This HTML5 document contains 41 embedded RDF statements represented using HTML+Microdata notation.

The embedded RDF content will be recognized by any processor of HTML5 Microdata.

Namespace Prefixes

PrefixIRI
dctermshttp://purl.org/dc/terms/
n16http://localhost/temp/predkladatel/
n15http://linked.opendata.cz/resource/domain/vavai/riv/tvurce/
n7http://linked.opendata.cz/ontology/domain/vavai/
shttp://schema.org/
n4http://linked.opendata.cz/ontology/domain/vavai/riv/
skoshttp://www.w3.org/2004/02/skos/core#
n2http://linked.opendata.cz/resource/domain/vavai/vysledek/
rdfhttp://www.w3.org/1999/02/22-rdf-syntax-ns#
n10http://linked.opendata.cz/ontology/domain/vavai/riv/klicoveSlovo/
n6http://linked.opendata.cz/ontology/domain/vavai/riv/duvernostUdaju/
n13http://linked.opendata.cz/resource/domain/vavai/vysledek/RIV%2F61989592%3A15110%2F14%3A33150840%21RIV15-MSM-15110___/
xsdhhttp://www.w3.org/2001/XMLSchema#
n17http://linked.opendata.cz/ontology/domain/vavai/riv/jazykVysledku/
n11http://linked.opendata.cz/ontology/domain/vavai/riv/aktivita/
n14http://linked.opendata.cz/ontology/domain/vavai/riv/obor/
n12http://linked.opendata.cz/ontology/domain/vavai/riv/druhVysledku/
n5http://reference.data.gov.uk/id/gregorian-year/

Statements

Subject Item
n2:RIV%2F61989592%3A15110%2F14%3A33150840%21RIV15-MSM-15110___
rdf:type
n7:Vysledek skos:Concept
dcterms:description
S blížícím se vypršením patentů řady významných biologických léčiv se do popředí zájmu dostává problematika podobných biologických léků také označovaných jako biosimilars. Tento text přináší přehled aktuální regulace schvalování těchto přípravků v Evropské unii, především ve srovnání se zavedenou metodikou schvalování generických kopií. Na příkladu biosimilar infliximabu jsou popsána specifika vývoje a charakterizace biologických léčivých látek, současný pohled na nomenklaturu a informace pro lékaře a pacienty, možnosti automatické záměny. S blížícím se vypršením patentů řady významných biologických léčiv se do popředí zájmu dostává problematika podobných biologických léků také označovaných jako biosimilars. Tento text přináší přehled aktuální regulace schvalování těchto přípravků v Evropské unii, především ve srovnání se zavedenou metodikou schvalování generických kopií. Na příkladu biosimilar infliximabu jsou popsána specifika vývoje a charakterizace biologických léčivých látek, současný pohled na nomenklaturu a informace pro lékaře a pacienty, možnosti automatické záměny. With several high-profile biologics nearing the expiration of their patents, the focus is now on follow-up biologic products, also called biosimilars. This paper reviews the current European Union regulation of the biosimilar approval pathway, particularly in contrast to the traditional generic drug approval process. Using the example of biosimilar infliximab, the paper describes the main specific features of the development and characterization of biologics, including a current discussion on nomenclature and patient, physician information, and automatic substitution.
dcterms:title
Biosimilars - specifika schvalovacího procesu v EU Biosimilars - specifika schvalovacího procesu v EU Biosimilars - specific features of the approval process in the European Union
skos:prefLabel
Biosimilars - specifika schvalovacího procesu v EU Biosimilars - specific features of the approval process in the European Union Biosimilars - specifika schvalovacího procesu v EU
skos:notation
RIV/61989592:15110/14:33150840!RIV15-MSM-15110___
n4:aktivita
n11:O
n4:aktivity
O
n4:cisloPeriodika
1
n4:dodaniDat
n5:2015
n4:domaciTvurceVysledku
n15:6019382
n4:druhVysledku
n12:J
n4:duvernostUdaju
n6:S
n4:entitaPredkladatele
n13:predkladatel
n4:idSjednocenehoVysledku
5488
n4:idVysledku
RIV/61989592:15110/14:33150840
n4:jazykVysledku
n17:cze
n4:klicovaSlova
drug approval; regulation; infliximab; biosimilars; biologics
n4:klicoveSlovo
n10:infliximab n10:biosimilars n10:drug%20approval n10:regulation n10:biologics
n4:kodStatuVydavatele
CZ - Česká republika
n4:kontrolniKodProRIV
[FCE723504685]
n4:nazevZdroje
Klinická farmakologie a farmacie
n4:obor
n14:FR
n4:pocetDomacichTvurcuVysledku
1
n4:pocetTvurcuVysledku
1
n4:rokUplatneniVysledku
n5:2014
n4:svazekPeriodika
28
n4:tvurceVysledku
Strojil, Jan
s:issn
1212-7973
s:numberOfPages
5
n16:organizacniJednotka
15110