Zkřížená hypersenzitivita
Informace o zkřížené hypersenzitivitě mezi itrakonazolem a dalšími azolovými antimykotiky nejsou k dispozici. Opatrnosti je zapotřebí při předepisování tobolek Prokanazol pacientům s hypersenzitivitou k ostatním azolům.
Účinky na srdce
Ve studii s intravenózní formou itrakonazolu u zdravých dobrovolníků bylo pozorováno přechodné asymptomatické snížení ejekční frakce levé srdeční komory. Ejekční frakce se do aplikace další infuze normalizovala. Klinický význam tohoto nálezu pro perorální lékové formy není znám.
U itrakonazolu byl prokázán negativní inotropní účinek a v souvislosti s podáním itrakonazolu byly hlášeny případy kongestivního srdečního selhání. Srdeční selhání bylo častěji hlášeno při spontánních hlášeních u celkové denní dávky 400 mg než u nižších celkových denních dávek, což naznačuje, že riziko srdečního selhání se může s celkovou denní dávkou itrakonazolu zvyšovat.
Prokanazol má být užíván u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze, pouze pokud prospěch léčby zřetelně převýší riziko. Při tomto individuálním posouzení prospěchu a rizika mají být zohledněny faktory, jako závažnost indikace, dávkovací režim (např. celková denní dávka) a individuální rizikové faktory svědčící pro rozvoj městnavého srdečního selhání. K těmto rizikovým faktorům patří srdeční onemocnění, jako např. ischemická choroba srdeční a chlopenní vady; závažné plicní onemocnění, jako např. chronická obstrukční choroba bronchopulmonální; renální selhání a další stavy provázené otoky. Tito pacienti mají být informováni o známkách a příznacích městnavého srdečního selhání, mají být léčeni s opatrností, v průběhu léčby by měly být monitorovány známky a příznaky městnavého srdečního selhání, a pokud se tyto známky nebo příznaky během léčby objeví, Prokanazol má být vysazen.
Blokátory kalciového kanálu mohou mít negativní inotropní účinky, které mohou být aditivní k účinkům itrakonazolu; itrakonazol může inhibovat metabolismus blokátorů kalciového kanálu. Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při současném užívání itrakonazolu a blokátorů kalciového kanálu (viz bod 4.5) z důvodu zvýšeného rizika CHF.
Účinky na činnost jater
V souvislosti s užíváním itrakonazolu se velmi vzácně vyskytly případy závažné hepatotoxicity, včetně fatálního akutního jaterního selhání. Většinu z těchto případů tvořili pacienti s předchozím jaterním onemocněním, kteří byli léčeni pro systémové indikace, vykazovali další závažná onemocnění a/nebo užívali jiné hepatotoxické léky. U některých pacientů nebyly patrné zřejmé rizikové faktory jaterního onemocnění. Některé z těchto případů byly pozorovány během prvního měsíce léčby, z toho některé v prvním týdnu. U pacientů léčených itrakonazolem má být zváženo monitorování jaterních funkcí. Pacienti mají být poučeni o tom, že mají bezodkladně hlásit svému lékaři známky a příznaky svědčící pro hepatitidu, k nimž patří anorexie, nauzea, zvracení, únava, bolest v břiše nebo tmavá moč. U těchto pacientů má být neprodleně ukončena léčba přípravkem Prokanazol a má být provedeno vyšetření jaterních testů. U pacientů se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů nebo při aktivním jaterním onemocnění nebo po předchozích projevech hepatotoxicity jiných léků má být léčba zahájena pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převýší možná rizika jaterního poškození. V těchto případech je nutné monitorování jaterních enzymů.
Snížená acidita žaludku
Při poklesu žaludeční acidity se zhoršuje absorpce itrakonazolu z tobolek. Pacientům, kteří jsou léčeni současně léky neutralizujícími žaludeční kyselost (např. hydroxidem hlinitým), je nezbytné podávat tyto léky nejméně za 2 hodiny po užití tobolek Prokanazol. U pacientů trpících achlorhydrií, jako je tomu u některých pacientů s AIDS a pacientů užívajících supresory žaludeční sekrece (např. H2-antagonisty, inhibitory protonové pumpy), lze doporučit užívání tobolek Prokanazol společně s kolou nebo obdobným nápojem.
Použití v pediatrii
K dispozici je pouze omezené množství klinických dat týkajících se použití itrakonazolu v pediatrii. Pediatričtí pacienti by měli Prokanazol užívat pouze tehdy, pokud prospěch léčby převýší možná rizika.
Použití u starších osob
K dispozici je pouze omezené množství klinických dat týkajících se použití itrakonazolu u starších osob. Tito pacienti by měli Prokanazol užívat pouze tehdy, pokud prospěch léčby převýší možná rizika.
Poškození funkce jater
O perorálním užívání itrakonazolu pacienty s jaterním poškozením jsou k dispozici omezené údaje. Užívání tohoto léku touto skupinou pacientů má být věnována zvýšená pozornost (viz bod 5.2).
Poškození funkce ledvin
O perorálním užívání itrakonazolu pacienty s poškozením ledvin jsou k dispozici omezené údaje. Užívání tohoto léku touto skupinou pacientů má být věnována zvýšená pozornost. Perorální biologická dostupnost itrakonazolu může být u pacientů se selháním ledvin snížena. Může být zvážena úprava dávky.
Vypadávání vlasů
U pacientů léčených itrakonazolem bylo hlášeno přechodné nebo trvalé vypadávání vlasů. Mnoho těchto hlášení zahrnovalo současné podávání chinidinu, které je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5). Ztráta vlasů se většinou vrátí k normálu po ukončení léčby, ale u některých pacientů může přetrvávat.
Pacienti s poruchou imunity
U některých imunodeficitních pacientů (např. s neutropenií, s AIDS nebo po transplantacích orgánů) může být po perorálním podání snížena biologická dostupnost tobolek Prokanazol.
Pacienti s život bezprostředně ohrožujícími systémovými mykózami
Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem (viz bod 5.2) se nedoporučuje zahájit léčbu tobolkami Prokanazol u pacientů s život bezprostředně ohrožujícími systémovými mykózami.
Pacienti s AIDS
U pacientů s AIDS léčených pro systémové mykózy, jako jsou sporotrichózy, blastomykózy, histoplazmózy nebo kryptokokózy (meningeální a nemeningeální), a u kterých hrozí riziko relapsu, má ošetřující lékař posoudit potřebu udržovací léčby.
Neuropatie
Při rozvoji neuropatie, kterou by bylo možno přisoudit účinku itrakonazolu, by léčba měla být ukončena.
Zkřížená rezistence
U systémové kandidózy, je-li podezření na kmeny rodu Candida rezistentní na flukonazol, nelze předpokládat, že tyto jsou citlivé k itrakonazolu, proto by se jejich citlivost měla před zahájením léčby itrakonazolem testovat.
Potenciál k interakcím
Itrakonazol vykazuje potenciál pro klinicky důležité lékové interakce (viz bod 4.5).
Itrakonazol nemá být používán během 2 týdnů po ukončení léčby induktory CYP3A4 (rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)). Použití itrakonazolu s těmito léčivými látkami může vést k subterapeutickým plazmatickým hladinám itrakonazolu, a tím k selhání léčby.
Tento léčivý přípravek obsahuje zrněný cukr. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficience by tento přípravek neměli užívat.