About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC97685_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Předklinická bezpečnostní data, založená na tradičních studiích bezpečnosti farmakologie, studiích toxicity a opakovaných podáních, genotoxicity a kancerogenity, neukázaly žádné riziko pro užívání u lidí. A) akutní toxicita Studie akutní toxicity u zvířat neukázaly na žádnou citlivost. Viz také 4.9 Předávkování b) Chronická toxicita / subchronická toxicita Studie chronické toxicity u dvou zvířecích druhů nevykázaly žádné změny způsobené substancí. c) Mutagenicita a kancerogenita Dlouhodobé testy na zvířatech neukázaly na kancerogenní potenciál ambroxolu. Ambroxol nebyl podrobně zkoumán na mutagenicitu, předchozí testy ale byly negativní. d) Reprodukční toxicita Testy na embryotoxicitu u potkanů a králíků neukázaly na teratogenní účinek až do dávek 3 g/kg a 200 mg/kg. Peri a postnatální vývoj u potkanů byl pouze ovlivněn dávkou přes 500 mg/kg. Poruchy fertility nebyly pozorovány u potkanů až do dávky 1,5 g/kg. Ambroxol může procházet přes placentární bariéru a do mateřského mléka (u zvířat). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 110 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software