4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
salt:hasOrderNumber
004.004
salt:hasText
Přípravek Copaxone musí být podáván pouze ve formě subkutánní injekce. Přípravek Copaxone nesmí být podáván intravenózně nebo intramuskulárně.
Léčba přípravkem Copaxone musí být zahájena pod dohledem neurologa nebo lékaře se zkušenostmi v léčbě RS.
Ošetřující lékař musí pacientovi vysvětlit, že během několika minut po podání injekce přípravku Copaxone se může objevit některá z následujících reakcí: vazodilatace (zarudnutí), tlak na hrudi, dušnost, palpitace nebo tachykardie. Většina z těchto příznaků je krátkodobá a spontánně vymizí bez následků. Pokud se objeví závažný nežádoucí účinek, pacient musí ihned přerušit léčbu přípravkem Copaxone a vyhledat lékaře nebo první pomoc. Podle uvážení lékaře může být zahájena symptomatická léčba.
Není známo, že by některá skupina pacientů byla více ohrožena výskytem těchto nežádoucích účinků. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku Copaxone pacientům s kardiologickými problémy v anamnéze. Tito pacienti musí být během léčby pravidelně sledováni.
Křeče a/nebo anafylaktické nebo alergické reakce byly hlášeny vzácně. Vzácně se mohou objevit vážné hypersenzitivní reakce (např. bronchospasmus, anafylaxe nebo kopřivka). Pokud jsou reakce závažné, musí být zahájena odpovídající léčba a podávání přípravku Copaxone musí být přerušeno.
Protilátky proti glatiramer acetátu byly detekovány v séru pacientů během denní opakované léčby přípravkem Copaxone. Maximální hladiny byly dosaženy po průměrném trvání léčby 3-4 měsíce, potom poklesly a ustálily se na hladině mírně zvýšené oproti původním hodnotám.
Nejsou důkazy o tom, že by protilátky proti glatiramer acetátu byly neutralizující nebo že by jejich vznik ovlivňoval klinickou účinnost přípravku Copaxone.
U pacientů s renálními poruchami musí být během léčby přípravkem Copaxone sledovány renální funkce. Přestože u pacientů nebyla prokázána glomerulární depozice imunokomplexů, nelze tuto možnost vyloučit.