salt:hasText
| - U pacientů léčených přípravky obsahujících faktor VIII byly při podávání přípravku vzácně pozorovány příznaky přecitlivělosti organizmu nebo alergických reakcí (angioedémy, palčivá bolest v místě zavádění infúze, zimnice, zarudnutí, kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, napětí na prsou, mravenčení, zvracení, těžké dýchání a pod.), které se mohou v některých případech rozvinout do podoby těžké anafylaxe (včetně stavu šoku).
Vzácně byl u pacientů pozorován vznik horečky.
U pacientů trpících hemofilií A může docházet k vytváření protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII. V případě takové inhibice, která se projevuje nedostatečnou klinickou odezvou, je vhodné vyhledat specializované středisko pro léčbu hemofilie.
U pacientů s von Willebrandovou chorobou 3. typu mohou ve vzácných případech vzniknout neutralizující protilátky (inhibitory) na von Willebrandův faktor. Pokud se takové inhibitory vyskytnou může to manifestovat neadekvátní klinickou odpověď. Tyto protilátky se mohou objevit v souvislosti s anafylaktickými reakcemi. Proto by se u těchto pacientů prodělávajících anafylaktické reakce měla vyhodnocovat přítomnost inhibitorů. V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum na léčbu hemofilie.
U pacientů s von Willebrandovou chorobou užívajících tento přípravek existuje riziko výskytu trombóz, zejména u pacientů se známými klinickými rizikovými faktory.
U pacientů léčených přípravky s von Willebrandovým faktorem obsahující faktor VIII můžou trvale nadměrné hladiny FVIII:C zvýšit riziko trombotických příhod.
Informace ohledně virové bezpečnosti přípravku jsou uvedeny v bodě 4.4.
(cs)
|