Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních a laboratorní nálezy vyskytující se častěji při léčbě kombinací valsartan a hydrochlorothiazid ve srovnání s placebem a individuální postmarketingová hlášení jsou prezentovány v tabulce dle orgánových systémů. Nežádoucí reakce známé pro jednotlivé složky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, se mohou vyskytnout při léčbě kombinací valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků valsartanu/hydrochlorothiazidu
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté Dehydratace
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné Závrať
Méně časté Parestezie
Není známo Synkopa
Poruchy oka
Méně časté Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Tinnitus
Cévní poruchy
Méně časté Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Kašel
Není známo Nekardiogenní plicní edém
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné Průjem
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Myalgie
Velmi vzácné Artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo Zhoršení renálních funkcí
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté Únava
Vyšetření
Není známo Zvýšení hladin kyseliny močové, zvýšení sérového bilirubinu a kreatininu, hypokalemie, hyponatremie, zvýšení krevní urey, neutropenie
Další informace o jednotlivých složkách
Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky i u přípravku Blessin Plus H, i když nebyly pozorovány v klinických studiích či během postmarketingového období.
Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků valsartanu
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo Snížení hladiny hemoglobinu, snížení hematokritu, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Není známo Jiná přecitlivělost / alergie včetně sérové nemoci
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo Zvýšení sérové hladiny draslíku
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Vertigo
Cévní poruchy
Není známo Vaskulitida
Gastrointestinální poruchy
Méně časté Bolesti břicha
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Elevace jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo Angioedém, vyrážka, pruritus
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo Selhání ledvin
Tabulka 3: Četnost nežádoucích účinků hydrochlorothiazidu
Hydrochlorothiazid byl pečlivě studován po mnoho let, často ve vyšších dávkách, než jsou ty podávané jako součást přípravku Blessin Plus H. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených monoterapií thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu:
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné Trombocytopenie někdy s purpurou
Velmi vzácné Agranulocytóza, leukopenie, hemolytická anemie, útlum kostní dřeně
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Reakce přecitlivělosti
Psychiatrické poruchy
Vzácné Deprese, poruchy spánku
Poruchy nervového systému
Vzácné Bolesti hlavy
Srdeční poruchy
Vzácné Srdeční arytmie
Cévní poruchy
Časté Posturální hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné Respirační úzkost včetně pneumonitis a plicního edému
Gastrointestinální poruchy
Časté Ztráta chuti k jídlu, mírná nevolnost a zvracení
Vzácné Zácpa, gastrointestinální dyskomfort
Velmi vzácné Pankreatitis
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné Intrahepatální cholestáza nebo žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Kopřivka a jiné formy vyrážky
Vzácné Fotosenzitizace
Velmi vzácné Nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální nekrolýza, kožní reakce podobné lupus erytematodes, reaktivace kožního lupus erytematodes
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Impotence