This HTML5 document contains 8 embedded RDF statements represented using HTML+Microdata notation.

The embedded RDF content will be recognized by any processor of HTML5 Microdata.

Namespace Prefixes

PrefixIRI
n4http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/
n2http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/
salthttp://salt.semanticauthoring.org/ontologies/sdo#
rdfhttp://www.w3.org/1999/02/22-rdf-syntax-ns#
xsdhhttp://www.w3.org/2001/XMLSchema#

Statements

Subject Item
n2:SPC102552_doc-5-3
rdf:type
salt:Section
salt:hasSectionTitle
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
salt:hasOrderNumber
005.003
salt:hasText
Studie toxicity po opakovaných dávkách ukázaly, že pramipexol ovlivňoval funkce zejména v oblasti CNS a reprodukčního systému samic, které pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu. Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat, a u opic byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku. Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkci byly zkoumány u potkanů a králíků. Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matky. Vzhledem k selekci zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny. Pramipexol nebyl genotoxický. Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje prolaktin inhibičním účinkem pramipexolu. Toto zjištění nemá klinický význam u člověka. Stejná studie též ukázala, že v dávce 2 mg/kg (soli) a vyšší byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů. Poslední nález nebyl pozorován ani u pigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity u albinotických myší, ani u žádného jiného zkoumaného druhu.
salt:hasParagraph
n4:SPC102552_doc-5-3-1 n4:SPC102552_doc-5-3-2 n4:SPC102552_doc-5-3-3 n4:SPC102552_doc-5-3-4