Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby oktreotidem byly gastrointestinální poruchy, poruchy nervového systému, hepatobiliární poruchy, poruchy metabolismu a nutriční poruchy.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při aplikaci oktreotidu v klinických studiích byly: průjem, bolesti břicha, nauzea, nadýmání, bolesti hlavy, cholelitiáza, hyperglykemie a zácpa. Jinými často hlášenými nežádoucími účinky byly závratě, lokální bolest, žlučový písek, porucha funkce štítné žlázy (např. pokles hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), pokles celkového T4 a pokles volného T4), únik stolice, porušená glukózová tolerance, zvracení, astenie a hypoglykemie.
Ve vzácných případech se mohou gastrointestinální nežádoucí účinky podobat akutní střevní obstrukci s progresivním nadmutím břicha, silnou bolestí v epigastriu, citlivostí břicha na dotek a napínání břišní stěny.
Bolest nebo pocit píchání, brnění nebo pálení v místě vpichu s.c. injekce se zarudnutím a otokem většinou netrvá déle než 15 minut. Lokální obtíže mohou být zmírněny ohřátím roztoku před aplikací na pokojovou teplotu nebo vpichováním menšího objemu za použití vyšší koncentrace roztoku.
Ačkoli naměřené hodnoty tuku ve stolici mohou stoupat, nebylo až dosud prokázáno, že by dlouhodobá léčba oktreotidem měla za následek nutriční deficienci vyvolanou malabsorpcí.
Výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků může být snížen tím, že v době kolem s.c. aplikace Sandostatinu nebude přijímána potrava, tj. že Sandostatin bude injikován mezi jídly nebo před spaním.
Ve velmi vzácných případech byla během prvních hodin nebo dnů po s.c. léčbě Sandostatinem hlášena akutní pankreatitida, která odezněla po vysazení léku. Po dlouhodobé s.c. léčbě Sandostatinem byla u pacientů navíc hlášena pankreatitida způsobená cholelitiázou.
U pacientů s akromegalií i karcinoidním syndromem byly pozorovány změny na EKG, jako je prodloužení QT intervalu, posun osy, časná repolarizace, nízká voltáž, změna přechodové zóny, časná progrese vln R a nespecifické změny ST-T vlny. Příčinná souvislost těchto událostí s oktreotid acetátem nebyla stanovena, protože mnoho z těchto pacientů mělo základní kardiovaskulární onemocnění (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Následující nežádoucí účinky, uvedené v Tabulce 1, byly shromážděny v klinických studiích s oktreotidem:
Uvedené nežádoucí účinky léku jsou vyjádřeny podle frekvence výskytu (nejčastější na prvním místě) dle následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné(≥ 1/10000, < 1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých případů. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
Průjem, bolesti břicha, nauzea, zácpa, nadýmání.
Časté:
Dyspepsie, zvracení, nadmutí břicha, steatorea, únik stolice, změna barvy stolice.
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Bolesti hlavy.
Časté:
Závratě.
Endokrinní poruchy
Časté:
Hypotyreóza, porucha funkce štítné žlázy (např. pokles TSH, pokles celkového T4 a pokles volného T4).
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté:
Cholelitiáza.
Časté:
Cholecystitida, žlučový písek, hyperbilirubinemie.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Hyperglykemie.
Časté:
Hypoglykemie, porušená glukózová tolerance, anorexie.
Méně časté:
Dehydratace.
Celkové a jinde nazařazené poruchy a lokální reakce po podání
Velmi časté:
Lokální bolest v místě injekce.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Časté:
Zvýšené hladiny transamináz.
Poruchy kůže a podkoží
Časté:
Svědění, vyrážka, alopecie.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté :
Dyspnoe.
Srdeční poruchy
Časté:
Bradykardie.
Méně časté:
Tachykardie.
Postmarketingové informace
Spontánně hlášené nežádoucí účinky, uvedené v Tabulce 2, byly hlášeny dobrovolně a není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci nebo příčinnou souvislost s expozicí léku.
Tabulka-2 Nežádoucí účinky na základě spontánních hlášení
Poruchy imunitního systému
Anafylaxe, alergické/hypersenzitivní reakce.
Poruchy kůže a podkoží
Kopřivka.
Poruchy jater a žlučových cest
Akutní pankreatitida, akutní hepatitida bez cholestázy, cholestatická hepatitida, cholestáza, žloutenka, cholestatická žloutenka
Srdeční poruchy
Arytmie.
Abnormální klinické a laboratorní poruchy nezařazené jinde
Zvýšené hladiny alkalické fosfatázy, zvýšené hladiny gama-glutamyltransferázy.