Níže uvedená tabulka obsahuje nežádoucí účinky zjištěné během používání v klinických hodnoceních a po uvedení přípravku na trh, setříděné podle třídy orgánových systémů a četnosti. Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení na trh jsou uvedeny kurzívou. Seskupení dle četnosti je definováno pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Nežádoucí účinky případně nebo pravděpodobně související s azithromycinen založené na zkušenostech v klinických hodnoceních a po uvedení přípravku na trh.
Třída orgánovvých systémů
Četnost
Nežádoucí účinek
Infekce a infestace
Méně časté
Kandidóza, orální kandidóza, vaginální infekce
Není známo
Pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.4)
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté
Pokles počtu lymfocytů, zvýšený počet eozinofilů
Méně časté
Leukopenie, neutropenie
Vzácné
Thrombocytopenie, hemolytická anémie
Poruchy imunitního systému
Méně časté
Angioedém, hypersenzitivita
Není známo
Anafylaktická reakce (viz bod 4.4)
Poruchy metabolismu a výživy
Časté
Anorexie
Psychiatrické poruchy
Méně časté
Nervozita
Vzácné
Agitovanost, depersonalizace
Není známo
Agrese,úzkost
Poruchy nervového systému
Časté
Závrať, bolesti hlavy, parestezie, dysgeuzie
Méně časté
Hypoestezie, ospalost, nespavost
Není známo
Synkopa, křeče, psychomotorická hyperaktivita, anosmia, ageuzie, parosmie, Myasthenia gravis (viz bod 4.4) .
Poruchy oka
Časté
Poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu
Časté
Hluchota
Méně časté
Porucha sluchu, tinnitus
Vzácné
Vertigo
Srdeční poruchy
Méně časté
Palpitace
Není známo
Torsade de pointes ( viz bod 4.4), arytmie (viz bod 4.4) včetně komorové tachykardie, prodloužení intervalu QT na EKG (viz bod 4.4)
Cévní poruchy
Není známo
Hypotenze
Gastrointesti-nální poruchy
Velmi časté
Průjem, bolesti břicha, nauzea, flatulence
Časté
Zvracení, dyspepsie
Méně časté
Gastritida, zácpa
Není známo
Panreatitida, změna barvy jazyka
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté
Hepatitida, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi,
Vzácné
abnormální funkce jater
Není známo
Selhání jater (viz bod 4.4 *), fulminantní hepatitida, nekróza jater, cholestatická žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Vyrážka, svědění
Méně časté
Steven-Johnsonův syndrom, fotosenzitivní reakce, kopřivka
Není známo
Toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté
Zvýšení močoviny v krvi
Vzácné
Akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Únava
Méně časté
Bolesti na hrudi, otok, malátnost, astenie
Vyšetření
Časté
Snížený bikarbonát v krvi
Méně časté
Abnormální hladiny draslíku v krvi
* což vzácně vedlo až k úmrtí