Způsob podávání
1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok:
intravenózní podání
intramuskulární podání (ve výjimečných klinických situacích)
2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok:
intravenózní podání
Dávkování
Tabulka 1: Dospělí a děti ≥ 40 kg
Intermitentní podávání
Infekce
Dávka, kterou je třeba aplikovat
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy
100 až 150 mg/kg/den každých 8 hodin; maximální dávka 9 g/den1
Febrilní neutropenie
2 g každých 8 hodin
Nozokomiální pneumonie
Bakteriální meningitida
Bakteriemie*
Infekce kostí a kloubů
1-2 g každých 8 hodin
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Komplikované intraabdominální infekce
Peritonitida související s dialýzou u pacientů na CAPD
Komplikované infekce močových cest
1-2 g každých 8 nebo 12 hodin
Peroperační profylaxe u transuretrální resekce prostaty (TURP)
1 g při úvodu do anestezie a druhá dávka při odstranění katetru
Chronický hnisavý zánět středouší
1 g až 2 g každých 8 hodin
Otitis externa maligna
Kontinuální infuze
Infekce
Dávka, kterou je třeba aplikovat
Febrilní neutropenie
Nasycovací dávka 2 g následovaná kontinuální infuzí s dávkou 4 až 6 g každých 24 hodin1
Nozokomiální pneumonie
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy
Bakteriální meningitida
Bakteriemie*
Infekce kostí a kloubů
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Komplikované intraabdominální infekce
Peritonitida související s dialýzou u pacientů na CAPD
1U dospělých pacientů s normálními renálními funkcemi byla použita dávka 9 g/den bez nežádoucích účinků.
*Souvisí-li s jakoukoli z infekcí shrnutých v bodě 4.1, nebo je-li podezření, že může mít souvislost s jakoukoli z těchto infekcí.
Tabulka 2: Děti < 40 kg
Kojenci a batolata > 2 měsíce a děti < 40 kg
Intermitentní podávání
Infekce
Obvyklá dávka
Komplikované infekce močových cest
100-150 mg/kg/den ve třech rozdělených dávkách, maximální dávka 6 g/den
Chronický hnisavý zánět středouší
Otitis externa maligna
Děti s neutropenií
150 mg/kg/den ve třech rozdělených dávkách; maximální dávka 6 g/den
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy
Bakteriální meningitida
Bakteriemie*
Infekce kostí a kloubů
100-150 mg/kg/den ve třech rozdělených dávkách, maximální dávka 6 g/den
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Komplikované intraabdominální infekce
Peritonitida související s dialýzou u pacientů na CAPD
Kontinuální infuze
Infekce
Obvyklá dávka
Febrilní neutropenie
Nasycovací dávka 60-100 mg/kg, poté infuze s dávkou 100-200 mg/kg/den, maximální dávka 6 g/den
Nozokomiální pneumonie
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy
Bakteriální meningitida
Bakteriemie*
Infekce kloubů a kostí
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Komplikované intraabdominální infekce
Peritonitida související s dialýzou u pacientů na CAPD
Novorozenci a kojenci ≤ 2 měsíce
Intermitentní podávání
Infekce
Obvyklá dávka
Většina infekcí
25-60 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách1
1U novorozenců a kojenců ≤ 2 měsíce může být sérový poločas ceftazidimu 3-4násobně delší než u dospělých pacientů.
*Souvisí-li s jakoukoli z infekcí shrnutých v bodě 4.1, nebo je-li podezření, že může mít souvislost s jakoukoli z těchto infekcí.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Ceftazidim Stragen podávaného ve formě kontinuální infuze novorozencům a kojencům ≤ 2 měsíců nebyla zatím stanovena.
Starší pacienti
Vzhledem k tomu, že u starších pacientů dochází v souvislosti s věkem ke snížení clearance ceftazidimu, nemá jeho denní dávka u pacientů starších 80 let obvykle přesáhnout 3 g.
Porucha jaterních funkcí
Dostupné údaje neukazují na nutnost úpravy dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí. U pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádné studijní údaje (viz rovněž bod 5.2). Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.
Porucha renálních funkcí
Ceftazidim se vylučuje v nezměněné formě ledvinami. Proto je třeba u pacientů s poruchou renálních funkcí dávkování snížit (viz rovněž bod 4.4).
Je třeba podat úvodní nasycovací dávku 1 g. Udržovací dávka má být založena na clearance kreatininu:
Tabulka 3: Doporučené udržovací dávky přípravku Ceftazidim Stragen u pacientů s poruchou renálních funkcí - intermitentní infuze
Dospělí a děti ≥ 40 kg
Clearance kreatininu (ml/min)
Přibližná hodnota kreatininu v séru μmol/l (mg/dl)
Doporučená jednotlivá dávka přípravku Ceftazidim Stragen (g)
Frekvence dávkování (hodinový interval)
50-31
150-200 (1,7-2,3)
1
12
30-16
200-350 (2,3-4,0)
1
24
15-6
350-500 (4,0-5,6)
0,5
24
<5
>500 (>5,6)
0,5
48
U pacientů s těžkou infekcí je třeba zvýšit jednotlivou dávku o 50 % nebo je potřeba zvýšit frekvenci dávkování.
U dětí je třeba clearance kreatininu upravit podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti (LBM, lean body mass).
Děti < 40 kg
Clearance kreatininu (ml/min)**
Přibližná hodnota kreatininu v séru* μmol/l (mg/dl)
Doporučená jednotlivá dávka v mg/kg tělesné hmotnosti
Frekvence dávkování (hodinový interval)
50-31
150-200 (1,7-2,3)
25
12
30-16
200-350 (2,3-4,0)
25
24
15-6
350-500 (4,0-5,6)
12,5
24
< 5
> 500 (> 5,6)
12,5
48
*Hodnoty kreatininu v séru jsou pomocné hodnoty, které nemusí vždy určovat přesně stejný stupeň snížení funkce u všech pacientů se sníženou funkcí ledvin.
**Odhadnutá na základě tělesného povrchu nebo naměřená.
Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti
Tabulka 4: Doporučené udržovací dávky přípravku Ceftazidim Stragen u poruchy renálních funkcí - kontinuální infuze
Dospělí a děti ≥ 40 kg
Clearance kreatininu (ml/min)
Přibližná hodnota kreatininu v séru μmol/l (mg/dl)
Obvyklá dávka
50-31
150-200 (1,7-2,3)
Nasycovací dávka 2 g následovaná 1 g až 3 g /24 hodin
30-16
200-350 (2,3-4,0)
Nasycovací dávka 2 g následovaná 1 g/24 hodin
≤15
>350 (>4,0)
Nebylo hodnoceno
Výběru dávky je třeba věnovat pozornost. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.
Děti < 40 kg
Bezpečnost a účinnost přípravku Ceftazidim Stragen podávaného ve formě kontinuální infuze dětem s poruchou renálních funkcí a s hmotností < 40 kg nebyla zatím stanovena. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.
Pokud se dětem s poruchou renálních funkcí podává kontinuální infuze, je třeba clearance kreatininu upravit podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti (lean body mass).
Haemodialýza
Sérový poločas se během hemodialýzy pohybuje v rozmezí 3 až 5 hodin.
Po každé hemodialýze je třeba znovu podat udržovací dávku ceftazidimu, jak je doporučeno v tabulce níže.
Peritoneální dialýza
Ceftazidim lze použít u pacientů na peritoneální dialýze a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD).
Kromě intravenózního podání může být ceftazidim přidán i přímo do dialyzačního roztoku (obvykle 125 až 250 mg do 2 litrů dialyzačního roztoku).
Pacienti s renálním selháním na kontinuální arterio-venózní hemodialýze nebo vysokoprůtokové (high-flux) hemofiltraci na jednotkách intenzivní péče: 1 g buď jako jednotlivá dávka nebo v rozdělených dávkách. Při nízkoprůtokové (low-flux) hemofiltraci je třeba postupovat podle doporučení pro poruchu renálních funkcí.
U pacientů na veno-venózní hemofiltraci a veno-venózní hemodialýze se postupuje podle doporučeného dávkování v tabulce níže.
Tabulka 5: Doporučené dávkování u kontinuální veno-venózní hemofiltrace
Reziduální renální funkce (clearance kreatininu ml/min)
Udržovací dávka (mg) pro rychlost ultrafiltrace (ml/min)1:
5
16,7
33,3
50
0
250
250
500
500
5
250
250
500
500
10
250
500
500
750
15
250
500
500
750
20
500
500
500
750
1Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin.
Tabulka 6: Pokyny pro dávkování u kontinuální veno-venózní hemodialýzy
Reziduální renální funkce (clearance kreatininu ml/min)
Udržovací dávka (mg) při rychlosti přítoku dialyzátu1:
1,0 litru/h
2,0 litru/h
Rychlost ultrafiltrace (litr/h)
Rychlost ultrafiltrace (litr/h)
0,5
1,0
2,0
0,5
1,0
2,0
0
500
500
500
500
500
750
5
500
500
750
500
500
750
10
500
500
750
500
750
1000
15
500
750
750
750
750
1000
20
750
750
1000
750
750
1000
1Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin.
Způsob podání
Přípravek Ceftazidim Stragen se podává intravenózně (injekčním bolusem nebo infuzí), nebo hlubokou intramuskulární injekcí. Doporučená místa pro intramuskulární aplikaci jsou zevní horní kvadrant m.glutei maximi nebo laterální část stehna. Přípravek Ceftazidim Stragen se může podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky.
Standardní doporučený způsob podání je pomocí intravenózní intermitentní injekce nebo kontinuální infuze. Intramuskulární podání je třeba zvážit pouze v případě, kdy intravenózní cesta není možná nebo je pro pacienta méně vhodná.
Dávka závisí na závažnosti, citlivosti, místě a typu infekce a na věku a renálních funkcích pacienta.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.