5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
salt:hasOrderNumber
005.003
salt:hasText
Preklinická data bezpečnosti ziprasidonu nevykázala na základě konvenčních zkoušek farmakologické bezpečnosti, genotoxicity a karcinogenního potenciálu žádná zvláštní rizika pro člověka. V reprodukčních studiích ziprasidonu u potkanů a králíků nebyly získány žádné průkazy teratogenity. Nežádoucí účinky na fertilitu a snížená hmotnost mláďat byly pozorovány při dávkách, které způsobovaly mateřskou toxicitu (např. snížený přírůstek tělesné hmotnosti). Zvýšená perinatální mortalita a opožděný funkční vývoj mláďat se objevily při mateřských plazmatických koncentracích extrapolovaných tak, aby byly podobné maximálním koncentracím u člověka, užívajícího terapeutickou dávku.
Studie parenterálně podávaného ziprasidonu nepřinesly žádná negativní zjištění pro použití přípravku v klinické praxi.
V teratologické studii s králíky s pomocnou látkou SBECD (sodnou solí sulfobutoxybetadexu) byly pozorovány skeletální změny, nikoliv však malformace.