This HTML5 document contains 5 embedded RDF statements represented using HTML+Microdata notation.

The embedded RDF content will be recognized by any processor of HTML5 Microdata.

Namespace Prefixes

PrefixIRI
n4http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/
n2http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/
salthttp://salt.semanticauthoring.org/ontologies/sdo#
rdfhttp://www.w3.org/1999/02/22-rdf-syntax-ns#
xsdhhttp://www.w3.org/2001/XMLSchema#

Statements

Subject Item
n2:SPC141761_doc-5-3
rdf:type
salt:Section
salt:hasSectionTitle
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
salt:hasOrderNumber
005.003
salt:hasText
Atorvastatin nebyl u potkanů kancerogenní. Testovaná maximální dávka byla 63x vyšší než nejvyšší dávka u člověka (80 mg/den), přepočítaná na mg/kg tělesné váhy a 8-16x vyšší, přepočítaná na hodnotu AUC(0-24), kde tvořila základ celková inhibiční aktivita. Ve dvouleté studii u myší stoupla incidence hepatocelulárních adenomů u samců a hepatocelulárních karcinomů u samic při podávání maximálních dávek. Maximální dávka byla 250x vyšší než maximální dávka u člověka při přepočítání na mg/kg tělesné váhy. Systémová expozice byla 6-11x vyšší - přepočítáno na AUC(0-24). Atorvastatin nevykazoval ani mutagenní ani clastogenní potenciál ve čtyřech testech in vitro s metabolickou aktivací nebo bez ní a rovněž nevykazoval tento potenciál v jednom testovém systému in vivo. V pokusech na zvířatech neměl atorvastatin v dávkách do 175 resp. 225 mg/kg/den žádný účinek na plodnost samčích resp. samičích jedinců a nevykazoval teratogenní účinky.
salt:hasParagraph
n4:SPC141761_doc-5-3-1