5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
salt:hasOrderNumber
005.003
salt:hasText
Studie na zvířatech prokázaly, že famotidin je bezpečná látka jak pro krátkodobé tak pro dlouhodobé užívání. Nebyl zaznamenán fetotoxický, kancerogenní ani mutagenní účinek.
V klinických studiích se zvířaty nebyl famotidin toxický ani při požití velmi vysokých perorálních dávek. LD50 u myší a krys byla asi 8000 mg/kg tělesné hmotnosti a více, u psů to bylo asi 6000 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dokonce ani po delším podávání vysokých dávek (až 2000 mg denně) nebyly u krys pozorovány příznaky otravy a nebo byly minimální. Dávky rovněž neměly žádný škodlivý účinek na reprodukční schopnosti krys. U králíků nebyly zaznamenány žádné toxické účinky na plod po perorálním podání až 500 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Nicméně u samic, kterým byl zredukován příjem potravy, byly zaznamenány spontánní potraty.
U myší a krys, které přijímaly vysoké dávky famotidinu, nebyl zjištěna ani kancerogenita ani mutagenita. Bezpečnost famotidinu u těhotných žen nebyla stanovena.
Bezpečnost famotidinu u těhotných žen nebyla potvrzena. Protože studie na zvířatech nejsou vždy předvídatelné pro odpověď u lidí, přípravek by neměl být podáván v těhotenství, pouze na základě konzultace s lékařem.