011Bn\u00ED jakosti l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F v souladu s podm\u00EDnkami registrace p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9ho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku; pokud \u0161ar\u017Ee l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku byla podrobena kontrol\u00E1m v rozsahu ustanoven\u00ED p\u00EDsmene a) nebo b) v \u010Dlensk\u00E9m st\u00E1t\u011B Spole\u010Denstv\u00ED a jsou k dispozici protokoly o kontrole podepsan\u00E9 kvalifikovanou osobou pro oblast v\u00FDroby, pak takov\u00E1 \u0161ar\u017Ee je od kontrol osvobozena. (2) V p\u0159\u00EDpad\u011B l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku dovezen\u00E9ho ze t\u0159et\u00ED zem\u011B, pokud byla Spole\u010Denstv\u00EDmi u\u010Din\u011Bna s vyv\u00E1\u017Eej\u00EDc\u00ED zem\u00ED p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E1 ujedn\u00E1n\u00ED, zaru\u010Duj\u00EDc\u00ED, \u017Ee dr\u017Eitel rozhodnut\u00ED o povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B uplat\u0148uje standardy spr\u00E1vn\u00E9 v\u00FDrobn\u00ED praxe p\u0159inejmen\u0161\u00EDm ekvivalentn\u00ED standard\u016Fm stanoven\u00FDm Spole\u010Denstv\u00EDmi a \u017Ee kontroly uveden\u00E9 v odstavci 1 p\u00EDsm. b) byly provedeny ve vyv\u00E1\u017Eej\u00EDc\u00ED zemi, m\u016F\u017Ee b\u00FDt takov\u00FDm ujedn\u00E1n\u00EDm kvalifikovan\u00E1 osoba zpro\u0161t\u011Bna odpov\u011Bdnosti za proveden\u00ED takov\u00FDch kontrol. (3) Kvalifikovan\u00E1 osoba v\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F mus\u00ED osv\u011Bd\u010Dit v registru nebo v rovnocenn\u00E9m dokumentu stanoven\u00E9m k tomuto \u00FA\u010Delu, \u017Ee ka\u017Ed\u00E1 v\u00FDrobn\u00ED \u0161ar\u017Ee odpov\u00EDd\u00E1 ustanoven\u00EDm odstavc\u016F 1 a 2; uveden\u00FD registr nebo rovnocenn\u00FD dokument mus\u00ED b\u00FDt pr\u016Fb\u011B\u017En\u011B aktualizov\u00E1n podle prov\u00E1d\u011Bn\u00FDch \u010Dinnost\u00ED a mus\u00ED b\u00FDt uchov\u00E1v\u00E1n nejm\u00E9n\u011B po dobu 5 let. (4) V p\u0159\u00EDpad\u011B v\u00FDroby l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F pou\u017Eit\u00FDch jako hodnocen\u00E9 l\u00E9\u010Div\u00E9p\u0159\u00EDpravky v klinick\u00E9m hodnocen\u00ED kvalifikovan\u00E1 osoba v\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F odpov\u00EDd\u00E1 za dodr\u017Een\u00ED po\u017Eadavk\u016F spr\u00E1vn\u00E9 v\u00FDrobn\u00ED praxe stanoven\u00FDch t\u00EDmto z\u00E1konem a jeho prov\u00E1d\u011Bc\u00EDmi pr\u00E1vn\u00EDmi p\u0159edpisy a souladu s dokumentac\u00ED p\u0159edlo\u017Eenou v r\u00E1mci \u017E\u00E1dosti o klinick\u00E9 hodnocen\u00ED. Rozsah, v n\u011Bm\u017E hodnocen\u00E9 l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky jsou podrobov\u00E1ny kontrol\u00E1m p\u0159i dovozu ze t\u0159et\u00EDch zem\u00ED, a podm\u00EDnky jejich propou\u0161t\u011Bn\u00ED stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka. (5) V p\u0159\u00EDpad\u011B zji\u0161t\u011Bn\u00ED z\u00E1va\u017En\u00FDch poru\u0161en\u00ED z\u00E1kona, zejm\u00E9na pokud do\u0161lo k ohro\u017Een\u00ED ve\u0159ejn\u00E9ho zdrav\u00ED, St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016Fal\u00E9\u010Div pod\u00E1 ozn\u00E1men\u00ED podle zvl\u00E1\u0161tn\u00EDho pr\u00E1vn\u00EDho p\u0159edpisu<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/21b\">^21b)</span> a neprodlen\u011B ozn\u00E1m\u00ED v\u00FDrobci a dot\u010Den\u00E9 kvalifikovan\u00E9 osob\u011B, \u017Eetatokvalifikovan\u00E1 osoba nesm\u00ED do rozhodnut\u00ED v dan\u00E9 v\u011Bci nad\u00E1levykon\u00E1vat \u010Dinnost kvalifikovan\u00E9 osoby a \u017Ee, pokud hodl\u00E1v\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F nad\u00E1le pokra\u010Dovat ve v\u00FDrob\u011B, mus\u00ED b\u00FDt neprodlen\u011B nahrazena jinou kvalifikovanou osobou. Pokud p\u016Fvodn\u00ED kvalifikovan\u00E1 osoba po\u010Dne op\u011Btovn\u011B vykon\u00E1vat svou \u010Dinnost, ozn\u00E1m\u00ED v\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F neprodlen\u011B tuto skute\u010Dnost p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9mu \u00FAstavu. \u00A7 41e Za\u0159\u00EDzen\u00ED transf\u00FAzn\u00ED slu\u017Eby (1) V\u00FDrobou transf\u00FAzn\u00EDch p\u0159\u00EDpravk\u016F se rozum\u00ED v\u0161echny \u010Dinnosti vedouc\u00ED ke vzniku transf\u00FAzn\u00EDho p\u0159\u00EDpravku nebo suroviny z krve nebo jej\u00EDch slo\u017Eek pro dal\u0161\u00ED v\u00FDrobu. V\u00FDrobu transf\u00FAzn\u00EDch p\u0159\u00EDpravk\u016F povoluje St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div. Bli\u017E\u0161\u00ED vymezen\u00ED a podrobnosti t\u00FDkaj\u00EDc\u00ED se v\u00FDroby transf\u00FAzn\u00EDch p\u0159\u00EDpravk\u016F a n\u00E1le\u017Eitosti povolen\u00ED v\u00FDroby transf\u00FAzn\u00EDch p\u0159\u00EDpravk\u016F stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka. (2) Pro povolov\u00E1n\u00ED v\u00FDroby transf\u00FAzn\u00EDch p\u0159\u00EDpravk\u016F a surovin pro dal\u0161\u00ED v\u00FDrobu se pou\u017Eij\u00ED ustanoven\u00ED \u00A7 41a p\u0159im\u011B\u0159en\u011B s uplatn\u011Bn\u00EDm po\u017Eadavk\u016F na kvalifikovanou osobu podle odstavc\u016F 5 a 6. St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div m\u016F\u017Ee p\u0159ipustit, aby za\u0159\u00EDzen\u00ED transf\u00FAzn\u00ED slu\u017Eby v od\u016Fvodn\u011Bn\u00FDch p\u0159\u00EDpadech zadalo proveden\u00ED ur\u010Dit\u00FDch stup\u0148\u016F v\u00FDroby \u010Di kontroly jin\u00FDm osob\u00E1m; jde-li o osoby provozuj\u00EDc\u00ED \u010Dinnost v \u010Cesk\u00E9 republice, mus\u00ED b\u00FDt takov\u00E9 osoby v\u00FDrobci l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, transf\u00FAzn\u00EDch p\u0159\u00EDpravk\u016F a surovin pro dal\u0161\u00ED v\u00FDrobu nebo kontroln\u00EDmi laborato\u0159emi. Odpov\u011Bdnost zad\u00E1vaj\u00EDc\u00EDho za\u0159\u00EDzen\u00ED transf\u00FAzn\u00ED slu\u017Eby v takov\u00E9m p\u0159\u00EDpad\u011B z\u016Fst\u00E1v\u00E1 nedot\u010Dena. (3) Za\u0159\u00EDzen\u00ED transf\u00FAzn\u00ED slu\u017Eby mus\u00ED spl\u0148ovat po\u017Eadavky uveden\u00E9 v \u00A7 41b p\u00EDsm. c), e), f), g) a h) a d\u00E1le a) zajistit trvale a nep\u0159etr\u017Eit\u011B slu\u017Eby nejm\u00E9n\u011B jedn\u00E9 kvalifikovan\u00E9 osoby podle odstavc\u016F 5 a 6, b) zajistit, aby podle stavu v\u00FDvoje technologie bylo sn\u00ED\u017Eeno na minimum riziko specifick\u00E9 virov\u00E9 kontaminace, c) zajistit, aby v\u00FDrobn\u00ED procesy pou\u017Eit\u00E9 p\u0159i v\u00FDrob\u011B transf\u00FAzn\u00EDch p\u0159\u00EDpravk\u016F a surovin pro dal\u0161\u00ED v\u00FDrobu byly validov\u00E1ny v souladu s vyhl\u00E1\u0161kou a aby byl zaji\u0161t\u011Bn soulad mezi jednotliv\u00FDmi p\u0159\u00EDpravky stejn\u00E9ho typu, d) uchov\u00E1vat vzorek z ka\u017Ed\u00E9ho odb\u011Bru krve \u010Di jej\u00ED slo\u017Eky v rozsahu stanoven\u00E9m vyhl\u00E1\u0161kou, e) vytvo\u0159it a udr\u017Eovat syst\u00E9m pro evidov\u00E1n\u00ED a posuzov\u00E1n\u00ED st\u00ED\u017Enost\u00ED a reklamac\u00ED t\u00FDkaj\u00EDc\u00EDch se jakosti, v\u010Detn\u011B opat\u0159en\u00ED umo\u017E\u0148uj\u00EDc\u00EDch v p\u0159\u00EDpad\u011B pot\u0159eby informovat odb\u011Bratele transf\u00FAzn\u00EDch p\u0159\u00EDpravk\u016F a surovin pro dal\u0161\u00ED v\u00FDrobu o dodate\u010Dn\u011B zji\u0161t\u011Bn\u00FDch z\u00E1vad\u00E1ch v jakosti nebo st\u00E1hnout neprodlen\u011B ur\u010Dit\u00FD transf\u00FAzn\u00ED p\u0159\u00EDpravek nebo surovinu pro dal\u0161\u00ED v\u00FDrobu z ob\u011Bhu, a to za podm\u00EDnek stanoven\u00FDch vyhl\u00E1\u0161kou, f) ozn\u00E1mit St\u00E1tn\u00EDmu \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div z\u00E1vady v jakosti, kter\u00E9 zjistilo nebo se o nich dozv\u011Bd\u011Blo, a to za podm\u00EDnek stanoven\u00FDch vyhl\u00E1\u0161kou. (4) Za\u0159\u00EDzen\u00ED transf\u00FAzn\u00ED slu\u017Eby a) je opr\u00E1vn\u011Bno odeb\u00EDrat transf\u00FAzn\u00ED p\u0159\u00EDpravky od jin\u00E9ho za\u0159\u00EDzen\u00ED transf\u00FAzn\u00ED slu\u017Eby za podm\u00EDnek stanoven\u00FDch vyhl\u00E1\u0161kou, b) je opr\u00E1vn\u011Bno dod\u00E1vat distributor\u016Fm s povolen\u00EDm roz\u0161\u00ED\u0159en\u00FDm o distribuci krve a jej\u00EDch slo\u017Eek, p\u0159\u00EDpadn\u011B meziprodukt\u016F vyroben\u00FDch z krve a jej\u00EDch slo\u017Eek a v\u00FDrobc\u016Fm l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F j\u00EDm vyrobenou surovinu pro dal\u0161\u00ED v\u00FDrobu za podm\u00EDnek stanoven\u00FDch vyhl\u00E1\u0161kou. (5) Odborn\u00FDm p\u0159edpokladem u kvalifikovan\u00E9 osoby za\u0159\u00EDzen\u00ED transf\u00FAzn\u00ED slu\u017Eby je a) vysoko\u0161kolsk\u00E9 vzd\u011Bl\u00E1n\u00ED v oblasti farmacie \u2013 studijn\u00ED obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti l\u00E9ka\u0159stv\u00ED, b) specializace z klinick\u00E9ho oboru a 2 roky praxe v oboru transf\u00FAzn\u00ED slu\u017Eby, jde-li o l\u00E9ka\u0159e, nebo 5 let odborn\u00E9 praxe v oboru farmacie nebo p\u0159\u00EDrodov\u011Bdn\u00E9m oboru biologick\u00E9ho zam\u011B\u0159en\u00ED a 2 roky praxe v oboru transf\u00FAzn\u00ED slu\u017Eby. (6) Kvalifikovan\u00E1 osoba za\u0159\u00EDzen\u00ED transf\u00FAzn\u00ED slu\u017Eby odpov\u00EDd\u00E1 za to, \u017Ee ka\u017Ed\u00FD transf\u00FAzn\u00ED p\u0159\u00EDpravek je vyroben a kontrolov\u00E1n v souladu s t\u00EDmto z\u00E1konem a jeho prov\u00E1d\u011Bc\u00EDmi pr\u00E1vn\u00EDmi p\u0159edpisy; d\u00E1le odpov\u00EDd\u00E1 za to, \u017Ee suroviny pro v\u00FDrobu l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F odpov\u00EDdaj\u00ED po\u017Eadavk\u016Fm tohoto z\u00E1kona, jeho prov\u00E1d\u011Bc\u00EDch pr\u00E1vn\u00EDch p\u0159edpis\u016F a po\u017Eadavk\u016Fm odeb\u00EDraj\u00EDc\u00EDho v\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F. Tuto skute\u010Dnost kvalifikovan\u00E1 osoba osv\u011Bd\u010Duje p\u00EDsemn\u011B v dokumentu stanoven\u00E9m k tomuto \u00FA\u010Delu; uveden\u00FD dokument mus\u00ED b\u00FDt pr\u016Fb\u011B\u017En\u011B aktualizov\u00E1n podle prov\u00E1d\u011Bn\u00FDch \u010Dinnost\u00ED a mus\u00ED b\u00FDt uchov\u00E1v\u00E1n nejm\u00E9n\u011B po dobu 10 let. P\u0159i poru\u0161en\u00ED povinnost\u00ED kvalifikovan\u00E9 osoby za\u0159\u00EDzen\u00ED transf\u00FAzn\u00ED slu\u017Eby se pou\u017Eije ustanoven\u00ED \u00A7 41d odst. 5. \u00A7 41f Kontroln\u00ED laborato\u0159 (1) Kontroln\u00ED laborato\u0159\u00ED se rozum\u00ED laborato\u0159 ov\u011B\u0159uj\u00EDc\u00ED jakost l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek, pomocn\u00FDch l\u00E1tek, meziprodukt\u016F \u010Di obal\u016F, v\u010Detn\u011B d\u00EDl\u010D\u00EDho zkou\u0161en\u00ED. (2) \u010Cinnost kontroln\u00ED laborato\u0159e podl\u00E9h\u00E1 povolen\u00ED St\u00E1tn\u00EDho \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div podle jejich p\u016Fsobnosti, na z\u00E1klad\u011B \u017E\u00E1dosti fyzick\u00E9 nebo pr\u00E1vnick\u00E9 osoby. \u017D\u00E1dost mus\u00ED obsahovat n\u00E1le\u017Eitosti stanoven\u00E9 vyhl\u00E1\u0161kou. Pro ud\u011Blov\u00E1n\u00ED povolen\u00ED k \u010Dinnosti kontroln\u00ED laborato\u0159e, pro zm\u011Bny tohoto povolen\u00ED a pro jeho zru\u0161en\u00ED plat\u00ED ustanoven\u00ED \u00A7 41a odst. 2 p\u00EDsm. b) a odst. 3 a\u017E 11 p\u0159im\u011B\u0159en\u011B. Jde-li o dr\u017Eitele povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, zahrnuje povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B i opr\u00E1vn\u011Bn\u00ED v\u00FDrobce prov\u00E1d\u011Bt kontrolu. (3) Kontroln\u00ED laborato\u0159 mus\u00ED spl\u0148ovat p\u0159im\u011B\u0159en\u011B po\u017Eadavky \u00A7 41b s v\u00FDjimkou p\u00EDsmen a), d), e), g), l) a m) a po\u017Eadavky stanoven\u00E9 vyhl\u00E1\u0161kou. (4) Kontroln\u00ED laborato\u0159 je povinna p\u0159edem po\u017E\u00E1dat St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016Fal\u00E9\u010Div podle jejich p\u016Fsobnosti o zm\u011Bnu povolen\u00ED k \u010Dinnosti v p\u0159\u00EDpad\u011B jak\u00E9koli zam\u00FD\u0161len\u00E9 zm\u011Bny \u00FAdaj\u016F p\u0159edlo\u017Een\u00FDch podle ustanoven\u00ED \u00A7 41a odst. 2 a 7. \u00A7 41g Odpov\u011Bdnost v\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek (1) V\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek je povinen dodr\u017Eovat pravidla spr\u00E1vn\u00E9 v\u00FDrobn\u00ED praxe p\u0159i v\u00FDrob\u011B surovin stanoven\u00E1 vyhl\u00E1\u0161kou a pokyny St\u00E1tn\u00EDho \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div podle jejich p\u016Fsobnosti vyd\u00E1van\u00FDmi v informa\u010Dn\u00EDm prost\u0159edku p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9ho \u00FAstavu; spln\u011Bn\u00ED po\u017Eadavk\u016F spr\u00E1vn\u00E9 v\u00FDrobn\u00ED praxe p\u0159i v\u00FDrob\u011B surovin se dokl\u00E1d\u00E1 certifik\u00E1tem v\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek ud\u011Blen\u00FDm p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm \u00FAstavem. (2) St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div a \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016Fal\u00E9\u010Div podle sv\u00E9 p\u016Fsobnosti vedou seznam v\u00FDrobc\u016F l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek, kte\u0159\u00ED jsou dr\u017Eiteli certifik\u00E1tu podle odstavce 1; aktualizovan\u00FD seznam dr\u017Eitel\u016F certifik\u00E1tu v\u00FDrobc\u016F l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek zve\u0159ej\u0148uj\u00ED ve sv\u00E9m informa\u010Dn\u00EDm prost\u0159edku. (3) V\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek neprodlen\u011B ozn\u00E1m\u00ED St\u00E1tn\u00EDmu \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div i \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div zah\u00E1jen\u00ED \u010Dinnosti a takov\u00E9 z\u00E1vady v jakosti l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek, kter\u00E9 vedou ke sta\u017Een\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9 l\u00E1tky \u010Di l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016Fzn\u00ED vyroben\u00FDch z ob\u011Bhu. (4) \u00DAdaje nezbytn\u00E9 pro zaji\u0161t\u011Bn\u00ED sou\u010Dinnosti p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9ho \u00FAstavu s v\u00FDrobcem l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek a jejich zm\u011Bny (nap\u0159\u00EDklad telefon, fax, adresa elektronick\u00E9 po\u0161ty) oznamuje v\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek neprodlen\u011B p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9mu \u00FAstavu. (5) V\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek, kter\u00FD vyr\u00E1b\u00ED plyny pou\u017E\u00EDvan\u00E9 p\u0159i poskytov\u00E1n\u00ED zdravotn\u00ED p\u00E9\u010De, dolo\u017E\u00ED jakost t\u011Bchto plyn\u016F, kter\u00E9 nejsou registrovan\u00FDmi l\u00E9\u010Div\u00FDmi p\u0159\u00EDpravky, zp\u016Fsobem stanoven\u00FDm vyhl\u00E1\u0161kou. Po\u017Eadavky na v\u00FDrobu, kontrolu, p\u0159edepisov\u00E1n\u00ED a pou\u017E\u00EDv\u00E1n\u00ED veterin\u00E1rn\u00EDch autogenn\u00EDch vakc\u00EDn \u00A7 41h (1) Pro v\u00FDrobu veterin\u00E1rn\u00EDch autogenn\u00EDch vakc\u00EDn plat\u00ED ustanoven\u00ED tohoto z\u00E1kona pro v\u00FDrobu l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F (\u00A7 41 a\u017E 41d). (2) Veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny se vyr\u00E1b\u00ED pouze na z\u00E1klad\u011B p\u0159edpisu o\u0161et\u0159uj\u00EDc\u00EDho veterin\u00E1rn\u00EDho l\u00E9ka\u0159e, kter\u00FD je podrobn\u011B sezn\u00E1men se zdravotn\u00ED problematikou zv\u00ED\u0159at a s chovatelsk\u00FDmi podm\u00EDnkami v p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9m chovu a kter\u00FD spl\u0148uje po\u017Eadavky stanoven\u00E9 zvl\u00E1\u0161tn\u00EDm pr\u00E1vn\u00EDm p\u0159edpisem<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/5c\">^5c)</span> (d\u00E1le jen \u201Eo\u0161et\u0159uj\u00EDc\u00ED veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9ka\u0159\u201C). N\u00E1le\u017Eitosti p\u0159edpisu pro v\u00FDrobu veterin\u00E1rn\u00EDch autogenn\u00EDch vakc\u00EDn vystaven\u00E9ho o\u0161et\u0159uj\u00EDc\u00EDm veterin\u00E1rn\u00EDm l\u00E9ka\u0159em (d\u00E1le jen \u201Ep\u0159edpis pro veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny\u201C) stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka. \u0160ar\u017E\u00ED veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny se rozum\u00ED mno\u017Estv\u00ED vakc\u00EDny vyroben\u00E9 v souladu s p\u0159edpisem pro veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny. (3) Veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny lze p\u0159edepisovat, vyr\u00E1b\u011Bt nebo uv\u00E1d\u011Bt do ob\u011Bhu pouze za \u00FA\u010Delem \u0159e\u0161en\u00ED aktu\u00E1ln\u00ED n\u00E1kazov\u00E9 situace v konkr\u00E9tn\u00EDm st\u00E1d\u011B v dan\u00E9 lokalit\u011B a za p\u0159edpokladu, \u017Ee k \u0159e\u0161en\u00ED t\u00E9to situace nen\u00ED k dispozici \u017E\u00E1dn\u00FD registrovan\u00FD veterin\u00E1rn\u00ED imunologick\u00FD l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek. (4) Veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny sm\u00ED b\u00FDt vyrobeny v\u00FDhradn\u011B z patogen\u016F nebo antigen\u016F, kter\u00E9 byly z\u00EDsk\u00E1ny od zv\u00ED\u0159ete nebo zv\u00ED\u0159at v jednom chovu v jedn\u00E9 lokalit\u011B a kter\u00E9 izoloval dr\u017Eitel povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B. (5) Dr\u017Eitel povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B veterin\u00E1rn\u00EDch autogenn\u00EDch vakc\u00EDn je opr\u00E1vn\u011Bn sjednat izolaci patogen\u016F nebo antigen\u016F na jin\u00E9m akreditovan\u00E9m pracovi\u0161ti. (6) Patogeny nebo antigeny z\u00EDskan\u00E9 a izolovan\u00E9 v souladu s odstavcem 4 nebo 5 lze pro v\u00FDrobu veterin\u00E1rn\u00EDch autogenn\u00EDch vakc\u00EDn pou\u017E\u00EDvat maxim\u00E1ln\u011B po dobu 6 m\u011Bs\u00EDc\u016F od jejich odb\u011Bru, neprok\u00E1\u017Ee-li p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD dr\u017Eitel povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B veterin\u00E1rn\u00EDch autogenn\u00EDch vakc\u00EDn pomoc\u00ED prov\u011B\u0159en\u00ED, kter\u00E9 se opakuje v\u017Edy nejpozd\u011Bji do 6 m\u011Bs\u00EDc\u016F od p\u0159edchoz\u00EDho prov\u011B\u0159en\u00ED, \u017Ee patogeny nebo antigeny lze s ohledem na aktu\u00E1ln\u00ED n\u00E1kazovou situaci v dan\u00E9m st\u00E1d\u011B nad\u00E1le pro v\u00FDrobu autogenn\u00EDch vakc\u00EDn vyu\u017E\u00EDvat. (7) P\u0159ed zah\u00E1jen\u00EDm v\u00FDroby ka\u017Ed\u00E9 \u0161ar\u017Ee veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny dr\u017Eitel povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B pod\u00E1v\u00E1 ozn\u00E1men\u00ED o zah\u00E1jen\u00ED v\u00FDroby \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div a krajsk\u00E9 veterin\u00E1rn\u00ED spr\u00E1v\u011B, v jej\u00EDm\u017E obvodu p\u016Fsobnosti bude tato vakc\u00EDna pou\u017Eita. N\u00E1le\u017Eitosti ozn\u00E1men\u00ED stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka. (8) Dr\u017Eitel povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B veterin\u00E1rn\u00EDch autogenn\u00EDch vakc\u00EDn je povinen zajistit, aby veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny byly ozna\u010Deny v souladu s po\u017Eadavky \u00A7 41i odst. 1. (9) Dr\u017Eitel povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B veterin\u00E1rn\u00EDch autogenn\u00EDch vakc\u00EDn dod\u00E1v\u00E1 j\u00EDm vyroben\u00E9 autogenn\u00ED vakc\u00EDny v\u00FDhradn\u011B o\u0161et\u0159uj\u00EDc\u00EDmu veterin\u00E1rn\u00EDmu l\u00E9ka\u0159i, kter\u00FD v\u00FDrobu veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny p\u0159edepsal. (10) P\u0159i p\u0159edepisov\u00E1n\u00ED, v\u00FDrob\u011B a pou\u017E\u00EDv\u00E1n\u00ED veterin\u00E1rn\u00EDch autogenn\u00EDch vakc\u00EDn mus\u00ED b\u00FDt dodr\u017Eena p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E1 veterin\u00E1rn\u00ED opat\u0159en\u00ED s ohledem na ochranu p\u0159ed n\u00E1kazami a jejich zdol\u00E1van\u00ED p\u0159ijat\u00E1 v souladu se zvl\u00E1\u0161tn\u00EDm pr\u00E1vn\u00EDm p\u0159edpisem.<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/5c\">^5c)</span> V p\u0159\u00EDpad\u011B mimo\u0159\u00E1dn\u00E9 n\u00E1kazov\u00E9 situace rozhodne o pou\u017Eit\u00ED veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD org\u00E1n veterin\u00E1rn\u00EDho dozoru. \u00A7 41i (1) Veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny se na vnit\u0159n\u00EDm a, je-li p\u0159\u00EDtomen, i na vn\u011Bj\u0161\u00EDm obalu ozna\u010Duj\u00ED \u00FAdaji stanoven\u00FDmi vyhl\u00E1\u0161kou. Ke ka\u017Ed\u00E9mu obalu mus\u00ED b\u00FDt p\u0159ipojena p\u0159\u00EDbalov\u00E1 informace; to neplat\u00ED, pokud jsou ve\u0161ker\u00E9 \u00FAdaje, kter\u00E9 mus\u00ED b\u00FDt uvedeny v p\u0159\u00EDbalov\u00E9 informaci, uvedeny na vnit\u0159n\u00EDm obalu veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny. Po\u017Eadavky na obsah a \u010Dlen\u011Bn\u00ED p\u0159\u00EDbalov\u00E9 informace veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka. (2) Veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny sm\u00ED b\u00FDt pou\u017E\u00EDv\u00E1ny pouze ve st\u00E1d\u011B a v lokalit\u011B, kde byly patogeny nebo antigeny, ze kter\u00FDch je autogenn\u00ED vakc\u00EDna vyrobena, z\u00EDsk\u00E1ny. Veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDnu sm\u00ED pou\u017E\u00EDvat pouze o\u0161et\u0159uj\u00EDc\u00ED veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9ka\u0159, kter\u00FD v\u00FDrobu p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9 \u0161ar\u017Ee autogenn\u00ED vakc\u00EDny p\u0159edepsal. Veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny sm\u00ED b\u00FDt pou\u017E\u00EDv\u00E1ny pouze v souladu s \u00FAdaji uveden\u00FDmi na obalu nebo v p\u0159\u00EDbalov\u00E9 informaci autogenn\u00ED vakc\u00EDny. (3) P\u0159ed pou\u017Eit\u00EDm autogenn\u00ED vakc\u00EDny mus\u00ED p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9ka\u0159 prov\u00E9st zkou\u0161ku sn\u00E1\u0161enlivosti na c\u00EDlov\u00FDch zv\u00ED\u0159atech v souladu s pokyny uveden\u00FDmi na obalu nebo v p\u0159\u00EDbalov\u00E9 informaci veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny. (4) Nesm\u00ED b\u00FDt pou\u017E\u00EDv\u00E1ny veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny a) o kter\u00FDch tak rozhodl s ohledem na veterin\u00E1rn\u00ED opat\u0159en\u00ED p\u0159ij\u00EDman\u00E1 podle zvl\u00E1\u0161tn\u00EDho pr\u00E1vn\u00EDho p\u0159edpisu<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/5c\">^5c)</span> p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD org\u00E1n veterin\u00E1rn\u00EDho dozoru, b) o kter\u00FDch tak rozhodl \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div, c) se z\u00E1vadou v jakosti, d) s pro\u0161lou dobou pou\u017Eitelnosti, e) pokud byly uchov\u00E1v\u00E1ny za jin\u00FDch podm\u00EDnek, ne\u017E kter\u00E9 stanovil jejich v\u00FDrobce. (5) Dr\u017Eitel povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B veterin\u00E1rn\u00EDch autogenn\u00EDch vakc\u00EDn je povinen hl\u00E1sit \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div nejpozd\u011Bji do 30 dn\u016F ode dne, kdy se o nich dozv\u011Bd\u011Bl, a) ve\u0161ker\u00E1 podez\u0159en\u00ED na z\u00E1vady v jakosti j\u00EDm vyroben\u00E9 veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny, b) ve\u0161ker\u00E1 podez\u0159en\u00ED z v\u00FDskytu ne\u017E\u00E1douc\u00EDch \u00FA\u010Dink\u016F spojen\u00FDch s pou\u017Eit\u00EDm j\u00EDm vyroben\u00E9 veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny; to neplat\u00ED, pokud ji\u017E o podez\u0159en\u00ED ze z\u00E1vady v jakosti nebo o podez\u0159en\u00ED z v\u00FDskytu ne\u017E\u00E1douc\u00EDho \u00FA\u010Dinku informoval prokazateln\u011B o\u0161et\u0159uj\u00EDc\u00ED veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9ka\u0159 \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div. (6) O\u0161et\u0159uj\u00EDc\u00ED veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9ka\u0159 je povinen, nejpozd\u011Bji do 15 dn\u016F, hl\u00E1sit dr\u017Eiteli povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B veterin\u00E1rn\u00EDch autogenn\u00EDch vakc\u00EDn, kter\u00FD danou veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDnu vyrobil, a) ve\u0161ker\u00E1 podez\u0159en\u00ED ze z\u00E1vad v jakosti veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny, b) ve\u0161ker\u00E1 podez\u0159en\u00ED z v\u00FDskytu ne\u017E\u00E1douc\u00EDch \u00FA\u010Dink\u016F spojen\u00FDch s pou\u017Eit\u00EDm veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny. Zvl\u00E1\u0161tn\u00ED pravidla pro v\u00FDrobu, uv\u00E1d\u011Bn\u00ED do ob\u011Bhu, p\u0159edepisov\u00E1n\u00ED a pou\u017E\u00EDv\u00E1n\u00ED medikovan\u00FDch krmiv \u00A7 41j (1) Medikovan\u00E1 krmiva sm\u00ED b\u00FDt vyr\u00E1b\u011Bna pouze z medikovan\u00FDch premix\u016F. (2) Medikovan\u00E1 krmiva sm\u00ED b\u00FDt vyr\u00E1b\u011Bna nebo uv\u00E1d\u011Bna do ob\u011Bhu pouze na z\u00E1klad\u011B l\u00E9ka\u0159sk\u00E9ho p\u0159edpisu vystaven\u00E9ho o\u0161et\u0159uj\u00EDc\u00EDm veterin\u00E1rn\u00EDm l\u00E9ka\u0159em (d\u00E1lejen\u201Ep\u0159edpis pro medikovan\u00E9 krmivo\u201C) a v souladu s povolen\u00EDm k v\u00FDrob\u011B medikovan\u00E9ho krmiva. \u0160ar\u017E\u00ED medikovan\u00E9ho krmiva se rozum\u00ED mno\u017Estv\u00ED medikovan\u00E9ho krmiva vyroben\u00E9ho na jeden p\u0159edpis o\u0161et\u0159uj\u00EDc\u00EDho veterin\u00E1rn\u00EDho l\u00E9ka\u0159e nebo v jednom v\u00FDrobn\u00EDm cyklu. (3) Pro v\u00FDrobu medikovan\u00FDch krmiv plat\u00ED ustanoven\u00ED tohoto z\u00E1kona pro v\u00FDrobu l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, s v\u00FDjimkou po\u017Eadavk\u016F na vzd\u011Bl\u00E1n\u00ED kvalifikovan\u00FDch osob v\u00FDrobce a jejich \u010Dinnost (\u00A7 41c) a po\u017Eadavk\u016F na dovoz medikovan\u00FDch krmiv. (4) Medikovan\u00E1 krmiva sm\u00ED b\u00FDt dov\u00E1\u017Eena ze \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1t\u016F Spole\u010Denstv\u00ED pouze na z\u00E1klad\u011B p\u0159edpisu pro medikovan\u00E9 krmivo a v souladu s po\u017Eadavky \u00A7 41k odst. 16 a\u017E 18. (5) V\u00FDrobce medikovan\u00FDch krmiv je povinen v p\u0159\u00EDpad\u011B v\u00FDroby nebo kontroly medikovan\u00FDch krmiv prov\u00E1d\u011Bn\u00E9 na z\u00E1klad\u011B smlouvy (d\u00E1le jen \u201Esmluvn\u00ED v\u00FDroba nebo kontrola\u201C) u osob, kter\u00E9 nemaj\u00ED s\u00EDdlo nebo trval\u00FD pobyt v \u010Cesk\u00E9 republice, zajistit, \u017Ee medikovan\u00E1 krmiva jsou vyr\u00E1b\u011Bna nebo kontrolov\u00E1na v souladu s t\u00EDmto z\u00E1konem a jeho prov\u00E1d\u011Bc\u00EDmi pr\u00E1vn\u00EDmi p\u0159edpisy, a p\u0159edlo\u017Eit \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div certifik\u00E1t vydan\u00FD p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm \u00FA\u0159adem dan\u00E9 zem\u011B, \u017Ee m\u00EDsto v\u00FDroby nebo kontroly medikovan\u00FDch krmiv je povoleno p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm \u00FA\u0159adem a \u017Ee je pravideln\u011B kontrolov\u00E1no. (6) V\u00FDrobce medikovan\u00FDch krmiv je povinen v p\u0159\u00EDpad\u011B smluvn\u00ED v\u00FDroby nebo kontroly medikovan\u00FDch krmiv uskute\u010D\u0148ovan\u00E9 a) ve t\u0159et\u00EDch zem\u00EDch zajistit, \u017Ee medikovan\u00E1 krmiva jsou vyr\u00E1b\u011Bna nebo kontrolov\u00E1na v souladu s t\u00EDmto z\u00E1konem a jeho prov\u00E1d\u011Bc\u00EDmi pr\u00E1vn\u00EDmi p\u0159edpisy, a p\u0159edlo\u017Eit \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016Fal\u00E9\u010Div certifik\u00E1t vydan\u00FDp\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm \u00FA\u0159adem dan\u00E9 t\u0159et\u00ED zem\u011B, \u017Ee m\u00EDsto v\u00FDroby nebo kontroly medikovan\u00FDch krmiv je povoleno p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm \u00FA\u0159adem a \u017Ee je pravideln\u011B kontrolov\u00E1no, b) v \u010Dlensk\u00E9m st\u00E1t\u011B Spole\u010Denstv\u00ED zajistit, \u017Ee medikovan\u00E1 krmiva jsou vyr\u00E1b\u011Bna nebo kontrolov\u00E1na v souladu s pr\u00E1vn\u00EDmi p\u0159edpisy Spole\u010Denstv\u00ED pro medikovan\u00E1 krmiva, a p\u0159edlo\u017Eit \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div certifik\u00E1t vydan\u00FD p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm \u00FA\u0159adem dan\u00E9ho \u010Dlensk\u00E9ho st\u00E1tu, \u017Ee v\u00FDrobce medikovan\u00FDch krmiv m\u00E1 platn\u00E9 povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B medikovan\u00FDch krmiv vydan\u00E9 p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm org\u00E1nem \u010Dlensk\u00E9ho st\u00E1tu. (7) V\u00FDrobce medikovan\u00FDch krmiv je v p\u0159\u00EDpad\u011B smluvn\u00ED v\u00FDroby nebo kontroly medikovan\u00FDch krmiv d\u00E1le povinen zajistit inspektor\u016Fm \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div, vzniknou-li pochybnosti o skute\u010Dnosti, \u017Ee medikovan\u00E1 krmiva jsou vyr\u00E1b\u011Bna nebo kontrolov\u00E1na v souladu s t\u00EDmto z\u00E1konem, mo\u017Enost proveden\u00ED kontroly v m\u00EDst\u011B smluvn\u00ED v\u00FDroby nebo kontroly medikovan\u00FDch krmiv. (8) Odpov\u011Bdnost v\u00FDrobce medikovan\u00FDch krmiv za medikovan\u00E1 krmiva vyr\u00E1b\u011Bn\u00E1 nebo kontrolovan\u00E1 na z\u00E1klad\u011B smlouvy z\u016Fst\u00E1v\u00E1 nedot\u010Dena. (9) V\u00FDrobce medikovan\u00FDch krmiv mus\u00ED zajistit, \u017Ee a) medikovan\u00E9 krmivo je vyrobeno nebo uvedeno do ob\u011Bhu v souladu s podm\u00EDnkami stanoven\u00FDmi v p\u0159edpisu pro medikovan\u00E9 krmivo vystaven\u00E9m podle \u00A7 41k odst. 1 a\u017E 8, b) p\u0159i v\u00FDrob\u011B medikovan\u00FDch krmiv jsou pou\u017Eita krmiva nebo jejich kombinace, kter\u00E9 jsou v souladu s po\u017Eadavky stanoven\u00FDmi zvl\u00E1\u0161tn\u00EDm pr\u00E1vn\u00EDm p\u0159edpisem,<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/21c\">^21c)</span> c) pou\u017Eit\u00E9 krmivo vytv\u00E1\u0159\u00ED s p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm medikovan\u00FDm premixem homogenn\u00ED a stabiln\u00ED sm\u011Bs, d) medikovan\u00FD premix je p\u0159i v\u00FDrob\u011B medikovan\u00FDch krmiv pou\u017Eit v souladu s rozhodnut\u00EDm o registraci a \u017Ee (11) Kvalifikovan\u00E1 osoba v\u00FDrobce medikovan\u00FDch krmiv mus\u00ED m\u00EDt a) vysoko\u0161kolsk\u00E9 vzd\u011Bl\u00E1n\u00ED v oblasti farmacie \u2013 studijn\u00ED obor farmacie, v oblasti veterin\u00E1rn\u00EDho l\u00E9ka\u0159stv\u00ED a hygieny \u2013 studijn\u00ED obor veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9ka\u0159stv\u00ED, v oblasti l\u00E9ka\u0159stv\u00ED, zem\u011Bd\u011Blstv\u00ED v biologick\u00FDch nebo technick\u00FDch oborech, biologie nebo chemie, b) 2 roky odborn\u00E9 praxe ve v\u00FDrob\u011B nebo kontrole l\u00E9\u010Div a absolvov\u00E1n\u00ED specializovan\u00E9ho kurzu v rozsahu a za podm\u00EDnek stanoven\u00FDch vyhl\u00E1\u0161kou; praktick\u00E9 a teoretick\u00E9 zku\u0161enosti je kvalifikovan\u00E1 osoba povinna si dopl\u0148ovat s ohledem na aktu\u00E1ln\u00ED stav v\u011Bdeck\u00E9ho pozn\u00E1n\u00ED a technick\u00FD pokrok; p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD v\u00FDrobce je povinen vytvo\u0159it kvalifikovan\u00E9 osob\u011B podm\u00EDnky pro dal\u0161\u00ED vzd\u011Bl\u00E1v\u00E1n\u00ED. (12) Kvalifikovan\u00E1 osoba v\u00FDrobce medikovan\u00FDch krmiv je odpov\u011Bdn\u00E1 a) za to, \u017Ee ka\u017Ed\u00E1 \u0161ar\u017Ee medikovan\u00E9ho krmiva je vyrobena a kontrolov\u00E1na v souladu s t\u00EDmto z\u00E1konem a jeho prov\u00E1d\u011Bc\u00EDmi pr\u00E1vn\u00EDmi p\u0159edpisy a \u017Ee je vyrobena v souladu s podm\u00EDnkami stanoven\u00FDmi v rozhodnut\u00ED o registraci p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9ho registrovan\u00E9ho medikovan\u00E9ho premixu, b) v p\u0159\u00EDpad\u011B dovozu medikovan\u00FDch krmiv za to, \u017Ee p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E1 \u0161ar\u017Ee medikovan\u00E9ho krmiva byla na \u00FAzem\u00ED \u010Cesk\u00E9 republiky kontrolov\u00E1na v souladu s \u00A7 41k odst. 20, c) v p\u0159\u00EDpad\u011B medikovan\u00FDch krmiv poch\u00E1zej\u00EDc\u00EDch ze t\u0159et\u00EDch zem\u00ED za to, \u017Ee p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E1 \u0161ar\u017Ee medikovan\u00E9ho krmiva byla na \u00FAzem\u00ED \u010Cesk\u00E9 republiky kontrolov\u00E1na v souladu s podm\u00EDnkami stanoven\u00FDmi v povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B. \u00A7 41k (1) P\u0159edpis pro medikovan\u00E9 krmivo vystavuje o\u0161et\u0159uj\u00EDc\u00ED veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9ka\u0159, kter\u00FD spl\u0148uje po\u017Eadavky stanoven\u00E9 zvl\u00E1\u0161tn\u00EDm pr\u00E1vn\u00EDm p\u0159edpisem.<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/5c\">^5c)</span> P\u0159edpis pro medikovan\u00E9 krmivo mus\u00ED b\u00FDt, s ohledem na medikovan\u00FD premix, vystaven v souladu s podm\u00EDnkami stanoven\u00FDmi v rozhodnut\u00ED o registraci p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9ho medikovan\u00E9ho premixu. (2) P\u0159edpis pro medikovan\u00E9 krmivo se vyhotovuje zp\u016Fsobem a v po\u010Dtu stanoven\u00E9m v prov\u00E1d\u011Bc\u00EDm pr\u00E1vn\u00EDm p\u0159edpise. (3) Po\u017Eadavky na obsah a \u010Dlen\u011Bn\u00ED p\u0159edpisu pro medikovan\u00E1 krmiva, v\u010Detn\u011B zp\u016Fsobu nakl\u00E1d\u00E1n\u00ED s p\u0159edpisem pro medikovan\u00E1 krmiva, stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka. V p\u0159edpisu pro medikovan\u00E9 krmivo stanov\u00ED o\u0161et\u0159uj\u00EDc\u00ED veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9ka\u0159, kter\u00FD p\u0159edpis vystavil, zp\u016Fsob uv\u00E1d\u011Bn\u00ED medikovan\u00E9ho krmiva do ob\u011Bhu v souladu s odstavcem 13. (4) V\u00FDrobu nebo uveden\u00ED do ob\u011Bhu medikovan\u00E9ho krmiva na jeden p\u0159edpis pro medikovan\u00E9 krmivo nelze opakovat. (5) P\u0159edpis pro medikovan\u00E9 krmivo plat\u00ED nejd\u00E9le po dobu 14 dn\u016F od jeho vystaven\u00ED. (6) P\u0159edpis pro medikovan\u00E9 krmivo mus\u00ED b\u00FDt vypracov\u00E1n tak, \u017Ee denn\u00ED d\u00E1vka medikovan\u00E9ho premixu je obsa\u017Eena v mno\u017Estv\u00ED krmiva, kter\u00E9 odpov\u00EDd\u00E1 nejm\u00E9n\u011B jedn\u00E9 polovin\u011B denn\u00ED krmn\u00E9 d\u00E1vky l\u00E9\u010Den\u00FDch zv\u00ED\u0159at, je-li medikovan\u00FD premix m\u00EDsen s krmivy, nebo v p\u0159\u00EDpad\u011B p\u0159e\u017Ev\u00FDkavc\u016F nejm\u00E9n\u011B jedn\u00E9 polovin\u011B denn\u00ED pot\u0159eby neminer\u00E1ln\u00EDho dopl\u0148kov\u00E9ho krmiva, je-li medikovan\u00FD premix m\u00EDsen s neminer\u00E1ln\u00EDmi dopl\u0148kov\u00FDmi krmivy. (7) P\u0159ed vystaven\u00EDm p\u0159edpisu pro medikovan\u00E9 krmivo se mus\u00ED p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD o\u0161et\u0159uj\u00EDc\u00ED veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9ka\u0159 ujistit, \u017Ee pod\u00E1v\u00E1n\u00ED medikovan\u00E9ho krmiva nen\u00ED inkompatibiln\u00ED s p\u0159ede\u0161lou l\u00E9\u010Dbou a, pokud se m\u00E1 p\u0159i v\u00FDrob\u011B medikovan\u00E9ho krmiva pou\u017E\u00EDt v\u00EDce ne\u017E jeden medikovan\u00FD premix, \u017Ee mezi nimi nedoch\u00E1z\u00ED k ne\u017E\u00E1douc\u00EDm interakc\u00EDm. (8) P\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD o\u0161et\u0159uj\u00EDc\u00ED veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9ka\u0159 sm\u00ED p\u0159edepsat medikovan\u00E9 krmivo pouze v takov\u00E9m mno\u017Estv\u00ED, kter\u00E9 je nezbytn\u00E9 pro \u0159e\u0161en\u00ED konkr\u00E9tn\u00ED situace u l\u00E9\u010Den\u00FDch zv\u00ED\u0159at; d\u00E9lka pod\u00E1v\u00E1n\u00ED medikovan\u00E9ho krmiva nesm\u00ED p\u0159ekro\u010Dit dobu stanovenou v rozhodnut\u00ED o registraci medikovan\u00E9ho premixu pou\u017Eit\u00E9ho pro v\u00FDrobu medikovan\u00E9ho krmiva. (9) Medikovan\u00E1 krmiva se podle povahy pou\u017Eit\u00E9ho krmiva ozna\u010Duj\u00ED v souladu s po\u017Eadavky stanoven\u00FDmi zvl\u00E1\u0161tn\u00EDm pr\u00E1vn\u00EDm p\u0159edpisem.<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/21c\">^21c)</span> D\u00E1le se na obalech medikovan\u00FDch krmiv uv\u00E1d\u00ED \u00FAdaje stanoven\u00E9 vyhl\u00E1\u0161kou; tyto \u00FAdaje se uv\u00E1d\u00ED v \u010Desk\u00E9m jazyce. (10) V p\u0159\u00EDpad\u011B medikovan\u00FDch krmiv uv\u00E1d\u011Bn\u00FDch do ob\u011Bhu v p\u0159epravn\u00EDc\u00EDch voln\u011B lo\u017Een\u00FDch hmot jsou \u00FAdaje v souladu s odstavcem 9 uvedeny v dokumentech, kter\u00E9 prov\u00E1zej\u00ED medikovan\u00E9 krmivo. (11) Medikovan\u00E1 krmiva jsou opr\u00E1vn\u011Bni uv\u00E1d\u011Bt do ob\u011Bhu a) v\u00FDrobci medikovan\u00FDch krmiv, jde-li o krmiva jimi vyroben\u00E1, b) distributo\u0159i s povolen\u00EDm k distribuci roz\u0161\u00ED\u0159en\u00FDm o distribuci medikovan\u00FDch krmiv. (12) Medikovan\u00E1 krmiva lze uv\u00E1d\u011Bt do ob\u011Bhu pouze v uzav\u0159en\u00FDch origin\u00E1ln\u00EDch obalech, kter\u00E9 jsou zaji\u0161t\u011Bny tak, \u017Ee po jejich otev\u0159en\u00ED z\u016Fst\u00E1vaj\u00ED obal, nebo v p\u0159\u00EDpad\u011B p\u0159epravn\u00EDk\u016F voln\u011B lo\u017Een\u00FDch hmot jejich zaji\u0161t\u011Bn\u00ED, trvale, nevratn\u011B a zjevn\u011B po\u0161kozeny. (13) Medikovan\u00E1 krmiva dod\u00E1vaj\u00ED osoby uveden\u00E9 v odstavci 11 v souladu s p\u0159edpisem pro medikovan\u00E9 krmivo a) o\u0161et\u0159uj\u00EDc\u00EDmu veterin\u00E1rn\u00EDmu l\u00E9ka\u0159i, kter\u00FD vystavil p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD p\u0159edpis pro medikovan\u00E9 krmivo, nebo b) chovateli uveden\u00E9mu v p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9m p\u0159edpisu pro medikovan\u00E9 krmivo. (14) Pro dovoz medikovan\u00FDch krmiv ze t\u0159et\u00EDch zem\u00ED plat\u00ED ustanoven\u00ED tohoto z\u00E1kona t\u00FDkaj\u00EDc\u00ED se v\u00FDroby medikovan\u00FDch krmiv obdobn\u011B. (15) Ka\u017Ed\u00E1 \u0161ar\u017Ee medikovan\u00E9ho krmiva dovezen\u00E1 ze t\u0159et\u00ED zem\u011B mus\u00ED b\u00FDt na \u00FAzem\u00ED \u010Cesk\u00E9 republiky kontrolov\u00E1na v souladu s podm\u00EDnkami stanoven\u00FDmi v povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B. (16) Ze \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1t\u016F Spole\u010Denstv\u00ED lze do \u010Cesk\u00E9 republiky dov\u00E1\u017Eet pouze medikovan\u00E1 krmiva, kter\u00E1 byla vyrobena ve Spole\u010Denstv\u00EDch osobami, kter\u00E9 maj\u00ED platn\u00E9 povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B medikovan\u00FDch krmiv v p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9m \u010Dlensk\u00E9m st\u00E1t\u011B, a kter\u00E1 byla vyrobena v souladu s po\u017Eadavky stanoven\u00FDmi v p\u0159edpisu pro medikovan\u00E9 krmivo vystaven\u00E9m p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm o\u0161et\u0159uj\u00EDc\u00EDm veterin\u00E1rn\u00EDm l\u00E9ka\u0159em; v tomto p\u0159\u00EDpad\u011B p\u0159edepisuje p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9ka\u0159 medikovan\u00E9 premixy registrovan\u00E9 v \u010Dlensk\u00E9m st\u00E1t\u011B, kde je medikovan\u00E9 krmivo vyrobeno, jejich\u017E slo\u017Een\u00ED odpov\u00EDd\u00E1 medikovan\u00FDm premix\u016Fm registrovan\u00FDm v \u010Cesk\u00E9 republice, nebo medikovan\u00E9 premixy registrovan\u00E9 podle p\u0159edpisu Spole\u010Denstv\u00ED upravuj\u00EDc\u00EDho postupy Spole\u010Denstv\u00ED pro registraci a dozor nad l\u00E9\u010Div\u00FDmi p\u0159\u00EDpravky.<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/7b\">^7b)</span> (17) Medikovan\u00E9 krmivo dov\u00E1\u017Een\u00E9 ze \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1t\u016F Spole\u010Denstv\u00ED mus\u00ED spl\u0148ovat po\u017Eadavky na krmiva stanoven\u00E9 zvl\u00E1\u0161tn\u00EDmi pr\u00E1vn\u00EDmi p\u0159edpisy<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/5c\">^5c)</span>,<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/21c\">^21c)</span> a mus\u00ED b\u00FDt prov\u00E1zeno doprovodn\u00FDm certifik\u00E1tem vydan\u00FDm p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm kontroln\u00EDm \u00FA\u0159adem v dan\u00E9m \u010Dlensk\u00E9m st\u00E1t\u011B Spole\u010Denstv\u00ED a p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm p\u0159edpisem pro dan\u00E9 medikovan\u00E9 krmivo v souladu s po\u017Eadavky odstavc\u016F 2 a 3. (18) Osoba, kter\u00E1 dov\u00E1\u017E\u00ED do \u010Cesk\u00E9 republiky medikovan\u00E9 krmivo, dod\u00E1v\u00E1 medikovan\u00E9 krmivo pouze osob\u011B, kter\u00E1 je jako p\u0159\u00EDjemce p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9ho medikovan\u00E9ho krmiva uvedena v p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9m p\u0159edpisu pro medikovan\u00E9 krmivo podle odstavce 3. Mno\u017Estv\u00ED medikovan\u00E9ho krmiva dov\u00E1\u017Een\u00E9 ze \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1t\u016F Spole\u010Denstv\u00ED mus\u00ED b\u00FDt v souladu s p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm p\u0159edpisem pro medikovan\u00E9 krmivo. Certifik\u00E1t podle odstavce 17 uchov\u00E1v\u00E1 osoba, kter\u00E9 je medikovan\u00E9 krmivo dod\u00E1no, po dobu 3 let od dod\u00E1vky medikovan\u00E9ho krmiva a kopii za\u0161le do 7 pracovn\u00EDch dn\u016F \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div a p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9 krajsk\u00E9 veterin\u00E1rn\u00ED spr\u00E1v\u011B. (19) Pokud nejsou spln\u011Bny podm\u00EDnky stanoven\u00E9 v odstavc\u00EDch 17 a 18, na\u0159\u00EDd\u00ED \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div pozastaven\u00ED pou\u017E\u00EDv\u00E1n\u00ED, pop\u0159\u00EDpad\u011B likvidaci p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9ho medikovan\u00E9ho krmiva. N\u00E1klady spojen\u00E9 s likvidac\u00ED hrad\u00ED majitel p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9ho medikovan\u00E9ho krmiva. (20) Pro dovoz medikovan\u00FDch krmiv plat\u00ED ustanoven\u00ED tohoto z\u00E1kona t\u00FDkaj\u00EDc\u00ED se v\u00FDroby medikovan\u00FDch krmiv obdobn\u011B. Ka\u017Ed\u00E1 dovezen\u00E1 \u0161ar\u017Ee medikovan\u00E9ho krmiva mus\u00ED b\u00FDt na \u00FAzem\u00ED \u010Cesk\u00E9 republiky kontrolov\u00E1na v souladu s podm\u00EDnkami stanoven\u00FDmi v povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B. (21) Krmiva pou\u017Eit\u00E1 p\u0159i v\u00FDrob\u011B medikovan\u00FDch krmiv jsou p\u0159edm\u011Btem veterin\u00E1rn\u00EDho dozoru podle zvl\u00E1\u0161tn\u00EDho pr\u00E1vn\u00EDho p\u0159edpisu.<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/5c\">^5c)</span> <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/21a\">^21a)</span> \u00A7 44 z\u00E1kona \u010D. 111/1998 Sb., o vysok\u00FDch \u0161kol\u00E1ch a o zm\u011Bn\u011B a dopln\u011Bn\u00ED dal\u0161\u00EDch z\u00E1kon\u016F (z\u00E1kon o vysok\u00FDch \u0161kol\u00E1ch), ve zn\u011Bn\u00ED z\u00E1kona \u010D. 147/2001 Sb. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/21b\">^21b)</span> \u00A7 8 odst. 1 trestn\u00EDho \u0159\u00E1du. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/21c\">^21c)</span> Z\u00E1kon \u010D. 91/1996 Sb., ve zn\u011Bn\u00ED pozd\u011Bj\u0161\u00EDch p\u0159edpis\u016F.\u201C. g) dodr\u017Eovat pravidla spr\u00E1vn\u00E9 distribu\u010Dn\u00ED praxe, v\u010Detn\u011B po\u017Eadavk\u016F na zam\u011Bstnance, prostory, technick\u00E1 za\u0159\u00EDzen\u00ED, dokumentaci a na syst\u00E9m pro sta\u017Een\u00ED l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F z ob\u011Bhu, stanoven\u00E1 vyhl\u00E1\u0161kou a pokyny p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9ho \u00FAstavu vyd\u00E1van\u00E9 v jeho informa\u010Dn\u00EDm prost\u0159edku, h) dodr\u017Eovat z\u00E1sady a pokyny pro spr\u00E1vnou distribu\u010Dn\u00ED praxi pro l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky stanoven\u00E9 p\u0159edpisy Spole\u010Denstv\u00ED; p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD \u00FAstav informuje ve sv\u00E9m informa\u010Dn\u00EDm prost\u0159edku o nov\u011B vyd\u00E1van\u00FDch p\u0159edpisech a zp\u016Fsobu jejich zve\u0159ejn\u011Bn\u00ED. (2) Distributor je opr\u00E1vn\u011Bn smluvn\u011B sjednat \u010D\u00E1st distribuce l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F u jin\u00E9 osoby; jeho odpov\u011Bdnost z\u016Fst\u00E1v\u00E1 nedot\u010Dena. Distributor si ve smlouv\u011B sjedn\u00E1 pr\u00E1vo kontrolovat u t\u00E9to osoby dodr\u017Eov\u00E1n\u00ED spr\u00E1vn\u00E9 distribu\u010Dn\u00ED praxe. (3) Ka\u017Ed\u00E1 dod\u00E1vka l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku osob\u00E1m opr\u00E1vn\u011Bn\u00FDm l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky vyd\u00E1vat \u010Di prod\u00E1vat mus\u00ED b\u00FDt doprov\u00E1zena dokumentac\u00ED, kter\u00E1 umo\u017En\u00ED sledov\u00E1n\u00ED cesty distribuce l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku; rozsah t\u00E9to dokumentace stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka. (4) Pokud se na distribuci a) l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F obsahuj\u00EDc\u00EDch omamn\u00E9 nebo psychotropn\u00ED l\u00E1tky a prekursory, b) l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F poch\u00E1zej\u00EDc\u00EDch z krve, c) imunologick\u00FDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, nebo d) radiofarmak vztahuj\u00ED zvl\u00E1\u0161tn\u00ED pr\u00E1vn\u00ED p\u0159edpisy,<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/21d\">^21d)</span> uplatn\u00ED se p\u0159i distribuci t\u011Bchto l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F krom\u011B ustanoven\u00ED tohoto z\u00E1kona i ustanoven\u00ED t\u011Bchto zvl\u00E1\u0161tn\u00EDch pr\u00E1vn\u00EDch p\u0159edpis\u016F. (5) Rozsah povolen\u00ED k distribuci m\u016F\u017Ee b\u00FDt roz\u0161\u00ED\u0159en i pro distribuci l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek a pomocn\u00FDch l\u00E1tek osob\u00E1m opr\u00E1vn\u011Bn\u00FDm l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky p\u0159ipravovat \u010Di pro distribuci krve a jej\u00EDch slo\u017Eek, p\u0159\u00EDpadn\u011B meziprodukt\u016F vyroben\u00FDch z krve a jej\u00EDch slo\u017Eek. Uveden\u00E9 distribu\u010Dn\u00ED \u010Dinnosti jsou opr\u00E1vn\u011Bni prov\u00E1d\u011Bt pouze distributo\u0159i, kter\u00FDm takov\u00E9 roz\u0161\u00ED\u0159en\u00ED distribuce St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div podle sv\u00E9 p\u016Fsobnosti povol\u00ED na z\u00E1klad\u011B \u017E\u00E1dosti a po ov\u011B\u0159en\u00ED spln\u011Bn\u00ED podm\u00EDnek stanoven\u00FDch vyhl\u00E1\u0161kou. (6) Distributor s rozsahem povolen\u00ED zahrnuj\u00EDc\u00EDm distribuci l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek a pomocn\u00FDch l\u00E1tek je krom\u011B povinnost\u00ED distributora uveden\u00FDch v odstavc\u00EDch 1 a\u017E 4 d\u00E1le povinen zejm\u00E9na a) dod\u00E1vat osob\u00E1m opr\u00E1vn\u011Bn\u00FDm l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky p\u0159ipravovat pouze takov\u00E9 l\u00E9\u010Div\u00E9 l\u00E1tky a pomocn\u00E9 l\u00E1tky, jejich\u017E jakost je ov\u011B\u0159ena (8) Distributor s rozsahem povolen\u00ED zahrnuj\u00EDc\u00EDm distribuci medikovan\u00FDch krmiv je krom\u011B povinnost\u00ED distributora uveden\u00FDch v odstavci 1 p\u00EDsm. a), e) a g) d\u00E1le povinen dodr\u017Eovat podm\u00EDnky pro uv\u00E1d\u011Bn\u00ED medikovan\u00FDch krmiv do ob\u011Bhu podle \u00A7 41j a 41k. \u00A7 42c (1) L\u00E1tky, kter\u00E9 maj\u00ED anabolick\u00E9, protiinfek\u010Dn\u00ED, protiparazit\u00E1rn\u00ED, protiz\u00E1n\u011Btliv\u00E9, hormon\u00E1ln\u00ED nebo psychotropn\u00ED p\u016Fsoben\u00ED a kter\u00E9 mohou b\u00FDt vyu\u017Eity pro v\u00FDrobu veterin\u00E1rn\u00EDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, sm\u00ED p\u0159echov\u00E1vat pouze osoby, kter\u00E9 tyto l\u00E1tky vyu\u017E\u00EDvaj\u00ED k \u010Dinnostem, p\u0159i kter\u00FDch jsou opr\u00E1vn\u011Bny s takov\u00FDmi l\u00E1tkami nakl\u00E1dat na z\u00E1klad\u011B tohoto z\u00E1kona nebo na z\u00E1klad\u011B zvl\u00E1\u0161tn\u00EDch pr\u00E1vn\u00EDch p\u0159edpis\u016F.<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/21e\">^21e)</span> (2) Fyzick\u00E9 nebo pr\u00E1vnick\u00E9 osoby, kter\u00E9 vyr\u00E1b\u00ED, dov\u00E1\u017E\u00ED, vyv\u00E1\u017E\u00ED, nakupuj\u00ED, prod\u00E1vaj\u00ED, zpracov\u00E1vaj\u00ED, p\u0159epravuj\u00ED, upravuj\u00ED nebo prov\u00E1d\u00ED dal\u0161\u00ED obchodn\u00ED operace s l\u00E1tkami dle odstavce 1, bez ohledu na skute\u010Dnost, zda jde o \u010Dinnosti prov\u00E1d\u011Bn\u00E9 za \u00FA\u010Delem zisku nebo zdarma, jsou povinny podat ozn\u00E1men\u00ED \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div. (3) N\u00E1le\u017Eitosti ozn\u00E1men\u00ED podle odstavce 2 stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka. (4) Osoby uveden\u00E9 v odstavci 2 jsou povinny v\u00E9st a uchov\u00E1vat nejm\u00E9n\u011B po dobu 3 let z\u00E1znamy o ve\u0161ker\u00FDch transakc\u00EDch s l\u00E1tkami podle odstavce 1 v souladu s po\u017Eadavky stanoven\u00FDmi vyhl\u00E1\u0161kou. (5) Osoby podle odstavce 2 jsou povinny umo\u017Enit v\u00FDkon kontroly zam\u011Bstnanc\u016Fm \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div opr\u00E1vn\u011Bn\u00FDm prov\u00E1d\u011Bt kontrolu a poskytovat jim sou\u010Dinnost nutnou k proveden\u00ED kontroly v rozsahu, kter\u00FD \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div stanov\u00ED, v\u010Detn\u011B zp\u0159\u00EDstupn\u011Bn\u00ED prostor, instalac\u00ED, za\u0159\u00EDzen\u00ED nebo dokumentace vztahuj\u00EDc\u00ED se k nakl\u00E1d\u00E1n\u00ED s l\u00E1tkami podle odstavce 2. (6) Dozor nad nakl\u00E1d\u00E1n\u00EDm s l\u00E1tkami podle odstavce 2 metodicky koordinuje \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div. P\u0159i t\u011Bchto \u010Dinnostech spolupracuj\u00ED vz\u00E1jemn\u011B tento \u00FAstav s dal\u0161\u00EDmi org\u00E1ny st\u00E1tn\u00ED spr\u00E1vy, zejm\u00E9na se St\u00E1tn\u00EDm \u00FAstavem pro kontrolu l\u00E9\u010Div a org\u00E1ny celn\u00ED spr\u00E1vy; dot\u010Den\u00E9 org\u00E1ny st\u00E1tn\u00ED spr\u00E1vy jsou povinny poskytnout \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div sou\u010Dinnost v nezbytn\u00E9m rozsahu. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/21d\">^21d)</span> Nap\u0159\u00EDklad z\u00E1kon \u010D. 18/1997 Sb., ve zn\u011Bn\u00ED pozd\u011Bj\u0161\u00EDch p\u0159edpis\u016F, a z\u00E1kon \u010D. 167/1998 Sb., ve zn\u011Bn\u00ED pozd\u011Bj\u0161\u00EDch p\u0159edpis\u016F. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/21e\">^21e)</span> Nap\u0159\u00EDklad z\u00E1kon \u010D. 157/1998 Sb., o chemick\u00FDch l\u00E1tk\u00E1ch a chemick\u00FDch p\u0159\u00EDpravc\u00EDch a o zm\u011Bn\u011B n\u011Bkter\u00FDch dal\u0161\u00EDch z\u00E1kon\u016F, ve zn\u011Bn\u00ED pozd\u011Bj\u0161\u00EDch p\u0159edpis\u016F, z\u00E1kon \u010D. 120/2002 Sb., o podm\u00EDnk\u00E1ch uv\u00E1d\u011Bn\u00ED biocidn\u00EDch p\u0159\u00EDpravk\u016F a \u00FA\u010Dinn\u00FDch l\u00E1tek na trh a o zm\u011Bn\u011B n\u011Bkter\u00FDch souvisej\u00EDc\u00EDch z\u00E1kon\u016F, z\u00E1kon \u010D. 167/1998 Sb., ve zn\u011Bn\u00ED pozd\u011Bj\u0161\u00EDch p\u0159edpis\u016F, z\u00E1kon \u010D. 147/1996 Sb., o rostlinol\u00E9ka\u0159sk\u00E9 p\u00E9\u010Di a o zm\u011Bn\u00E1ch n\u011Bkter\u00FDch souvisej\u00EDc\u00EDch z\u00E1kon\u016F, ve zn\u011Bn\u00ED pozd\u011Bj\u0161\u00EDch p\u0159edpis\u016F, z\u00E1kon \u010D. 166/1999 Sb., ve zn\u011Bn\u00ED pozd\u011Bj\u0161\u00EDch p\u0159edpis\u016F, a z\u00E1kon \u010D. 91/1996 Sb., ve zn\u011Bn\u00ED pozd\u011Bj\u0161\u00EDch p\u0159edpis\u016F.\u201C. a) na z\u00E1klad\u011B l\u00E9ka\u0159sk\u00E9ho p\u0159edpisu pro jednotliv\u00E9ho pacienta, b) v souladu s \u010Dl\u00E1nky \u010Cesk\u00E9ho l\u00E9kopisu, nebo c) na z\u00E1klad\u011B technologick\u00E9ho p\u0159edpisu zpracovan\u00E9ho osobou opr\u00E1vn\u011Bnou k p\u0159\u00EDprav\u011B, pokud pro p\u0159ipravovan\u00FD l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek nen\u00ED uveden p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD \u010Dl\u00E1nek v \u010Cesk\u00E9m l\u00E9kopisu, za podm\u00EDnek stanoven\u00FDch vyhl\u00E1\u0161kou. (2) L\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky jsou opr\u00E1vn\u011Bny p\u0159ipravovat pouze a) l\u00E9k\u00E1rna, b) pracovi\u0161t\u011B nukle\u00E1rn\u00ED medic\u00EDny zdravotnick\u00E9ho za\u0159\u00EDzen\u00ED, jde-li o radiofarmaka, c) imunologick\u00E9 \u010Di mikrobiologick\u00E9 pracovi\u0161t\u011B zdravotnick\u00E9ho za\u0159\u00EDzen\u00ED \u010Di za\u0159\u00EDzen\u00ED ochrany ve\u0159ejn\u00E9ho zdrav\u00ED, jde-li o hum\u00E1nn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny. Bli\u017E\u0161\u00ED rozsah a podm\u00EDnky p\u0159\u00EDpravy na jednotliv\u00FDch zdravotnick\u00FDch pracovi\u0161t\u00EDch, v\u010Detn\u011B spr\u00E1vn\u00E9 l\u00E9k\u00E1rensk\u00E9 praxe, stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka. (3) L\u00E9k\u00E1rny, pracovi\u0161t\u011B a za\u0159\u00EDzen\u00ED p\u0159ipravuj\u00EDc\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky podle odstavce 2 jsou krom\u011B obecn\u00FDch povinnost\u00ED provozovatele stanoven\u00FDch v \u00A7 18 odpov\u011Bdn\u00E9 za zaji\u0161t\u011Bn\u00ED jakosti, \u00FA\u010Dinnosti a bezpe\u010Dnost jimi p\u0159ipravovan\u00FDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F. (4) L\u00E9k\u00E1rny jsou povinny ozn\u00E1mit zah\u00E1jen\u00ED, p\u0159\u00EDpadn\u011B ukon\u010Den\u00ED sv\u00E9 \u010Dinnosti St\u00E1tn\u00EDmu \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div. Pracovi\u0161t\u011B a za\u0159\u00EDzen\u00ED p\u0159ipravuj\u00EDc\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky podle odstavce 2 p\u00EDsm. b) a c) jsou povinny ozn\u00E1mit zah\u00E1jen\u00ED, p\u0159\u00EDpadn\u011B ukon\u010Den\u00ED sv\u00E9 \u010Dinnosti, pokud jde o p\u0159\u00EDpravu l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, St\u00E1tn\u00EDmu \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div. V r\u00E1mci dozoru je St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div opr\u00E1vn\u011Bn zak\u00E1zat p\u0159\u00EDpravu podle technologick\u00FDch p\u0159edpis\u016F, kter\u00E9 nezaji\u0161\u0165uj\u00ED jakost, \u00FA\u010Dinnost a bezpe\u010Dnost p\u0159ipravovan\u00FDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F. (5) Odborn\u00FDm p\u0159edpokladem pro zach\u00E1zen\u00ED s l\u00E9\u010Divy v l\u00E9k\u00E1rn\u00E1ch je vysoko\u0161kolsk\u00E9 vzd\u011Bl\u00E1n\u00ED v oblasti farmacie \u2013 studijn\u00ED obor farmacie nebo \u00FApln\u00E9 st\u0159edn\u00ED odborn\u00E9vzd\u011Bl\u00E1n\u00ED v oboru farmaceutick\u00FD laborant nebo vy\u0161\u0161\u00ED odborn\u00E9 vzd\u011Bl\u00E1n\u00ED v oboru diplomovan\u00FD farmaceutick\u00FD asistent. (6) L\u00E9k\u00E1rna mus\u00ED m\u00EDt ustanovenu nejm\u00E9n\u011B jednu osobu s vysoko\u0161kolsk\u00FDm vzd\u011Bl\u00E1n\u00EDm v oblasti farmacie \u2013 studijn\u00ED obor farmacie po z\u00EDsk\u00E1n\u00ED specializace alespo\u0148 v z\u00E1kladn\u00EDm oboru<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/12\">¹²)</span> (d\u00E1le jen \u201Evedouc\u00ED l\u00E9k\u00E1rn\u00EDk\u201C) odpov\u011Bdnou za to, \u017Ee \u010Dinnost l\u00E9k\u00E1rny odpov\u00EDd\u00E1 tomuto z\u00E1konu a jeho prov\u00E1d\u011Bc\u00EDm pr\u00E1vn\u00EDm p\u0159edpis\u016Fm a \u017Ee technologick\u00E9 postupy p\u0159\u00EDpravy zaji\u0161\u0165uj\u00ED jakost, \u00FA\u010Dinnost a bezpe\u010Dnost p\u0159ipravovan\u00FDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F; vedouc\u00EDm l\u00E9k\u00E1rn\u00EDkem m\u016F\u017Ee b\u00FDt i provozovatel nebo j\u00EDm pov\u011B\u0159en\u00FD odborn\u00FD z\u00E1stupce podle zvl\u00E1\u0161tn\u00EDho pr\u00E1vn\u00EDho p\u0159edpisu;<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/15b\">^15b)</span> vedouc\u00ED l\u00E9k\u00E1rn\u00EDk m\u016F\u017Ee v dob\u011B sv\u00E9 nep\u0159\u00EDtomnosti pov\u011B\u0159it sv\u00FDm zastupov\u00E1n\u00EDm jin\u00E9ho farmaceuta; v l\u00E9k\u00E1rn\u011B po dobu provozu mus\u00ED b\u00FDt v\u017Edy p\u0159\u00EDtomen vedouc\u00ED l\u00E9k\u00E1rn\u00EDk nebo farmaceut jej zastupuj\u00EDc\u00ED. (7) Pracovi\u0161t\u011B nukle\u00E1rn\u00ED medic\u00EDny zdravotnick\u00E9ho za\u0159\u00EDzen\u00ED \u010Di imunologick\u00E9 nebo mikrobiologick\u00E9 pracovi\u0161t\u011B zdravotnick\u00E9ho za\u0159\u00EDzen\u00ED \u010Di za\u0159\u00EDzen\u00ED ochrany ve\u0159ejn\u00E9ho zdrav\u00ED, kter\u00E9 p\u0159ipravuj\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky, mus\u00ED m\u00EDt ustanovenu nejm\u00E9n\u011B jednu osobu s vysoko\u0161kolsk\u00FDm vzd\u011Bl\u00E1n\u00EDm odpov\u011Bdnou za to, \u017Ee \u010Dinnost dan\u00E9ho zdravotnick\u00E9ho za\u0159\u00EDzen\u00ED odpov\u00EDd\u00E1 p\u0159i p\u0159\u00EDprav\u011B a zach\u00E1zen\u00ED s l\u00E9\u010Divy tomuto z\u00E1konu a jeho prov\u00E1d\u011Bc\u00EDm pr\u00E1vn\u00EDm p\u0159edpis\u016Fm, \u017Ee technologick\u00E9 postupy p\u0159\u00EDpravy zaji\u0161\u0165uj\u00ED jakost, \u00FA\u010Dinnost a bezpe\u010Dnost p\u0159ipravovan\u00FDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F a \u017Ee na p\u0159\u00EDprav\u011B, v\u00FDdeji a dal\u0161\u00EDm zach\u00E1zen\u00ED s l\u00E9\u010Divy se pod\u00EDlej\u00ED pouze osoby s pot\u0159ebnou kvalifikac\u00ED. Odborn\u00FDm p\u0159edpokladem pro tuto odpov\u011Bdnou osobu je vysoko\u0161kolsk\u00E9 vzd\u011Bl\u00E1n\u00ED v oblasti farmacie \u2013 studijn\u00ED obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti l\u00E9ka\u0159stv\u00ED, z\u00E1kladn\u00ED nebo vy\u0161\u0161\u00ED specializace v oboru \u010Dinnosti,<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/12\">¹²)</span> 3 roky odborn\u00E9 praxe v tomto oboru. (8) Pro p\u0159\u00EDpravu l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F lze pou\u017E\u00EDt pouze a) l\u00E9\u010Div\u00E9 l\u00E1tky a pomocn\u00E9 l\u00E1tky dodan\u00E9 s doklady o jejich jakosti distributorem opr\u00E1vn\u011Bn\u00FDm k distribuci l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek a pomocn\u00FDch l\u00E1tek, b) l\u00E9\u010Div\u00E9 l\u00E1tky a pomocn\u00E9 l\u00E1tky uveden\u00E9 v seznamu vydan\u00E9m podle \u00A7 75 odst. 2 p\u00EDsm. f) nebo u nich\u017E byla povolena v\u00FDjimka Ministerstvem zdravotnictv\u00ED podle \u00A7 7 p\u00EDsm. c) nebo St\u00E1tn\u00ED veterin\u00E1rn\u00ED spr\u00E1vou podle \u00A7 11 p\u00EDsm. a), c) rostliny vyu\u017E\u00EDvan\u00E9 pro farmaceutick\u00E9 a terapeutick\u00E9 \u00FA\u010Dely, uveden\u00E9 v seznamu vydan\u00E9m podle \u00A7 75 odst. 1, d) patogeny \u010Di antigeny odebran\u00E9 od konkr\u00E9tn\u00EDch pacient\u016F, jde-li o p\u0159\u00EDpravu hum\u00E1nn\u00EDch autogenn\u00EDch vakc\u00EDn, e) registrovan\u00E9 l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky, a to bu\u010F v souladu s rozhodnut\u00EDm o jejich registraci nebo za podm\u00EDnek stanoven\u00FDch vyhl\u00E1\u0161kou. (9) P\u0159ipravovan\u00E9 l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky m\u016F\u017Ee l\u00E9k\u00E1rna odeb\u00EDrat i od jin\u00E9 l\u00E9k\u00E1rny. V rozhodnut\u00ED vydan\u00E9m po p\u0159edchoz\u00EDm souhlasu \u010Di vyj\u00E1d\u0159en\u00ED p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDch org\u00E1n\u016F podle zvl\u00E1\u0161tn\u00EDho pr\u00E1vn\u00EDho p\u0159edpisu<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/16\">¹⁶)</span> l\u00E9k\u00E1rn\u011B, kter\u00E1 l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky p\u0159ipravuje, v\u0161ak mus\u00ED b\u00FDt rozsah p\u0159\u00EDpravy a odeb\u00EDraj\u00EDc\u00ED l\u00E9k\u00E1rna v\u00FDslovn\u011B uvedeny. (10) Prov\u00E1d\u011Bt \u00FApravu l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F (\u00A7 3 odst. 4) jsou p\u0159i dodr\u017Een\u00ED podm\u00EDnek stanoven\u00FDch zvl\u00E1\u0161tn\u00EDmi pr\u00E1vn\u00EDmi p\u0159edpisy<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/5a\">^5a)</span>,<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/11a\">^11a)</span>,<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/21f\">^21f)</span> a ustanoven\u00ED \u00A7 18 tohoto z\u00E1kona opr\u00E1vn\u011Bni p\u0159i poskytov\u00E1n\u00ED zdravotn\u00ED p\u00E9\u010De zdravotni\u010Dt\u00ED pracovn\u00EDci, kte\u0159\u00ED za tyto \u00FAkony nesou odpov\u011Bdnost. Vymezen\u00ED podm\u00EDnek \u00FApravy pro zvl\u00E1\u0161tn\u00ED skupiny l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F a up\u0159esn\u011Bn\u00ED podm\u00EDnek rozli\u0161en\u00ED \u00FApravy a p\u0159\u00EDpravy stanov\u00ED vyhl\u00E1\u0161ka. Vyhl\u00E1\u0161ka rovn\u011B\u017E stanov\u00ED podm\u00EDnky pro zach\u00E1zen\u00ED s l\u00E9\u010Div\u00FDmi p\u0159\u00EDpravky odeb\u00EDran\u00FDmi zdravotnick\u00FDm za\u0159\u00EDzen\u00EDm, zejm\u00E9na jejich uchov\u00E1v\u00E1n\u00ED a evidenci. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/21f\">^21f)</span> \u00A7 132 a\u017E 138 z\u00E1kon\u00EDku pr\u00E1ce.\u201C. (4) V p\u0159\u00EDpad\u011B, \u017Ee osoba uveden\u00E1 v odstavci 1 nepln\u00ED povinnosti stanoven\u00E9 t\u00EDmto z\u00E1konem, p\u0159ijme dr\u017Eitel rozhodnut\u00ED o registraci opat\u0159en\u00ED k zaji\u0161t\u011Bn\u00ED n\u00E1pravy. (5) Dr\u017Eitel rozhodnut\u00ED o registraci je povinen neprodlen\u011B informovat \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div o zm\u011Bn\u011B kvalifikovan\u00E9 osoby podle odstavce 1. (6) Kvalifikovan\u00E1 osoba podle odstavce 1 mus\u00ED m\u00EDt bydli\u0161t\u011B na \u00FAzem\u00ED \u010Cesk\u00E9 republiky nebo n\u011Bkter\u00E9ho z \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1t\u016F Spole\u010Denstv\u00ED. \u00A7 52f (1) Dr\u017Eitel rozhodnut\u00ED o registraci mus\u00ED v\u00E9st podrobn\u00E9 z\u00E1znamy o v\u0161ech podez\u0159en\u00EDch na ne\u017E\u00E1douc\u00ED \u00FA\u010Dinky, kter\u00E9 se v souvislosti s dan\u00FDm p\u0159\u00EDpravkem vyskytly, a to v \u010Cesk\u00E9 republice, \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1tech i ve t\u0159et\u00EDch zem\u00EDch. (2) Dr\u017Eitel rozhodnut\u00ED o registraci je povinen zaznamen\u00E1vat a hl\u00E1sit \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div bezodkladn\u011B, a v\u017Edy nejpozd\u011Bji do 15 dn\u016F, ve\u0161ker\u00E9 p\u0159\u00EDpady v\u00FDskytu z\u00E1va\u017En\u00FDch ne\u017E\u00E1douc\u00EDch \u00FA\u010Dink\u016F a ne\u017E\u00E1douc\u00EDch \u00FA\u010Dink\u016F, kter\u00E9 se v souvislosti s veterin\u00E1rn\u00EDm l\u00E9\u010Div\u00FDm p\u0159\u00EDpravkem vyskytly u \u010Dlov\u011Bka, na \u00FAzem\u00ED \u010Cesk\u00E9 republiky. (3) Dr\u017Eitel rozhodnut\u00ED o registraci je povinen hl\u00E1sit \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div bezodkladn\u011B, a v\u017Edy nejpozd\u011Bji do 15 dn\u016F od z\u00EDsk\u00E1n\u00ED informace o v\u00FDskytu ne\u017E\u00E1douc\u00EDho \u00FA\u010Dinku, v souladu s pokynem, kter\u00FD vypracuje \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div podle po\u017Eadavk\u016F stanoven\u00FDch v r\u00E1mci Spole\u010Denstv\u00ED, ve\u0161ker\u00E9 p\u0159\u00EDpady v\u00FDskytu z\u00E1va\u017En\u00FDch neo\u010Dek\u00E1van\u00FDch ne\u017E\u00E1douc\u00EDch \u00FA\u010Dink\u016F a ne\u017E\u00E1douc\u00EDch \u00FA\u010Dink\u016F, kter\u00E9sevsouvislosti s veterin\u00E1rn\u00EDm l\u00E9\u010Div\u00FDm p\u0159\u00EDpravkem vyskytly u \u010Dlov\u011Bka, na \u00FAzem\u00ED t\u0159et\u00ED zem\u011B. (4) Dr\u017Eitel rozhodnut\u00ED o registraci je povinen hl\u00E1sit bezodkladn\u011B, a v\u017Edy nejpozd\u011Bji do 15 dn\u016F od z\u00EDsk\u00E1n\u00ED informace o v\u00FDskytu ne\u017E\u00E1douc\u00EDho \u00FA\u010Dinku, v souladu s p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDmi pokyny org\u00E1n\u016F Spole\u010Denstv\u00ED, ve\u0161ker\u00E9 p\u0159\u00EDpady v\u00FDskytu z\u00E1va\u017En\u00FDch neo\u010Dek\u00E1van\u00FDch ne\u017E\u00E1douc\u00EDch \u00FA\u010Dink\u016F a ne\u017E\u00E1douc\u00EDch \u00FA\u010Dink\u016F, kter\u00E9 se v souvislosti s veterin\u00E1rn\u00EDm l\u00E9\u010Div\u00FDm p\u0159\u00EDpravkem vyskytly u \u010Dlov\u011Bka, na \u00FAzem\u00ED t\u0159et\u00ED zem\u011B tak, aby byly k dispozici agentu\u0159e a p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm \u00FA\u0159ad\u016Fm ve v\u0161ech \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1tech, ve kter\u00FDch je veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek registrov\u00E1n. (5) Pro veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky, kter\u00E9 byly registrov\u00E1ny \u010Dlensk\u00FDmi st\u00E1ty na z\u00E1klad\u011B stanoviska veterin\u00E1rn\u00EDho v\u00FDboru vydan\u00E9ho p\u0159ed 1. lednem 1995 v souladu se zvl\u00E1\u0161tn\u00EDm pr\u00E1vn\u00EDm p\u0159edpisem<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/16d\">^16d)</span> nebo pro n\u011B\u017E bylo pou\u017Eito postup\u016F vz\u00E1jemn\u00E9ho uzn\u00E1v\u00E1n\u00ED podle \u00A7 25 odst. 3 a\u017E 5, \u00A7 27 odst. 5, a veterin\u00E1rn\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky, u kter\u00FDch byl uplatn\u011Bn postup p\u0159ezkoum\u00E1n\u00ED podle \u00A7 27 odst. 6, 8 nebo 9, dr\u017Eitel rozhodnut\u00ED o registraci d\u00E1le zajist\u00ED, aby v\u0161echna podez\u0159en\u00ED na z\u00E1va\u017En\u00E9 ne\u017E\u00E1douc\u00ED \u00FA\u010Dinky, vyskytuj\u00EDc\u00ED se ve Spole\u010Denstv\u00EDch, byla hl\u00E1\u0161ena ve form\u00E1tu a ve lh\u016Ft\u00E1ch dohodnut\u00FDch s referen\u010Dn\u00EDm \u010Dlensk\u00FDm st\u00E1tem nebo s p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm org\u00E1nem zastupuj\u00EDc\u00EDm referen\u010Dn\u00ED \u010Dlensk\u00FD st\u00E1t takov\u00FDm zp\u016Fsobem, aby byla referen\u010Dn\u00EDmu \u010Dlensk\u00E9mu st\u00E1tu dostupn\u00E1. (6) Pokud nen\u00ED v rozhodnut\u00ED o registraci stanoveno jinak, pod\u00E1v\u00E1 dr\u017Eitel rozhodnut\u00ED o registraci \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div periodicky aktualizovan\u00E9 zpr\u00E1vy o bezpe\u010Dnosti obsahuj\u00EDc\u00ED z\u00E1znamy podle odstavc\u016F 1 a\u017E 5 a) bezodkladn\u011Bnaz\u00E1klad\u011B po\u017Eadavku tohoto \u00FAstavu, b) v pravideln\u00FDch \u010Dasov\u00FDch intervalech n\u00E1sledovn\u011B \u00A7 52g (1) \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div zajist\u00ED, aby hl\u00E1\u0161en\u00ED o p\u0159\u00EDpadech v\u00FDskytu z\u00E1va\u017En\u00FDch ne\u017E\u00E1douc\u00EDch \u00FA\u010Dink\u016F a ne\u017E\u00E1douc\u00EDch \u00FA\u010Dink\u016F, kter\u00E9 se v souvislosti s veterin\u00E1rn\u00EDm l\u00E9\u010Div\u00FDm p\u0159\u00EDpravkem vyskytly u \u010Dlov\u011Bka na \u00FAzem\u00ED \u010Cesk\u00E9 republiky, byly v souladu s pokynem org\u00E1n\u016F Spole\u010Denstv\u00ED bezodkladn\u011B, v\u017Edy v\u0161ak nejpozd\u011Bji do 15 dn\u016F ode dne, kdy je tento \u00FAstav obdr\u017E\u00ED, postoupeny agentu\u0159e a dal\u0161\u00EDm \u010Dlensk\u00FDm st\u00E1t\u016Fm; k tomu \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div vyu\u017E\u00EDv\u00E1 elektronickou s\u00ED\u0165 z\u0159\u00EDzenou agenturou ve spolupr\u00E1ci s \u010Dlensk\u00FDmi st\u00E1ty a Komis\u00ED. (2) \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div zajist\u00ED, aby v p\u0159\u00EDpad\u011B, \u017Ee obdr\u017E\u00ED hl\u00E1\u0161en\u00ED o p\u0159\u00EDpadu v\u00FDskytu z\u00E1va\u017En\u00E9ho ne\u017E\u00E1douc\u00EDho \u00FA\u010Dinku, nebo ne\u017E\u00E1douc\u00EDho \u00FA\u010Dinku, kter\u00FDsevsouvislosti s veterin\u00E1rn\u00EDm l\u00E9\u010Div\u00FDm p\u0159\u00EDpravkem vyskytl u \u010Dlov\u011Bka na \u00FAzem\u00ED \u010Cesk\u00E9 republiky a kter\u00E9 tomuto \u00FAstavu podala jin\u00E1 osoba ne\u017E dr\u017Eitel rozhodnut\u00ED o registraci, byl o tomto hl\u00E1\u0161en\u00ED nejpozd\u011Bji do 15 dn\u016F ode dne, kdy p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9 hl\u00E1\u0161en\u00ED \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div obdr\u017E\u00ED, informov\u00E1n dr\u017Eitel rozhodnut\u00ED o registraci. (3) P\u0159i v\u00FDkladu definic, po\u017Eadavk\u016F a postup\u016F t\u00FDkaj\u00EDc\u00EDch se ne\u017E\u00E1douc\u00EDch \u00FA\u010Dink\u016F veterin\u00E1rn\u00EDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F se dr\u017Eitel\u00E9 rozhodnut\u00ED o registraci veterin\u00E1rn\u00EDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F a \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div \u0159\u00EDd\u00ED pokyny org\u00E1n\u016F Spole\u010Denstv\u00ED. (4) \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div sm\u00ED pozastavit, pop\u0159\u00EDpad\u011B zru\u0161it rozhodnut\u00ED o registraci veterin\u00E1rn\u00EDho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku, nebo ulo\u017Eit dr\u017Eiteli rozhodnut\u00ED o registraci, aby po\u017E\u00E1dal o zm\u011Bnu rozhodnut\u00ED o registraci veterin\u00E1rn\u00EDho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku s ohledem na omezen\u00ED indikac\u00ED, zp\u016Fsob v\u00FDdeje, d\u00E1vkov\u00E1n\u00ED, dopln\u011Bn\u00ED kontraindikac\u00ED, \u00FApravu ochrann\u00FDch lh\u016Ft nebo dopln\u011Bn\u00ED nov\u00FDch ochrann\u00FDch opat\u0159en\u00ED, pokud to vy\u017Eaduje charakter informac\u00ED z\u00EDskan\u00FDch v d\u016Fsledku hodnocen\u00ED \u00FAdaj\u016F z oblasti farmakovigilance. (5) O opat\u0159en\u00EDch p\u0159ijat\u00FDch podle odstavce 4 informuje \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div bezodkladn\u011B agenturu, \u010Dlensk\u00E9 st\u00E1ty a dr\u017Eitele rozhodnut\u00ED o registraci. (6) Pokud to vy\u017Eaduje nal\u00E9havost situace, je \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div opr\u00E1vn\u011Bn pozastavit rozhodnut\u00ED o registraci veterin\u00E1rn\u00EDho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku. (7) Pokud \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div rozhodne podle odstavce 6, informuje o p\u0159ijat\u00FDch opat\u0159en\u00EDch nejpozd\u011Bji n\u00E1sleduj\u00EDc\u00ED pracovn\u00ED den agenturu, Komisi a \u010Dlensk\u00E9 st\u00E1ty.\u201C. (9) Pr\u00E1vnick\u00E1 nebo fyzick\u00E1 osoba, kter\u00E1 byla dr\u017Eitelem rozhodnut\u00ED o registraci, je povinna po nabyt\u00ED pr\u00E1vn\u00ED moci rozhodnut\u00ED o zru\u0161en\u00ED registrace neprodlen\u011B st\u00E1hnout l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek z ob\u011Bhu. V rozhodnut\u00ED o zru\u0161en\u00ED registrace lze v p\u0159\u00EDpad\u011B ohro\u017Een\u00ED zdrav\u00ED v d\u016Fsledku neprodlen\u00E9ho sta\u017Een\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku z ob\u011Bhu nebo v p\u0159\u00EDpad\u011B zru\u0161en\u00ED registrace podle odstavce 7 p\u00EDsm. b) umo\u017Enit postupn\u00E9 sta\u017Een\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku z ob\u011Bhu; v takov\u00E9m p\u0159\u00EDpad\u011B m\u00E1 osoba, kter\u00E1 byla dr\u017Eitelem rozhodnut\u00ED o registraci, po dobu p\u0159\u00EDtomnosti l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku na trhu nad\u00E1le povinnosti, jako by byla dr\u017Eitelem rozhodnut\u00ED o registraci. Jestli\u017Ee do\u0161lo k z\u00E1niku dr\u017Eitele rozhodnut\u00ED o registraci a jestli\u017Ee neexistuje jeho pr\u00E1vn\u00ED n\u00E1stupce, zajist\u00ED sta\u017Een\u00ED z trhu p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD \u00FAstav. (10) St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div zru\u0161\u00ED registraci l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku, kter\u00FD nejm\u00E9n\u011B po 2 roky nebyl uv\u00E1d\u011Bn do ob\u011Bhu v \u010Cesk\u00E9 republice a sou\u010Dasn\u011B je v \u010Cesk\u00E9 republice registrov\u00E1n a uv\u00E1d\u011Bn do ob\u011Bhu l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek se stejnou l\u00E9\u010Divou l\u00E1tkou, kter\u00FD je terapeuticky zam\u011Bniteln\u00FD. (11) Ustanoven\u00ED odstavc\u016F 6 a 8 t\u00FDkaj\u00EDc\u00ED se pozastaven\u00ED v\u00FDroby se roz\u0161i\u0159uj\u00ED i na pozastaven\u00ED dovozu l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F poch\u00E1zej\u00EDc\u00EDch ze t\u0159et\u00EDch zem\u00ED. (12) St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div podle sv\u00E9 p\u016Fsobnosti na\u0159\u00EDd\u00ED v p\u0159\u00EDpad\u011B zji\u0161t\u011Bn\u00ED z\u00E1vady nebo podez\u0159en\u00ED ze z\u00E1vady v jakosti l\u00E9\u010Div\u00E9 l\u00E1tky nebo pomocn\u00E9 l\u00E1tky ur\u010Den\u00E9 pro p\u0159\u00EDpravu l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F zejm\u00E9na a) pozastaven\u00ED pou\u017E\u00EDv\u00E1n\u00ED takov\u00E9 l\u00E1tky a pozastaven\u00ED jej\u00EDho uv\u00E1d\u011Bn\u00ED do ob\u011Bhu, b) uv\u00E1d\u011Bn\u00ED takov\u00E9 l\u00E1tky do ob\u011Bhu pouze po p\u0159edchoz\u00EDm souhlasu p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9ho \u00FAstavu, c) sta\u017Een\u00ED takov\u00E9 l\u00E1tky z ob\u011Bhu, v\u010Detn\u011B ur\u010Den\u00ED rozsahu sta\u017Een\u00ED, d) odstran\u011Bn\u00ED takov\u00E9 l\u00E1tky. Sankce \u00A7 57 (1) Provozovateli, kter\u00FD a) poru\u0161\u00ED p\u0159i zach\u00E1zen\u00ED s l\u00E9\u010Divy povinnosti stanoven\u00E9 pr\u00E1vn\u00EDmi p\u0159edpisy nebo po\u017Eadavky monografi\u00ED Evropsk\u00E9ho l\u00E9kopisu nebo \u010Cesk\u00E9ho l\u00E9kopisu nebo pokyny dr\u017Eitele rozhodnut\u00ED o registraci [\u00A7 18 odst. 1 p\u00EDsm. a)], b) poru\u0161\u00ED podm\u00EDnky uveden\u00E9 v p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9m povolen\u00ED nebo rozhodnut\u00ED, c) neprovede ve\u0161ker\u00E1 dostupn\u00E1 opat\u0159en\u00ED sm\u011B\u0159uj\u00EDc\u00ED k zaji\u0161t\u011Bn\u00ED n\u00E1pravy a k omezen\u00ED nep\u0159\u00EDzniv\u00E9ho p\u016Fsoben\u00ED l\u00E9\u010Diva nebo neozn\u00E1m\u00ED takov\u00E1 opat\u0159en\u00ED p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9mu \u00FAstavu [\u00A7 18 odst. 1 p\u00EDsm. b)], d) uvede do ob\u011Bhu nebo pou\u017Eije p\u0159i poskytov\u00E1n\u00ED zdravotn\u00ED \u010Di veterin\u00E1rn\u00ED p\u00E9\u010De l\u00E9\u010Divo s pro\u0161lou dobou pou\u017Eitelnosti nebo se z\u00E1vadou v jakosti nebo o nich\u017E tak rozhodl p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD \u00FAstav (\u00A7 18 odst. 2), e) nezajist\u00ED prov\u00E1d\u011Bn\u00ED opat\u0159en\u00ED nezbytn\u00FDch pro p\u0159edch\u00E1zen\u00ED p\u0159enosu infek\u010Dn\u00EDch onemocn\u011Bn\u00ED [\u00A7 19 odst. 1 p\u00EDsm. a) nebo odst. 2], f) nezajist\u00ED, aby osobu d\u00E1rce lidsk\u00E9 krve nebo jej\u00EDch slo\u017Eek nebo za\u0159\u00EDzen\u00ED transf\u00FAzn\u00ED slu\u017Eby, kter\u00E9 zaji\u0161\u0165uje odb\u011Br, bylo mo\u017En\u00E9 jednozna\u010Dn\u011B identifikovat [\u00A7 19 odst. 1 p\u00EDsm. b) nebo odst. 2], g) neozn\u00E1m\u00ED p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9mu \u00FAstavu v\u00FDskyt z\u00E1vady v jakosti l\u00E9\u010Diva [\u00A7 18 odst. 1 p\u00EDsm. c) nebo \u00A7 41g odst. 3 nebo \u00A7 41i odst. 5], h) neposkytne p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9mu \u00FAstavu na jeho \u017E\u00E1dost podklady nezbytn\u00E9 pro sledov\u00E1n\u00ED spot\u0159eby l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F [\u00A7 18 odst. 1 p\u00EDsm. d)], i) nedodr\u017E\u00ED p\u0159i prov\u00E1d\u011Bn\u00ED neklinick\u00E9 studie bezpe\u010Dnosti l\u00E9\u010Div pravidla spr\u00E1vn\u00E9 laboratorn\u00ED praxe (\u00A7 18 odst. 5), j) neozn\u00E1m\u00ED p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9mu \u00FAstavu zm\u011Bnu \u00FAdaj\u016F nezbytn\u00FDch pro zaji\u0161t\u011Bn\u00ED sou\u010Dinnosti (\u00A7 41a odst. 10 nebo \u00A7 41g odst. 4 nebo \u00A7 42a odst. 2), k) poru\u0161\u00ED p\u0159i \u00FAprav\u011B l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F podm\u00EDnky stanoven\u00E9 zvl\u00E1\u0161tn\u00EDmi pr\u00E1vn\u00EDmi p\u0159edpisy (\u00A7 43 odst. 10), lze ulo\u017Eit pokutu. Za spr\u00E1vn\u00ED delikty uveden\u00E9 pod p\u00EDsmeny a) a\u017E f) lze ulo\u017Eit pokutu do 1 000 000 K\u010D. Za spr\u00E1vn\u00ED delikty uveden\u00E9 pod p\u00EDsmeny g) a\u017E k) lze ulo\u017Eit pokutu do 100 000 K\u010D. (2) Zdravotnick\u00E9mu za\u0159\u00EDzen\u00ED p\u0159ipravuj\u00EDc\u00EDmu l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky, kter\u00E9 a) p\u0159ipravuje l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky v rozsahu, k n\u011Bmu\u017E nen\u00ED opr\u00E1vn\u011Bno, nebo nedodr\u017E\u00ED podm\u00EDnky p\u0159\u00EDpravy (\u00A7 43 odst. 1 nebo 2), b) nezajist\u00ED jakost, \u00FA\u010Dinnost a bezpe\u010Dnost j\u00EDm p\u0159ipravovan\u00FDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F (\u00A7 43 odst. 3), c) zah\u00E1j\u00ED nebo ukon\u010D\u00ED \u010Dinnost, pokud jde o p\u0159\u00EDpravu l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, ani\u017E by tuto skute\u010Dnost ozn\u00E1milo St\u00E1tn\u00EDmu \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div (\u00A7 43 odst. 4), d) pou\u017Eije p\u0159i p\u0159\u00EDprav\u011B l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F l\u00E1tku v rozporu s ustanoven\u00EDm tohoto z\u00E1kona (\u00A7 43 odst. 8), e) nem\u00E1 ustavenu osobu, kter\u00E1 odpov\u00EDd\u00E1 za to, \u017Ee \u010Dinnost l\u00E9k\u00E1rny odpov\u00EDd\u00E1 tomuto z\u00E1konu (\u00A7 43 odst. 6) nebo za p\u0159\u00EDpravu a zach\u00E1zen\u00ED s l\u00E9\u010Divy na pracovi\u0161ti nukle\u00E1rn\u00ED medic\u00EDny nebo na imunologick\u00E9m nebo mikrobiologick\u00E9m pracovi\u0161ti zdravotnick\u00E9ho za\u0159\u00EDzen\u00ED (\u00A7 43 odst. 7), lze ulo\u017Eit pokutu do 500 000 K\u010D. (3) Osob\u011B opr\u00E1vn\u011Bn\u00E9 k v\u00FDdeji \u010Di prodejci vyhrazen\u00FDch l\u00E9\u010Div, kte\u0159\u00ED a) p\u0159ipust\u00ED, aby l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek vydala fyzick\u00E1 osoba, kter\u00E1 nen\u00ED k v\u00FDdeji opr\u00E1vn\u011Bna (\u00A7 48 odst. 2), b) ohroz\u00ED jakost, \u00FA\u010Dinnost a bezpe\u010Dnost l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F nebo zach\u00E1z\u00ED s l\u00E9\u010Div\u00FDmi p\u0159\u00EDpravky v rozporu s rozhodnut\u00EDm o jejich registraci [\u00A7 48 odst. 3 p\u00EDsm. a)], c) odebere l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky podl\u00E9haj\u00EDc\u00ED registraci od jin\u00E9 osoby ne\u017E od v\u00FDrobce, jde-li o j\u00EDm vyroben\u00E9 l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky, od distributora nebo z l\u00E9k\u00E1rny [\u00A7 48 odst. 3 p\u00EDsm. b)], d) naru\u0161\u00ED celistvost balen\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku podl\u00E9haj\u00EDc\u00EDho registraci [\u00A7 48 odst. 3 p\u00EDsm. c)], e) neuchov\u00E1v\u00E1 dokumentaci prov\u00E1zej\u00EDc\u00ED dod\u00E1vku l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku po dobu 5 let [\u00A7 48 odst. 3 p\u00EDsm. d)], lze ulo\u017Eit pokutu do 500 000 K\u010D. (4) L\u00E9k\u00E1rn\u011B, kter\u00E1 a) zah\u00E1j\u00ED nebo ukon\u010D\u00ED svoji \u010Dinnost, ani\u017E by tuto skute\u010Dnost ozn\u00E1mila St\u00E1tn\u00EDmu \u00FAstavu pro kontrolu l\u00E9\u010Div (\u00A7 43 odst. 4), b) nedodr\u017E\u00ED po\u017Eadavek na odborn\u00FD p\u0159edpoklad pro zach\u00E1zen\u00ED s l\u00E9\u010Divy (\u00A7 43 odst. 5), c) vyd\u00E1 l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek jin\u00E9 l\u00E9k\u00E1rn\u011B nebo zdravotnick\u00E9mu za\u0159\u00EDzen\u00ED, kter\u00E9 nem\u00E1 uveden\u00E9 v p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9m rozhodnut\u00ED (\u00A7 48 odst. 4), d) nedodr\u017E\u00ED pravidla spr\u00E1vn\u00E9 l\u00E9k\u00E1rensk\u00E9 praxe p\u0159i v\u00FDdeji l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F a veden\u00ED evidence [\u00A7 49 odst. 4 p\u00EDsm. d)], e) odebere p\u0159ipravovan\u00FD l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek od jin\u00E9 l\u00E9k\u00E1rny, kter\u00E1 nem\u00E1p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD rozsah p\u0159\u00EDpravy a odeb\u00EDraj\u00EDc\u00ED l\u00E9k\u00E1rnu uvedenou v p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9m rozhodnut\u00ED (\u00A7 43 odst. 9), f) vyd\u00E1 bez l\u00E9ka\u0159sk\u00E9ho p\u0159edpisu l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek, jeho\u017E v\u00FDdej je v\u00E1z\u00E1n na l\u00E9ka\u0159sk\u00FD p\u0159edpis (\u00A7 48 odst. 1), g) nevede evidenci skladov\u00FDch z\u00E1sob p\u0159\u00EDjmu a v\u00FDdeje l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F podl\u00E9haj\u00EDc\u00EDch registraci po jednotliv\u00FDch polo\u017Ek\u00E1ch nebo ji neuchov\u00E1v\u00E1 po dobu 5 let [\u00A7 49 odst. 4 p\u00EDsm. a) nebo b)] nebo nezajist\u00ED p\u0159i v\u00FDdeji l\u00E9ka\u0159em p\u0159edepsan\u00E9ho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku podl\u00E9haj\u00EDc\u00EDho registraci po\u017Eadovanou evidenci [\u00A7 49 odst. 4 p\u00EDsm. c)], lze ulo\u017Eit pokutu. Za spr\u00E1vn\u00ED delikty uveden\u00E9 pod p\u00EDsmeny a) a\u017E d) lze ulo\u017Eit pokutu do 500 000 K\u010D. Za spr\u00E1vn\u00ED delikty uveden\u00E9 pod p\u00EDsmeny e) a\u017E g) lze ulo\u017Eit pokutu do 100 000 K\u010D. (5) Prodejci vyhrazen\u00FDch l\u00E9\u010Div, kter\u00FD a) nedodr\u017E\u00ED spr\u00E1vnou praxi prodejce vyhrazen\u00FDch l\u00E9\u010Div [\u00A7 18 odst. 4 p\u00EDsm. b)], b) prod\u00E1v\u00E1 l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky, u nich\u017E to nen\u00ED umo\u017En\u011Bno rozhodnut\u00EDm o registraci [\u00A7 18 odst. 4 p\u00EDsm. c)], c) nezajist\u00ED, aby ka\u017Ed\u00E1 fyzick\u00E1 osoba prod\u00E1vaj\u00EDc\u00ED vyhrazen\u00E1 l\u00E9\u010Diva spl\u0148ovala podm\u00EDnku osv\u011Bd\u010Den\u00ED o odborn\u00E9 zp\u016Fsobilosti [\u00A7 18 odst. 4 p\u00EDsm. a)], d) nevy\u0159ad\u00ED z prodeje z\u00E1vadn\u00E9 vyhrazen\u00E9 l\u00E9\u010Divo [\u00A7 18 odst. 4 p\u00EDsm. d) bod 4 nebo 5] nebo vyhrazen\u00E9 l\u00E9\u010Divo po uplynut\u00ED doby jeho pou\u017Eitelnosti [\u00A7 18 odst. 4 p\u00EDsm. d) bod 2] anebo vyhrazen\u00E9 l\u00E9\u010Divo, u n\u011Bho\u017E tak rozhodl St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div [\u00A7 18 odst. 4 p\u00EDsm. d) bod 6], e) neuchov\u00E1v\u00E1 doklady o n\u00E1kupu a skladov\u00E1n\u00ED vyhrazen\u00FDch l\u00E9\u010Div po dobu 5 let [\u00A7 18 odst. 4 p\u00EDsm. g)], lze ulo\u017Eit pokutu. Za spr\u00E1vn\u00ED delikty uveden\u00E9 pod p\u00EDsmeny a) a b) lze ulo\u017Eit pokutu do 500 000 K\u010D. Za spr\u00E1vn\u00ED delikty uveden\u00E9 pod p\u00EDsmeny c) a\u017E e) lze ulo\u017Eit pokutu do 100 000 K\u010D. (6) V\u00FDrobci l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, kter\u00FD a) poru\u0161\u00ED povinnost ulo\u017Eenou po nabyt\u00ED pr\u00E1vn\u00ED moci rozhodnut\u00ED o povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B (\u00A7 41a odst. 4), b) nezajist\u00ED slu\u017Eby kvalifikovan\u00E9 osoby nebo zajist\u00ED slu\u017Eby kvalifikovan\u00E9 osoby, kter\u00E1 nespl\u0148uje po\u017Eadovan\u00E9 odborn\u00E9p\u0159edpoklady [\u00A7 41b p\u00EDsm. a) nebo g)], c) nezajist\u00ED, aby byly v\u00FDrobn\u00ED \u010Dinnosti prov\u00E1d\u011Bny v souladu s pr\u00E1vn\u00EDmi p\u0159edpisy a podm\u00EDnkami registrace [\u00A7 41b p\u00EDsm. b)], d) provede zm\u011Bnu oproti \u00FAdaj\u016Fm p\u0159edlo\u017Een\u00FDm s \u017E\u00E1dost\u00ED o povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B \u010Di n\u00E1sledn\u011B, ani\u017E m\u00E1 k tomu povolen\u00ED vydan\u00E9 p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm \u00FAstavem [\u00A7 41b p\u00EDsm. e)], e) neumo\u017En\u00ED zam\u011Bstnanc\u016Fm org\u00E1n\u016F opr\u00E1vn\u011Bn\u00FDch prov\u00E1d\u011Bt kontrolu vstup do prostor, kter\u00E9 ke sv\u00E9 \u010Dinnosti u\u017E\u00EDv\u00E1 [\u00A7 41b p\u00EDsm. f)], f) nedodr\u017E\u00ED p\u0159i v\u00FDrob\u011B l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F pravidla spr\u00E1vn\u00E9 v\u00FDrobn\u00ED praxe [\u00A7 41b p\u00EDsm. h) nebo i)], g) nezajist\u00ED p\u0159i dovozu l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku ze t\u0159et\u00ED zem\u011B, aby byl p\u0159\u00EDpravek vyroben v souladu s pravidly spr\u00E1vn\u00E9 v\u00FDrobn\u00ED praxe [\u00A7 41b p\u00EDsm. m)], h) vyrob\u00ED veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDnu bez p\u0159edpisu nebo v rozporu s p\u0159edpisem o\u0161et\u0159uj\u00EDc\u00EDho veterin\u00E1rn\u00EDho l\u00E9ka\u0159e (\u00A7 41h odst. 2) nebo nedodr\u017E\u00ED p\u0159edepsan\u00E9 podm\u00EDnky \u010Di povinnosti p\u0159i v\u00FDrob\u011B veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny (\u00A7 41h odst. 3 a\u017E 5 nebo 8), i) dod\u00E1 veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDnu jin\u00E9 osob\u011B ne\u017E o\u0161et\u0159uj\u00EDc\u00EDmu veterin\u00E1rn\u00EDmu l\u00E9ka\u0159i, kter\u00FD v\u00FDrobu veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDny p\u0159edepsal (\u00A7 41h odst. 9), j) vyrob\u00ED medikovan\u00E9 krmivo nebo jej uvede do ob\u011Bhu v rozporu s p\u0159edepsan\u00FDmi podm\u00EDnkami (\u00A7 41j odst. 1, 2 nebo 9 nebo \u00A7 41k odst. 4 nebo 5), k) neozna\u010D\u00ED p\u0159edepsan\u00FDm zp\u016Fsobem j\u00EDm vyroben\u00E9 medikovan\u00E9 krmivo (\u00A7 41k odst. 9), l) dod\u00E1 medikovan\u00E9 krmivo osob\u011B, kter\u00E1 nen\u00ED uvedena jako p\u0159\u00EDjemce medikovan\u00E9ho krmiva v p\u0159edpise pro medikovan\u00E9 krmivo (\u00A7 41k odst. 13), lze ulo\u017Eit pokutu do 1 000 000 K\u010D. (7) Za\u0159\u00EDzen\u00ED transf\u00FAzn\u00ED slu\u017Eby, kter\u00E9 a) vyrob\u00ED transf\u00FAzn\u00ED p\u0159\u00EDpravky nebo suroviny pro dal\u0161\u00EDv\u00FDrobu, ani\u017Em\u00E1 povolen\u00ED v\u00FDroby, nebo v rozporu s podm\u00EDnkami, za nich\u017E bylo vyd\u00E1no povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B, nebo v rozporu s \u00FAdaji p\u0159edlo\u017Een\u00FDmi s \u017E\u00E1dost\u00ED o povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B \u010Di n\u00E1sledn\u011B anebo zad\u00E1 proveden\u00ED ur\u010Dit\u00FDch stup\u0148\u016F v\u00FDroby \u010Di kontroly jin\u00E9 osob\u011B, ne\u017E kter\u00E9 je takov\u00E9 zad\u00E1n\u00ED p\u0159\u00EDpustn\u00E9 [\u00A7 41e odst. 1, 2 nebo \u00A7 41b p\u00EDsm. e)], b) nedodr\u017E\u00ED p\u0159i v\u00FDrob\u011B transf\u00FAzn\u00EDch p\u0159\u00EDpravk\u016F a surovin pro dal\u0161\u00ED v\u00FDrobu pravidla spr\u00E1vn\u00E9 v\u00FDrobn\u00ED praxe [\u00A7 41b p\u00EDsm. h)], c) nezajist\u00ED, aby podle stavu v\u00FDvoje technologie bylo sn\u00ED\u017Eeno na minimum riziko specifick\u00E9 virov\u00E9 kontaminace [\u00A7 41e odst. 3 p\u00EDsm. b)], d) neumo\u017En\u00ED zam\u011Bstnanc\u016Fm org\u00E1n\u016F opr\u00E1vn\u011Bn\u00FDch prov\u00E1d\u011Bt kontrolu vstup do prostor, kter\u00E9 ke sv\u00E9 \u010Dinnosti u\u017E\u00EDv\u00E1 [\u00A7 41b p\u00EDsm. f)], e) nezajist\u00ED slu\u017Eby kvalifikovan\u00E9 osoby [\u00A7 41b p\u00EDsm. g) nebo \u00A7 41e odst. 3 p\u00EDsm. a)], lze ulo\u017Eit pokutu. Za spr\u00E1vn\u00ED delikty uveden\u00E9 pod p\u00EDsmeny a) a\u017E c) lze ulo\u017Eit pokutu do 500 000 K\u010D. Za spr\u00E1vn\u00ED delikty uveden\u00E9 pod p\u00EDsmeny d) a e) lze ulo\u017Eit pokutu do 100 000 K\u010D. (8) Kvalifikovan\u00E9 osob\u011B v\u00FDrobce nebo kvalifikovan\u00E9 osob\u011B za\u0159\u00EDzen\u00ED transf\u00FAzn\u00ED slu\u017Eby, kter\u00E1 poru\u0161\u00ED z\u00E1va\u017En\u00FDm zp\u016Fsobem povinnost stanovenou t\u00EDmto z\u00E1konem (\u00A7 41d odst. 5 nebo \u00A7 41e odst. 6), lze ulo\u017Eit pokutu do 500 000 K\u010D. (9) V\u00FDrobci l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek, kter\u00FD nedodr\u017E\u00ED p\u0159i v\u00FDrob\u011B l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek pravidla spr\u00E1vn\u00E9 v\u00FDrobn\u00ED praxe (\u00A7 41g odst. 1), lze ulo\u017Eit pokutu do 1 000 000 K\u010D. (10) Kontroln\u00ED laborato\u0159i, kter\u00E1 poru\u0161\u00ED povinnost stanovenou pro kontroln\u00ED laborato\u0159 [\u00A7 41b p\u00EDsm. b), c), f), h) a\u017E k) nebo \u00A7 41f odst. 3], lze ulo\u017Eit pokutu do 1 000 000 K\u010D. (11) Distributorovi, kter\u00FD a) distribuuje neregistrovan\u00E9 p\u0159\u00EDpravky, ani\u017E jsou pro takovou distribuci spln\u011Bny podm\u00EDnky stanoven\u00E9 t\u00EDmto z\u00E1konem (\u00A7 42 odst. 1), b) provede zm\u011Bnu oproti \u00FAdaj\u016Fm p\u0159edlo\u017Een\u00FDm s \u017E\u00E1dost\u00ED o povolen\u00ED k distribuci \u010Di n\u00E1sledn\u011B, ani\u017E m\u00E1 k tomu povolen\u00ED vydan\u00E9 p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm \u00FAstavem (\u00A7 42a odst. 3), c) neumo\u017En\u00ED zam\u011Bstnanc\u016Fm org\u00E1n\u016F opr\u00E1vn\u011Bn\u00FDch prov\u00E1d\u011Bt kontrolu vstup do prostor, kter\u00E9 ke sv\u00E9 \u010Dinnosti u\u017E\u00EDv\u00E1 [\u00A7 42b odst. 1 p\u00EDsm. a)], d) odebere l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek od jin\u00E9 osoby ne\u017E od distributora nebo od v\u00FDrobce, jde-li o j\u00EDm vyroben\u00E9 l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky [\u00A7 42b odst. 1 p\u00EDsm. b)], e) dod\u00E1 l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek jin\u00E9 osob\u011B, ne\u017E dovoluje tento z\u00E1kon [\u00A7 42b odst. 1 p\u00EDsm. c)], f) nem\u00E1 vytvo\u0159en syst\u00E9m k zaji\u0161t\u011Bn\u00ED sta\u017Een\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku \u010Di l\u00E1tky z ob\u011Bhu nebo nest\u00E1hne l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek \u010Di l\u00E1tku, nebo nep\u0159ed\u00E1 stanoven\u00E9 informace sv\u00FDm odb\u011Bratel\u016Fm, a\u010Dm\u00E1 takovou povinnost [\u00A7 42b odst. 1 p\u00EDsm. d) nebo odst. 6 p\u00EDsm. c)], g) nedodr\u017E\u00ED p\u0159i distribuci pravidla spr\u00E1vn\u00E9 distribu\u010Dn\u00ED praxe [\u00A7 42b odst. 1 p\u00EDsm. g) nebo h)], h) dod\u00E1 l\u00E9\u010Divou l\u00E1tku nebo pomocnou l\u00E1tku osob\u011B opr\u00E1vn\u011Bn\u00E9 p\u0159ipravovat l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky, ani\u017E je jakost takov\u00E9 l\u00E1tky ov\u011B\u0159ena p\u0159edepsanou osobou [\u00A7 42b odst. 6 p\u00EDsm. a)], i) doveze medikovan\u00E9 krmivo z \u010Dlensk\u00FDch st\u00E1t\u016F Spole\u010Denstv\u00ED bez p\u0159edpisu pro medikovan\u00E9 krmivo (\u00A7 41j odst. 4), j) dod\u00E1 medikovan\u00E9 krmivo osob\u011B, kter\u00E1 nen\u00ED uvedena jako p\u0159\u00EDjemce medikovan\u00E9ho krmiva v p\u0159edpise pro medikovan\u00E9 krmivo (\u00A7 41k odst. 13), k) neozn\u00E1m\u00ED p\u0159edem zah\u00E1jen\u00ED distribuce v \u010Cesk\u00E9 republice \u010Di neposkytne \u00FAdaje pro zaji\u0161t\u011Bn\u00ED sou\u010Dinnosti (\u00A7 42 odst. 4), lze ulo\u017Eit pokutu. Za spr\u00E1vn\u00ED delikty uveden\u00E9 pod p\u00EDsmeny a) a\u017E j) lze ulo\u017Eit pokutu do 1 000 000 K\u010D. Za spr\u00E1vn\u00ED delikt uveden\u00FD pod p\u00EDsmenem k) lze ulo\u017Eit pokutu do 100 000 K\u010D. (12) Dr\u017Eiteli povolen\u00ED soub\u011B\u017En\u00E9ho dovozu, kter\u00FD a) nezajist\u00ED stejn\u00E9 z\u00E1sahy jako u referen\u010Dn\u00EDho p\u0159\u00EDpravku [\u00A7 28 odst. 7 p\u00EDsm. b)], b) vyu\u017Eije pro \u00FApravu soub\u011B\u017En\u011B dov\u00E1\u017Een\u00E9ho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku slu\u017Eeb jin\u00E9 osoby ne\u017E dr\u017Eitele povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B [\u00A7 28 odst. 7 p\u00EDsm. d)], c) neuchov\u00E1v\u00E1 po\u017Eadovan\u00E9 z\u00E1znamy po dobu 5 let [\u00A7 28 odst. 7 p\u00EDsm. a)], d) nezohledn\u00ED zm\u011Bnu v registraci referen\u010Dn\u00EDho p\u0159\u00EDpravku [\u00A7 28 odst. 7 p\u00EDsm. c)], e) ozna\u010D\u00ED p\u0159ebalen\u00FD l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek jin\u00FDm ne\u017E stanoven\u00FDm zp\u016Fsobem [\u00A7 28 odst. 7 p\u00EDsm. e)], f) neposkytne sou\u010Dinnost p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9mu \u00FAstavu na jeho vy\u017E\u00E1d\u00E1n\u00ED [\u00A7 28 odst. 7 p\u00EDsm. f)], g) neozn\u00E1m\u00ED zah\u00E1jen\u00ED soub\u011B\u017En\u00E9ho dovozu dr\u017Eiteli rozhodnut\u00ED o registraci referen\u010Dn\u00EDho p\u0159\u00EDpravku nebo mu na jeho \u017E\u00E1dost neposkytne vzorek soub\u011B\u017En\u011B dov\u00E1\u017Een\u00E9ho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku [\u00A7 28 odst. 7 p\u00EDsm. g)], h) nesb\u00EDr\u00E1 \u00FAdaje o ne\u017E\u00E1douc\u00EDch \u00FA\u010Dinc\u00EDch nebo je neozn\u00E1m\u00ED dr\u017Eiteli rozhodnut\u00ED o registraci a p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9mu \u00FAstavu [\u00A7 28 odst. 7 p\u00EDsm. h)], lze ulo\u017Eit pokutu. Za spr\u00E1vn\u00ED delikty uveden\u00E9 pod p\u00EDsmeny a) a b) lze ulo\u017Eit pokutu do 500 000 K\u010D. Za spr\u00E1vn\u00ED delikty uveden\u00E9 pod p\u00EDsmeny c) a\u017E h) lze ulo\u017Eit pokutu do 100 000 K\u010D. \u00A7 58 (1) Dr\u017Eiteli rozhodnut\u00ED o registraci, kter\u00FD a) nep\u0159edlo\u017E\u00ED p\u0159ed propu\u0161t\u011Bn\u00EDm na trh vzorky \u0161ar\u017Ee nerozpln\u011Bn\u00E9ho nebo kone\u010Dn\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku ke zkou\u0161en\u00ED p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm \u00FAstavem, je-li takov\u00E1 povinnost uvedena v rozhodnut\u00ED o registraci [\u00A7 26 odst. 6 p\u00EDsm. b)], b) nezavede pot\u0159ebn\u00E9 zm\u011Bny, kter\u00E9 umo\u017E\u0148uj\u00ED v\u00FDrobu, kontrolu jakosti a pou\u017E\u00EDv\u00E1n\u00ED registrovan\u00E9ho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku \u010Di sledov\u00E1n\u00ED obsahu zbytk\u016F ve shod\u011B s technick\u00FDm a v\u011Bdeck\u00FDm pokrokem a s dostupn\u00FDmi v\u011Bdeck\u00FDmi poznatky (\u00A7 26 odst. 8), c) nezajist\u00ED, aby vlastnosti registrovan\u00E9ho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku st\u00E1le odpov\u00EDdaly registra\u010Dn\u00ED dokumentaci nebo neinformuje p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD \u00FAstav o v\u0161ech nov\u00FDch informac\u00EDch, kter\u00E9 by mohly vy\u017Eadovat zm\u011Bnu v \u00FAdaj\u00EDch a dokumentaci podle tohoto z\u00E1kona nebo v souhrnu \u00FAdaj\u016Fop\u0159\u00EDpravku, nebo neprovede \u010Di neozn\u00E1m\u00ED p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9mu \u00FAstavu v\u0161echna dostupn\u00E1 opat\u0159en\u00ED sm\u011B\u0159uj\u00EDc\u00ED k zaji\u0161t\u011Bn\u00ED n\u00E1pravy a k omezen\u00ED nep\u0159\u00EDzniv\u00E9ho p\u016Fsoben\u00ED registrovan\u00E9ho l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku na nejni\u017E\u0161\u00ED mo\u017Enou m\u00EDru nebo nevyhov\u00ED do\u017E\u00E1d\u00E1n\u00EDm p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9ho \u00FAstavu \u010Di neposkytuje pot\u0159ebnou sou\u010Dinnost [\u00A7 26 odst. 9 p\u00EDsm. a) a\u017E e)], d) nep\u0159ijme prozat\u00EDmn\u00ED neodkladn\u00E1 bezpe\u010Dnostn\u00ED omezen\u00ED, kter\u00E1 mu na\u0159\u00EDdil p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD \u00FAstav (\u00A7 26a odst. 6), e) nezajist\u00ED slu\u017Eby kvalifikovan\u00E9 osoby odpov\u011Bdn\u00E9 za farmakovigilanci (\u00A7 52a odst. 1 nebo 2 nebo \u00A7 52e odst. 1 nebo 4), f) nevede z\u00E1znamy o v\u0161ech podez\u0159en\u00EDch na ne\u017E\u00E1douc\u00ED \u00FA\u010Dinky a nepln\u00ED sv\u00E9 oznamovac\u00ED povinnosti (\u00A7 52b odst. 1 a\u017E 7 nebo 9 nebo \u00A7 52f odst. 1 a\u017E 4), g) uvede na obalu l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku nebo v p\u0159\u00EDbalov\u00E9 informaci \u00FAdaj, kter\u00FD tento z\u00E1kon nep\u0159ipou\u0161t\u00ED (\u00A7 26c), lze ulo\u017Eit pokutu. Za spr\u00E1vn\u00ED delikty uveden\u00E9 pod p\u00EDsmeny a) a\u017E f) lze ulo\u017Eit pokutu do 1 000 000 K\u010D. Za spr\u00E1vn\u00ED delikt uveden\u00FD pod p\u00EDsmenem g) lze ulo\u017Eit pokutu do 100 000 K\u010D. (2) Zadavateli, kter\u00FD a) nedodr\u017E\u00ED p\u0159i klinick\u00E9m hodnocen\u00ED z\u00E1sady spr\u00E1vn\u00E9 klinick\u00E9 praxe (\u00A7 33 odst. 2 nebo \u00A7 39 odst. 12), b) nezajist\u00ED, aby bylo p\u0159ed zah\u00E1jen\u00EDm klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED uzav\u0159eno poji\u0161t\u011Bn\u00ED odpov\u011Bdnosti za \u0161kodu pro zkou\u0161ej\u00EDc\u00EDho a zadavatele nebo poji\u0161t\u011Bn\u00ED subjekt\u016F hodnocen\u00ED pro p\u0159\u00EDpad \u0161kody vznikl\u00E9 na zdrav\u00ED v d\u016Fsledku prov\u00E1d\u011Bn\u00ED klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED [\u00A7 34 odst. 3 p\u00EDsm. f)], c) prov\u00E1d\u00ED klinick\u00E9 hodnocen\u00ED na osob\u00E1ch, u nich\u017Eto tento z\u00E1kon neumo\u017E\u0148uje, nebo bez z\u00EDsk\u00E1n\u00ED souhlasu po\u017Eadovan\u00E9ho t\u00EDmto z\u00E1konem (\u00A7 34), d) neinformuje p\u0159i klinick\u00E9m hodnocen\u00ED hum\u00E1nn\u00EDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div a p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9 etick\u00E9 komise o opat\u0159en\u00ED k ochran\u011B subjekt\u016F hodnocen\u00ED (\u00A7 38 odst. 4), e) neinformuje p\u0159i klinick\u00E9m hodnocen\u00ED veterin\u00E1rn\u00EDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div o v\u00FDznamn\u00E9 zm\u011Bn\u011B nebo nov\u00E9 skute\u010Dnosti t\u00FDkaj\u00EDc\u00ED se dan\u00E9ho klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED [\u00A7 39 odst. 13 p\u00EDsm. b)], lze ulo\u017Eit pokutu. Za spr\u00E1vn\u00ED delikty uveden\u00E9 pod p\u00EDsmeny a) a\u017E c) lze ulo\u017Eit pokutu do 1 000 000 K\u010D. Za spr\u00E1vn\u00ED delikty uveden\u00E9 pod p\u00EDsmeny d) a e) lze ulo\u017Eit pokutu do 100 000 K\u010D. (3) Zkou\u0161ej\u00EDc\u00EDmu, kter\u00FD a) neprovede p\u0159i klinick\u00E9m hodnocen\u00ED hum\u00E1nn\u00EDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F okam\u017Eit\u00E1 opat\u0159en\u00ED k ochran\u011B subjekt\u016F hodnocen\u00ED p\u0159ed bezprost\u0159edn\u00EDm nebezpe\u010D\u00EDm, vyskytne-li se nov\u00E1 skute\u010Dnost, kter\u00E1 m\u016F\u017Ee ovlivnit bezpe\u010Dnost subjekt\u016F hodnocen\u00ED (\u00A7 38 odst. 4), b) nedodr\u017E\u00ED p\u0159i klinick\u00E9m hodnocen\u00ED veterin\u00E1rn\u00EDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F z\u00E1sady spr\u00E1vn\u00E9 klinick\u00E9 praxe nebo dal\u0161\u00ED povinnosti stanoven\u00E9 t\u00EDmto z\u00E1konem (\u00A7 39 odst. 12 nebo 15), lze ulo\u017Eit pokutu do 100 000 K\u010D. (4) Veterin\u00E1rn\u00EDmu l\u00E9ka\u0159i, kter\u00FD a) p\u0159edep\u00ED\u0161e, vyd\u00E1 nebo pou\u017Eije p\u0159i poskytov\u00E1n\u00ED veterin\u00E1rn\u00ED p\u00E9\u010De l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky nepovolen\u00FDm zp\u016Fsobem (\u00A7 5b odst. 1 a\u017E 3 nebo \u00A7 5b odst. 7 nebo 8 nebo \u00A7 41i odst. 4), b) doveze l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky v mno\u017Estv\u00ED p\u0159ekra\u010Duj\u00EDc\u00EDm jednodenn\u00ED pot\u0159ebu (\u00A7 5b odst. 8), c) vystav\u00ED p\u0159edpis pro medikovan\u00E9 krmivo v rozporu s podm\u00EDnkami stanoven\u00FDmi v rozhodnut\u00ED o registraci p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9ho medikovan\u00E9ho premixu (\u00A7 41k odst. 1), d) p\u0159edep\u00ED\u0161e medikovan\u00E9 krmivo v mno\u017Estv\u00ED p\u0159ekra\u010Duj\u00EDc\u00EDm mno\u017Estv\u00ED nezbytn\u00E9 pro \u0159e\u0161en\u00ED konkr\u00E9tn\u00ED situace u l\u00E9\u010Den\u00FDch zv\u00ED\u0159at (\u00A7 41k odst. 8), lze ulo\u017Eit pokutu do 500 000 K\u010D. (5) Pr\u00E1vnick\u00E9 nebo fyzick\u00E9 osob\u011B, je-li podnikatelem, kter\u00E1 a) nedodr\u017E\u00ED p\u0159i p\u0159edepisov\u00E1n\u00ED, v\u00FDdeji nebo pou\u017Eit\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku p\u0159i poskytov\u00E1n\u00ED zdravotn\u00ED nebo veterin\u00E1rn\u00ED p\u00E9\u010De p\u0159edepsan\u00E9 podm\u00EDnky (\u00A7 5a odst. 1 a\u017E 3 nebo \u00A7 5b odst. 1 a\u017E 3), b) nedodr\u017E\u00ED po pod\u00E1n\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku zv\u00ED\u0159at\u016Fm, kter\u00E1 produkuj\u00ED potraviny ur\u010Den\u00E9 k v\u00FD\u017Eiv\u011B \u010Dlov\u011Bka, stanovenou ochranou lh\u016Ftu (\u00A7 5b odst. 4), c) nestanov\u00ED ochrannou lh\u016Ftu v souladu se zvl\u00E1\u0161tn\u00EDm pr\u00E1vn\u00EDm p\u0159edpisem,<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/5c\">^5c)</span> nen\u00ED-li pro l\u00E9\u010Div\u00FDp\u0159\u00EDpravek pro dan\u00FD druh nebo kategorii zv\u00ED\u0159at ochrann\u00E1 lh\u016Fta stanovena (\u00A7 5b odst. 5), d) vyu\u017Eije pro pou\u017Eit\u00ED l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F formou hromadn\u00E9 medikace s vyu\u017Eit\u00EDm krmiva v dan\u00E9m hospod\u00E1\u0159stv\u00ED technologick\u00E9 za\u0159\u00EDzen\u00ED, kter\u00E9 nen\u00ED sou\u010D\u00E1st\u00ED p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9ho hospod\u00E1\u0159stv\u00ED nebo pro kter\u00E9 nestanovila p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E1 krajsk\u00E1 veterin\u00E1rn\u00ED spr\u00E1va veterin\u00E1rn\u00ED podm\u00EDnky (\u00A7 5b odst. 9), e) soub\u011B\u017En\u011B doveze l\u00E9\u010Div\u00FDp\u0159\u00EDpravek, ani\u017Em\u00E1 k tomu povolen\u00ED vydan\u00E9 p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm \u00FAstavem nebo ani\u017E m\u00E1 povolen\u00ED k distribuci (\u00A7 28 odst. 3), f) zah\u00E1j\u00ED klinick\u00E9 hodnocen\u00ED, ani\u017E bylo vyd\u00E1no souhlasn\u00E9 stanovisko p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00E9 etick\u00E9 komise nebo ani\u017E St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div vyj\u00E1d\u0159il p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm zp\u016Fsobem sv\u016Fj souhlas s prov\u00E1d\u011Bn\u00EDm klinick\u00E9ho hodnocen\u00ED (\u00A7 37 odst. 1), g) zah\u00E1j\u00ED klinick\u00E9 hodnocen\u00ED bez povolen\u00ED \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016Fal\u00E9\u010Div (\u00A7 39 odst. 6), h) vyrob\u00ED nebo doveze l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek, ani\u017E m\u00E1 k tomu povolen\u00ED vydan\u00E9 p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm \u00FAstavem (\u00A7 41 nebo \u00A7 41e odst. 1), i) prov\u00E1d\u00ED \u010Dinnost kontroln\u00ED laborato\u0159e, ani\u017E m\u00E1 k tomu povolen\u00ED vydan\u00E9 p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm \u00FAstavem (\u00A7 41f odst. 2), j) vystav\u00ED p\u0159edpis pro veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDnu nebo ji pou\u017Eije, nen\u00ED-li o\u0161et\u0159uj\u00EDc\u00EDm veterin\u00E1rn\u00EDm l\u00E9ka\u0159em (\u00A7 41h odst. 2 nebo 4), k) pou\u017Eije veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDnu, o z\u00E1kazu jej\u00EDho\u017E pou\u017Eit\u00ED rozhodl p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FD org\u00E1n, nebo veterin\u00E1rn\u00ED autogenn\u00ED vakc\u00EDnu se z\u00E1vadou v jakosti nebo s pro\u0161lou dobou pou\u017Eitelnosti nebo kter\u00E1 byla uchov\u00E1v\u00E1na za jin\u00FDch podm\u00EDnek, ne\u017E stanovil jej\u00ED v\u00FDrobce (\u00A7 41i odst. 4), l) vystav\u00ED p\u0159edpis pro medikovan\u00E9 krmivo, nen\u00ED-li o\u0161et\u0159uj\u00EDc\u00EDm veterin\u00E1rn\u00EDm l\u00E9ka\u0159em (\u00A7 41j odst. 2), m) distribuuje l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek, ani\u017E m\u00E1 k tomu povolen\u00ED vydan\u00E9 p\u0159\u00EDslu\u0161n\u00FDm \u00FAstavem (\u00A7 42 odst. 2), n) p\u0159echov\u00E1v\u00E1 l\u00E1tky, kter\u00E9 maj\u00ED anabolick\u00E9, protiinfek\u010Dn\u00ED, protiparazit\u00E1rn\u00ED, protiz\u00E1n\u011Btliv\u00E9, hormon\u00E1ln\u00ED nebo psychotropn\u00ED p\u016Fsoben\u00ED a kter\u00E9 mohou b\u00FDt vyu\u017Eity pro v\u00FDrobu veterin\u00E1rn\u00EDch l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F, ani\u017E je k tomu opr\u00E1vn\u011Bna (\u00A7 42c odst. 1), o) p\u0159ipravuje l\u00E9\u010Div\u00E9 p\u0159\u00EDpravky, ani\u017E je k tomu opr\u00E1vn\u011Bna (\u00A7 43 odst. 2), p) nedodr\u017E\u00ED pokyny k zach\u00E1zen\u00ED s l\u00E9\u010Div\u00FDm p\u0159\u00EDpravkem stanoven\u00E9 v souladu se souhrnem \u00FAdaj\u016Fop\u0159\u00EDpravku [\u00A7 5 p\u00EDsm. b)], q) nevede o p\u0159edeps\u00E1n\u00ED, v\u00FDdeji nebo pou\u017Eit\u00ED l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F p\u0159i poskytov\u00E1n\u00ED veterin\u00E1rn\u00ED p\u00E9\u010De z\u00E1znamy p\u0159edepsan\u00FDm zp\u016Fsobem nebo je neuchov\u00E1v\u00E1 po dobu 5 let (\u00A7 5b odst. 6), r) neozn\u00E1m\u00ED \u00DAstavu pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div, \u017Ee vyr\u00E1b\u00ED, dov\u00E1\u017E\u00ED, vyv\u00E1\u017E\u00ED, nakupuje, prod\u00E1v\u00E1, zpracov\u00E1v\u00E1, p\u0159epravuje, upravuje nebo prov\u00E1d\u00ED dal\u0161\u00ED obchodn\u00ED operace s l\u00E1tkami uveden\u00FDmi v \u00A7 42c odst. 1 (\u00A7 42c odst. 2 nebo 3), s) neuchov\u00E1v\u00E1 z\u00E1znamy o ve\u0161ker\u00FDch transakc\u00EDch s l\u00E1tkami uveden\u00FDmi v \u00A7 42c odst. 1 po dobu 3 let (\u00A7 42c odst. 4), t) vyd\u00E1 nebo prod\u00E1 l\u00E9\u010Div\u00FD p\u0159\u00EDpravek, ani\u017E je k tomu opr\u00E1vn\u011Bna (\u00A7 5a odst. 4 nebo \u00A7 48 odst. 2), lze ulo\u017Eit pokutu. Za spr\u00E1vn\u00ED delikty uveden\u00E9 pod p\u00EDsmeny a) a\u017E n) lze ulo\u017Eit pokutu do 1 000 000 K\u010D. Za spr\u00E1vn\u00ED delikty uveden\u00E9 pod p\u00EDsmeny o) a\u017E t) lze ulo\u017Eit pokutu do 100 000 K\u010D. \u00A7 59 (1) P\u0159estupku se dopust\u00ED fyzick\u00E1 osoba, nen\u00ED-li podnikatelem, kter\u00E1 poru\u0161\u00ED povinnost nebo z\u00E1kaz jedn\u00E1n\u00EDm uveden\u00FDm v \u00A7 58 odst. 5. (2) Odpov\u011Bdnost za p\u0159estupek se posoud\u00ED a \u0159\u00EDzen\u00ED o p\u0159estupku se provede podle zvl\u00E1\u0161tn\u00EDho pr\u00E1vn\u00EDho p\u0159edpisu.<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/32\">³²)</span> (3) Za p\u0159estupek lze ulo\u017Eit pokutu do v\u00FD\u0161e 50 000 K\u010D. \u00A7 60 (1) Spr\u00E1vn\u00ED delikty a p\u0159estupky projedn\u00E1vaj\u00ED v rozsahu sv\u00FDch \u00FAkol\u016F p\u0159i v\u00FDkonu st\u00E1tn\u00ED spr\u00E1vy v oblasti l\u00E9\u010Div St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div (\u00A7 9), \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div (\u00A7 12), St\u00E1tn\u00ED veterin\u00E1rn\u00ED spr\u00E1va (\u00A7 11) a Ministerstvo zdravotnictv\u00ED (\u00A7 7). (2) Op\u011Btovn\u00FDm poru\u0161en\u00EDm povinnosti se rozum\u00ED poru\u0161en\u00ED povinnosti nebo z\u00E1kazu v dob\u011B p\u0159ed uplynut\u00EDm jednoho roku od nabyt\u00ED pr\u00E1vn\u00ED moci rozhodnut\u00ED o ulo\u017Een\u00ED pokuty za poru\u0161en\u00ED t\u00E9\u017Ee povinnosti nebo z\u00E1kazu. P\u0159i ur\u010Den\u00EDv\u00FDm\u011Brypokutysep\u0159ihl\u00E9dnekz\u00E1va\u017Enosti, zp\u016Fsobu, dob\u011B trv\u00E1n\u00ED a n\u00E1sledk\u016Fm protipr\u00E1vn\u00EDho jedn\u00E1n\u00ED, jako\u017E i k tomu, zda ne\u0161lo o op\u011Btovn\u00E9 poru\u0161en\u00ED povinnosti. (3) Pokutu podle \u00A7 57 a 58 nelze ulo\u017Eit, jestli\u017Ee uplynuly od konce roku, ve kter\u00E9m do\u0161lo k protipr\u00E1vn\u00EDmu jedn\u00E1n\u00ED zakl\u00E1daj\u00EDc\u00EDmu pr\u00E1vo na ulo\u017Een\u00ED pokuty, 2 roky. Pr\u00E1vo pokutu vym\u00E1hat se proml\u010Duje po 5 letech od vykonatelnosti rozhodnut\u00ED. (4) Org\u00E1n, kter\u00FD pokutu ulo\u017E\u00ED, ji tak\u00E9 vym\u00E1h\u00E1. Pokuta je p\u0159\u00EDjmem st\u00E1tn\u00EDho rozpo\u010Dtu. (5) Na \u0159\u00EDzen\u00ED o spr\u00E1vn\u00EDch deliktech se vztahuje spr\u00E1vn\u00ED \u0159\u00E1d.<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/34\">³⁴)</span> \u00A7 61 St\u00E1tn\u00ED \u00FAstav pro kontrolu l\u00E9\u010Div nebo \u00DAstav pro st\u00E1tn\u00ED kontrolu veterin\u00E1rn\u00EDch bioprepar\u00E1t\u016F a l\u00E9\u010Div vedou v rozsahu sv\u00FDch \u00FAkol\u016F p\u0159i v\u00FDkonu st\u00E1tn\u00ED spr\u00E1vy v oblasti l\u00E9\u010Div evidenci osob, kter\u00FDm byla pravomocn\u00FDm rozhodnut\u00EDm ulo\u017Eena za spr\u00E1vn\u00ED delikt podle \u00A7 57 a 58 nebo za p\u0159estupek podle \u00A7 59 pokuta, a uchov\u00E1vaj\u00ED podle zvl\u00E1\u0161tn\u00EDho pr\u00E1vn\u00EDho p\u0159edpisu<span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/31b\">^31b)</span> spisov\u00FD materi\u00E1l t\u00FDkaj\u00EDc\u00ED se \u0159\u00EDzen\u00ED o spr\u00E1vn\u00EDm deliktu nebo p\u0159estupku. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/26a\">^26a)</span> Nap\u0159\u00EDklad z\u00E1kon \u010D. 231/2001 Sb., o provozov\u00E1n\u00ED rozhlasov\u00E9ho a televizn\u00EDho vys\u00EDl\u00E1n\u00ED a o zm\u011Bn\u011B dal\u0161\u00EDch z\u00E1kon\u016F, ve zn\u011Bn\u00ED z\u00E1kona \u010D. 309/2002 Sb. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/27\">²⁷)</span> Z\u00E1kon \u010D. 552/1991 Sb., o st\u00E1tn\u00ED kontrole, ve zn\u011Bn\u00ED pozd\u011Bj\u0161\u00EDch p\u0159edpis\u016F. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/28\">²⁸)</span> \u00A7 12 odst. 2 p\u00EDsm. f) z\u00E1kona \u010D. 552/1991 Sb., ve zn\u011Bn\u00ED z\u00E1kona \u010D. 148/1998 Sb. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/29\">²⁹)</span> \u00A7 14 z\u00E1kona \u010D. 552/1991 Sb., ve zn\u011Bn\u00ED z\u00E1kona \u010D. 148/1998 Sb. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/31\">³¹)</span> \u00A7 2 z\u00E1kona \u010D. 526/1990 Sb. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/31a\">^31a)</span> Na\u0159\u00EDzen\u00ED (EHS) \u010D. 2309/93. Na\u0159\u00EDzen\u00ED (EHS) \u010D. 2377/90. Sm\u011Brnice 2001/83/ES. Sm\u011Brnice 2001/82/ES. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/31b\">^31b)</span> Z\u00E1kon \u010D. 97/1974 Sb., o archivnictv\u00ED, ve zn\u011Bn\u00ED pozd\u011Bj\u0161\u00EDch p\u0159edpis\u016F. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/34\">³⁴)</span> Z\u00E1kon \u010D. 71/1967 Sb., o spr\u00E1vn\u00EDm \u0159\u00EDzen\u00ED (spr\u00E1vn\u00ED \u0159\u00E1d), ve zn\u011Bn\u00ED pozd\u011Bj\u0161\u00EDch p\u0159edpis\u016F.\u201C.

b) v\u00FDrobc\u016Fm l\u00E9\u010Div pro v\u00FDrobu transf\u00FAzn\u00EDch p\u0159\u00EDpravk\u016F a surovin pro dal\u0161\u00ED v\u00FDrobu z\u016Fst\u00E1vaj\u00ED v platnosti a nad\u00E1le se pova\u017Euj\u00ED za povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B transf\u00FAzn\u00EDch p\u0159\u00EDpravk\u016F a surovin pro dal\u0161\u00ED v\u00FDrobu, c) kontroln\u00EDm laborato\u0159\u00EDm pro kontrolu l\u00E9\u010Div z\u016Fst\u00E1vaj\u00ED v platnosti a nad\u00E1le se pova\u017Euj\u00ED za povolen\u00ED k \u010Dinnosti kontroln\u00ED laborato\u0159e, d) v\u00FDrobc\u016Fm l\u00E9\u010Div pro v\u00FDrobu l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek pozb\u00FDv\u00E1 platnosti dnem nabyt\u00ED \u00FA\u010Dinnosti tohoto z\u00E1kona; osoba, kter\u00E1 byla dr\u017Eitelem tohoto povolen\u00ED podle dosavadn\u00EDch p\u0159edpis\u016F se pova\u017Euje do 31. 12. 2003 za dr\u017Eitele certifik\u00E1tu v\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek podle tohoto z\u00E1kona a za\u0159ad\u00ED se do seznamu podle \u00A7 41g odst. 2; pokud takov\u00E1 osoba v uveden\u00E9 lh\u016Ft\u011B po\u017E\u00E1d\u00E1 o vyd\u00E1n\u00ED certifik\u00E1tu v\u00FDrobce l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek, \u00FAhrada za jeho vyd\u00E1n\u00ED se nevy\u017Eaduje. Osob\u00E1m, kter\u00E9 do 31. 12. 2003 po\u017E\u00E1daj\u00ED o povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B pro \u00FA\u010Dely dovozu l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F ze t\u0159et\u00EDch zem\u00ED se prom\u00EDj\u00ED spr\u00E1vn\u00ED poplatek za pod\u00E1n\u00ED takov\u00E9 \u017E\u00E1dosti. b) distributor\u016Fm l\u00E9\u010Div pro distribuci l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek a pomocn\u00FDch l\u00E1tek z\u016Fst\u00E1vaj\u00ED v platnosti po dobu 6 m\u011Bs\u00EDc\u016F ode dne nabyt\u00ED \u00FA\u010Dinnosti tohoto z\u00E1kona; pokud takov\u00FD distributor po\u017E\u00E1d\u00E1 o roz\u0161\u00ED\u0159en\u00ED povolen\u00ED pro distribuci l\u00E9\u010Div\u00FDch l\u00E1tek a pomocn\u00FDch l\u00E1tek nejpozd\u011Bji do 6 m\u011Bs\u00EDc\u016F ode dne nabyt\u00ED \u00FA\u010Dinnosti tohoto z\u00E1kona, spr\u00E1vn\u00ED poplatek za pod\u00E1n\u00ED takov\u00E9 \u017E\u00E1dosti se prom\u00EDj\u00ED. b) u \u017E\u00E1dost\u00ED o zm\u011Bnu registrace vztahuj\u00EDc\u00EDch se v\u00FDlu\u010Dn\u011B ke zm\u011Bn\u011B v\u00FDrobce odpov\u011Bdn\u00E9ho za propou\u0161t\u011Bn\u00ED l\u00E9\u010Div\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku s ohledem na ustanoven\u00ED \u00A7 41d odst. 1 p\u00EDsm. b) (zm\u011Bna m\u00EDsta v\u00FDroby) se spr\u00E1vn\u00ED poplatek prom\u00EDj\u00ED, pokud jsou p\u0159edlo\u017Eeny p\u0159ede dnem, kdy vstoup\u00ED v platnost smlouva o p\u0159istoupen\u00ED \u010Cesk\u00E9 republiky k Evropsk\u00E9 unii.

P\u0159edseda vl\u00E1dy se zmoc\u0148uje, aby ve Sb\u00EDrce z\u00E1kon\u016F vyhl\u00E1sil \u00FApln\u00E9 zn\u011Bn\u00ED z\u00E1kona \u010D. 79/1997 Sb., o l\u00E9\u010Divech a o zm\u011Bn\u00E1ch a dopln\u011Bn\u00ED n\u011Bkter\u00FDch souvisej\u00EDc\u00EDch z\u00E1kon\u016F, jak vypl\u00FDv\u00E1 ze z\u00E1kon\u016F jej m\u011Bn\u00EDc\u00EDch.

Sazebn\u00EDk spr\u00E1vn\u00EDch poplatk\u016F, uveden\u00FD v p\u0159\u00EDloze k z\u00E1konu \u010D. 368/1992 Sb., o spr\u00E1vn\u00EDch poplatc\u00EDch, ve zn\u011Bn\u00ED z\u00E1kona \u010D. 85/1994 Sb., z\u00E1kona \u010D. 273/1994 Sb., z\u00E1kona \u010D. 36/1995 Sb., z\u00E1kona \u010D. 301/1995 Sb., z\u00E1kona \u010D. 305/1997 Sb., z\u00E1kona \u010D. 149/1998 Sb., z\u00E1kona \u010D. 157/ /1998 Sb., z\u00E1kona \u010D. 167/1998 Sb., z\u00E1kona \u010D. 63/1999 Sb., z\u00E1kona \u010D. 166/1999 Sb., z\u00E1kona \u010D. 167/1999 Sb., z\u00E1kona \u010D. 326/1999 Sb., z\u00E1kona \u010D. 352/1999 Sb., z\u00E1kona \u010D. 357/1999 Sb., z\u00E1kona \u010D. 360/1999 Sb., z\u00E1kona \u010D. 363/ /1999 Sb., z\u00E1kona \u010D. 46/2000 Sb., z\u00E1kona \u010D. 62/2000 Sb., z\u00E1kona \u010D. 117/2000 Sb., z\u00E1kona \u010D. 133/2000 Sb., z\u00E1kona \u010D. 151/2000 Sb., z\u00E1kona \u010D. 153/2000 Sb., z\u00E1kona \u010D. 154/ /2000 Sb., z\u00E1kona \u010D. 156/2000 Sb., z\u00E1kona \u010D. 158/2000 Sb., z\u00E1kona \u010D. 227/2000 Sb., z\u00E1kona \u010D. 241/2000 Sb., z\u00E1kona \u010D. 242/2000 Sb., z\u00E1kona \u010D. 307/2000, z\u00E1kona \u010D. 365/2000 Sb., z\u00E1kona \u010D. 140/2001 Sb., z\u00E1kona \u010D. 231/2001 Sb., z\u00E1kona \u010D. 76/2002 Sb., z\u00E1kona \u010D. 107/ /2002 Sb., z\u00E1kona \u010D. 120/2002 Sb., z\u00E1kona \u010D. 146/2002 Sb., z\u00E1kona \u010D. 149/2002 Sb., z\u00E1kona \u010D. 173/2002 Sb., z\u00E1kona \u010D. 308/2002 Sb. a z\u00E1kona \u010D. 320/2002 Sb., se m\u011Bn\u00ED takto: Polo\u017Eky 128 a\u017E 131 v\u010Detn\u011B pozn\u00E1mky pod \u010Darou \u010D. 11a) zn\u011Bj\u00ED: CITACE_38 Pozn\u00E1mky:

\u2013 o registraci homeopatick\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku K\u010D 2 000,\u2013 o zm\u011Bnu rozhodnut\u00ED o registraci homeopatick\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku K\u010D 2 000,\u2013 o prodlou\u017Een\u00ED platnosti rozhodnut\u00ED o registraci homeopatick\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku K\u010D 2 000,b) Pod\u00E1n\u00ED \u017E\u00E1dosti o p\u0159evod registrace homeopatick\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku K\u010D 2 000,c) Pod\u00E1n\u00ED \u017E\u00E1dosti o povolen\u00ED soub\u011B\u017En\u00E9ho dovozu homeopatick\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku K\u010D 2 000,d) Pod\u00E1n\u00ED \u017E\u00E1dosti o zru\u0161en\u00ED rozhodnut\u00ED o registraci homeopatick\u00E9ho p\u0159\u00EDpravku K\u010D 1 000,Pozn\u00E1mka: Spr\u00E1vn\u00ED org\u00E1n vybere poplatky podle t\u00E9to polo\u017Eky podle z\u00E1kona \u010D. 79/1997 Sb., o l\u00E9\u010Divech a o zm\u011Bn\u00E1ch a dopln\u011Bn\u00ED n\u011Bkter\u00FDch souvisej\u00EDc\u00EDch z\u00E1kon\u016F, ve zn\u011Bn\u00ED pozd\u011Bj\u0161\u00EDch p\u0159edpis\u016F. Polo\u017Eka 130 Pod\u00E1n\u00ED \u017E\u00E1dosti \u2013 o povolen\u00ED \u010Di zm\u011Bnu povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F K\u010D 2 000,\u2013 o povolen\u00ED \u010Di zm\u011Bnu povolen\u00ED k \u010Dinnosti kontroln\u00ED laborato\u0159e K\u010D 2 000,\u2013 o povolen\u00ED \u010Di zm\u011Bnu povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B v za\u0159\u00EDzen\u00ED transf\u00FAzn\u00ED slu\u017Eby K\u010D 2 000,\u2013 o povolen\u00ED \u010Di zm\u011Bnu povolen\u00ED k v\u00FDrob\u011B medikovan\u00FDch krmiv \u010Di veterin\u00E1rn\u00EDch autogenn\u00EDch vakc\u00EDn K\u010D 2 000,Pozn\u00E1mka: Spr\u00E1vn\u00ED org\u00E1n vybere poplatky podle t\u00E9to polo\u017Eky podle z\u00E1kona \u010D. 79/1997 Sb., o l\u00E9\u010Divech a o zm\u011Bn\u00E1ch a dopln\u011Bn\u00ED n\u011Bkter\u00FDch souvisej\u00EDc\u00EDch z\u00E1kon\u016F, ve zn\u011Bn\u00ED pozd\u011Bj\u0161\u00EDch p\u0159edpis\u016F. Polo\u017Eka 131 Pod\u00E1n\u00ED \u017E\u00E1dosti \u2013 o povolen\u00ED \u010Di zm\u011Bnu povolen\u00ED k distribuci l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravk\u016F K\u010D 2 000,\u2013 o roz\u0161\u00ED\u0159en\u00ED povolen\u00ED k distribuci K\u010D 2 000,Pozn\u00E1mka: Spr\u00E1vn\u00ED org\u00E1n vybere poplatky podle t\u00E9to polo\u017Eky podle z\u00E1kona \u010D. 79/1997 Sb., o l\u00E9\u010Divech a o zm\u011Bn\u00E1ch a dopln\u011Bn\u00ED n\u011Bkter\u00FDch souvisej\u00EDc\u00EDch z\u00E1kon\u016F, ve zn\u011Bn\u00ED pozd\u011Bj\u0161\u00EDch p\u0159edpis\u016F. <span class=\"poznamka-link\" resource=\"footnote/11a\">^11a)</span> Na\u0159\u00EDzen\u00ED (ES) \u010D. 141/2000 Evropsk\u00E9ho parlamentu a Rady ze dne 16. prosince 1999 o l\u00E9\u010Div\u00FDch p\u0159\u00EDpravc\u00EDch pro vz\u00E1cn\u00E1 onemocn\u011Bn\u00ED.\u201C.