| salt:hasText
| - Obecná upozornění
Informace o použití při těhotenství a kojení viz 4.6.
U pacientů se známou nebo suspektní renální, sluchovou, vestibulární nebo neuromuskulární poruchou či s masivní floridní hemoptýzou by měl být TOBI užíván se zvýšenou opatrností.
Sérová koncentrace tobramycinu by měla být monitorována pouze venepunkcí a ne odběrem krve z prstu, jež není validní metodou dávky. Bylo prokázáno, že kontaminace kůže prstů přípravkem a rozprašováním TOBI může vést k falešnému zvýšení sérové hladiny přípravku. Této kontaminaci nelze zcela zabránit ani mytím rukou před odběrem.
Bronchospasmus
Při inhalaci léků může dojít k bronchospasmu a jeho výskyt byl hlášen také při léčbě nebulizovaným tobramycinem. První dávka přípravku TOBI by měla být aplikována v přítomnosti lékaře a před vlastní nebulizací by mělo být podáno bronchodilatans, pokud je součástí aktuálně prováděné léčby pacienta. Před nebulizací a po jejím skončení je třeba provést měření FEV1. Pokud jsou známky bronchospasmu vyvolaného léčbou zjištěny u pacienta, který neužívá bronchodilatans, je nezbytné opakovat aplikaci jiný den s použitím bronchodilatancia. Rozvoj bronchospasmu u pacienta, který užívá bronchodilatační léky, může být vyvolán alergickou reakcí. Pokud je podezření na alergickou reakcí, je přípravek TOBI nutno vysadit. Bronchospasmus by měl být léčen v souladu s běžnými medicínskými postupy.
Neuromuskulární poruchy
U pacientů s neuromuskulárními poruchami, např. s parkinsonismem nebo jinými onemocněními, které se projevují myastenií včetně myasthenia gravis, by měl být TOBI užíván s maximální opatrností, protože aminoglykosidy mohou vést ke zhoršení svalové slabosti v důsledku potencionálního kurariformního účinku na neuromuskulární funkce.
Nefrotoxicita
I když byla léčba parenterálními aminoglykosidy spojována s výskytem nefrotoxicity, nebyly v klinických studiích s přípravkem TOBI zjištěny žádné nefrotoxické účinky.
Přípravek by měl být podáván se zvýšenou opatrností pacientům se známou nebo suspektní poruchou funkce ledvin a sérové koncentrace tobramycinu by u těchto pacientů měly být monitorovány. Do uvedených studií nebyli zařazováni pacienti s těžkou poruchou ledvin, tj. s hodnotami sérového kreatininu >2 mg/dl (176,8 (mol/l).
V souladu se současnými klinickými poznatky by se před zahájením léčby měly vyšetřit základní renální funkce. Koncentrace urey a kreatininu je třeba vyšetřit vždy po šesti dokončených cyklech léčby přípravkem TOBI (180 dnů léčby nebulizovaným glykosidovým antibiotikem). Při zjištění známek nefrotoxicity je třeba léčbu tobramycinem ukončit a nezahajovat ji do té doby, než se minimální sérové koncentrace léku sníží pod 2 (g/ml. Poté je v léčbě přípravkem TOBI ® možno podle uvážení lékaře pokračovat. Pacienti, kteří jsou současně léčeni parenterálními aminoglykosidy, by měli být monitorováni podle klinického uvážení a potřeb, a je třeba přitom brát v úvahu riziko kumulativní toxicity.
Ototoxicita
Ototoxicita, která se manifestuje jako kochleární i vestibulární toxicita, byla popsána po parenterálním podání aminoglykosidů. Vestibulární toxicita se může projevit vertigem, ataxií nebo závratí. Ototoxicita, měřená pomocí ztráty sluchu nebo audiometrickým vyšetřením, nebyla při léčbě přípravkem TOBI v průběhu kontrolovaných klinických studií zjištěna. V otevřených studiích a na základě následných klinických zkušeností došlo u některých pacientů s anamnézou déle trvajícího nebo současného podávání intravenózních aminoglykosidů k výskytu nedoslýchavosti. Lékaři by v průběhu léčby TOBI měli brát v úvahu, že aminoglykosidy mohou způsobit vestibulární nebo kochleární poškození a provést odpovídající vyšetření sluchu. U predisponovaných pacientů, kteří mají v důsledku předcházející déle trvající systémové léčby aminoglykosidy zvýšené riziko ototoxicity, je vhodné provést audiologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem TOBI. Při začátku tinitu je třeba postupovat velmi opatrně, neboť se jedná o varovný signál ototoxicity. Pokud si pacient v průběhu léčby aminoglykosidy stěžuje na tinitus nebo nedoslýchavost, měl by lékař zvážit jeho odeslání na odborné audiologické vyšetření. Pacienti léčení současným podáváním parenterálních aminoglykosidů by měli být klinicky vhodným způsobem monitorováni a při jejich léčení je třeba brát v úvahu riziko kumulativní toxicity.
Hemoptýza
Inhalace nebulizovaných roztoků může vyvolat reflex kašle. Aplikace TOBI u pacientů s aktivní závažnou hemoptýzou je indikována pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko vyvolání další hemoptýzy.
Rezistence mikroorganismů
V klinických studiích bylo u některých pacientů léčených přípravkem TOBI ve vyšetřených izolátech zjištěno zvýšení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) pro P. aeruginosa . Teoreticky existuje riziko, že u pacientů může v průběhu léčení nebulizovaným tobramycinem dojít ke vzniku izolátů P. aeruginosa rezistentních na intravenózně podaný tobramycin (viz 5.1).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)