5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
salt:hasOrderNumber
005.003
salt:hasText
Předklinické údaje na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie kancerogenity nebyly s piperacilin/tazobaktamem provedeny.
Ve studii fertility/časného embryonálního vývoje provedené s piperacilin/tazobaktamem byly hlášeny nežádoucí účinky (zmenšení velikosti vrhu, zvýšení počtu plodů s opožděnou osifikací a se změnami žeber) pouze po i.p. podání dávky toxické pro mateřský organizmus potkanů. Plodnost F1 generace a embryonální vývoj F2 generace nebyly narušeny. Studie embryo-fetálního vývoje na potkanech neprokázaly teratogenní účinky po i.v. podání. Po i.p. podání potkanovi byl porušený peri/postnatální vývoj (snížená hmotnost plodu, zvýšená mortalita mláďat, zvýšený počet narozených mrtvých plodů) souběžně s toxicitou pro matku.