| salt:hasText
| - Při léčbě postmenopauzálních příznaků by měla být HST zahájena pouze v případě, že příznaky negativně ovlivňují kvalitu života pacientky. V každém případě je třeba pravidelně, minimálně jednou ročně, vyhodnocovat rizika a pozitivní účinky léčby a pokračovat v HST pouze v případě, že pozitivní účinky převažují nad riziky.
Lékařská vyšetření/ kontroly:
Před zahájením nebo před opětným nasazením hormonální substituční terapie (HST) je třeba provést kompletní gynekologické a klinické vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou) a vyhodnotit osobní a rodinnou anamnézu. Při vyšetření je třeba zohlednit kontraindikace a opatrnost při užívání. V průběhu léčby se doporučuje provádět pravidelné kontroly, přičemž frekvenci kontrol a jejich náplň je třeba upravit individuálně v závislosti na stavu pacientky. Pacientky musí být poučeny o tom, které případné změny v oblasti hrudi a prsou mají oznámit svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz odstavec „Rakovina prsu“). V případě potřeby a s ohledem na stav a klinické potřeby jednotlivých pacientek může lékař předepsat provedení odborných vyšetření a kontrol, včetně mamografie.
Zdravotní problémy, které si vyžadují zvýšený dohled:
Pokud se u pacientky dostaví některé z níže uvedených zdravotních potíží nebo pokud se u pacientky tyto potíže dostavovaly v minulosti a/nebo pokud došlo ke zhoršení uvedených potíží v průběhu těhotenství nebo předchozí hormonální léčby, musí být pacientka pod zvýšeným lékařským dohledem. Je třeba brát ohled na to, že tyto obtíže se mohou v průběhu léčby transdermálními náplastmi ESTRAPATCH objevit znovu nebo se jejich průběh může zhoršit. Jedná se zejména o:
- Leiomyom (děložní fibroid) nebo endometrióza.
- Tromboembolické poruchy v anamnéze nebo rizikový faktor tromboembolických poruch (viz níže).
- Riziko estrogen-dependentních nádorů (např. 1. stupeň v dědičnosti rakoviny prsu).
- Hypertenze
- Onemocnění jater (např. adenom jater)
- Diabetes mellitus s nebo bez cévních změn
- Cholelitiáza
- Migréna nebo (silné) bolesti hlavy
- Systémový lupus erythematodes
- Epilepsie
- V anamnéze léčená endometriální hyperplazie
- Astma
- Otoskleróza.
Důvody pro okamžité ukončení léčby:
Léčba musí být ukončena v případě, že se v jejím průběhu objeví kontraindikované zdravotní problémy nebo následující zdravotní komplikace:
- Žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí
- Významné zvýšení krevního tlaku
- Nástup migrén a silných bolestí hlavy
- Těhotenství
Endometriální hyperplazie:
- V případě dlouhodobého užívání samotného estrogenu se zvyšuje riziko endometriální hyperplazie a karcinomu endometria (viz bod 4.8.). Doplnění estrogenové terapie progestagenem, a to minimálně 12 dní v průběhu cyklu u žen, které nepodstoupily hysterektomii, toto riziko výrazně snižuje.
V případě transdermálně aplikovaných dávek estradiolu přesahujících 50µg/24 h nebyl zkoumán vliv doplňkového podávání progestagenu na vznik endometriální hyperplazie.
- V průběhu prvních měsíců léčby může dojít k náhlému krvácení nebo špinění. Pokud se krvácení nebo špinění dostaví až v průběhu léčby nebo pokračuje i po jejím ukončení, je třeba provést vyšetření, včetně případné endometriální biopsie, aby se vyloučil vznik endometriálního zhoubného nádoru.
- Z důvodu stimulačního účinku samotného estrogenu, který může vést k premaligním nebo maligním transformacím ve zbytkových ložiscích endometriózy, by u žen, které podstoupily hysterektomii z důvodu endometriózy, mělo být zváženo doplnění estrogenové terapie progestagenem v případě, že se u těchto žen prokazatelně vyskytují ložiska endometriózy.
Rakovina prsu:
Na základě randomizované studie proti placebu provedené asociací Women´s Health Initiative (WHI) a epidemiologických studií, včetně Million Woman Study (MWS) bylo zaznamenáno zvýšené riziko rakoviny prsu u žen, kterým jsou v rámci HST podávány estrogeny, kombinace estrogen-progestagen nebo tibolon po dobu několika let (viz bod 4.8). U všech HST se zvýšené riziko projeví několik let po zahájení léčby a zvyšuje se spolu s trváním léčby, avšak vrací se do normálu do několika (nejpozději do 5) let po ukončení léčby.
V případě studie MWS bylo zaznamenané relativní riziko vzniku rakoviny prsu u léčby konjugovanými koňskými estrogeny (CEE) nebo estradiolem (E2) vyšší v případě, že byl doplňkově podáván progestagen, a to jak v případě následného nebo současného podávání a bez ohledu na typ progestagenu.
Nebyl prokázán žádný vliv způsobu podávání nebo aplikace na zvýšení nebo snížení rizika vzniku rakoviny prsu.
Ve studii WHI je nepřerušované podávání kombinace konjugovaných koňských estrogenů a medroxyprogesteron acetátu (CEE+MPA) spojováno se vznikem rakoviny prsu, přičemž nádory jsou v tomto případě větší a jsou častěji provázeny metastázami v lymfatických uzlinách (ve srovnání s placebem).
HST, zejména pak kombinovaná léčba na bázi estrogenu-progestagenu, může mít za následek zvýšenou hustotu mamografických snímků, což má negativní dopad na detekci rakoviny prsu.
Venózní tromboembolismus (VTE):
- HST je spojována s vyšším rizikem vzniku venózního tromboembolismu (hluboká žilní trombóza, plicní embolie). Jedna randomizovaná klinická studie a další epidemiologické studie prokázaly dvoj až trojnásobně vyšší riziko při srovnání žen užívajících HST a žen, které HST neužívají. V případě žen, které HST neužívají, je odhadovaný výskyt případů VTE v průběhu 5 let přibližně 3 z 1000 žen ve věkové skupině 50-59 let a 8 žen z 1000 ve věkové skupině 60-69 let. Odhaduje se, že u zdravých žen, které užívají HST po dobu 5 let, vzroste výskyt případů VTE v průběhu 5 let o 2 až 6 případů (průměr = 4) z 1000 žen ve věkové skupině 50 až 59 let a o 5 až 15 případů (průměr=9) z 1000 žen ve věkové skupině 60-69 let. Výskyt venózního tromboembolismu je pravděpodobnější v průběhu prvního roku léčby HST než později.
- Všeobecně známé rizikové faktory pro vznik venózního tromboembolismu jsou pozitivní osobní nebo rodinná anamnéza, silná obezita (BMI > 30kg/m2) a systémový lupus erythematodes (SLE). Vliv křečových žil na vznik venózního tromboembolismu dosud není jednoznačně prokázán.
-U pacientek s předchozí anamnézou venózního tromboembolismu nebo se známými trombofilními stavy hrozí vyšší riziko výskytu venózního tromboembolismu. Pacientky s pozitivní osobní nebo rodinnou anamnézou tromboembolismu nebo opakovaných samovolných potratů musí být důkladně vyšetřeny, aby se vyloučila trombofilní predispozice. Dokud není provedeno důkladné vyhodnocení trombofilních faktorů nebo zahájena léčba antikoagulanty, je používání HST u těchto pacientek kontraindikováno. U žen, které již užívají antikoagulanty, je třeba opatrně vyhodnotit přínos a rizika případné HST.
- Riziko venózního tromboembolismu se může dočasně zvýšit v případě dlouhodobé nehybnosti pacientky po úrazu nebo po větším chirurgickém zákroku. Podobně jako u všech pacientů po operaci je třeba zajistit preventivní opatření proti vzniku pooperačního tromboembolismu. Pokud je po plánovaném chirurgickém zákroku, zejména v oblasti břicha, nebo po ortopedickém zákroku v oblasti dolních končetin nutný klid a znehybnění pacientky, je vhodné dočasně přerušit HST, pokud možno 4 až 6 týdnů před zákrokem. V HST je možné pokračovat až poté, co je pacientka schopná pohybu.
-V případě výskytu venózního tromboembolismu po zahájení HST je třeba léčbu HST ukončit. Pacientky musí být rovněž poučeny o tom, že mají okamžitě kontaktovat lékaře v případě, že zpozorují možné příznaky tromboembolismu, např. bolestivý otok nohou, náhlou bolest v oblasti hrudníku, dýchavičnost.
Kardiovaskulární onemocnění- onemocnění koronárních tepen:
Randomizované klinické studie neprokázaly účinky podávání konjugovaných koňských estrogenů v kombinaci s medroxyprogesteron acetátem (MPA) na vznik kardiovaskulárních onemocnění. Dvě rozsáhlé klinické zkoušky (WHI a HERS, tj. Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study) prokázaly možné zvýšení kardiovaskulární morbidity v průběhu prvního roku léčby a žádné pozitivní účinky. U ostatních přípravků podávaných v rámci HST jsou k dispozici pouze omezená data z randomizovaných klinických studií, které zkoumaly vliv na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. Není tedy dosud jisté, zda je možné závěry z uvedených studií rozšířit i na další přípravky používané v rámci HST.
Cévní mozková příhoda (mrtvice)
Na základě rozsáhlých randomizovaných klinických studií (WHI studie) bylo zjištěno (jednalo se o vedlejší výsledek zkoušek) zvýšené riziko ischemické cévní mozkové příhody, a to u zdravých žen v průběhu léčby konjugovanými koňskými estrogeny v kombinaci s MPA. U žen, které HST neužívají, se odhaduje, že ve věkové skupině 50-59 let je v období 5 let zaznamenán případ cévní mozkové příhody přibližně u 3 žen z 1000 žen a u 11 žen z 1000 žen ve věkové skupině 60-69 let. Odhaduje se, že u zdravých žen, které užívají konjugované estrogeny kombinované s MPA po dobu 5 let, vzroste výskyt případů cévní mozkové příhody v průběhu těchto 5 let o 0 až 3 případy (průměr = 1) z 1000 žen ve věkové skupině 50 až 59 let a o 1 až 9 případů (průměr=4) z 1000 žen ve věkové skupině 60-69 let. Dosud není prokázáno, zda je možné tyto závěry rozšířit i na ostatní přípravky podávané v rámci HST.
Rakovina vaječníků
Některé epidemiologické studie dlouhodobé (minimálně po dobu 5-10 let) užívání HST na bázi estrogenů u žen po hysterektomii spojují se zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků. Je však nejisté, zda dlouhodobé užívání kombinovaných přípravků pro HST má jiný vliv a rizika než užívání přípravků na bázi samotného estrogenu.
Jiné zdravotní problémy:
- Estrogeny mohou způsobovat zadržování tekutin v těle, a proto je třeba u pacientek se srdečními dysfunkcemi nebo dysfunkcemi ledvin zajistit zvýšený lékařský dohled. Pacientky v terminálním stadiu selhání ledvin musí být pod zvlášť intenzivním dohledem, protože se předpokládá zvýšená hladina účinné látky z transdermální náplasti ESTRAPATCH v oběhu.
- V průběhu hormonální substituční terapie musí být pod lékařským dohledem i ženy s hypertriglyceridemií v anamnéze, protože byly zaznamenány vzácné případy prudkého zvýšení hladiny triglyceridů v plazmě, které vyvolaly pankreatitidu.
- V průběhu léčby estrogeny je možné pozorovat zvýšenou hladinu globulinů navazujících tyroxin ( TBG-thyroid binding globulin ), což vede ke zvýšené hladině tyroxinu v oběhu, jak bylo naměřeno proteinem vázajícím jód (PBI), dále zvýšení hladiny T4 (měřeno sloupcovou metodou nebo metodou RIA) nebo hladiny T3 (měřeno metodou RIA). Absorbce T3 je snížena v důsledku zvýšené hladiny TBG. Koncentrace volných T3 a T4 zůstávají nezměněny. V séru je možné pozorovat zvýšenou hladinu ostatních navazujících proteinů, tj. transkortinů (CBG) a globulinů navazujících pohlavní hormony (SHBG), což má za následek zvýšené množství kortikosteroidů, resp. pohlavních steroidů v oběhu. Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů zůstávají nezměněny.
Mohou se zvýšit i hladiny jiných proteinů v plazmě (angiotenzinogen (AGT)/ reninový substrát, alfa-I-antitrypsin, ceruloplazmin).
Neexistují žádné důkazy vlivu přípravku na kognitivní funkce. WHI zkoušky prokázaly zvýšené riziko pravděpodobnosti vzniku demence u žen, které začaly užívat kombinovanou HST (CEE v kombinaci s MPA) po 65. roce věku. Není známo, zda se tyto závěry vztahují i na mladší postmenopauzální ženy nebo na jiné přípravky HST.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)